- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05767086
Vergelijking van 3 verschillende protocollen voor het voorkomen van voortijdige ovulatie in ovariële stimulatiecycli
Vergelijking van Cetrorelix, Medroxyprogesteronacetaat en Dydrogesteron voor het voorkomen van voortijdige ovulatie in ovariële stimulatiecycli
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10-15% van de paren in de vruchtbare leeftijd heeft onvruchtbaarheidsproblemen. Ovulatie-inductie en in-vitrofertilisatie (IVF) zijn de belangrijkste behandelingen voor onvruchtbaarheid. Met ovariële stimulatie (OS) is de efficiëntie van IVF verhoogd door meer dan één eicel te verzamelen en zo meer embryo's te leveren. Multifolliculaire groei in OS kan een toename van geslachtssteroïden en een vroege LH-piek veroorzaken, dus voortijdige ovulatie. Hypofyse-onderdrukking met bepaalde medicijnen is gebruikt om voortijdige ovulatie te voorkomen. Van deze geneesmiddelen is waargenomen dat GnRH-agonisten neerwaartse regulatie, hypo-oestrogene symptomen, cystevorming in de eierstokken en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kunnen veroorzaken, terwijl antagonisten bijwerkingen kunnen hebben zoals een laag aantal eicellen en een hoge cyclusannulering. Het gebruik van progesteronpreparaten als alternatief voor deze medicijnen heeft recent terrein gewonnen.
Gegevens zoals leeftijd, BMI, de duur van de onvruchtbaarheid, het type onvruchtbaarheid, het aantal antrale follikels, het FSH-gehalte op dag 3 in het serum, het anti-Müller-hormoongehalte in het serum, de totale dosis gonadotropine, de stimulatietijd, de startdag van hypofyse-onderdrukking, de duur van de hypofyse-onderdrukking, voortijdige ovulatie, het totale aantal eicellen, het aantal totale M2, het aantal PN, het aantal ontploffingen op dag 5, het aantal teruggeplaatste embryo's, de dikte van het endometrium op de dag van terugplaatsing wordt geregistreerd. Wanneer de follikelgrootte 13-14 mm bereikt, worden patiënten gerandomiseerd in 3 groepen. Groep 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dag subcutaan), Groep 2 (Medroxyprogesteronacetaat: n=99, 2x5 mg/dag oraal) en Groep 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/dag oraal). Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt gebruikt als trigger wanneer de diameter van ten minste 2 follikels 17-18 mm bereikt voor ovulatie. Zesendertig uur na de hCG-injectie worden de eicellen van de patiënt verzameld. Gedurende 2-5 dagen embryokweek zal de kwaliteit van het embryo worden bepaald volgens de criteria van D.Gardner (1999). Embryo's worden ingevroren op de 5e dag en overgebracht naar de ingevroren cyclus die binnen de volgende maand wordt gepland. Klinische zwangerschapspercentages worden geregistreerd door een bloedtest uit te voeren op de 12e dag na de procedure.
Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten van drie verschillende protocollen voor de preventie van voortijdige ovulatie in ovariële stimulatiecycli. Alle patiënten ondergaan IVF-cycli worden willekeurig verdeeld in drie groepen. De eerste groep is cetrorelix, de tweede groep is medroxyprogesteronacetaat en de derde groep is dydrogesteron.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-38 jaar die zich meldden bij de vruchtbaarheidskliniek
- BMI<25kg/m2
- AMH>1 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Adenomyose
- Endometriose
- Onbehandelde baarmoederpathologie
- Hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicatie voor ovulatiestimulatie
- BMI>25kg/m2
- AMH<1 ng/ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Duitsland)
|
klinische zwangerschapspercentages
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Medroxyprogesteronacetaat
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turkije)
|
klinische zwangerschapspercentages
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dydrogesteron
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
|
klinische zwangerschapspercentages
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4-5 weken na IVF
|
foetale hartslag door middel van transvaginale echografie
|
4-5 weken na IVF
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Maanden 3
|
Doorgaande zwangerschapscijfers 3 maanden na IVF
|
Maanden 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Hormonen
- Cetrorelix
- Dydrogesteron
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
- Hormoon antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 30.01.2023-E.94828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .