Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 3 verschillende protocollen voor het voorkomen van voortijdige ovulatie in ovariële stimulatiecycli

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Vergelijking van Cetrorelix, Medroxyprogesteronacetaat en Dydrogesteron voor het voorkomen van voortijdige ovulatie in ovariële stimulatiecycli

Het doel van de studie is het evalueren van de resultaten van drie verschillende protocollen voor de preventie van voortijdige ovulatie in ovariële stimulatiecycli. Alle patiënten die IVF-cycli ondergaan, worden willekeurig verdeeld in drie groepen. De eerste groep is cetrorelix, de tweede groep is medroxyprogesteronacetaat en de derde groep is dydrogesteron.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10-15% van de paren in de vruchtbare leeftijd heeft onvruchtbaarheidsproblemen. Ovulatie-inductie en in-vitrofertilisatie (IVF) zijn de belangrijkste behandelingen voor onvruchtbaarheid. Met ovariële stimulatie (OS) is de efficiëntie van IVF verhoogd door meer dan één eicel te verzamelen en zo meer embryo's te leveren. Multifolliculaire groei in OS kan een toename van geslachtssteroïden en een vroege LH-piek veroorzaken, dus voortijdige ovulatie. Hypofyse-onderdrukking met bepaalde medicijnen is gebruikt om voortijdige ovulatie te voorkomen. Van deze geneesmiddelen is waargenomen dat GnRH-agonisten neerwaartse regulatie, hypo-oestrogene symptomen, cystevorming in de eierstokken en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kunnen veroorzaken, terwijl antagonisten bijwerkingen kunnen hebben zoals een laag aantal eicellen en een hoge cyclusannulering. Het gebruik van progesteronpreparaten als alternatief voor deze medicijnen heeft recent terrein gewonnen.

Gegevens zoals leeftijd, BMI, de duur van de onvruchtbaarheid, het type onvruchtbaarheid, het aantal antrale follikels, het FSH-gehalte op dag 3 in het serum, het anti-Müller-hormoongehalte in het serum, de totale dosis gonadotropine, de stimulatietijd, de startdag van hypofyse-onderdrukking, de duur van de hypofyse-onderdrukking, voortijdige ovulatie, het totale aantal eicellen, het aantal totale M2, het aantal PN, het aantal ontploffingen op dag 5, het aantal teruggeplaatste embryo's, de dikte van het endometrium op de dag van terugplaatsing wordt geregistreerd. Wanneer de follikelgrootte 13-14 mm bereikt, worden patiënten gerandomiseerd in 3 groepen. Groep 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dag subcutaan), Groep 2 (Medroxyprogesteronacetaat: n=99, 2x5 mg/dag oraal) en Groep 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/dag oraal). Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt gebruikt als trigger wanneer de diameter van ten minste 2 follikels 17-18 mm bereikt voor ovulatie. Zesendertig uur na de hCG-injectie worden de eicellen van de patiënt verzameld. Gedurende 2-5 dagen embryokweek zal de kwaliteit van het embryo worden bepaald volgens de criteria van D.Gardner (1999). Embryo's worden ingevroren op de 5e dag en overgebracht naar de ingevroren cyclus die binnen de volgende maand wordt gepland. Klinische zwangerschapspercentages worden geregistreerd door een bloedtest uit te voeren op de 12e dag na de procedure.

Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten van drie verschillende protocollen voor de preventie van voortijdige ovulatie in ovariële stimulatiecycli. Alle patiënten ondergaan IVF-cycli worden willekeurig verdeeld in drie groepen. De eerste groep is cetrorelix, de tweede groep is medroxyprogesteronacetaat en de derde groep is dydrogesteron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20-38 jaar die zich meldden bij de vruchtbaarheidskliniek
  • BMI<25kg/m2
  • AMH>1 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Adenomyose
  • Endometriose
  • Onbehandelde baarmoederpathologie
  • Hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Contra-indicatie voor ovulatiestimulatie
  • BMI>25kg/m2
  • AMH<1 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Duitsland)
klinische zwangerschapspercentages
Andere namen:
  • Cetrotide
Experimenteel: Medroxyprogesteronacetaat
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turkije)
klinische zwangerschapspercentages
Andere namen:
  • Tarlusal
Experimenteel: Dydrogesteron
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
klinische zwangerschapspercentages
Andere namen:
  • Duphaston (Duphaston)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4-5 weken na IVF
foetale hartslag door middel van transvaginale echografie
4-5 weken na IVF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Maanden 3
Doorgaande zwangerschapscijfers 3 maanden na IVF
Maanden 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren