Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 3 různých protokolů pro prevenci předčasné ovulace u ovariálních stimulačních cyklů

10. října 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Srovnání cetrorelixu, medroxyprogesteron acetátu a dydrogesteronu pro prevenci předčasné ovulace u ovariálních stimulačních cyklů

Cílem studie je zhodnotit výsledky tří různých protokolů pro prevenci předčasné ovulace v ovariálních stimulačních cyklech. Všichni pacienti, kteří podstoupí cykly IVF, jsou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupinou je cetrorelix, druhou skupinou je medroxyprogesteron acetát a třetí skupinou je dydrogesteron.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 10-15 párů v reprodukčním věku má problémy s neplodností. Indukce ovulace a in vitro fertilizace (IVF) jsou hlavními způsoby léčby neplodnosti. S ovariální stimulací (OS) byla účinnost IVF zvýšena odběrem více než jednoho oocytu a tím poskytnutím více embryí. Multifolikulární růst u OS může způsobit zvýšení pohlavních steroidů a časný vrchol LH, tedy předčasnou ovulaci. K prevenci předčasné ovulace byla použita suprese hypofýzy některými léky. Mezi těmito léky bylo pozorováno, že agonisté GnRH mohou způsobit down-regulaci, hypoestrogenní symptomy, tvorbu ovariálních cyst a ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), zatímco antagonisté mohou mít vedlejší účinky, jako je nízký počet oocytů a vysoké zrušení cyklu. V poslední době se prosadilo použití progesteronových přípravků jako alternativy k těmto lékům.

Údaje zahrnující věk, BMI, dobu trvání neplodnosti, typ neplodnosti, počet antrálních folikulů, hladinu FSH v séru 3. den, hladinu sérového anti-Müllerian hormonu, celkovou dávku gonadotropinu, dobu stimulace, den zahájení hypofyzární suprese, dobu trvání hypofyzární suprese, zaznamená se předčasná ovulace, počet celkového počtu oocytů, počet celkových M2, počet PN, počet blastů 5. dne, počet transferovaných embryí, tloušťka endometria v den transferu. Když velikost folikulu dosáhne 13-14 mm, budou pacienti randomizováni do 3 skupin. Skupina 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/den subkutánně), Skupina 2 (Medroxyprogesteronacetát: n=99, 2x5 mg/den orálně) a Skupina 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/den orálně). Lidský choriový gonadotropin (hCG) bude použit ke spuštění, když průměr alespoň 2 folikulů dosáhne 17-18 mm pro ovulaci. Třicet šest hodin po injekci hCG budou pacientovi odebrány oocyty. Během 2-5 dnů kultivace embryí bude kvalita embrya stanovena podle kritérií D.Gardnera (1999). Embrya budou zmražena jako výbuch 5. dne a převedena do zmrazeného cyklu, který bude naplánován během příštího měsíce. Klinická míra těhotenství bude zaznamenána provedením krevního testu 12. den po zákroku.

Cílem této studie je vyhodnotit výsledky tří různých protokolů pro prevenci předčasné ovulace v ovariálních stimulačních cyklech. Všichni pacienti podstupující IVF cykly jsou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupinou je cetrorelix, druhou skupinou je medroxyprogesteron acetát a třetí skupinou je dydrogesteron.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

297

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-38 let, které se přihlásily do poradny pro léčbu neplodnosti
  • BMI<25 kg/m2
  • AMH>1 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Adenomyóza
  • Endometrióza
  • Neléčená patologie dělohy
  • Hormonální terapie v posledních 3 měsících
  • Kontraindikace pro stimulaci ovulace
  • BMI>25 kg/m2
  • AMH < 1 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Německo)
klinické míry těhotenství
Ostatní jména:
  • Cetrotide
Experimentální: Medroxyprogesteron acetát
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turecko)
klinické míry těhotenství
Ostatní jména:
  • Tarlusal
Experimentální: Dydrogesteron
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
klinické míry těhotenství
Ostatní jména:
  • Duphaston (Duphaston)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4-5 týdnů po IVF
srdeční tep plodu pomocí transvaginálního ultrazvuku
4-5 týdnů po IVF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Měsíce 3
Míra pokračujícího těhotenství 3 měsíce po IVF
Měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit