- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05767086
Srovnání 3 různých protokolů pro prevenci předčasné ovulace u ovariálních stimulačních cyklů
Srovnání cetrorelixu, medroxyprogesteron acetátu a dydrogesteronu pro prevenci předčasné ovulace u ovariálních stimulačních cyklů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 10-15 párů v reprodukčním věku má problémy s neplodností. Indukce ovulace a in vitro fertilizace (IVF) jsou hlavními způsoby léčby neplodnosti. S ovariální stimulací (OS) byla účinnost IVF zvýšena odběrem více než jednoho oocytu a tím poskytnutím více embryí. Multifolikulární růst u OS může způsobit zvýšení pohlavních steroidů a časný vrchol LH, tedy předčasnou ovulaci. K prevenci předčasné ovulace byla použita suprese hypofýzy některými léky. Mezi těmito léky bylo pozorováno, že agonisté GnRH mohou způsobit down-regulaci, hypoestrogenní symptomy, tvorbu ovariálních cyst a ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), zatímco antagonisté mohou mít vedlejší účinky, jako je nízký počet oocytů a vysoké zrušení cyklu. V poslední době se prosadilo použití progesteronových přípravků jako alternativy k těmto lékům.
Údaje zahrnující věk, BMI, dobu trvání neplodnosti, typ neplodnosti, počet antrálních folikulů, hladinu FSH v séru 3. den, hladinu sérového anti-Müllerian hormonu, celkovou dávku gonadotropinu, dobu stimulace, den zahájení hypofyzární suprese, dobu trvání hypofyzární suprese, zaznamená se předčasná ovulace, počet celkového počtu oocytů, počet celkových M2, počet PN, počet blastů 5. dne, počet transferovaných embryí, tloušťka endometria v den transferu. Když velikost folikulu dosáhne 13-14 mm, budou pacienti randomizováni do 3 skupin. Skupina 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/den subkutánně), Skupina 2 (Medroxyprogesteronacetát: n=99, 2x5 mg/den orálně) a Skupina 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/den orálně). Lidský choriový gonadotropin (hCG) bude použit ke spuštění, když průměr alespoň 2 folikulů dosáhne 17-18 mm pro ovulaci. Třicet šest hodin po injekci hCG budou pacientovi odebrány oocyty. Během 2-5 dnů kultivace embryí bude kvalita embrya stanovena podle kritérií D.Gardnera (1999). Embrya budou zmražena jako výbuch 5. dne a převedena do zmrazeného cyklu, který bude naplánován během příštího měsíce. Klinická míra těhotenství bude zaznamenána provedením krevního testu 12. den po zákroku.
Cílem této studie je vyhodnotit výsledky tří různých protokolů pro prevenci předčasné ovulace v ovariálních stimulačních cyklech. Všichni pacienti podstupující IVF cykly jsou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupinou je cetrorelix, druhou skupinou je medroxyprogesteron acetát a třetí skupinou je dydrogesteron.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefonní číslo: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-38 let, které se přihlásily do poradny pro léčbu neplodnosti
- BMI<25 kg/m2
- AMH>1 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Adenomyóza
- Endometrióza
- Neléčená patologie dělohy
- Hormonální terapie v posledních 3 měsících
- Kontraindikace pro stimulaci ovulace
- BMI>25 kg/m2
- AMH < 1 ng/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Německo)
|
klinické míry těhotenství
Ostatní jména:
|
Experimentální: Medroxyprogesteron acetát
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turecko)
|
klinické míry těhotenství
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dydrogesteron
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
|
klinické míry těhotenství
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4-5 týdnů po IVF
|
srdeční tep plodu pomocí transvaginálního ultrazvuku
|
4-5 týdnů po IVF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Měsíce 3
|
Míra pokračujícího těhotenství 3 měsíce po IVF
|
Měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Antikoncepční prostředky, muži
- Hormony
- Cetrorelix
- Dydrogesteron
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
- Antagonisté hormonů
Další identifikační čísla studie
- 30.01.2023-E.94828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .