- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05767086
Kolmen eri protokollan vertailu ennenaikaisen ovulaation estämiseksi munasarjojen stimulaatiosyklissä
Setroreliksin, medroksiprogesteroniasetaatin ja didrogesteronin vertailu ennenaikaisen ovulaation estämiseksi munasarjastimulaatiosyklissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10-15 prosentilla lisääntymisiässä olevista pareista on lapsettomuusongelmia. Ovulaation induktio ja koeputkihedelmöitys (IVF) ovat tärkeimmät hedelmättömyyden hoidot. Munasarjastimulaatiolla (OS) IVF:n tehokkuutta on lisätty keräämällä useampi kuin yksi munasolu ja siten tuotettu enemmän alkioita. Multifollikulaarinen kasvu OS:ssä voi aiheuttaa sukupuolisteroidien lisääntymisen ja varhaisen LH-huipun, eli ennenaikaisen ovulaation. Aivolisäkkeen suppressiota tietyillä lääkkeillä on käytetty ehkäisemään ennenaikaista ovulaatiota. Näistä lääkkeistä on havaittu, että GnRH-agonistit voivat aiheuttaa alasäätelyä, hypoestrogeenisiä oireita, munasarjakystien muodostumista ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS), kun taas antagonisteilla voi olla sivuvaikutuksia, kuten alhainen munasolujen määrä ja korkea syklin peruuntuminen. Progesteronivalmisteiden käyttö näiden lääkkeiden vaihtoehtona yleistyi hiljattain.
Tiedot, mukaan lukien ikä, BMI, hedelmättömyyden kesto, hedelmättömyyden tyyppi, antrulien follikkelien määrä, seerumin 3. päivän FSH-taso, seerumin anti-Müllerian hormonin taso, gonadotropiinin kokonaisannos, stimulaatioaika, aivolisäkkeen suppression aloituspäivä, aivolisäkkeen supression kesto, ennenaikainen ovulaatio, munasolujen kokonaismäärä, kokonais-M2:n määrä, PN:n määrä, 5. päivän blastien lukumäärä, siirrettyjen alkioiden määrä, kohdun limakalvon paksuus siirtopäivänä. Kun follikkelin koko saavuttaa 13-14 mm, potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään. Ryhmä 1 (setroreliksi: n = 99, 0,25 mg/päivä ihonalaisesti), ryhmä 2 (medroksiprogesteroniasetaatti: n = 99, 2 x 5 mg/vrk suun kautta) ja ryhmä 3 (dydrogesteroni: n = 99, 3 x 10 mg/vrk suun kautta). Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) käytetään laukaisemiseen, kun vähintään kahden follikkelin halkaisija saavuttaa 17-18 mm ovulaation. 36 tuntia hCG-injektion jälkeen potilaan munasolut kerätään. 2-5 päivän alkioviljelyn aikana alkion laatu määritetään D. Gardnerin kriteerien (1999) mukaisesti. Alkiot pakastetaan räjähdyspakastuksena 5. päivänä ja siirretään pakastuskiertoon, joka suunnitellaan seuraavan kuukauden aikana. Kliiniset raskausluvut kirjataan tekemällä verikoe 12. päivänä toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri protokollan tuloksia ennenaikaisen ovulaation ehkäisemiseksi munasarjojen stimulaatiojaksoissa. Kaikki IVF-jaksot läpikäyvät potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä on setroreliksi, toinen ryhmä on medroksiprogesteroniasetaatti ja kolmas ryhmä on dydrogesteroni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuusklinikalle hakeneet 20-38-vuotiaat naiset
- BMI <25 kg/m2
- AMH > 1 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Adenomyoosi
- Endometrioosi
- Hoitamaton kohdun patologia
- Hormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ovulaation stimulaation vasta-aihe
- BMI > 25 kg/m2
- AMH < 1 ng/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Saksa)
|
kliiniset raskausluvut
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Medroksiprogesteroniasetaatti
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turkki)
|
kliiniset raskausluvut
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dydrogesteroni
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
|
kliiniset raskausluvut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa IVF:n jälkeen
|
sikiön sydämenlyönti transvaginaalisella ultraäänellä
|
4-5 viikkoa IVF:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan raskauden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3
|
Jatkuva raskausaste 3 kuukautta IVF:n jälkeen
|
Kuukaudet 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Ehkäisyaineet, mies
- Hormonit
- Setroreliksi
- Dydrogesteroni
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
- Hormoniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30.01.2023-E.94828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .