Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen eri protokollan vertailu ennenaikaisen ovulaation estämiseksi munasarjojen stimulaatiosyklissä

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Setroreliksin, medroksiprogesteroniasetaatin ja didrogesteronin vertailu ennenaikaisen ovulaation estämiseksi munasarjastimulaatiosyklissä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri protokollan tuloksia ennenaikaisen ovulaation ehkäisemiseksi munasarjojen stimulaatiojaksoissa. Kaikki IVF-jaksot läpikäyvät potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä on setroreliksi, toinen ryhmä on medroksiprogesteroniasetaatti ja kolmas ryhmä on dydrogesteroni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 10-15 prosentilla lisääntymisiässä olevista pareista on lapsettomuusongelmia. Ovulaation induktio ja koeputkihedelmöitys (IVF) ovat tärkeimmät hedelmättömyyden hoidot. Munasarjastimulaatiolla (OS) IVF:n tehokkuutta on lisätty keräämällä useampi kuin yksi munasolu ja siten tuotettu enemmän alkioita. Multifollikulaarinen kasvu OS:ssä voi aiheuttaa sukupuolisteroidien lisääntymisen ja varhaisen LH-huipun, eli ennenaikaisen ovulaation. Aivolisäkkeen suppressiota tietyillä lääkkeillä on käytetty ehkäisemään ennenaikaista ovulaatiota. Näistä lääkkeistä on havaittu, että GnRH-agonistit voivat aiheuttaa alasäätelyä, hypoestrogeenisiä oireita, munasarjakystien muodostumista ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS), kun taas antagonisteilla voi olla sivuvaikutuksia, kuten alhainen munasolujen määrä ja korkea syklin peruuntuminen. Progesteronivalmisteiden käyttö näiden lääkkeiden vaihtoehtona yleistyi hiljattain.

Tiedot, mukaan lukien ikä, BMI, hedelmättömyyden kesto, hedelmättömyyden tyyppi, antrulien follikkelien määrä, seerumin 3. päivän FSH-taso, seerumin anti-Müllerian hormonin taso, gonadotropiinin kokonaisannos, stimulaatioaika, aivolisäkkeen suppression aloituspäivä, aivolisäkkeen supression kesto, ennenaikainen ovulaatio, munasolujen kokonaismäärä, kokonais-M2:n määrä, PN:n määrä, 5. päivän blastien lukumäärä, siirrettyjen alkioiden määrä, kohdun limakalvon paksuus siirtopäivänä. Kun follikkelin koko saavuttaa 13-14 mm, potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään. Ryhmä 1 (setroreliksi: n = 99, 0,25 mg/päivä ihonalaisesti), ryhmä 2 (medroksiprogesteroniasetaatti: n = 99, 2 x 5 mg/vrk suun kautta) ja ryhmä 3 (dydrogesteroni: n = 99, 3 x 10 mg/vrk suun kautta). Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) käytetään laukaisemiseen, kun vähintään kahden follikkelin halkaisija saavuttaa 17-18 mm ovulaation. 36 tuntia hCG-injektion jälkeen potilaan munasolut kerätään. 2-5 päivän alkioviljelyn aikana alkion laatu määritetään D. Gardnerin kriteerien (1999) mukaisesti. Alkiot pakastetaan räjähdyspakastuksena 5. päivänä ja siirretään pakastuskiertoon, joka suunnitellaan seuraavan kuukauden aikana. Kliiniset raskausluvut kirjataan tekemällä verikoe 12. päivänä toimenpiteen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri protokollan tuloksia ennenaikaisen ovulaation ehkäisemiseksi munasarjojen stimulaatiojaksoissa. Kaikki IVF-jaksot läpikäyvät potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä on setroreliksi, toinen ryhmä on medroksiprogesteroniasetaatti ja kolmas ryhmä on dydrogesteroni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsettomuusklinikalle hakeneet 20-38-vuotiaat naiset
  • BMI <25 kg/m2
  • AMH > 1 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Adenomyoosi
  • Endometrioosi
  • Hoitamaton kohdun patologia
  • Hormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ovulaation stimulaation vasta-aihe
  • BMI > 25 kg/m2
  • AMH < 1 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Saksa)
kliiniset raskausluvut
Muut nimet:
  • Cetrotide
Kokeellinen: Medroksiprogesteroniasetaatti
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turkki)
kliiniset raskausluvut
Muut nimet:
  • Tarlusal
Kokeellinen: Dydrogesteroni
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
kliiniset raskausluvut
Muut nimet:
  • Duphaston (Duphaston)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa IVF:n jälkeen
sikiön sydämenlyönti transvaginaalisella ultraäänellä
4-5 viikkoa IVF:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan raskauden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3
Jatkuva raskausaste 3 kuukautta IVF:n jälkeen
Kuukaudet 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa