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Comparação de 3 protocolos diferentes para prevenir a ovulação prematura em ciclos de estimulação ovariana

9 de outubro de 2024 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Comparação de Cetrorelix, Acetato de Medroxiprogesterona e Didrogesterona para Prevenção da Ovulação Prematura em Ciclos de Estimulação Ovariana

O objetivo do estudo é avaliar os resultados de três diferentes protocolos de prevenção da ovulação precoce em ciclos de estimulação ovariana. Todos os pacientes que se submetem a ciclos de fertilização in vitro são divididos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo é o cetrorelix, o segundo grupo é o acetato de medroxiprogesterona e o terceiro grupo é a didrogesterona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente %10-15 dos casais em idade reprodutiva têm problemas de infertilidade. A indução da ovulação e a fertilização in vitro (FIV) são os principais tratamentos para a infertilidade. Com a estimulação ovariana (OS), a eficiência da fertilização in vitro foi aumentada coletando mais de um oócito e, assim, fornecendo mais embriões. O crescimento multifolicular no OS pode causar um aumento nos esteróides sexuais e um pico precoce de LH, portanto, a ovulação prematura. A supressão da hipófise com certos medicamentos tem sido usada para prevenir a ovulação prematura. Entre essas drogas, observou-se que os agonistas de GnRH podem causar down-regulation, sintomas hipoestrogênicos, formação de cistos ovarianos e síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), enquanto os antagonistas podem ter efeitos colaterais como baixa contagem de oócitos e alto cancelamento de ciclo. Recentemente, o uso de preparações de progesterona como alternativa a essas drogas ganhou terreno.

Dados incluindo idade, IMC, duração da infertilidade, tipo de infertilidade, contagem de folículos antrais, nível sérico de FSH no dia 3, nível sérico de hormônio anti-Mülleriano, dose total de gonadotrofina, tempo de estimulação, dia inicial da supressão hipofisária, duração da supressão hipofisária, serão registrados a ovulação prematura, o número total de ovócitos, o número total de M2, o número de PN, o número de blastos no dia 5, o número de embriões transferidos, a espessura endometrial no dia da transferência. Quando o tamanho do folículo atingir 13-14 mm, os pacientes serão randomizados em 3 grupos. Grupo 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dia via subcutânea), Grupo 2 (Acetato de medroxiprogesterona: n=99, 2x5mg/dia via oral) e Grupo 3 (Dydrogesterona: n=99, 3x10 mg/dia via oral). A gonadotrofina coriônica humana (hCG) será usada para desencadear quando o diâmetro de pelo menos 2 folículos atingir 17-18 mm para a ovulação. Trinta e seis horas após a injeção de hCG, os ovócitos da paciente serão coletados. Durante 2-5 dias de cultura de embriões, a qualidade do embrião será determinada de acordo com os critérios de D.Gardner (1999). Os embriões serão congelados como brusone no 5º dia e transferidos para o ciclo de congelamento a ser planejado no próximo mês. As taxas de gravidez clínica serão registradas por meio da realização de um exame de sangue no 12º dia após o procedimento.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de três diferentes protocolos de prevenção da ovulação precoce em ciclos de estimulação ovariana. Todos os pacientes submetidos a ciclos de fertilização in vitro são divididos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo é o cetrorelix, o segundo grupo é o acetato de medroxiprogesterona e o terceiro grupo é a didrogesterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 38 anos que se inscreveram na clínica de infertilidade
  • IMC <25 kg/m2
  • AMH>1 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Adenomiose
  • Endometriose
  • Patologia uterina não tratada
  • Terapia hormonal nos últimos 3 meses
  • Contra-indicação para estimulação da ovulação
  • IMC>25 kg/m2
  • AMH <1 ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Alemanha)
taxas de gravidez clínica
Outros nomes:
  • Cetrotide
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istambul, Turquia)
taxas de gravidez clínica
Outros nomes:
  • Tarlusal
Experimental: Didrogesterona
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
taxas de gravidez clínica
Outros nomes:
  • Duphaston (Duphaston)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-5 semanas após a fertilização in vitro
batimentos cardíacos fetais por ultrassom transvaginal
4-5 semanas após a fertilização in vitro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em andamento
Prazo: Meses 3
Taxas de gravidez em curso 3 meses após a fertilização in vitro
Meses 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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