- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05767086
Comparação de 3 protocolos diferentes para prevenir a ovulação prematura em ciclos de estimulação ovariana
Comparação de Cetrorelix, Acetato de Medroxiprogesterona e Didrogesterona para Prevenção da Ovulação Prematura em Ciclos de Estimulação Ovariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente %10-15 dos casais em idade reprodutiva têm problemas de infertilidade. A indução da ovulação e a fertilização in vitro (FIV) são os principais tratamentos para a infertilidade. Com a estimulação ovariana (OS), a eficiência da fertilização in vitro foi aumentada coletando mais de um oócito e, assim, fornecendo mais embriões. O crescimento multifolicular no OS pode causar um aumento nos esteróides sexuais e um pico precoce de LH, portanto, a ovulação prematura. A supressão da hipófise com certos medicamentos tem sido usada para prevenir a ovulação prematura. Entre essas drogas, observou-se que os agonistas de GnRH podem causar down-regulation, sintomas hipoestrogênicos, formação de cistos ovarianos e síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), enquanto os antagonistas podem ter efeitos colaterais como baixa contagem de oócitos e alto cancelamento de ciclo. Recentemente, o uso de preparações de progesterona como alternativa a essas drogas ganhou terreno.
Dados incluindo idade, IMC, duração da infertilidade, tipo de infertilidade, contagem de folículos antrais, nível sérico de FSH no dia 3, nível sérico de hormônio anti-Mülleriano, dose total de gonadotrofina, tempo de estimulação, dia inicial da supressão hipofisária, duração da supressão hipofisária, serão registrados a ovulação prematura, o número total de ovócitos, o número total de M2, o número de PN, o número de blastos no dia 5, o número de embriões transferidos, a espessura endometrial no dia da transferência. Quando o tamanho do folículo atingir 13-14 mm, os pacientes serão randomizados em 3 grupos. Grupo 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dia via subcutânea), Grupo 2 (Acetato de medroxiprogesterona: n=99, 2x5mg/dia via oral) e Grupo 3 (Dydrogesterona: n=99, 3x10 mg/dia via oral). A gonadotrofina coriônica humana (hCG) será usada para desencadear quando o diâmetro de pelo menos 2 folículos atingir 17-18 mm para a ovulação. Trinta e seis horas após a injeção de hCG, os ovócitos da paciente serão coletados. Durante 2-5 dias de cultura de embriões, a qualidade do embrião será determinada de acordo com os critérios de D.Gardner (1999). Os embriões serão congelados como brusone no 5º dia e transferidos para o ciclo de congelamento a ser planejado no próximo mês. As taxas de gravidez clínica serão registradas por meio da realização de um exame de sangue no 12º dia após o procedimento.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de três diferentes protocolos de prevenção da ovulação precoce em ciclos de estimulação ovariana. Todos os pacientes submetidos a ciclos de fertilização in vitro são divididos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo é o cetrorelix, o segundo grupo é o acetato de medroxiprogesterona e o terceiro grupo é a didrogesterona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 38 anos que se inscreveram na clínica de infertilidade
- IMC <25 kg/m2
- AMH>1 ng/mL
Critério de exclusão:
- Adenomiose
- Endometriose
- Patologia uterina não tratada
- Terapia hormonal nos últimos 3 meses
- Contra-indicação para estimulação da ovulação
- IMC>25 kg/m2
- AMH <1 ng/mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Alemanha)
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taxas de gravidez clínica
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istambul, Turquia)
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taxas de gravidez clínica
Outros nomes:
|
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Experimental: Didrogesterona
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
|
taxas de gravidez clínica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-5 semanas após a fertilização in vitro
|
batimentos cardíacos fetais por ultrassom transvaginal
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4-5 semanas após a fertilização in vitro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em andamento
Prazo: Meses 3
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Taxas de gravidez em curso 3 meses após a fertilização in vitro
|
Meses 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Hormônios
- Cetrorelix
- Didrogesterona
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Antagonistas Hormonais
Outros números de identificação do estudo
- 30.01.2023-E.94828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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