- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05767086
Jämförelse av 3 olika protokoll för att förhindra för tidig ägglossning i äggstocksstimuleringscykler
Jämförelse av Cetrorelix, Medroxiprogesteronacetat och Dydrogesteron för att förhindra för tidig ägglossning i äggstocksstimuleringscykler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär 10-15 % av par i reproduktiv ålder har problem med infertilitet. Ägglossningsinduktion och provrörsbefruktning (IVF) är de viktigaste behandlingarna för infertilitet. Med ovariestimulering (OS) har effektiviteten av IVF ökats genom att samla in mer än en oocyt och därmed ge fler embryon. Multifollikulär tillväxt i OS kan orsaka en ökning av könssteroider och en tidig LH-topp, alltså för tidig ägglossning. Hypofysdämpning med vissa läkemedel har använts för att förhindra för tidig ägglossning. Bland dessa läkemedel har det observerats att GnRH-agonister kan orsaka nedreglering, hypoöstrogena symtom, cystor på äggstockarna och ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), medan antagonister kan ha biverkningar såsom lågt antal oocyter och hög cykelavbrott. Användningen av progesteronpreparat som alternativ till dessa läkemedel har nyligen vunnit mark.
Data inklusive ålder, BMI, varaktigheten av infertilitet, typen av infertilitet, antral follikeltal, serum dag 3 FSH nivå, serum anti-Müllerian hormonnivå, total gonadotropin dos, stimuleringstid, hypofysuppression startdag, hypofysuppressions varaktighet, för tidig ägglossning, antalet totala oocytantal, antalet totala M2, antalet PN , antalet dag 5-blast, antal överförda embryon, endometrietjocklek på överföringsdagen kommer att registreras. När follikelstorleken når 13-14 mm kommer patienterna att randomiseras i 3 grupper. Grupp 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dag subkutant), Grupp 2 (Medroxiprogesteronacetat: n=99, 2x5 mg/dag oralt) och Grupp 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/dag oralt). Humant koriongonadotropin (hCG) kommer att användas som trigger när minst 2 folliklars diameter når 17-18 mm för ägglossning. Trettiosex timmar efter hCG-injektionen kommer patientens oocyter att samlas in. Under 2-5 dagars embryoodling kommer embryokvaliteten att bestämmas enligt D.Gardners kriterier (1999). Embryon kommer att frysas som blast den 5:e dagen och överföras till den frysta cykeln som ska planeras inom nästa månad. Kliniska graviditetsfrekvenser kommer att registreras genom att utföra ett blodprov den 12:e dagen efter ingreppet.
Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av tre olika protokoll för att förhindra för tidig ägglossning i äggstocksstimuleringscykler. Alla patienter genomgår IVF-cykler är slumpmässigt indelade i tre grupper. Den första gruppen är cetrorelix, den andra gruppen är medroxiprogesteronacetat och den tredje gruppen är dydrogesteron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20-38 år som sökt infertilitetsmottagningen
- BMI<25 kg/m2
- AMH>1 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Adenomyos
- Endometrios
- Obehandlad livmoderpatologi
- Hormonbehandling under de senaste 3 månaderna
- Kontraindikation för ägglossningsstimulering
- BMI>25 kg/m2
- AMH<1 ng/ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonist
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Tyskland)
|
kliniska graviditetsfrekvenser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medroxiprogesteronacetat
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turkiet)
|
kliniska graviditetsfrekvenser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dydrogesteron
Duphaston® (10mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
|
kliniska graviditetsfrekvenser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk graviditet
Tidsram: 4-5 veckor efter IVF
|
fostrets hjärtslag genom transvaginalt ultraljud
|
4-5 veckor efter IVF
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av pågående graviditet
Tidsram: Månader 3
|
Pågående graviditetsfrekvens 3 månader efter IVF
|
Månader 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Preventivmedel, män
- Hormoner
- Cetrorelix
- Dydrogesteron
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
- Hormonantagonister
Andra studie-ID-nummer
- 30.01.2023-E.94828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .