- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05767086
Vergleich von 3 verschiedenen Protokollen zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs in ovariellen Stimulationszyklen
Vergleich von Cetrorelix, Medroxyprogesteronacetat und Dydrogesteron zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs in ovariellen Stimulationszyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 10-15 % der Paare im gebärfähigen Alter haben Unfruchtbarkeitsprobleme. Ovulationsinduktion und In-vitro-Fertilisation (IVF) sind die wichtigsten Behandlungen für Unfruchtbarkeit. Mit der ovariellen Stimulation (OS) wurde die Effizienz der IVF erhöht, indem mehr als eine Eizelle gesammelt und somit mehr Embryonen bereitgestellt werden. Multifollikuläres Wachstum bei OS kann einen Anstieg der Sexualsteroide und einen frühen LH-Peak und somit einen vorzeitigen Eisprung verursachen. Die Unterdrückung der Hypophyse mit bestimmten Medikamenten wurde verwendet, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. Unter diesen Medikamenten wurde beobachtet, dass GnRH-Agonisten eine Herunterregulierung, hypoöstrogene Symptome, Ovarialzystenbildung und ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) verursachen können, während Antagonisten Nebenwirkungen wie eine niedrige Oozytenzahl und einen hohen Zyklusabbruch haben können. Der Einsatz von Progesteronpräparaten als Alternative zu diesen Medikamenten hat sich in letzter Zeit durchgesetzt.
Daten wie Alter, BMI, Dauer der Unfruchtbarkeit, Art der Unfruchtbarkeit, Antralfollikelzahl, FSH-Spiegel am 3. Tag im Serum, Anti-Müller-Hormonspiegel im Serum, Gonadotropin-Gesamtdosis, Stimulationszeit, Tag des Beginns der Hypophysenunterdrückung, Dauer der Hypophysenunterdrückung, Vorzeitiger Eisprung, Anzahl der gesamten Eizellen, Anzahl der gesamten M2, Anzahl der PN, Anzahl der Tag-5-Explosionen, Anzahl der übertragenen Embryonen, Endometriumdicke am Tag des Transfers werden aufgezeichnet. Wenn die Follikelgröße 13-14 mm erreicht, werden die Patienten in 3 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 (Cetrorelix: n = 99, 0,25 mg/Tag subkutan), Gruppe 2 (Medroxyprogesteronacetat: n = 99, 2 x 5 mg/Tag oral) und Gruppe 3 (Dydrogesteron: n = 99, 3 x 10 mg/Tag oral). Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird als Auslöser verwendet, wenn der Durchmesser von mindestens 2 Follikeln 17-18 mm für den Eisprung erreicht. 36 Stunden nach der hCG-Injektion werden die Eizellen der Patientin entnommen. Während einer 2-5-tägigen Embryokultur wird die Embryoqualität gemäß den Kriterien von D. Gardner (1999) bestimmt. Die Embryonen werden am 5. Tag als Explosion eingefroren und in den innerhalb des nächsten Monats zu planenden Gefrierzyklus überführt. Klinische Schwangerschaftsraten werden durch einen Bluttest am 12. Tag nach dem Eingriff erfasst.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von drei verschiedenen Protokollen zur Verhinderung des vorzeitigen Eisprungs in ovariellen Stimulationszyklen zu evaluieren. Alle Patienten, die sich IVF-Zyklen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe ist Cetrorelix, die zweite Gruppe ist Medroxyprogesteronacetat und die dritte Gruppe ist Dydrogesteron.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-Mail: drpinarozcan@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-Mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20-38 Jahren, die sich in der Unfruchtbarkeitsklinik beworben haben
- BMI < 25 kg/m2
- AMH > 1 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Adenomyose
- Endometriose
- Unbehandelte Uteruspathologie
- Hormontherapie in den letzten 3 Monaten
- Kontraindikation für die Stimulation des Eisprungs
- BMI>25 kg/m2
- AMH < 1 ng/ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Deutschland)
|
klinische Schwangerschaftsraten
Andere Namen:
|
Experimental: Medroxyprogesteronacetat
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Türkei)
|
klinische Schwangerschaftsraten
Andere Namen:
|
Experimental: Dydrogesteron
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
|
klinische Schwangerschaftsraten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach IVF
|
fetaler Herzschlag durch transvaginalen Ultraschall
|
4-5 Wochen nach IVF
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Monate 3
|
Laufende Schwangerschaftsraten 3 Monate nach IVF
|
Monate 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Verhütungsmittel, männlich
- Hormone
- Cetrorelix
- Dydrogesteron
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Hormonantagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 30.01.2023-E.94828
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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