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Vergleich von 3 verschiedenen Protokollen zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs in ovariellen Stimulationszyklen

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Vergleich von Cetrorelix, Medroxyprogesteronacetat und Dydrogesteron zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs in ovariellen Stimulationszyklen

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse von drei verschiedenen Protokollen zur Verhinderung des vorzeitigen Eisprungs in ovariellen Stimulationszyklen zu evaluieren. Alle Patienten, die sich IVF-Zyklen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe ist Cetrorelix, die zweite Gruppe ist Medroxyprogesteronacetat und die dritte Gruppe ist Dydrogesteron.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 10-15 % der Paare im gebärfähigen Alter haben Unfruchtbarkeitsprobleme. Ovulationsinduktion und In-vitro-Fertilisation (IVF) sind die wichtigsten Behandlungen für Unfruchtbarkeit. Mit der ovariellen Stimulation (OS) wurde die Effizienz der IVF erhöht, indem mehr als eine Eizelle gesammelt und somit mehr Embryonen bereitgestellt werden. Multifollikuläres Wachstum bei OS kann einen Anstieg der Sexualsteroide und einen frühen LH-Peak und somit einen vorzeitigen Eisprung verursachen. Die Unterdrückung der Hypophyse mit bestimmten Medikamenten wurde verwendet, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. Unter diesen Medikamenten wurde beobachtet, dass GnRH-Agonisten eine Herunterregulierung, hypoöstrogene Symptome, Ovarialzystenbildung und ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) verursachen können, während Antagonisten Nebenwirkungen wie eine niedrige Oozytenzahl und einen hohen Zyklusabbruch haben können. Der Einsatz von Progesteronpräparaten als Alternative zu diesen Medikamenten hat sich in letzter Zeit durchgesetzt.

Daten wie Alter, BMI, Dauer der Unfruchtbarkeit, Art der Unfruchtbarkeit, Antralfollikelzahl, FSH-Spiegel am 3. Tag im Serum, Anti-Müller-Hormonspiegel im Serum, Gonadotropin-Gesamtdosis, Stimulationszeit, Tag des Beginns der Hypophysenunterdrückung, Dauer der Hypophysenunterdrückung, Vorzeitiger Eisprung, Anzahl der gesamten Eizellen, Anzahl der gesamten M2, Anzahl der PN, Anzahl der Tag-5-Explosionen, Anzahl der übertragenen Embryonen, Endometriumdicke am Tag des Transfers werden aufgezeichnet. Wenn die Follikelgröße 13-14 mm erreicht, werden die Patienten in 3 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 (Cetrorelix: n = 99, 0,25 mg/Tag subkutan), Gruppe 2 (Medroxyprogesteronacetat: n = 99, 2 x 5 mg/Tag oral) und Gruppe 3 (Dydrogesteron: n = 99, 3 x 10 mg/Tag oral). Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird als Auslöser verwendet, wenn der Durchmesser von mindestens 2 Follikeln 17-18 mm für den Eisprung erreicht. 36 Stunden nach der hCG-Injektion werden die Eizellen der Patientin entnommen. Während einer 2-5-tägigen Embryokultur wird die Embryoqualität gemäß den Kriterien von D. Gardner (1999) bestimmt. Die Embryonen werden am 5. Tag als Explosion eingefroren und in den innerhalb des nächsten Monats zu planenden Gefrierzyklus überführt. Klinische Schwangerschaftsraten werden durch einen Bluttest am 12. Tag nach dem Eingriff erfasst.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von drei verschiedenen Protokollen zur Verhinderung des vorzeitigen Eisprungs in ovariellen Stimulationszyklen zu evaluieren. Alle Patienten, die sich IVF-Zyklen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe ist Cetrorelix, die zweite Gruppe ist Medroxyprogesteronacetat und die dritte Gruppe ist Dydrogesteron.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-38 Jahren, die sich in der Unfruchtbarkeitsklinik beworben haben
  • BMI < 25 kg/m2
  • AMH > 1 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Adenomyose
  • Endometriose
  • Unbehandelte Uteruspathologie
  • Hormontherapie in den letzten 3 Monaten
  • Kontraindikation für die Stimulation des Eisprungs
  • BMI>25 kg/m2
  • AMH < 1 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Deutschland)
klinische Schwangerschaftsraten
Andere Namen:
  • Cetrotid
Experimental: Medroxyprogesteronacetat
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Türkei)
klinische Schwangerschaftsraten
Andere Namen:
  • Tarlusal
Experimental: Dydrogesteron
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
klinische Schwangerschaftsraten
Andere Namen:
  • Duphaston (Duphaston)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach IVF
fetaler Herzschlag durch transvaginalen Ultraschall
4-5 Wochen nach IVF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Monate 3
Laufende Schwangerschaftsraten 3 Monate nach IVF
Monate 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist (Cetrotide)

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