- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05767086
Сравнение 3 различных протоколов предотвращения преждевременной овуляции в циклах стимуляции яичников
Сравнение цетрореликса, ацетата медроксипрогестерона и дидрогестерона для предотвращения преждевременной овуляции в циклах стимуляции яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно 10-15% пар репродуктивного возраста имеют проблемы с бесплодием. Индукция овуляции и экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) являются основными методами лечения бесплодия. При стимуляции яичников (ОС) эффективность ЭКО повышается за счет сбора более одного ооцита и, таким образом, получения большего количества эмбрионов. Мультифолликулярный рост при OS может вызвать увеличение половых стероидов и ранний пик ЛГ, что приводит к преждевременной овуляции. Подавление гипофиза некоторыми препаратами используется для предотвращения преждевременной овуляции. Среди этих препаратов было замечено, что агонисты ГнРГ могут вызывать снижение регуляции, симптомы гипоэстрогении, образование кист яичников и синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), в то время как антагонисты могут иметь побочные эффекты, такие как низкое количество ооцитов и высокая отмена цикла. Использование препаратов прогестерона в качестве альтернативы этим препаратам в последнее время получило широкое распространение.
Данные, включая возраст, ИМТ, продолжительность бесплодия, тип бесплодия, количество антральных фолликулов, уровень ФСГ в сыворотке на 3-й день, уровень антимюллерова гормона в сыворотке, общую дозу гонадотропина, время стимуляции, день начала подавления гипофиза, продолжительность подавления гипофиза, будет регистрироваться преждевременная овуляция, общее количество ооцитов, общее количество М2, количество PN, количество бластных клеток на 5-й день, количество перенесенных эмбрионов, толщина эндометрия в день переноса. При достижении размера фолликула 13-14 мм пациенток рандомизируют на 3 группы. 1-я группа (цетрореликс: n=99, 0,25 мг/сут подкожно), 2-я группа (медроксипрогестерона ацетат: n=99, 2х5 мг/сут перорально) и 3-я группа (дидрогестерон: n=99, 3х10 мг/сут перорально). Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) будет использоваться в качестве триггера, когда диаметр по крайней мере 2 фолликулов достигнет 17-18 мм для овуляции. Через тридцать шесть часов после инъекции ХГЧ у пациентки будут взяты ооциты. В течение 2-5 дней культивирования эмбрионов качество эмбрионов будет определяться в соответствии с критериями Д. Гарднера (1999). Эмбрионы будут заморожены на 5-й день и переведены в цикл замораживания, который планируется запланировать в течение следующего месяца. Клинические показатели беременности будут зарегистрированы путем выполнения анализа крови на 12-й день после процедуры.
Целью данного исследования является оценка результатов трех различных протоколов предотвращения преждевременной овуляции в циклах стимуляции яичников. Все пациентки, проходящие циклы ЭКО, случайным образом разделены на три группы. Первая группа – цетрореликс, вторая группа – медроксипрогестерона ацетат и третья группа – дидрогестерон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-38 лет, обратившиеся в клинику бесплодия
- ИМТ<25 кг/м2
- АМГ>1 нг/мл
Критерий исключения:
- Аденомиоз
- Эндометриоз
- Нелеченная патология матки
- Гормональная терапия в течение последних 3 мес.
- Противопоказания к стимуляции овуляции
- ИМТ>25 кг/м2
- АМГ<1 нг/мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
Цетротид® (0,25 мг, MerckSerono Pharmaceuticals, Дармштадт, Германия)
|
клинические показатели беременности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Медроксипрогестерона ацетат
Тарлусал® (5 мг, Deva Pharma, Стамбул, Турция)
|
клинические показатели беременности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дидрогестерон
Дюфастон® (10 мг, Abbott Laboratories, Чикаго, Иллинойс, США)
|
клинические показатели беременности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической беременности
Временное ограничение: 4-5 недель после ЭКО
|
сердцебиение плода при трансвагинальном УЗИ
|
4-5 недель после ЭКО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Месяц 3
|
Частота наступления беременности через 3 месяца после ЭКО
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Противозачаточные средства, мужчины
- Гормоны
- Цетрореликс
- Дидрогестерон
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
- Антагонисты гормонов
Другие идентификационные номера исследования
- 30.01.2023-E.94828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .