Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 3 различных протоколов предотвращения преждевременной овуляции в циклах стимуляции яичников

9 октября 2024 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Сравнение цетрореликса, ацетата медроксипрогестерона и дидрогестерона для предотвращения преждевременной овуляции в циклах стимуляции яичников

Целью исследования является оценка результатов трех различных протоколов предотвращения преждевременной овуляции в циклах стимуляции яичников. Всех пациенток, прошедших циклы ЭКО, случайным образом делят на три группы. Первая группа – цетрореликс, вторая группа – медроксипрогестерона ацетат и третья группа – дидрогестерон.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно 10-15% пар репродуктивного возраста имеют проблемы с бесплодием. Индукция овуляции и экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) являются основными методами лечения бесплодия. При стимуляции яичников (ОС) эффективность ЭКО повышается за счет сбора более одного ооцита и, таким образом, получения большего количества эмбрионов. Мультифолликулярный рост при OS может вызвать увеличение половых стероидов и ранний пик ЛГ, что приводит к преждевременной овуляции. Подавление гипофиза некоторыми препаратами используется для предотвращения преждевременной овуляции. Среди этих препаратов было замечено, что агонисты ГнРГ могут вызывать снижение регуляции, симптомы гипоэстрогении, образование кист яичников и синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), в то время как антагонисты могут иметь побочные эффекты, такие как низкое количество ооцитов и высокая отмена цикла. Использование препаратов прогестерона в качестве альтернативы этим препаратам в последнее время получило широкое распространение.

Данные, включая возраст, ИМТ, продолжительность бесплодия, тип бесплодия, количество антральных фолликулов, уровень ФСГ в сыворотке на 3-й день, уровень антимюллерова гормона в сыворотке, общую дозу гонадотропина, время стимуляции, день начала подавления гипофиза, продолжительность подавления гипофиза, будет регистрироваться преждевременная овуляция, общее количество ооцитов, общее количество М2, количество PN, количество бластных клеток на 5-й день, количество перенесенных эмбрионов, толщина эндометрия в день переноса. При достижении размера фолликула 13-14 мм пациенток рандомизируют на 3 группы. 1-я группа (цетрореликс: n=99, 0,25 мг/сут подкожно), 2-я группа (медроксипрогестерона ацетат: n=99, 2х5 мг/сут перорально) и 3-я группа (дидрогестерон: n=99, 3х10 мг/сут перорально). Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) будет использоваться в качестве триггера, когда диаметр по крайней мере 2 фолликулов достигнет 17-18 мм для овуляции. Через тридцать шесть часов после инъекции ХГЧ у пациентки будут взяты ооциты. В течение 2-5 дней культивирования эмбрионов качество эмбрионов будет определяться в соответствии с критериями Д. Гарднера (1999). Эмбрионы будут заморожены на 5-й день и переведены в цикл замораживания, который планируется запланировать в течение следующего месяца. Клинические показатели беременности будут зарегистрированы путем выполнения анализа крови на 12-й день после процедуры.

Целью данного исследования является оценка результатов трех различных протоколов предотвращения преждевременной овуляции в циклах стимуляции яичников. Все пациентки, проходящие циклы ЭКО, случайным образом разделены на три группы. Первая группа – цетрореликс, вторая группа – медроксипрогестерона ацетат и третья группа – дидрогестерон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Bezmialem Vakif University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 20-38 лет, обратившиеся в клинику бесплодия
  • ИМТ<25 кг/м2
  • АМГ>1 нг/мл

Критерий исключения:

  • Аденомиоз
  • Эндометриоз
  • Нелеченная патология матки
  • Гормональная терапия в течение последних 3 мес.
  • Противопоказания к стимуляции овуляции
  • ИМТ>25 кг/м2
  • АМГ<1 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
Цетротид® (0,25 мг, MerckSerono Pharmaceuticals, Дармштадт, Германия)
клинические показатели беременности
Другие имена:
  • Цетротид
Экспериментальный: Медроксипрогестерона ацетат
Тарлусал® (5 мг, Deva Pharma, Стамбул, Турция)
клинические показатели беременности
Другие имена:
  • Тарлусал
Экспериментальный: Дидрогестерон
Дюфастон® (10 мг, Abbott Laboratories, Чикаго, Иллинойс, США)
клинические показатели беременности
Другие имена:
  • Дюфастон (Дюфастон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности
Временное ограничение: 4-5 недель после ЭКО
сердцебиение плода при трансвагинальном УЗИ
4-5 недель после ЭКО

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Месяц 3
Частота наступления беременности через 3 месяца после ЭКО
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 30.01.2023-E.94828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться