Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 3 forskjellige protokoller for å forhindre for tidlig eggløsning i eggstokkstimuleringssykluser

9. oktober 2024 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Sammenligning av Cetrorelix, Medroxyprogesterone Acetate og Dydrogesteron for å forhindre for tidlig eggløsning i eggstokkstimuleringssykluser

Målet med studien er å evaluere resultatene av tre ulike protokoller for forebygging av for tidlig eggløsning i eggstokkstimuleringssykluser. Alle pasienter som gjennomgår IVF-sykluser er tilfeldig delt inn i tre grupper. Den første gruppen er cetrorelix, den andre gruppen er medroxyprogesteronacetat og den tredje gruppen er dydrogesteron.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10-15 % av par i reproduktiv alder har problemer med infertilitet. Eggløsningsinduksjon og in vitro fertilisering (IVF) er de viktigste behandlingene for infertilitet. Med ovariestimulering (OS) har effektiviteten av IVF blitt økt ved å samle mer enn én oocytt og dermed gi flere embryoer. Multifollikulær vekst i OS kan forårsake en økning i kjønnssteroider og en tidlig LH-topp, og dermed for tidlig eggløsning. Hypofyseundertrykkelse med visse legemidler har blitt brukt for å forhindre for tidlig eggløsning. Blant disse medikamentene har det blitt observert at GnRH-agonister kan forårsake nedregulering, hypoøstrogene symptomer, ovariecystedannelse og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), mens antagonister kan ha bivirkninger som lavt antall oocytter og høy sykluskansellering. Bruken av progesteronpreparater som alternativ til disse medikamentene har nylig vunnet terreng.

Data inkludert alder, BMI, varigheten av infertilitet, type infertilitet, antral follikkeltall, serum dag 3 FSH-nivå, serum anti-Müllerian hormonnivå, total gonadotropindose, stimuleringstid, hypofysesuppresjon startdag, varighet av hypofysesuppresjon, prematur eggløsning, antall totalt oocyttantall, antall totalt M2, antall PN, antall dag 5 blast, antall overførte embryoer, endometrietykkelse på overføringsdagen vil bli registrert. Når follikkelstørrelsen når 13-14 mm, vil pasientene bli randomisert i 3 grupper. Gruppe 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dag subkutant), Gruppe 2 (Medroxyprogesterone Acetate: n=99, 2x5mg/dag oralt) og Gruppe 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/dag oralt). Humant koriongonadotropin (hCG) vil bli brukt som trigger når minst 2 folliklers diameter når 17-18 mm for eggløsning. Trettiseks timer etter hCG-injeksjonen vil pasientens oocytter bli samlet. I løpet av 2-5 dager med embryokultur vil embryokvaliteten bli bestemt etter D.Gardner-kriterier (1999). Embryoer vil bli frosset ned som blast på den 5. dagen og overført til den frosne syklusen som skal planlegges i løpet av neste måned. Kliniske graviditetsrater vil bli registrert ved å utføre en blodprøve på den 12. dagen etter inngrepet.

Målet med denne studien er å evaluere resultatene av tre forskjellige protokoller for forebygging av for tidlig eggløsning i eggstokkstimuleringssykluser. Alle pasienter gjennomgår IVF-sykluser er tilfeldig delt inn i tre grupper. Den første gruppen er cetrorelix, den andre gruppen er medroxyprogesteronacetat og den tredje gruppen er dydrogesteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20-38 år som søkte seg til infertilitetsklinikken
  • BMI<25 kg/m2
  • AMH>1 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Adenomyose
  • Endometriose
  • Ubehandlet livmorpatologi
  • Hormonbehandling siste 3 måneder
  • Kontraindikasjon for eggløsningsstimulering
  • BMI>25 kg/m2
  • AMH<1 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Tyskland)
kliniske graviditetsrater
Andre navn:
  • Cetrotide
Eksperimentell: Medroxyprogesteronacetat
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Tyrkia)
kliniske graviditetsrater
Andre navn:
  • Tarlusal
Eksperimentell: Dydrogesteron
Duphaston® (10mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
kliniske graviditetsrater
Andre navn:
  • Duphaston (Duphaston)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: 4-5 uker etter IVF
føtal hjerterytme ved transvaginal ultralyd
4-5 uker etter IVF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for pågående graviditet
Tidsramme: Måneder 3
Pågående graviditetsrater 3 måneder etter IVF
Måneder 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere