- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05767086
Sammenligning av 3 forskjellige protokoller for å forhindre for tidlig eggløsning i eggstokkstimuleringssykluser
Sammenligning av Cetrorelix, Medroxyprogesterone Acetate og Dydrogesteron for å forhindre for tidlig eggløsning i eggstokkstimuleringssykluser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 10-15 % av par i reproduktiv alder har problemer med infertilitet. Eggløsningsinduksjon og in vitro fertilisering (IVF) er de viktigste behandlingene for infertilitet. Med ovariestimulering (OS) har effektiviteten av IVF blitt økt ved å samle mer enn én oocytt og dermed gi flere embryoer. Multifollikulær vekst i OS kan forårsake en økning i kjønnssteroider og en tidlig LH-topp, og dermed for tidlig eggløsning. Hypofyseundertrykkelse med visse legemidler har blitt brukt for å forhindre for tidlig eggløsning. Blant disse medikamentene har det blitt observert at GnRH-agonister kan forårsake nedregulering, hypoøstrogene symptomer, ovariecystedannelse og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), mens antagonister kan ha bivirkninger som lavt antall oocytter og høy sykluskansellering. Bruken av progesteronpreparater som alternativ til disse medikamentene har nylig vunnet terreng.
Data inkludert alder, BMI, varigheten av infertilitet, type infertilitet, antral follikkeltall, serum dag 3 FSH-nivå, serum anti-Müllerian hormonnivå, total gonadotropindose, stimuleringstid, hypofysesuppresjon startdag, varighet av hypofysesuppresjon, prematur eggløsning, antall totalt oocyttantall, antall totalt M2, antall PN, antall dag 5 blast, antall overførte embryoer, endometrietykkelse på overføringsdagen vil bli registrert. Når follikkelstørrelsen når 13-14 mm, vil pasientene bli randomisert i 3 grupper. Gruppe 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dag subkutant), Gruppe 2 (Medroxyprogesterone Acetate: n=99, 2x5mg/dag oralt) og Gruppe 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/dag oralt). Humant koriongonadotropin (hCG) vil bli brukt som trigger når minst 2 folliklers diameter når 17-18 mm for eggløsning. Trettiseks timer etter hCG-injeksjonen vil pasientens oocytter bli samlet. I løpet av 2-5 dager med embryokultur vil embryokvaliteten bli bestemt etter D.Gardner-kriterier (1999). Embryoer vil bli frosset ned som blast på den 5. dagen og overført til den frosne syklusen som skal planlegges i løpet av neste måned. Kliniske graviditetsrater vil bli registrert ved å utføre en blodprøve på den 12. dagen etter inngrepet.
Målet med denne studien er å evaluere resultatene av tre forskjellige protokoller for forebygging av for tidlig eggløsning i eggstokkstimuleringssykluser. Alle pasienter gjennomgår IVF-sykluser er tilfeldig delt inn i tre grupper. Den første gruppen er cetrorelix, den andre gruppen er medroxyprogesteronacetat og den tredje gruppen er dydrogesteron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-38 år som søkte seg til infertilitetsklinikken
- BMI<25 kg/m2
- AMH>1 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Adenomyose
- Endometriose
- Ubehandlet livmorpatologi
- Hormonbehandling siste 3 måneder
- Kontraindikasjon for eggløsningsstimulering
- BMI>25 kg/m2
- AMH<1 ng/ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Tyskland)
|
kliniske graviditetsrater
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medroxyprogesteronacetat
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Tyrkia)
|
kliniske graviditetsrater
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dydrogesteron
Duphaston® (10mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
|
kliniske graviditetsrater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: 4-5 uker etter IVF
|
føtal hjerterytme ved transvaginal ultralyd
|
4-5 uker etter IVF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for pågående graviditet
Tidsramme: Måneder 3
|
Pågående graviditetsrater 3 måneder etter IVF
|
Måneder 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Prevensjonsmidler, menn
- Hormoner
- Cetrorelix
- Dydrogesteron
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
- Hormonantagonister
Andre studie-ID-numre
- 30.01.2023-E.94828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .