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Comparación de 3 Protocolos Diferentes para Prevenir la Ovulación Prematura en Ciclos de Estimulación Ovárica

9 de octubre de 2024 actualizado por: Bezmialem Vakif University

Comparación de cetrorelix, acetato de medroxiprogesterona y didrogesterona para prevenir la ovulación prematura en ciclos de estimulación ovárica

El objetivo del estudio es evaluar los resultados de tres protocolos diferentes para la prevención de la ovulación prematura en ciclos de estimulación ovárica. Todos los pacientes que se someten a ciclos de FIV se dividen aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo es cetrorelix, el segundo grupo es acetato de medroxiprogesterona y el tercer grupo es didrogesterona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 10-15% de las parejas en edad reproductiva tienen problemas de infertilidad. La inducción de la ovulación y la fertilización in vitro (FIV) son los principales tratamientos para la infertilidad. Con la estimulación ovárica (OS), la eficiencia de la FIV se ha incrementado al recolectar más de un ovocito y así proporcionar más embriones. El crecimiento multifolicular en OS puede causar un aumento en los esteroides sexuales y un pico temprano de LH, por lo tanto, una ovulación prematura. Se ha utilizado la supresión pituitaria con ciertos medicamentos para prevenir la ovulación prematura. Entre estos fármacos, se ha observado que los agonistas de la GnRH pueden causar regulación a la baja, síntomas hipoestrogénicos, formación de quistes ováricos y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), mientras que los antagonistas pueden tener efectos secundarios como un recuento bajo de ovocitos y una cancelación alta del ciclo. Recientemente ha ganado terreno el uso de preparados de progesterona como alternativa a estos fármacos.

Datos que incluyen la edad, el IMC, la duración de la infertilidad, el tipo de infertilidad, el recuento de folículos antrales, el nivel sérico de FSH el día 3, el nivel sérico de hormona antimülleriana, la dosis total de gonadotropina, el tiempo de estimulación, el día de inicio de la supresión pituitaria, la duración de la supresión pituitaria, Se registrará la ovulación prematura, el número total de ovocitos, el número total de M2, el número de PN, el número de blastos del día 5, el número de embriones transferidos y el grosor del endometrio el día de la transferencia. Cuando el tamaño del folículo alcanza los 13-14 mm, los pacientes se aleatorizarán en 3 grupos. Grupo 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/día por vía subcutánea), Grupo 2 (Acetato de medroxiprogesterona: n=99, 2x5 mg/día por vía oral) y Grupo 3 (Didrogesterona: n=99, 3x10 mg/día por vía oral). La gonadotropina coriónica humana (hCG) se utilizará como desencadenante cuando el diámetro de al menos 2 folículos alcance los 17-18 mm para la ovulación. Treinta y seis horas después de la inyección de hCG, se recolectarán los ovocitos de la paciente. Durante 2-5 días de cultivo embrionario, se determinará la calidad embrionaria según los criterios de D.Gardner (1999). Los embriones se congelarán como explosión el quinto día y se transferirán al ciclo de congelación que se planificará dentro del próximo mes. Las tasas de embarazo clínico se registrarán mediante la realización de un análisis de sangre para el día 12 después del procedimiento.

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de tres protocolos diferentes para la prevención de la ovulación prematura en ciclos de estimulación ovárica. Todos los pacientes que se someten a ciclos de FIV se dividen aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo es cetrorelix, el segundo grupo es acetato de medroxiprogesterona y el tercer grupo es didrogesterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 a 38 años que solicitaron la clínica de infertilidad.
  • IMC<25 kg/m2
  • AMH>1 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • adenomiosis
  • endometriosis
  • Patología uterina no tratada
  • Terapia hormonal en los últimos 3 meses
  • Contraindicación para la estimulación de la ovulación
  • IMC>25 kg/m2
  • AMH<1 ng/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Alemania)
tasas de embarazo clínico
Otros nombres:
  • Cetrotide
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Estambul, Turquía)
tasas de embarazo clínico
Otros nombres:
  • Tarlusal
Experimental: Didrogesterona
Duphaston® (10 mg, Laboratorios Abbott, Chicago, Illinois, ABD)
tasas de embarazo clínico
Otros nombres:
  • Duphaston (Duphaston)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después de la FIV
latido fetal por ultrasonido transvaginal
4-5 semanas después de la FIV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Meses 3
Tasas de embarazo en curso 3 meses después de la FIV
Meses 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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