- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767086
Comparación de 3 Protocolos Diferentes para Prevenir la Ovulación Prematura en Ciclos de Estimulación Ovárica
Comparación de cetrorelix, acetato de medroxiprogesterona y didrogesterona para prevenir la ovulación prematura en ciclos de estimulación ovárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 10-15% de las parejas en edad reproductiva tienen problemas de infertilidad. La inducción de la ovulación y la fertilización in vitro (FIV) son los principales tratamientos para la infertilidad. Con la estimulación ovárica (OS), la eficiencia de la FIV se ha incrementado al recolectar más de un ovocito y así proporcionar más embriones. El crecimiento multifolicular en OS puede causar un aumento en los esteroides sexuales y un pico temprano de LH, por lo tanto, una ovulación prematura. Se ha utilizado la supresión pituitaria con ciertos medicamentos para prevenir la ovulación prematura. Entre estos fármacos, se ha observado que los agonistas de la GnRH pueden causar regulación a la baja, síntomas hipoestrogénicos, formación de quistes ováricos y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), mientras que los antagonistas pueden tener efectos secundarios como un recuento bajo de ovocitos y una cancelación alta del ciclo. Recientemente ha ganado terreno el uso de preparados de progesterona como alternativa a estos fármacos.
Datos que incluyen la edad, el IMC, la duración de la infertilidad, el tipo de infertilidad, el recuento de folículos antrales, el nivel sérico de FSH el día 3, el nivel sérico de hormona antimülleriana, la dosis total de gonadotropina, el tiempo de estimulación, el día de inicio de la supresión pituitaria, la duración de la supresión pituitaria, Se registrará la ovulación prematura, el número total de ovocitos, el número total de M2, el número de PN, el número de blastos del día 5, el número de embriones transferidos y el grosor del endometrio el día de la transferencia. Cuando el tamaño del folículo alcanza los 13-14 mm, los pacientes se aleatorizarán en 3 grupos. Grupo 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/día por vía subcutánea), Grupo 2 (Acetato de medroxiprogesterona: n=99, 2x5 mg/día por vía oral) y Grupo 3 (Didrogesterona: n=99, 3x10 mg/día por vía oral). La gonadotropina coriónica humana (hCG) se utilizará como desencadenante cuando el diámetro de al menos 2 folículos alcance los 17-18 mm para la ovulación. Treinta y seis horas después de la inyección de hCG, se recolectarán los ovocitos de la paciente. Durante 2-5 días de cultivo embrionario, se determinará la calidad embrionaria según los criterios de D.Gardner (1999). Los embriones se congelarán como explosión el quinto día y se transferirán al ciclo de congelación que se planificará dentro del próximo mes. Las tasas de embarazo clínico se registrarán mediante la realización de un análisis de sangre para el día 12 después del procedimiento.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de tres protocolos diferentes para la prevención de la ovulación prematura en ciclos de estimulación ovárica. Todos los pacientes que se someten a ciclos de FIV se dividen aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo es cetrorelix, el segundo grupo es acetato de medroxiprogesterona y el tercer grupo es didrogesterona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 38 años que solicitaron la clínica de infertilidad.
- IMC<25 kg/m2
- AMH>1 ng/mL
Criterio de exclusión:
- adenomiosis
- endometriosis
- Patología uterina no tratada
- Terapia hormonal en los últimos 3 meses
- Contraindicación para la estimulación de la ovulación
- IMC>25 kg/m2
- AMH<1 ng/mL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Alemania)
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tasas de embarazo clínico
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Estambul, Turquía)
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tasas de embarazo clínico
Otros nombres:
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Experimental: Didrogesterona
Duphaston® (10 mg, Laboratorios Abbott, Chicago, Illinois, ABD)
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tasas de embarazo clínico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después de la FIV
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latido fetal por ultrasonido transvaginal
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4-5 semanas después de la FIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Meses 3
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Tasas de embarazo en curso 3 meses después de la FIV
|
Meses 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
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- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
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- Hormonas
- Cetrorelix
- Didrogesterona
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Antagonistas de hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 30.01.2023-E.94828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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