- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05767086
난소 자극 주기에서 조기 배란을 예방하기 위한 3가지 프로토콜 비교
난소 자극 주기에서 조기 배란 방지를 위한 Cetrorelix, Medroxyprogesterone Acetate 및 Dydrogesterone의 비교
연구 개요
상세 설명
가임기 커플의 약 10-15%는 불임 문제가 있습니다. 배란 유도와 체외 수정(IVF)은 불임의 주요 치료법입니다. 난소 자극(OS)을 통해 하나 이상의 난모세포를 수집하여 더 많은 배아를 제공함으로써 IVF의 효율성이 증가했습니다. OS의 다낭성 성장은 성 스테로이드의 증가와 초기 LH 피크를 유발하여 조기 배란을 유발할 수 있습니다. 조기 배란을 예방하기 위해 특정 약물을 사용한 뇌하수체 억제가 사용되었습니다.. 이러한 약물 중 GnRH 작용제는 하향 조절, 저에스트로겐 증상, 난소 낭종 형성 및 난소과자극증후군(OHSS)을 유발할 수 있는 반면, 길항제는 낮은 난모세포 수 및 높은 주기 취소와 같은 부작용이 있을 수 있음이 관찰되었습니다. 이러한 약물의 대안으로 프로게스테론 제제를 사용하는 것이 최근에 근거를 얻었습니다.
연령, BMI, 불임 기간, 불임 유형, 전난포 수, 혈청 3일째 FSH 수준, 혈청 항뮬러관 호르몬 수준, 총 성선자극호르몬 투여량, 자극 시간, 뇌하수체 억제 시작일, 뇌하수체 억제 기간, 조산 배란, 총 난자 수, 총 M2 수, PN 수, 5일차 모세포 수, 이식된 배아 수, 이식 당일 자궁내막 두께를 기록합니다. 난포 크기가 13-14mm에 도달하면 환자를 무작위로 3개 그룹으로 나눕니다. 그룹 1(Cetrorelix: n=99, 0.25mg/일 피하 투여), 그룹 2(Medroxyprogesterone Acetate: n=99, 2x5mg/일 경구 투여) 및 그룹 3(Dydrogesterone: n=99, 3x10mg/일 경구 투여). 배란을 위해 적어도 2개의 난포의 직경이 17-18mm에 도달하면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이 방아쇠 역할을 합니다. hCG 주사 후 36시간 후에 환자의 난모세포를 채취합니다. 배아 배양 2-5일 동안 배아 품질은 D.Gardner 기준(1999)에 따라 결정됩니다. 배아는 5일째에 돌풍으로 동결되며, 다음 달 안에 계획된 동결 주기로 옮겨질 것입니다. 임상 임신율은 시술 후 12일째 혈액 검사를 통해 기록됩니다.
이 연구의 목적은 난소 자극 주기에서 조기 배란을 예방하기 위한 세 가지 다른 프로토콜의 결과를 평가하는 것입니다. 모든 환자는 IVF 주기를 거치며 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 세트로렐릭스, 두 번째 그룹은 메드록시프로게스테론 아세테이트, 세 번째 그룹은 디드로게스테론입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난임클리닉을 신청한 20~38세 여성
- BMI<25kg/m2
- AMH>1ng/mL
제외 기준:
- 선근증
- 자궁내막증
- 치료되지 않은 자궁 병리
- 최근 3개월간 호르몬 치료
- 배란 자극에 대한 금기
- BMI>25kg/m2
- AMH<1ng/mL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제
Cetrotide®(0.25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Germany)
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임상 임신율
다른 이름들:
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실험적: 메드록시프로게스테론 아세테이트
Tarlusal®(5 mg, Deva Pharma, 이스탄불, 터키)
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임상 임신율
다른 이름들:
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실험적: 디드로게스테론
Duphaston®(10mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
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임상 임신율
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: IVF 후 4~5주
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경질초음파로 태아 심장박동
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IVF 후 4~5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 중인 임신 비율
기간: 3개월
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IVF 3개월 후 임신 진행률
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30.01.2023-E.94828
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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