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난소 자극 주기에서 조기 배란을 예방하기 위한 3가지 프로토콜 비교

2024년 10월 9일 업데이트: Bezmialem Vakif University

난소 자극 주기에서 조기 배란 방지를 위한 Cetrorelix, Medroxyprogesterone Acetate 및 Dydrogesterone의 비교

연구의 목적은 난소 자극 주기에서 조기 배란을 예방하기 위한 세 가지 다른 프로토콜의 결과를 평가하는 것입니다. IVF 주기를 겪는 모든 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 세트로렐릭스, 두 번째 그룹은 메드록시프로게스테론 아세테이트, 세 번째 그룹은 디드로게스테론입니다.

연구 개요

상세 설명

가임기 커플의 약 10-15%는 불임 문제가 있습니다. 배란 유도와 체외 수정(IVF)은 불임의 주요 치료법입니다. 난소 자극(OS)을 통해 하나 이상의 난모세포를 수집하여 더 많은 배아를 제공함으로써 IVF의 효율성이 증가했습니다. OS의 다낭성 성장은 성 스테로이드의 증가와 초기 LH 피크를 유발하여 조기 배란을 유발할 수 있습니다. 조기 배란을 예방하기 위해 특정 약물을 사용한 뇌하수체 억제가 사용되었습니다.. 이러한 약물 중 GnRH 작용제는 하향 조절, 저에스트로겐 증상, 난소 낭종 형성 및 난소과자극증후군(OHSS)을 유발할 수 있는 반면, 길항제는 낮은 난모세포 수 및 높은 주기 취소와 같은 부작용이 있을 수 있음이 관찰되었습니다. 이러한 약물의 대안으로 프로게스테론 제제를 사용하는 것이 최근에 근거를 얻었습니다.

연령, BMI, 불임 기간, 불임 유형, 전난포 수, 혈청 3일째 FSH 수준, 혈청 항뮬러관 호르몬 수준, 총 성선자극호르몬 투여량, 자극 시간, 뇌하수체 억제 시작일, 뇌하수체 억제 기간, 조산 배란, 총 난자 수, 총 M2 수, PN 수, 5일차 모세포 수, 이식된 배아 수, 이식 당일 자궁내막 두께를 기록합니다. 난포 크기가 13-14mm에 도달하면 환자를 무작위로 3개 그룹으로 나눕니다. 그룹 1(Cetrorelix: n=99, 0.25mg/일 피하 투여), 그룹 2(Medroxyprogesterone Acetate: n=99, 2x5mg/일 경구 투여) 및 그룹 3(Dydrogesterone: n=99, 3x10mg/일 경구 투여). 배란을 위해 적어도 2개의 난포의 직경이 17-18mm에 도달하면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이 방아쇠 역할을 합니다. hCG 주사 후 36시간 후에 환자의 난모세포를 채취합니다. 배아 배양 2-5일 동안 배아 품질은 D.Gardner 기준(1999)에 따라 결정됩니다. 배아는 5일째에 돌풍으로 동결되며, 다음 달 안에 계획된 동결 주기로 옮겨질 것입니다. 임상 임신율은 시술 후 12일째 혈액 검사를 통해 기록됩니다.

이 연구의 목적은 난소 자극 주기에서 조기 배란을 예방하기 위한 세 가지 다른 프로토콜의 결과를 평가하는 것입니다. 모든 환자는 IVF 주기를 거치며 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 세트로렐릭스, 두 번째 그룹은 메드록시프로게스테론 아세테이트, 세 번째 그룹은 디드로게스테론입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Bezmialem Vakif University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 난임클리닉을 신청한 20~38세 여성
  • BMI<25kg/m2
  • AMH>1ng/mL

제외 기준:

  • 선근증
  • 자궁내막증
  • 치료되지 않은 자궁 병리
  • 최근 3개월간 호르몬 치료
  • 배란 자극에 대한 금기
  • BMI>25kg/m2
  • AMH<1ng/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제
Cetrotide®(0.25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Germany)
임상 임신율
다른 이름들:
  • 세트로타이드
실험적: 메드록시프로게스테론 아세테이트
Tarlusal®(5 mg, Deva Pharma, 이스탄불, 터키)
임상 임신율
다른 이름들:
  • 탈루살
실험적: 디드로게스테론
Duphaston®(10mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
임상 임신율
다른 이름들:
  • Duphaston (듀파스톤)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: IVF 후 4~5주
경질초음파로 태아 심장박동
IVF 후 4~5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 중인 임신 비율
기간: 3개월
IVF 3개월 후 임신 진행률
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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