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Comparaison de 3 protocoles différents pour prévenir l'ovulation prématurée dans les cycles de stimulation ovarienne

9 octobre 2024 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Comparaison du cétrorélix, de l'acétate de médroxyprogestérone et de la dydrogestérone pour prévenir l'ovulation prématurée dans les cycles de stimulation ovarienne

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats de trois protocoles différents pour la prévention de l'ovulation prématurée dans les cycles de stimulation ovarienne. Tous les patients qui subissent des cycles de FIV sont divisés au hasard en trois groupes. Le premier groupe est le cetrorelix, le deuxième groupe est l'acétate de médroxyprogestérone et le troisième groupe est la dydrogestérone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 10 à 15 % des couples en âge de procréer ont des problèmes d'infertilité. L'induction de l'ovulation et la fécondation in vitro (FIV) sont les principaux traitements de l'infertilité. Avec la stimulation ovarienne (OS), l'efficacité de la FIV a été augmentée en collectant plus d'un ovocyte et en fournissant ainsi plus d'embryons. La croissance multifolliculaire de la SG peut entraîner une augmentation des stéroïdes sexuels et un pic précoce de LH, donc une ovulation prématurée. La suppression hypophysaire avec certains médicaments a été utilisée pour prévenir l'ovulation prématurée. Parmi ces médicaments, il a été observé que les agonistes de la GnRH peuvent provoquer une régulation négative, des symptômes hypo-oestrogéniques, la formation de kystes ovariens et le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), tandis que les antagonistes peuvent avoir des effets secondaires tels qu'un faible nombre d'ovocytes et une annulation élevée du cycle. L'utilisation de préparations de progestérone comme alternative à ces médicaments a récemment gagné du terrain.

Données comprenant l'âge, l'IMC, la durée de l'infertilité, le type d'infertilité, le nombre de follicules antraux, le taux sérique de FSH au jour 3, le taux sérique d'hormone anti-müllérienne, la dose totale de gonadotrophine, le temps de stimulation, le jour de début de la suppression hypophysaire, la durée de la suppression hypophysaire, l'ovulation prématurée, le nombre total d'ovocytes, le nombre total de M2, le nombre de PN , le nombre de blastes au jour 5, le nombre d'embryons transférés, l'épaisseur de l'endomètre le jour du transfert seront enregistrés. Lorsque la taille du follicule atteint 13-14 mm, les patients seront randomisés en 3 groupes. Groupe 1 (Cétrorélix : n=99, 0,25 mg/jour par voie sous-cutanée), Groupe 2 (Acétate de médroxyprogestérone : n=99, 2x5mg/jour par voie orale) et Groupe 3 (Dydrogestérone : n=99, 3x10 mg/jour par voie orale). La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera utilisée comme déclencheur lorsqu'au moins le diamètre de 2 follicules atteint 17-18 mm pour l'ovulation. Trente-six heures après l'injection d'hCG, les ovocytes de la patiente seront prélevés. Pendant 2 à 5 jours de culture d'embryons, la qualité des embryons sera déterminée selon les critères de D.Gardner (1999). Les embryons seront congelés sous forme de souffle le 5ème jour et transférés au cycle congelé à planifier dans le mois suivant. Les taux de grossesse clinique seront enregistrés en effectuant un test sanguin le 12ème jour après la procédure.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de trois protocoles différents pour la prévention de l'ovulation prématurée dans les cycles de stimulation ovarienne. Tous les patients subissent des cycles de FIV sont répartis au hasard en trois groupes. Le premier groupe est le cetrorelix, le deuxième groupe est l'acétate de médroxyprogestérone et le troisième groupe est la dydrogestérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 à 38 ans ayant postulé à la clinique d'infertilité
  • IMC<25 kg/m2
  • AMH>1 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Adénomyose
  • Endométriose
  • Pathologie utérine non traitée
  • Traitement hormonal au cours des 3 derniers mois
  • Contre-indication à la stimulation de l'ovulation
  • IMC>25 kg/m2
  • AMH<1 ng/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Allemagne)
taux de grossesse clinique
Autres noms:
  • Cétrotide
Expérimental: Acétate de médroxyprogestérone
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turquie)
taux de grossesse clinique
Autres noms:
  • Tarlusal
Expérimental: Dydrogestérone
Duphaston® (10 mg, Laboratoires Abbott, Chicago, Illinois, ABD)
taux de grossesse clinique
Autres noms:
  • Duphaston (Duphaston)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 4-5 semaines après FIV
rythme cardiaque fœtal par échographie transvaginale
4-5 semaines après FIV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: Mois 3
Taux de grossesse en cours 3 mois après la FIV
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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