- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05767086
Comparaison de 3 protocoles différents pour prévenir l'ovulation prématurée dans les cycles de stimulation ovarienne
Comparaison du cétrorélix, de l'acétate de médroxyprogestérone et de la dydrogestérone pour prévenir l'ovulation prématurée dans les cycles de stimulation ovarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 10 à 15 % des couples en âge de procréer ont des problèmes d'infertilité. L'induction de l'ovulation et la fécondation in vitro (FIV) sont les principaux traitements de l'infertilité. Avec la stimulation ovarienne (OS), l'efficacité de la FIV a été augmentée en collectant plus d'un ovocyte et en fournissant ainsi plus d'embryons. La croissance multifolliculaire de la SG peut entraîner une augmentation des stéroïdes sexuels et un pic précoce de LH, donc une ovulation prématurée. La suppression hypophysaire avec certains médicaments a été utilisée pour prévenir l'ovulation prématurée. Parmi ces médicaments, il a été observé que les agonistes de la GnRH peuvent provoquer une régulation négative, des symptômes hypo-oestrogéniques, la formation de kystes ovariens et le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), tandis que les antagonistes peuvent avoir des effets secondaires tels qu'un faible nombre d'ovocytes et une annulation élevée du cycle. L'utilisation de préparations de progestérone comme alternative à ces médicaments a récemment gagné du terrain.
Données comprenant l'âge, l'IMC, la durée de l'infertilité, le type d'infertilité, le nombre de follicules antraux, le taux sérique de FSH au jour 3, le taux sérique d'hormone anti-müllérienne, la dose totale de gonadotrophine, le temps de stimulation, le jour de début de la suppression hypophysaire, la durée de la suppression hypophysaire, l'ovulation prématurée, le nombre total d'ovocytes, le nombre total de M2, le nombre de PN , le nombre de blastes au jour 5, le nombre d'embryons transférés, l'épaisseur de l'endomètre le jour du transfert seront enregistrés. Lorsque la taille du follicule atteint 13-14 mm, les patients seront randomisés en 3 groupes. Groupe 1 (Cétrorélix : n=99, 0,25 mg/jour par voie sous-cutanée), Groupe 2 (Acétate de médroxyprogestérone : n=99, 2x5mg/jour par voie orale) et Groupe 3 (Dydrogestérone : n=99, 3x10 mg/jour par voie orale). La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera utilisée comme déclencheur lorsqu'au moins le diamètre de 2 follicules atteint 17-18 mm pour l'ovulation. Trente-six heures après l'injection d'hCG, les ovocytes de la patiente seront prélevés. Pendant 2 à 5 jours de culture d'embryons, la qualité des embryons sera déterminée selon les critères de D.Gardner (1999). Les embryons seront congelés sous forme de souffle le 5ème jour et transférés au cycle congelé à planifier dans le mois suivant. Les taux de grossesse clinique seront enregistrés en effectuant un test sanguin le 12ème jour après la procédure.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de trois protocoles différents pour la prévention de l'ovulation prématurée dans les cycles de stimulation ovarienne. Tous les patients subissent des cycles de FIV sont répartis au hasard en trois groupes. Le premier groupe est le cetrorelix, le deuxième groupe est l'acétate de médroxyprogestérone et le troisième groupe est la dydrogestérone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakif University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 38 ans ayant postulé à la clinique d'infertilité
- IMC<25 kg/m2
- AMH>1 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Adénomyose
- Endométriose
- Pathologie utérine non traitée
- Traitement hormonal au cours des 3 derniers mois
- Contre-indication à la stimulation de l'ovulation
- IMC>25 kg/m2
- AMH<1 ng/mL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Allemagne)
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taux de grossesse clinique
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de médroxyprogestérone
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turquie)
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taux de grossesse clinique
Autres noms:
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Expérimental: Dydrogestérone
Duphaston® (10 mg, Laboratoires Abbott, Chicago, Illinois, ABD)
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taux de grossesse clinique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4-5 semaines après FIV
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rythme cardiaque fœtal par échographie transvaginale
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4-5 semaines après FIV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: Mois 3
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Taux de grossesse en cours 3 mois après la FIV
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Agents contraceptifs masculins
- Les hormones
- Cétrorélix
- Dydrogestérone
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
- Antagonistes hormonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 30.01.2023-E.94828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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