- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05767086
Porównanie 3 różnych protokołów zapobiegania przedwczesnej owulacji w cyklach stymulacji jajników
Porównanie cetroreliksu, octanu medroksyprogesteronu i dydrogesteronu w zapobieganiu przedwczesnej owulacji w cyklach stymulacji jajników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 10-15% par w wieku rozrodczym ma problemy z niepłodnością. Indukcja owulacji i zapłodnienie in vitro (IVF) to główne metody leczenia niepłodności. Dzięki stymulacji jajników (OS) skuteczność IVF została zwiększona dzięki pobraniu więcej niż jednej komórki jajowej, a tym samym zapewnieniu większej liczby zarodków. Wielopęcherzykowy wzrost w OS może powodować wzrost steroidów płciowych i wczesny szczyt LH, a tym samym przedwczesną owulację. Supresję przysadki za pomocą niektórych leków stosowano w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji. Wśród tych leków zaobserwowano, że agoniści GnRH mogą powodować obniżenie poziomu estrogenu, objawy hipoestrogenowe, powstawanie torbieli jajników i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), podczas gdy antagoniści mogą powodować działania niepożądane, takie jak niska liczba oocytów i wysokie anulowanie cyklu. Stosowanie preparatów progesteronu jako alternatywy dla tych leków zyskało ostatnio na popularności.
Dane obejmujące wiek, BMI, czas trwania niepłodności, rodzaj niepłodności, liczbę pęcherzyków antralnych, poziom FSH w surowicy w dniu 3, poziom hormonu anty-Müllerowskiego w surowicy, całkowitą dawkę gonadotropin, czas stymulacji, dzień rozpoczęcia supresji przysadki, czas trwania supresji przysadki, przedwczesna owulacja, całkowita liczba oocytów, całkowita liczba M2, liczba PN, liczba blastów w dniu 5, liczba przeniesionych zarodków, grubość endometrium w dniu transferu. Gdy rozmiar pęcherzyka osiągnie 13-14 mm, pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Grupa 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dzień podskórnie), Grupa 2 (octan medroksyprogesteronu: n=99, 2x5mg/dzień doustnie) i Grupa 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/dzień doustnie). Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zostanie użyta jako wyzwalacz, gdy średnica co najmniej 2 pęcherzyków osiągnie 17-18 mm do owulacji. Trzydzieści sześć godzin po wstrzyknięciu hCG zostaną pobrane komórki jajowe pacjentki. W ciągu 2-5 dni hodowli zarodków jakość zarodków zostanie określona według kryteriów D.Gardnera (1999). Zarodki zostaną zamrożone jako blast w piątym dniu i przeniesione do cyklu mrożenia, który zostanie zaplanowany w ciągu następnego miesiąca. Kliniczne wskaźniki ciąż będą rejestrowane poprzez wykonanie badania krwi w 12. dniu po zabiegu.
Celem pracy jest ocena wyników trzech różnych protokołów zapobiegania przedwczesnej owulacji w cyklach stymulacji jajników. Wszyscy pacjenci poddawani cyklom IVF są losowo podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa to cetroreliks, druga grupa to octan medroksyprogesteronu, a trzecia grupa to dydrogesteron.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Numer telefonu: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Numer telefonu: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-38 lat, które zgłosiły się do poradni leczenia niepłodności
- BMI<25kg/m2
- AMH>1 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- adenomioza
- Endometrioza
- Nieleczona patologia macicy
- Terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do stymulacji owulacji
- BMI>25kg/m2
- AMH<1 ng/ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Niemcy)
|
kliniczne wskaźniki ciąż
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Octan medroksyprogesteronu
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Stambuł, Turcja)
|
kliniczne wskaźniki ciąż
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dydrogesteron
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
|
kliniczne wskaźniki ciąż
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po in vitro
|
bicie serca płodu w USG przezpochwowym
|
4-5 tygodni po in vitro
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: Miesiące 3
|
Bieżące wskaźniki ciąż 3 miesiące po zapłodnieniu in vitro
|
Miesiące 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Hormony
- Cetroreliks
- Dydrogesteron
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
- Antagoniści hormonów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30.01.2023-E.94828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .