Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 3 różnych protokołów zapobiegania przedwczesnej owulacji w cyklach stymulacji jajników

10 października 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Porównanie cetroreliksu, octanu medroksyprogesteronu i dydrogesteronu w zapobieganiu przedwczesnej owulacji w cyklach stymulacji jajników

Celem pracy jest ocena wyników trzech różnych protokołów zapobiegania przedwczesnej owulacji w cyklach stymulacji jajników. Wszyscy pacjenci, którzy przechodzą cykle IVF, są losowo podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa to cetroreliks, druga grupa to octan medroksyprogesteronu, a trzecia grupa to dydrogesteron.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 10-15% par w wieku rozrodczym ma problemy z niepłodnością. Indukcja owulacji i zapłodnienie in vitro (IVF) to główne metody leczenia niepłodności. Dzięki stymulacji jajników (OS) skuteczność IVF została zwiększona dzięki pobraniu więcej niż jednej komórki jajowej, a tym samym zapewnieniu większej liczby zarodków. Wielopęcherzykowy wzrost w OS może powodować wzrost steroidów płciowych i wczesny szczyt LH, a tym samym przedwczesną owulację. Supresję przysadki za pomocą niektórych leków stosowano w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji. Wśród tych leków zaobserwowano, że agoniści GnRH mogą powodować obniżenie poziomu estrogenu, objawy hipoestrogenowe, powstawanie torbieli jajników i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), podczas gdy antagoniści mogą powodować działania niepożądane, takie jak niska liczba oocytów i wysokie anulowanie cyklu. Stosowanie preparatów progesteronu jako alternatywy dla tych leków zyskało ostatnio na popularności.

Dane obejmujące wiek, BMI, czas trwania niepłodności, rodzaj niepłodności, liczbę pęcherzyków antralnych, poziom FSH w surowicy w dniu 3, poziom hormonu anty-Müllerowskiego w surowicy, całkowitą dawkę gonadotropin, czas stymulacji, dzień rozpoczęcia supresji przysadki, czas trwania supresji przysadki, przedwczesna owulacja, całkowita liczba oocytów, całkowita liczba M2, liczba PN, liczba blastów w dniu 5, liczba przeniesionych zarodków, grubość endometrium w dniu transferu. Gdy rozmiar pęcherzyka osiągnie 13-14 mm, pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Grupa 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dzień podskórnie), Grupa 2 (octan medroksyprogesteronu: n=99, 2x5mg/dzień doustnie) i Grupa 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/dzień doustnie). Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zostanie użyta jako wyzwalacz, gdy średnica co najmniej 2 pęcherzyków osiągnie 17-18 mm do owulacji. Trzydzieści sześć godzin po wstrzyknięciu hCG zostaną pobrane komórki jajowe pacjentki. W ciągu 2-5 dni hodowli zarodków jakość zarodków zostanie określona według kryteriów D.Gardnera (1999). Zarodki zostaną zamrożone jako blast w piątym dniu i przeniesione do cyklu mrożenia, który zostanie zaplanowany w ciągu następnego miesiąca. Kliniczne wskaźniki ciąż będą rejestrowane poprzez wykonanie badania krwi w 12. dniu po zabiegu.

Celem pracy jest ocena wyników trzech różnych protokołów zapobiegania przedwczesnej owulacji w cyklach stymulacji jajników. Wszyscy pacjenci poddawani cyklom IVF są losowo podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa to cetroreliks, druga grupa to octan medroksyprogesteronu, a trzecia grupa to dydrogesteron.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-38 lat, które zgłosiły się do poradni leczenia niepłodności
  • BMI<25kg/m2
  • AMH>1 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • adenomioza
  • Endometrioza
  • Nieleczona patologia macicy
  • Terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do stymulacji owulacji
  • BMI>25kg/m2
  • AMH<1 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Niemcy)
kliniczne wskaźniki ciąż
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
Eksperymentalny: Octan medroksyprogesteronu
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Stambuł, Turcja)
kliniczne wskaźniki ciąż
Inne nazwy:
  • Tarlusal
Eksperymentalny: Dydrogesteron
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
kliniczne wskaźniki ciąż
Inne nazwy:
  • Duphaston (Duphaston)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po in vitro
bicie serca płodu w USG przezpochwowym
4-5 tygodni po in vitro

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: Miesiące 3
Bieżące wskaźniki ciąż 3 miesiące po zapłodnieniu in vitro
Miesiące 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj