入院患者から外来患者への移行における低血糖のリスク。基礎ボーラスインスリン対基礎インスリンプラスGLP-1類似体の比較研究
同じデバイス（IDegLira）でのインスリン デグルデクとリラグルチドの関連付けは、基礎または基礎ボーラス インスリン スケジュールと比較して、低血糖のリスクを軽減する強力であると同時に安全な薬物です。
DUAL (リラグルチドとインスリン デグルデクの二重作用) 研究は、この組み合わせの極めて重要な研究です。 具体的には、DUAL VII 試験は、基礎インスリンが効かなくなった外来患者の設定において、ideglira が基礎ボーラススケジュールと比較して血糖コントロールに関して非劣性薬剤であることを実証しました。
基礎ボーラスインスリンと補正スケジュールは、高血糖症の入院患者に頻繁に使用されますが、複雑なインスリンスケジュールによる外来管理は、急性疾患中の患者教育の時間が限られているため、また担当医師へのアクセスが限られているため、軽減するのが難しい課題を生み出します。退院後の糖尿病管理に。
IDegLira の使用は、退院時の臨床研究では評価されていません。著者らは、ベーサルボーラス方式と同様の効力を提供するため、大きな可能性があると考えていますが、低血糖に関して安全性が高く、患者にとって複雑さが少ないためです。アプリケーションの数が少なくなり、キャピラリーのセルフモニタリングの必要性が少なくなります。
このため、病院から自宅への移行シナリオでは、代謝制御が不十分で強化療法が必要な患者に対するイデグリラ療法が、ベーサルボーラス方式の代替として提案されています。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (DM 2) は、ベータ細胞機能の進行性の低下を特徴とする慢性の非伝染性代謝疾患であり、インスリン抵抗性の存在に関連して、血漿グルコースまたは高血糖の持続的な上昇をもたらします。 その治療の目的は、合併症を予防または遅らせ、生活の質を最適化することです。
米国糖尿病協会 (ADA) のコンセンサス レポート「糖尿病における医療の基準 - 2021 年」は、血糖症の適切な薬理学的治療を選択するための患者中心のアプローチを推奨しています。 これには、重要な患者要因の考慮が含まれます。1) アテローム性動脈硬化性心血管疾患、心血管、慢性腎臓病、および心不全の高リスク指標などの重要な合併症、2) 低血糖のリスク、3) 体重への影響、4) 副作用効果、5) コスト、および 6) 患者の好み。
これらの考慮事項を念頭に置いて、薬物療法は、食事と身体活動に焦点を当てたライフスタイルの修正相談と併せて開始する必要があります. 疾患の進行性を考慮すると、単剤療法は数年間しか血糖コントロールを達成できず、疾患が進行するにつれて治療の強化が必要になりますが、治療慣性は、血糖コントロールの目標に達していない糖尿病患者の強化の遅延につながります。インスリンなどの注射療法の使用に。
近年、基礎インスリンと GLP-1 アナログの 2 つの組み合わせが、欧州医薬品庁および米国食品医薬品局から規制当局の承認を受けました。 これらの治療戦略は、インスリン デグルデク U100 とリラグルチド (IDegLira) の固定比率の組み合わせです。およびインスリン グラルギン U100 およびリキシセナチド (IGlarLixi)。 IDegLira の DUAL I 研究および IGlarLixi の LixiLan-O 研究では、単剤療法の個々の成分と比較して、両方のオプションが血糖コントロールの観点から (Hb1Ac) レベルの低下において非劣性または優位性を示しました。
外来患者設定での IDegLira の有効性と安全性をサポートする臨床試験には、DUAL (2 型糖尿病におけるリラグルチドとインスリン デグルデクの二重作用) が含まれます。 一方、IDegLira の使用を 2 型糖尿病患者の最初の注射療法として、また GLP1 類似体、基礎インスリンによる単剤療法を含む薬理学的治療で血糖コントロールの目標に達しない患者の代替治療として検討することを提案する著者がいます。または、再発性低血糖症患者における複数回投与のインスリンによる治療。
上記を考慮すると、IDegLira と組み合わせた注射療法は、制御されていない DM2 患者の治療強化の代替手段として提案されています。これは、この病状の管理における有効性と安全性が実証されており、適切な血糖コントロールを達成しながら体重減少、低率につながるためです。基礎ボーラス方式と比較して単純な適用方式を提供することに加えて、低血糖の抑制とインスリン投与量の節約。
DM 2 の患者では、入院は投薬の重要な変更を意味します。ほとんどのコンセンサスとガイドラインは、入院中の血糖コントロールのためにインスリン療法の使用を提案しています。
ただし、退院時の治療は調整し、他の非インスリン糖尿病薬の使用と調和させる必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Maria Gomez, MD
- 電話番号：57(1)5 946161
- メール：agomez@husi.org.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yalinne Gómez Quesada, MD
- 電話番号：57(1)5 946161
- メール：y.gomezq@javeriana.edu.co
研究場所
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Bogotá、コロンビア
- 募集
- Hospital Universitario San Ignacio
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コンタクト：
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- 電話番号：2430 +57 (1) 5946161
- メール：agomez@husi.org.co
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コンタクト：
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- 電話番号：2430 +57 (1) 5946161
- メール：y.gomezq@javeriana.edu.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された18歳以上の患者で、入院中にベーサルボーラスインスリンを投与され、退院時にこのスキーム（ベーサルボーラス）を継続する必要があると考えられる患者。
除外基準:
- -DM1の診断または疑いのある患者。
- 患者または家族が自宅で注射による治療を継続できない。
- -CKD EPIによるGFRが15ml/分未満のCKD。
- -過去3か月間の慢性または急性膵炎の病歴。
- 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴。
- -IdegLiraの組み合わせのいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴。
- 妊娠中、授乳中、またはホルモン避妊を行っていない女性。
- GLP1受容体アゴニストによる肥満管理。
- -インスリンの1日の総投与量（DDT）が70 U /日を超える基礎ボーラススキームによる以前の管理。
- ステロイドに伴う高血糖症の患者。
- -現在の入院前にインスリンを使用していて、院内HbA1cが11％を超える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基礎群ボーラス
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基礎群のインスリン投与量は、患者から提示された血糖レポートに従って調整されます。
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実験的：インスリン デグルデク + リラグルチド（イデグリラ）
16台 1日1回
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インスリン デグルデクとリラグルチドを同じデバイス (IDegLira) で関連付けることは、低血糖のリスクを軽減する強力で安全な薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の割合を比較するには
時間枠：4週間
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基礎ボーラス投与群とデグルデク/リラグルチド投与群との間で、少なくとも 1 回の低血糖エピソード (連続フラッシュ グルコース モニタリングにより 20 分を超えて 54 mg/dL 未満の低血糖エピソードが 1 回以上発生したことと定義) を示す患者の割合を比較する ( ideglira) 退院後最初の 4 週間のグループ。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖のエピソードを比較する
時間枠：4週間
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2 つのグループ間で重度の低血糖のエピソードを比較します。意識状態の変化を伴うエピソード、または修正決定を行うために他の人の支援を必要とするエピソードとして定義されます。
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4週間
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血糖コントロールの指標を比較する
時間枠：4週間
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2 つのグループの血糖コントロールの指標 (70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間、180 mg/dL の範囲を超える時間、250 mg/dL を超える時間、GMI、変動係数) を比較します。
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4週間
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低血糖の発生密度を比較する
時間枠：4週間
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各介入群における低血糖イベントの数として定義される低血糖の発生密度を比較すること (継続的なフラッシュ グルコース モニタリングによる測定値が 20 分を超えて 54 mg/dL 未満)。
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4週間
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低血糖のエピソードがない患者の割合を比較する
時間枠：4週間
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各介入グループで、低血糖のエピソードなしで 70% を超える範囲内の時間を達成した患者の割合を比較すること。
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4週間
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HbA1cの変化
時間枠：4週間
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無作為化の前にHbac1メトリックに従ってスキームの有効性を評価する。
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4週間
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体重に違いがあるかどうかを評価する
時間枠：4週間
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治療の割り付けアームに応じて体重変化に差があるかどうかを評価すること。
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4週間
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関連する悪影響を評価する
時間枠：4週間
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吐き気、嘔吐、腹部膨満、下痢、便秘、心窩部痛、早期満腹感、食後の満腹感、体重増加、急性膵炎、症候性胆石症、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧状態などの関連する副作用を評価および比較します (添付の運用上の定義を参照)。それらは CTCAE マニュアル バージョン 5.0 によって評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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