从住院到门诊环境过渡期间的低血糖风险。基础推注胰岛素与基础胰岛素加 GLP-1 类似物的比较研究
德谷胰岛素与利拉鲁肽在同一装置 (IDegLira) 中的结合是一种有效但同时安全的药物，与基础或基础-推注胰岛素方案相比，可降低低血糖风险。
DUAL（利拉鲁肽和德谷胰岛素的双重作用）研究是这种组合的关键研究。 具体而言，DUAL VII 研究表明，在门诊基础胰岛素失败的患者中，ideglira 在血糖控制方面与基础推注方案相比是一种非劣效药物。
尽管基础推注胰岛素加校正方案经常用于高血糖住院患者，但由于急性疾病期间对患者进行教育的时间有限且与负责医生的联系有限，采用复杂胰岛素方案的门诊管理会带来难以缓解的挑战用于出院后糖尿病管理。
IDegLira 的使用尚未在出院环境的临床研究中进行评估，作者认为它具有巨大的潜力，因为它提供与基础推注方案相似的效力，但在低血糖方面具有更高的安全性，并且对患者而言复杂性更低，因为它与较少的应用和较少的毛细管自我监测需求相关。
出于这个原因，在医院-家庭过渡方案中，代谢控制不佳且需要强化治疗的患者的 ideglira 治疗被提议作为基础推注方案的替代方案。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (DM 2) 是一种慢性非传染性代谢疾病，其特征是 β 细胞功能进行性恶化，与胰岛素抵抗的存在相关，导致血浆葡萄糖持续升高或高血糖。 其治疗目标是预防或延缓并发症并优化生活质量。
美国糖尿病协会 (ADA) 共识报告“2021 年糖尿病医疗标准”建议采用以患者为中心的方法来选择合适的血糖药物治疗。 这包括考虑患者的关键因素：1) 重要的合并症，如动脉粥样硬化性心血管疾病、心血管、慢性肾脏疾病和心力衰竭的高风险指标，2) 低血糖风险，3) 对体重的影响，4) 副作用效果、5) 成本和 6) 患者偏好。
考虑到这些因素，药物治疗应与以饮食和身体活动为重点的生活方式改变咨询相结合。 考虑到疾病的进展性，单药治疗只能实现几年的血糖控制，随着疾病的进展需要强化治疗，但治疗惰性导致血糖控制达不到目标的糖尿病患者强化治疗延迟，主要是当使用可注射疗法，例如胰岛素。
近年来，基础胰岛素与 GLP-1 类似物的两种组合获得了欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局的监管批准。 这些治疗策略是德谷胰岛素 U100 和利拉鲁肽 (IDegLira) 的固定比例组合；和甘精胰岛素 U100 和利西拉来 (IGlarLixi)。 在针对 IDegLira 的 DUAL I 研究和针对 IGlarLixi 的 LixiLan-O 研究中，与单一疗法中的各个成分相比，这两种选择在降低 (Hb1Ac) 水平方面均显示出非劣效性或优势性。
支持 IDegLira 在门诊患者中的有效性和安全性的临床试验包括 DUAL（利拉鲁肽和德谷胰岛素在 2 型糖尿病中的双重作用。 另一方面，有些作者建议考虑使用 IDegLira 作为 2 型糖尿病患者的第一个注射疗法，并作为药物治疗（包括 GLP1 类似物、基础胰岛素单一疗法）未达到血糖控制目标的患者的替代治疗或对复发性低血糖患者进行多剂量胰岛素治疗。
考虑到上述情况，建议将结合 IDegLira 的注射疗法作为未控制的 DM 2 患者强化治疗的替代方案，因为它已证明在管理这种病理方面的有效性和安全性，实现充分的血糖控制，同时导致体重减轻，降低发生率低血糖症和胰岛素剂量的节省，除了提供与基础推注方案相比的简单应用方案。
对于 2 型 DM 患者，住院代表药物治疗的一个重要变化：大多数共识和指南建议在住院期间使用胰岛素治疗来控制血糖。
然而，出院时的治疗应进行调整，并与其他非胰岛素糖尿病药物的使用相协调。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana Maria Gomez, MD
- 电话号码：57(1)5 946161
- 邮箱：agomez@husi.org.co
研究联系人备份
- 姓名：Yalinne Gómez Quesada, MD
- 电话号码：57(1)5 946161
- 邮箱：y.gomezq@javeriana.edu.co
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚
- 招聘中
- Hospital Universitario San Ignacio
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接触：
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- 电话号码：2430 +57 (1) 5946161
- 邮箱：agomez@husi.org.co
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接触：
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- 电话号码：2430 +57 (1) 5946161
- 邮箱：y.gomezq@javeriana.edu.co
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病的 18 岁以上患者在住院期间接受了基础推注胰岛素，并且在出院时被认为有必要继续该方案（基础推注）。
排除标准：
- 诊断或怀疑患有 DM1 的患者。
- 患者或家庭成员无法在家中继续注射治疗。
- 通过 CKD EPI 确定 GFR < 15 毫升/分钟的 CKD。
- 最近 3 个月内有慢性或急性胰腺炎病史。
- 甲状腺髓样癌的个人史或家族史。
- 对 IdegLira 组合的任何成分过敏史。
- 怀孕、哺乳或未使用荷尔蒙避孕药的妇女。
- 用 GLP1 受体激动剂治疗肥胖症。
- 以前使用基础推注方案进行的管理，每日胰岛素总剂量 (DDT) 大于 70 U/天。
- 与类固醇相关的高血糖症患者。
- 在当前住院前使用胰岛素且院内 HbA1c 大于 11% 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基础组推注
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基础组的胰岛素剂量将根据患者提供的血糖报告进行调整。
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实验性的：德谷胰岛素 + 利拉鲁肽（ideglira）
每天一次 16 个单位
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德谷胰岛素与利拉鲁肽在同一装置 (IDegLira) 中的结合是一种有效且安全的药物，可降低低血糖风险。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较低血糖的百分比
大体时间：4周
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比较基础推注组和 degludec/利拉鲁肽组之间出现至少一次低血糖（定义为一次或多次低血糖低于 54 mg/dL，持续时间超过 20 分钟）的患者百分比（ ideglira）组在出院后的前四个星期。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较严重低血糖的发作
大体时间：4周
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比较两组之间严重低血糖的发作情况；定义为意识状态改变或需要他人帮助才能做出正确决定的发作。
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4周
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比较血糖控制指标
大体时间：4周
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比较两组的血糖控制指标（70-180 mg/dL 范围内的时间、180 mg/dL 范围以上的时间、250 mg/dL 以上的时间、GMI、变异系数）。
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4周
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比较低血糖的发生密度
大体时间：4周
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比较每个干预组中低血糖的发生密度，定义为低血糖事件的数量（连续快速葡萄糖监测读数低于 54 mg/dL 超过 20 分钟）。
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4周
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比较没有低血糖发作的患者百分比
大体时间：4周
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比较每个干预组中达到 70% 以上无低血糖发作时间范围的患者百分比。
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4周
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HbA1c 变化
大体时间：4周
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根据随机化前的 Hbac1 指标评估方案的有效性。
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4周
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评估体重是否存在差异
大体时间：4周
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根据治疗分配组评估体重变化是否存在差异。
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4周
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评估相关的不良反应
大体时间：4周
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评估和比较相关的不良反应，例如：恶心、呕吐、腹胀、腹泻、便秘、上腹痛、早饱、餐后饱胀、体重增加、急性胰腺炎、症状性胆石症、糖尿病酮症酸中毒、高渗状态（见所附操作定义）。它们将通过 CTCAE 手册 5.0 版进行评估。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022/145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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