- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767255
Riesgo de hipoglucemia en la transición del entorno hospitalario al ambulatorio. Estudio comparativo de insulina basal en bolo versus insulina basal más análogo de GLP-1
La asociación de insulina degludec con liraglutida en el mismo dispositivo (IDegLira) es un fármaco potente pero a la vez seguro que reduce el riesgo de hipoglucemia cuando se compara con un esquema de insulina basal o basal-bolus.
Los estudios DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec) son los estudios fundamentales de esta combinación. En concreto, el estudio DUAL VII ha demostrado que ideglira no es un fármaco inferior en términos de control glucémico frente a un régimen de bolo basal en pacientes ambulatorios que han fracasado con la insulina basal.
Aunque el programa de corrección de insulina en bolo basal más se usa con frecuencia en pacientes hospitalizados con hiperglucemia, el manejo ambulatorio con un programa de insulina complejo crea desafíos que son difíciles de mitigar debido al tiempo limitado para la educación del paciente durante una enfermedad aguda y el acceso limitado al médico responsable. para el control de la diabetes después del alta.
El uso de IDegLira no ha sido evaluado en estudios clínicos en el ámbito del alta hospitalaria donde los autores creen que tiene un gran potencial porque ofrece una potencia similar al esquema basal-bolo pero con mayor seguridad respecto a la hipoglucemia y menor complejidad para el paciente porque se asocia con menos aplicaciones y menos necesidad de autocontrol capilar.
Por ello, en el escenario de transición hospital-domicilio, se propone la terapia con ideglira en pacientes con mal control metabólico y que requieran terapia de intensificación como alternativa al esquema basal-bolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM 2) es una enfermedad metabólica crónica no transmisible caracterizada por un deterioro progresivo de la funcionalidad de las células beta, que asociado a la presencia de resistencia a la insulina da como resultado elevaciones persistentes de la glucosa plasmática o hiperglucemia. Los objetivos de su tratamiento son prevenir o retrasar las complicaciones y optimizar la calidad de vida.
El informe de consenso de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) "Estándares de atención médica en diabetes-2021" recomienda un enfoque centrado en el paciente para elegir el tratamiento farmacológico apropiado para la glucemia. Esto incluye la consideración de factores clave del paciente: 1) comorbilidades importantes, como enfermedad cardiovascular aterosclerótica, indicadores de alto riesgo de enfermedad cardiovascular, renal crónica e insuficiencia cardíaca, 2) riesgo de hipoglucemia, 3) efectos sobre el peso corporal, 4) efectos secundarios efectos, 5) costo y 6) preferencias del paciente.
Con estas consideraciones en mente, la terapia con medicamentos debe iniciarse junto con una consulta de modificación del estilo de vida centrada en la dieta y la actividad física. Teniendo en cuenta la naturaleza progresiva de la enfermedad, la monoterapia solo logra el control glucémico durante unos pocos años y se requiere intensificar el tratamiento a medida que la enfermedad avanza, sin embargo, la inercia terapéutica conduce a una intensificación tardía en pacientes diabéticos que no están en las metas de control glucémico, principalmente cuando se trata de al uso de terapias inyectables como las insulinas.
En los últimos años, dos combinaciones de insulina basal con análogos de GLP-1 recibieron la aprobación regulatoria de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Estas estrategias terapéuticas son combinaciones de proporciones fijas de insulina degludec U100 y liraglutida (IDegLira); e insulina glargina U100 y lixisenatida (IGlarLixi). Ambas opciones demostraron no inferioridad o superioridad en la reducción de los niveles de (Hb1Ac) en términos de control glucémico en comparación con sus componentes individuales en monoterapia, en el estudio DUAL I para IDegLira y en el estudio LixiLan-O para IGlarLixi.
Los ensayos clínicos que respaldan la eficacia y seguridad de IDegLira en el ámbito ambulatorio incluyen DUAL (acción dual de liraglutida e insulina degludec en diabetes tipo 2). Por otro lado, hay autores que proponen considerar el uso de IDegLira como primera terapia inyectable en pacientes diabéticos tipo 2 y como alternativa terapéutica en aquellos que no alcanzan las metas de control glucémico con tratamiento farmacológico incluyendo monoterapia con análogos de GLP1, insulina basal o terapia con múltiples dosis de insulina en pacientes con hipoglucemia recurrente.
Considerando lo anterior, la terapia inyectable combinada con IDegLira se propone como una alternativa para la intensificación terapéutica en pacientes con DM 2 no controlada, ya que ha demostrado eficacia y seguridad en el manejo de esta patología, logrando un adecuado control glucémico a la vez que conduce a la pérdida de peso, tasas más bajas de hipoglucemias y ahorro en las dosis de insulina, además de brindar un esquema de aplicación sencillo en comparación con el esquema bolo-basal.
En pacientes con DM 2, la hospitalización representa un cambio importante en la medicación: la mayoría de los consensos y guías proponen el uso de insulinoterapia para el control glucémico durante la estancia hospitalaria.
Sin embargo, la terapia en el momento del alta hospitalaria debe ajustarse y conciliarse con el uso de otros medicamentos para la diabetes que no sean insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Maria Gomez, MD
- Número de teléfono: 57(1)5 946161
- Correo electrónico: agomez@husi.org.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Número de teléfono: 57(1)5 946161
- Correo electrónico: y.gomezq@javeriana.edu.co
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Contacto:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Número de teléfono: 2430 +57 (1) 5946161
- Correo electrónico: agomez@husi.org.co
-
Contacto:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Número de teléfono: 2430 +57 (1) 5946161
- Correo electrónico: y.gomezq@javeriana.edu.co
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 que hayan recibido insulina bolo-basal durante su hospitalización y que, en el momento del alta hospitalaria, se considere necesario continuar con este esquema (bolo-basal).
Criterio de exclusión:
- Paciente con diagnóstico o sospecha de DM1.
- Incapacidad del paciente o familiar para continuar la terapia inyectable en casa.
- ERC con FG < 15 ml/minuto por CKD EPI.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides.
- Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la combinación IdegLira.
- Mujeres en estado de embarazo, lactancia o ausencia de anticoncepción hormonal.
- Manejo de la obesidad con agonista del receptor GLP1.
- Manejo previo con esquema bolo basal con dosis total diaria de insulina (DDT) mayor a 70 U/día.
- Pacientes con hiperglucemia asociada a esteroides.
- Pacientes que son usuarios de insulina antes de la hospitalización actual y tienen una HbA1c en el hospital superior al 11%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bolo de grupo basal
|
La dosis de insulina del grupo basal se ajustará de acuerdo con los informes de glucosa en sangre presentados por los pacientes.
|
|
Experimental: insulina degludec + liraglutida (ideglira)
16 Unidades una vez al día
|
La asociación de insulina degludec con liraglutida en el mismo dispositivo (IDegLira) es un fármaco potente y seguro que reduce el riesgo de hipoglucemia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el porcentaje de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar el porcentaje de pacientes que presentan al menos un episodio de hipoglucemia (definida como uno o más episodios de hipoglucemia por debajo de 54 mg/dL durante más de 20 minutos mediante monitorización continua de glucosa flash), entre el grupo de bolo basal y el de degludec/liraglutida ( ideglira) en las primeras cuatro semanas tras el alta hospitalaria.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar los episodios de hipoglucemia severa entre los dos grupos; definidos como episodios con alteración del estado de conciencia o que requieren ayuda de otra persona para tomar decisiones correctivas.
|
4 semanas
|
|
Comparar las métricas de control glucémico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar las métricas de control glucémico (tiempo en el rango 70-180 mg/dL, tiempo por encima del rango 180 mg/dL, tiempo por encima de 250 mg/dL, GMI, coeficiente de variación) de los dos grupos.
|
4 semanas
|
|
Comparar la densidad de incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar la densidad de incidencia de la hipoglucemia definida como el número de eventos de hipoglucemia (lecturas por debajo de 54 mg/dl durante más de 20 minutos mediante monitorización continua de la glucosa) en cada grupo de intervención.
|
4 semanas
|
|
comparar el porcentaje de pacientes sin episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar el porcentaje de pacientes que alcanzaron un tiempo en rango superior al 70% sin episodios de hipoglucemia en cada grupo de intervención.
|
4 semanas
|
|
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar la eficacia de los esquemas según las métricas de Hbac1 antes de la aleatorización.
|
4 semanas
|
|
Para evaluar si hay una diferencia en el peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar si hay una diferencia en el cambio de peso corporal según el brazo de asignación al tratamiento.
|
4 semanas
|
|
Evaluar los efectos adversos asociados
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar y comparar efectos adversos asociados como: náuseas, emesis, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico, saciedad precoz, plenitud posprandial, aumento de peso, pancreatitis aguda, colelitiasis sintomática, cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar (ver definiciones operativas adjuntas). Serán evaluados mediante el manual del CTCAE versión 5.0.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Liraglutida
- Insulina glargina
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- 2022/145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .