- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05767255
Risque d'hypoglycémie lors de la transition du milieu hospitalier au milieu ambulatoire. Étude comparative de l'insuline basale-bolus par rapport à l'insuline basale plus analogue du GLP-1
L'association de l'insuline dégludec avec le liraglutide dans le même dispositif (IDegLira) est un médicament puissant mais en même temps sûr qui réduit le risque d'hypoglycémie par rapport à un schéma d'insuline basale ou basale-bolus.
Les études DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec) sont les études pivots de cette association. Plus précisément, l'étude DUAL VII a démontré que l'ideglira est un médicament non inférieur en termes de contrôle glycémique par rapport à un schéma basal-bolus chez les patients en ambulatoire en échec à l'insuline basale.
Bien que le calendrier d'insuline basal-bolus plus correction soit fréquemment utilisé chez les patients hospitalisés souffrant d'hyperglycémie, la prise en charge ambulatoire avec un calendrier d'insuline complexe crée des défis difficiles à atténuer en raison du temps limité pour l'éducation du patient pendant une maladie aiguë et de l'accès limité au médecin responsable pour la gestion du diabète après la sortie de l'hôpital.
L'utilisation d'IDegLira n'a pas été évaluée dans des études cliniques en sortie d'hôpital où les auteurs pensent qu'il a un grand potentiel car il offre une puissance similaire au schéma basal-bolus mais avec une plus grande sécurité vis-à-vis de l'hypoglycémie et moins de complexité pour le patient car il est associé à moins d'applications et moins de besoin d'auto-surveillance capillaire.
Pour cette raison, dans le scénario de transition hôpital-domicile, le traitement par ideglira chez les patients ayant un mauvais contrôle métabolique et nécessitant un traitement d'intensification est proposé comme une alternative au schéma basal-bolus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (DM 2) est une maladie métabolique chronique non transmissible caractérisée par une détérioration progressive de la fonctionnalité des cellules bêta, qui, associée à la présence d'une résistance à l'insuline, entraîne des élévations persistantes du glucose plasmatique ou une hyperglycémie. Les objectifs de son traitement sont de prévenir ou de retarder les complications et d'optimiser la qualité de vie.
Le rapport de consensus de l'American Diabetes Association (ADA) "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" recommande une approche centrée sur le patient pour choisir le traitement pharmacologique approprié de la glycémie. Cela inclut la prise en compte des facteurs clés du patient : 1) comorbidités importantes, telles que maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, indicateurs de risque élevé de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale chronique et d'insuffisance cardiaque, 2) risque d'hypoglycémie, 3) effets sur le poids corporel, 4) effets secondaires effets, 5) le coût et 6) les préférences des patients.
Avec ces considérations à l'esprit, le traitement médicamenteux doit être initié en conjonction avec une consultation de modification du mode de vie axée sur l'alimentation et l'activité physique. Compte tenu du caractère évolutif de la maladie, la monothérapie n'atteint le contrôle glycémique que pendant quelques années et une intensification du traitement est nécessaire au fur et à mesure de l'évolution de la maladie, cependant l'inertie thérapeutique conduit à une intensification retardée chez les patients diabétiques qui n'ont pas atteint les objectifs de contrôle glycémique, principalement lorsqu'il s'agit à l'utilisation de thérapies injectables telles que les insulines.
Ces dernières années, deux combinaisons d'insuline basale avec un analogue du GLP-1 ont reçu l'approbation réglementaire de l'Agence européenne des médicaments et de la Food and Drug Administration des États-Unis. Ces stratégies thérapeutiques sont des associations à ratio fixe d'insuline dégludec U100 et de liraglutide (IDegLira) ; et l'insuline glargine U100 et le lixisénatide (IGlarLixi). Les deux options ont démontré une non-infériorité ou une supériorité dans la réduction des taux (Hb1Ac) en termes de contrôle glycémique par rapport à leurs composants individuels en monothérapie, dans l'étude DUAL I pour IDegLira et dans l'étude LixiLan-O pour IGlarLixi.
Les essais cliniques étayant l'efficacité et l'innocuité d'IDegLira en ambulatoire incluent DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes. D'autre part, il existe des auteurs qui proposent d'envisager l'utilisation d'IDegLira comme première thérapie injectable chez les patients diabétiques de type 2 et comme alternative thérapeutique chez ceux qui n'atteignent pas les objectifs de contrôle glycémique avec un traitement pharmacologique comprenant une monothérapie avec des analogues du GLP1, l'insuline basale ou thérapie avec des doses multiples d'insuline chez les patients souffrant d'hypoglycémie récurrente.
Compte tenu de ce qui précède, la thérapie injectable associée à IDegLira est proposée comme une alternative d'intensification thérapeutique chez les patients atteints de DM 2 non contrôlé, car elle a démontré son efficacité et son innocuité dans la prise en charge de cette pathologie, obtenant un contrôle glycémique adéquat tout en entraînant une perte de poids, des taux plus faibles d'hypoglycémie et des économies de doses d'insuline, en plus d'offrir un schéma d'application simple par rapport au schéma basal-bolus.
Chez les patients atteints de DM 2, l'hospitalisation représente un changement important dans la médication : la plupart des consensus et des recommandations proposent l'utilisation de l'insulinothérapie pour le contrôle glycémique pendant le séjour à l'hôpital.
Cependant, le traitement au moment de la sortie de l'hôpital doit être ajusté et concilié avec l'utilisation d'autres médicaments antidiabétiques non insuliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Maria Gomez, MD
- Numéro de téléphone: 57(1)5 946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Numéro de téléphone: 57(1)5 946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie
- Recrutement
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contact:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Numéro de téléphone: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
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Contact:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Numéro de téléphone: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 qui ont reçu de l'insuline basal-bolus pendant l'hospitalisation et qui, au moment de la sortie de l'hôpital, sont jugés nécessaires pour poursuivre ce schéma (basal-bolus).
Critère d'exclusion:
- Patient avec diagnostic ou suspicion de DM1.
- Incapacité du patient ou d'un membre de sa famille à poursuivre le traitement injectable à domicile.
- CKD avec GFR < 15 ml/minute par CKD EPI.
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de l'association IdegLira.
- Femmes enceintes, allaitantes ou en absence de contraception hormonale.
- Prise en charge de l'obésité avec un agoniste des récepteurs GLP1.
- Prise en charge antérieure avec schéma bolus basal avec dose quotidienne totale d'insuline (DDT) supérieure à 70 U/jour.
- Patients présentant une hyperglycémie associée aux stéroïdes.
- Patients qui sont des utilisateurs d'insuline avant leur hospitalisation actuelle et qui ont une HbA1c à l'hôpital supérieure à 11 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bolus du groupe basal
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La dose d'insuline du groupe basal sera ajustée en fonction des rapports de glycémie présentés par les patients.
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Expérimental: insuline dégludec + liraglutide (ideglira)
16 unités une fois par jour
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L'association de l'insuline dégludec au liraglutide dans un même dispositif (IDegLira) est un médicament puissant et sûr qui réduit le risque d'hypoglycémie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le pourcentage d'hypoglycémie
Délai: 4 semaines
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Comparer le pourcentage de patients présentant au moins un épisode d'hypoglycémie (défini comme un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie inférieurs à 54 mg/dL pendant plus de 20 minutes par flash glycémique continu), entre le groupe bolus basal et le groupe dégludec/liraglutide ( ideglira) dans les quatre premières semaines suivant la sortie de l'hôpital.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 4 semaines
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Comparer les épisodes d'hypoglycémie sévère entre les deux groupes ; définis comme des épisodes avec état de conscience altéré ou nécessitant l'aide d'une autre personne pour prendre des décisions correctives.
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4 semaines
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Comparez les mesures du contrôle glycémique
Délai: 4 semaines
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Comparer les paramètres de contrôle glycémique (temps dans la plage 70-180 mg/dL, temps au-dessus de la plage 180 mg/dL, temps au-dessus de 250 mg/dL, GMI, coefficient de variation) des deux groupes.
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4 semaines
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Comparer la densité d'incidence de l'hypoglycémie
Délai: 4 semaines
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Comparer la densité d'incidence de l'hypoglycémie définie comme le nombre d'événements d'hypoglycémie (lectures inférieures à 54 mg/dL pendant plus de 20 minutes par surveillance flash continue de la glycémie) dans chaque groupe d'intervention.
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4 semaines
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comparer le pourcentage de patients sans épisodes d'hypoglycémie
Délai: 4 semaines
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Comparer le pourcentage de patients atteignant un temps dans la plage supérieur à 70 % sans épisodes d'hypoglycémie dans chaque groupe d'intervention.
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4 semaines
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Modification de l'HbA1c
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'efficacité des schémas selon les métriques Hbac1 avant la randomisation.
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4 semaines
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Pour évaluer s'il y a une différence de poids corporel
Délai: 4 semaines
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Évaluer s'il existe une différence dans le changement de poids corporel selon le bras d'attribution du traitement.
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4 semaines
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Évaluer les effets indésirables associés
Délai: 4 semaines
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Évaluer et comparer les effets indésirables associés tels que : nausées, vomissements, distension abdominale, diarrhée, constipation, douleurs épigastriques, satiété précoce, plénitude postprandiale, prise de poids, pancréatite aiguë, cholélithiase symptomatique, acidocétose diabétique, état hyperosmolaire (voir les définitions opérationnelles ci-jointes). Ils seront évalués au moyen du manuel CTCAE version 5.0.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Hypoglycémie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Liraglutide
- Insuline Glargine
- Xultophy
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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