- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05767255
Hypoglykemian riski siirtyessä sairaalahoidosta avohoitoon. Vertaileva tutkimus basaalibolusinsuliinista verrattuna basaaliinsuliini plus GLP-1 -analogiin
Degludekinsuliinin yhdistäminen liraglutidiin samassa laitteessa (IDegLira) on tehokas mutta samalla turvallinen lääke, joka vähentää hypoglykemian riskiä verrattuna perus- tai basaalibolusinsuliiniohjelmaan.
DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec) -tutkimukset ovat tämän yhdistelmän keskeisiä tutkimuksia. Erityisesti DUAL VII -tutkimus on osoittanut, että ideglira ei ole huonompi lääke glykeemisen hallinnan kannalta verrattuna perusbolus-ohjelmaan avohoidossa olevilla potilailla, joiden perusinsuliini on epäonnistunut.
Vaikka perusbolusinsuliini plus korjausaikataulua käytetään usein sairaalapotilailla, joilla on hyperglykemia, avohoitohoito monimutkaisen insuliiniohjelman kanssa luo haasteita, joita on vaikea lieventää, koska potilaiden koulutukseen on varattu aikaa akuutin sairauden aikana ja vastuussa olevan lääkärin vastaanotto on rajoitettu. kotiutuksen jälkeiseen diabeteksen hoitoon.
IDegLiran käyttöä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa sairaalan kotiuttamisympäristössä, jossa kirjoittajat uskovat, että sillä on suuri potentiaali, koska se tarjoaa saman tehon kuin perusbolusjärjestelmä, mutta lisää turvallisuutta hypoglykemian suhteen ja vähemmän monimutkaisuutta potilaalle, koska siihen liittyy vähemmän sovelluksia ja vähemmän kapillaarin itsevalvonnan tarvetta.
Tästä syystä sairaala-koti-siirtymäskenaariossa ideglira-hoitoa ehdotetaan potilaille, joiden aineenvaihdunta on heikko ja jotka tarvitsevat tehostavaa hoitoa, vaihtoehtona perusbolusjärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (DM 2) on krooninen ei-tarttuva aineenvaihduntasairaus, jolle on tunnusomaista beetasolujen toiminnan asteittainen heikkeneminen, joka liittyy insuliiniresistenssin esiintymiseen, mikä johtaa jatkuvaan plasman glukoosipitoisuuden nousuun tai hyperglykemiaan. Sen hoidon tavoitteena on ehkäistä tai viivyttää komplikaatioita ja optimoida elämänlaatua.
American Diabetes Associationin (ADA) konsensusraportti "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" suosittelee potilaskeskeistä lähestymistapaa sopivan glykemian farmakologisen hoidon valitsemiseen. Tämä sisältää tärkeimpien potilastekijöiden huomioimisen: 1) tärkeät liitännäissairaudet, kuten ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, korkean riskin indikaattorit sydän- ja verisuonitaudeista, kroonisesta munuaissairaudesta ja sydämen vajaatoiminnasta, 2) hypoglykemian riski, 3) vaikutukset painoon, 4) sivuvaikutukset vaikutukset, 5) kustannukset ja 6) potilaan mieltymykset.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen lääkehoito tulee aloittaa ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvän elämäntapamuutosneuvottelun yhteydessä. Kun otetaan huomioon taudin etenevä luonne, monoterapialla saavutetaan glykeeminen hallinta vain muutamaksi vuodeksi ja hoitoa tarvitaan tehostamaan sairauden edetessä, mutta terapeuttinen inertia johtaa viivästyneeseen tehostumiseen diabeetikoilla, joilla ei ole glykeemisen hallinnan tavoitteita, lähinnä silloin, kun se tulee injektiohoitojen, kuten insuliinien, käyttöön.
Viime vuosina kaksi perusinsuliinin ja GLP-1-analogin yhdistelmää ovat saaneet viranomaishyväksynnän Euroopan lääkevirastolta ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta. Nämä terapeuttiset strategiat ovat degludekkiinsuliini U100:n ja liraglutidin (IDegLira) kiinteäsuhteisia yhdistelmiä; ja glargininsuliini U100 ja liksisenatidi (IGlarLixi). Molemmat vaihtoehdot osoittivat ei-alempi tai parempi alentaa (Hb1Ac) tasoja glykeemisen hallinnan kannalta verrattuna yksittäisiin komponentteihinsa monoterapiassa, IDegLiran DUAL I -tutkimuksessa ja IGlarLixin LixiLan-O-tutkimuksessa.
Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat IDegLiran tehoa ja turvallisuutta avohoidossa, sisältävät DUAL-tutkimuksen (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes). Toisaalta jotkut kirjoittajat ehdottavat IDegLiran käyttöä ensimmäisenä injektoitavana hoitona tyypin 2 diabeetikoilla ja terapeuttisena vaihtoehtona niille, jotka eivät saavuta verensokerin hallintatavoitteita farmakologisella hoidolla, mukaan lukien monoterapia GLP1-analogeilla, perusinsuliinilla. tai hoito useilla insuliiniannoksilla potilailla, joilla on toistuva hypoglykemia.
Edellä esitetyn perusteella injektoitavaa hoitoa yhdessä IDegLiran kanssa ehdotetaan hoidon tehostamiselle vaihtoehdoksi potilailla, joilla on hallitsematon DM 2 -tauti, koska se on osoittanut tehokkuutta ja turvallisuutta tämän patologian hoidossa, sillä se on saavuttanut riittävän glykeemisen hallinnan samalla kun se johtaa painonpudotukseen ja alhaisempiin pitoisuuksiin. hypoglykemiaa ja säästöjä insuliiniannoksissa, sen lisäksi, että se tarjoaa yksinkertaisen annostelujärjestelmän verrattuna perusbolusjärjestelmään.
DM 2 -potilailla sairaalahoito on tärkeä muutos lääkityksessä: useimmat konsensukset ja suuntaviivat ehdottavat insuliinihoidon käyttöä sokeritasapainon hallintaan sairaalahoidon aikana.
Hoito on kuitenkin sovitettava sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja sovitettava yhteen muiden ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden käytön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Maria Gomez, MD
- Puhelinnumero: 57(1)5 946161
- Sähköposti: agomez@husi.org.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Puhelinnumero: 57(1)5 946161
- Sähköposti: y.gomezq@javeriana.edu.co
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Puhelinnumero: 2430 +57 (1) 5946161
- Sähköposti: agomez@husi.org.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Puhelinnumero: 2430 +57 (1) 5946161
- Sähköposti: y.gomezq@javeriana.edu.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat saaneet perusbolusinsuliinia sairaalahoidon aikana ja joiden katsotaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tarpeelliseksi jatkaa tätä järjestelmää (basaalibolus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu tai epäilty DM1.
- Potilaan tai perheenjäsenen kyvyttömyys jatkaa injektiohoitoa kotona.
- CKD, jonka GFR < 15 ml/minuutti CKD EPI:llä.
- Krooninen tai akuutti haimatulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Medullaarisen kilpirauhassyövän henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt historia.
- Aiempi yliherkkyys jollekin IdegLira-yhdistelmän aineosalle.
- Raskauden, imetyksen tai hormonaalisen ehkäisyn puuttuessa olevat naiset.
- Liikalihavuuden hallinta GLP1-reseptoriagonistilla.
- Aikaisempi hoito perusbolusjärjestelmällä, jolloin insuliinin kokonaisvuorokausiannos (DDT) on suurempi kuin 70 U/vrk.
- Potilaat, joilla on steroideihin liittyvä hyperglykemia.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet insuliinia ennen nykyistä sairaalahoitoa ja joiden HbA1c-arvo sairaalassa on yli 11 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perusryhmän bolus
|
Perusryhmän insuliiniannosta säädetään potilaiden esittämien verensokeriraporttien mukaan.
|
|
Kokeellinen: degludek-insuliini + liraglutidi ( ideglira)
16 yksikköä kerran päivässä
|
Degludekinsuliinin yhdistäminen liraglutidiin samassa laitteessa (IDegLira) on tehokas ja turvallinen lääke, joka vähentää hypoglykemian riskiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaaksesi hypoglykemian prosenttiosuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso (määritelty yhdeksi tai useaksi hypoglykemiakohtaukseksi alle 54 mg/dl yli 20 minuutin ajan jatkuvalla glukoosivalvonnalla) perusbolusryhmän ja degludekki/liraglutidiryhmän välillä ( ideglira) -ryhmässä neljän ensimmäisen viikon aikana sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa vakavan hypoglykemian jaksoja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vakavan hypoglykemian jaksojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä; määritellään jaksoiksi, joissa tajunnantila on muuttunut tai jotka vaativat toisen henkilön apua korjaavien päätösten tekemiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Vertaa glukoositasapainon mittareita
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaaksemme kahden ryhmän glukoositasapainon mittareita (aika alueella 70-180 mg/dl, aika yli 180 mg/dl, aika yli 250 mg/dl, GMI, variaatiokerroin).
|
4 viikkoa
|
|
Vertaa hypoglykemian esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa hypoglykemian esiintymistiheyttä, joka määritellään hypoglykemiatapahtumien lukumääränä (lukemat alle 54 mg/dl yli 20 minuutin ajan jatkuvalla nopealla glukoosivalvonnalla) kussakin interventioryhmässä.
|
4 viikkoa
|
|
vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole hypoglykemiakohtauksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat yli 70 %:n ajan ilman hypoglykemiakohtauksia kussakin interventioryhmässä.
|
4 viikkoa
|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida järjestelmien tehokkuutta Hbac1-metriikan mukaisesti ennen satunnaistamista.
|
4 viikkoa
|
|
Arvioimaan, onko ruumiinpainossa eroa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida, onko ruumiinpainon muutoksissa eroja hoitojakoryhmän mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Arvioi liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi ja vertaa niihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten: pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, painonnousu, akuutti haimatulehdus, oireinen sappikivitauti, diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen tila (katso liitteenä oleva leikkauksen määritelmä). Ne arvioidaan CTCAE:n manuaalisen version 5.0 avulla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Liraglutidi
- Glargine-insuliini
- Xultophy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .