Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian riski siirtyessä sairaalahoidosta avohoitoon. Vertaileva tutkimus basaalibolusinsuliinista verrattuna basaaliinsuliini plus GLP-1 -analogiin

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Universitario San Ignacio

Degludekinsuliinin yhdistäminen liraglutidiin samassa laitteessa (IDegLira) on tehokas mutta samalla turvallinen lääke, joka vähentää hypoglykemian riskiä verrattuna perus- tai basaalibolusinsuliiniohjelmaan.

DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec) -tutkimukset ovat tämän yhdistelmän keskeisiä tutkimuksia. Erityisesti DUAL VII -tutkimus on osoittanut, että ideglira ei ole huonompi lääke glykeemisen hallinnan kannalta verrattuna perusbolus-ohjelmaan avohoidossa olevilla potilailla, joiden perusinsuliini on epäonnistunut.

Vaikka perusbolusinsuliini plus korjausaikataulua käytetään usein sairaalapotilailla, joilla on hyperglykemia, avohoitohoito monimutkaisen insuliiniohjelman kanssa luo haasteita, joita on vaikea lieventää, koska potilaiden koulutukseen on varattu aikaa akuutin sairauden aikana ja vastuussa olevan lääkärin vastaanotto on rajoitettu. kotiutuksen jälkeiseen diabeteksen hoitoon.

IDegLiran käyttöä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa sairaalan kotiuttamisympäristössä, jossa kirjoittajat uskovat, että sillä on suuri potentiaali, koska se tarjoaa saman tehon kuin perusbolusjärjestelmä, mutta lisää turvallisuutta hypoglykemian suhteen ja vähemmän monimutkaisuutta potilaalle, koska siihen liittyy vähemmän sovelluksia ja vähemmän kapillaarin itsevalvonnan tarvetta.

Tästä syystä sairaala-koti-siirtymäskenaariossa ideglira-hoitoa ehdotetaan potilaille, joiden aineenvaihdunta on heikko ja jotka tarvitsevat tehostavaa hoitoa, vaihtoehtona perusbolusjärjestelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellitus (DM 2) on krooninen ei-tarttuva aineenvaihduntasairaus, jolle on tunnusomaista beetasolujen toiminnan asteittainen heikkeneminen, joka liittyy insuliiniresistenssin esiintymiseen, mikä johtaa jatkuvaan plasman glukoosipitoisuuden nousuun tai hyperglykemiaan. Sen hoidon tavoitteena on ehkäistä tai viivyttää komplikaatioita ja optimoida elämänlaatua.

American Diabetes Associationin (ADA) konsensusraportti "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" suosittelee potilaskeskeistä lähestymistapaa sopivan glykemian farmakologisen hoidon valitsemiseen. Tämä sisältää tärkeimpien potilastekijöiden huomioimisen: 1) tärkeät liitännäissairaudet, kuten ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, korkean riskin indikaattorit sydän- ja verisuonitaudeista, kroonisesta munuaissairaudesta ja sydämen vajaatoiminnasta, 2) hypoglykemian riski, 3) vaikutukset painoon, 4) sivuvaikutukset vaikutukset, 5) kustannukset ja 6) potilaan mieltymykset.

Nämä näkökohdat huomioon ottaen lääkehoito tulee aloittaa ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvän elämäntapamuutosneuvottelun yhteydessä. Kun otetaan huomioon taudin etenevä luonne, monoterapialla saavutetaan glykeeminen hallinta vain muutamaksi vuodeksi ja hoitoa tarvitaan tehostamaan sairauden edetessä, mutta terapeuttinen inertia johtaa viivästyneeseen tehostumiseen diabeetikoilla, joilla ei ole glykeemisen hallinnan tavoitteita, lähinnä silloin, kun se tulee injektiohoitojen, kuten insuliinien, käyttöön.

Viime vuosina kaksi perusinsuliinin ja GLP-1-analogin yhdistelmää ovat saaneet viranomaishyväksynnän Euroopan lääkevirastolta ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta. Nämä terapeuttiset strategiat ovat degludekkiinsuliini U100:n ja liraglutidin (IDegLira) kiinteäsuhteisia yhdistelmiä; ja glargininsuliini U100 ja liksisenatidi (IGlarLixi). Molemmat vaihtoehdot osoittivat ei-alempi tai parempi alentaa (Hb1Ac) tasoja glykeemisen hallinnan kannalta verrattuna yksittäisiin komponentteihinsa monoterapiassa, IDegLiran DUAL I -tutkimuksessa ja IGlarLixin LixiLan-O-tutkimuksessa.

Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat IDegLiran tehoa ja turvallisuutta avohoidossa, sisältävät DUAL-tutkimuksen (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes). Toisaalta jotkut kirjoittajat ehdottavat IDegLiran käyttöä ensimmäisenä injektoitavana hoitona tyypin 2 diabeetikoilla ja terapeuttisena vaihtoehtona niille, jotka eivät saavuta verensokerin hallintatavoitteita farmakologisella hoidolla, mukaan lukien monoterapia GLP1-analogeilla, perusinsuliinilla. tai hoito useilla insuliiniannoksilla potilailla, joilla on toistuva hypoglykemia.

Edellä esitetyn perusteella injektoitavaa hoitoa yhdessä IDegLiran kanssa ehdotetaan hoidon tehostamiselle vaihtoehdoksi potilailla, joilla on hallitsematon DM 2 -tauti, koska se on osoittanut tehokkuutta ja turvallisuutta tämän patologian hoidossa, sillä se on saavuttanut riittävän glykeemisen hallinnan samalla kun se johtaa painonpudotukseen ja alhaisempiin pitoisuuksiin. hypoglykemiaa ja säästöjä insuliiniannoksissa, sen lisäksi, että se tarjoaa yksinkertaisen annostelujärjestelmän verrattuna perusbolusjärjestelmään.

DM 2 -potilailla sairaalahoito on tärkeä muutos lääkityksessä: useimmat konsensukset ja suuntaviivat ehdottavat insuliinihoidon käyttöä sokeritasapainon hallintaan sairaalahoidon aikana.

Hoito on kuitenkin sovitettava sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja sovitettava yhteen muiden ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden käytön kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Maria Gomez Medina, MD
          • Puhelinnumero: 2430 +57 (1) 5946161
          • Sähköposti: agomez@husi.org.co
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat saaneet perusbolusinsuliinia sairaalahoidon aikana ja joiden katsotaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tarpeelliseksi jatkaa tätä järjestelmää (basaalibolus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu tai epäilty DM1.
  • Potilaan tai perheenjäsenen kyvyttömyys jatkaa injektiohoitoa kotona.
  • CKD, jonka GFR < 15 ml/minuutti CKD EPI:llä.
  • Krooninen tai akuutti haimatulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Medullaarisen kilpirauhassyövän henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt historia.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin IdegLira-yhdistelmän aineosalle.
  • Raskauden, imetyksen tai hormonaalisen ehkäisyn puuttuessa olevat naiset.
  • Liikalihavuuden hallinta GLP1-reseptoriagonistilla.
  • Aikaisempi hoito perusbolusjärjestelmällä, jolloin insuliinin kokonaisvuorokausiannos (DDT) on suurempi kuin 70 U/vrk.
  • Potilaat, joilla on steroideihin liittyvä hyperglykemia.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet insuliinia ennen nykyistä sairaalahoitoa ja joiden HbA1c-arvo sairaalassa on yli 11 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perusryhmän bolus
  • Glargine-insuliini tarvitaan sairaalassa
  • Aspartinsuliini tarvitaan sairaalassa
Perusryhmän insuliiniannosta säädetään potilaiden esittämien verensokeriraporttien mukaan.
Kokeellinen: degludek-insuliini + liraglutidi ( ideglira)
16 yksikköä kerran päivässä
Degludekinsuliinin yhdistäminen liraglutidiin samassa laitteessa (IDegLira) on tehokas ja turvallinen lääke, joka vähentää hypoglykemian riskiä.
Muut nimet:
  • ideglira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaaksesi hypoglykemian prosenttiosuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso (määritelty yhdeksi tai useaksi hypoglykemiakohtaukseksi alle 54 mg/dl yli 20 minuutin ajan jatkuvalla glukoosivalvonnalla) perusbolusryhmän ja degludekki/liraglutidiryhmän välillä ( ideglira) -ryhmässä neljän ensimmäisen viikon aikana sairaalasta poistumisen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa vakavan hypoglykemian jaksoja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vakavan hypoglykemian jaksojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä; määritellään jaksoiksi, joissa tajunnantila on muuttunut tai jotka vaativat toisen henkilön apua korjaavien päätösten tekemiseen.
4 viikkoa
Vertaa glukoositasapainon mittareita
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaaksemme kahden ryhmän glukoositasapainon mittareita (aika alueella 70-180 mg/dl, aika yli 180 mg/dl, aika yli 250 mg/dl, GMI, variaatiokerroin).
4 viikkoa
Vertaa hypoglykemian esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaa hypoglykemian esiintymistiheyttä, joka määritellään hypoglykemiatapahtumien lukumääränä (lukemat alle 54 mg/dl yli 20 minuutin ajan jatkuvalla nopealla glukoosivalvonnalla) kussakin interventioryhmässä.
4 viikkoa
vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole hypoglykemiakohtauksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat yli 70 %:n ajan ilman hypoglykemiakohtauksia kussakin interventioryhmässä.
4 viikkoa
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida järjestelmien tehokkuutta Hbac1-metriikan mukaisesti ennen satunnaistamista.
4 viikkoa
Arvioimaan, onko ruumiinpainossa eroa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida, onko ruumiinpainon muutoksissa eroja hoitojakoryhmän mukaan.
4 viikkoa
Arvioi liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi ja vertaa niihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten: pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, painonnousu, akuutti haimatulehdus, oireinen sappikivitauti, diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen tila (katso liitteenä oleva leikkauksen määritelmä). Ne arvioidaan CTCAE:n manuaalisen version 5.0 avulla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa