- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05767255
Risiko for hypoglykemi i overgangen fra poliklinisk til poliklinisk setting. Sammenlignende studie av basal-bolus insulin versus basal insulin pluss GLP-1 analog
Assosiasjonen av insulin degludec med liraglutid i samme enhet (IDegLira) er et potent, men samtidig trygt medikament som reduserer risikoen for hypoglykemi sammenlignet med en basal- eller basalbolusinsulinplan.
DUAL-studiene (Dual Action of Liraglutid og Insulin Degludec) er de sentrale studiene for denne kombinasjonen. Spesifikt har DUAL VII-studien vist at ideglira er et ikke-inferiørt medikament når det gjelder glykemisk kontroll versus en basal-bolus-plan hos pasienter i poliklinisk setting som har sviktet basal insulin.
Selv om basal-bolus insulin pluss korreksjonsplanen brukes ofte hos pasienter som er innlagt på sykehus med hyperglykemi, skaper poliklinisk behandling med en kompleks insulinplan utfordringer som er vanskelige å dempe på grunn av begrenset tid til pasientopplæring under en akutt sykdom og begrenset tilgang til ansvarlig lege. for behandling av diabetes etter utskrivning.
Bruken av IDegLira har ikke blitt evaluert i kliniske studier ved utskrivning fra sykehus der forfatterne mener det har et stort potensial fordi det gir tilsvarende styrke som basalbolusskjemaet, men med større sikkerhet med hensyn til hypoglykemi og mindre kompleksitet for pasienten pga. det er forbundet med færre applikasjoner og mindre behov for kapillær selvovervåking.
Av denne grunn, i overgangsscenarioet mellom sykehus og hjem, foreslås ideglirabehandling hos pasienter med dårlig metabolsk kontroll og som krever intensiveringsterapi som et alternativ til basal-bolusskjemaet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (DM 2) er en kronisk ikke-smittsom metabolsk sykdom karakterisert ved progressiv forverring av betacellefunksjonalitet, som assosiert med tilstedeværelsen av insulinresistens resulterer i vedvarende økninger av plasmaglukose eller hyperglykemi. Målet med behandlingen er å forhindre eller forsinke komplikasjoner og optimalisere livskvaliteten.
American Diabetes Association (ADA) konsensusrapport "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" anbefaler en pasientsentrert tilnærming til å velge passende farmakologisk behandling av glykemi. Dette inkluderer vurdering av sentrale pasientfaktorer: 1) viktige komorbiditeter, som aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, høyrisikoindikatorer for kardiovaskulær, kronisk nyresykdom og hjertesvikt, 2) risiko for hypoglykemi, 3) effekter på kroppsvekt, 4) side effekter, 5) kostnad og 6) pasientpreferanser.
Med disse hensynene i tankene bør medikamentell behandling igangsettes i forbindelse med en livsstilsendringskonsultasjon med fokus på kosthold og fysisk aktivitet. Tatt i betraktning sykdommens progressive natur, oppnår monoterapi kun glykemisk kontroll i noen få år og intensivering av behandlingen er nødvendig etter hvert som sykdommen utvikler seg, men terapeutisk treghet fører til forsinket intensivering hos diabetespasienter som ikke når målene for glykemisk kontroll, hovedsakelig når det gjelder til bruk av injiserbare terapier som insuliner.
De siste årene har to kombinasjoner av basal insulin med GLP-1-analog fått regulatorisk godkjenning fra European Medicines Agency og U.S. Food and Drug Administration Agency. Disse terapeutiske strategiene er kombinasjoner av fast ratio av insulin degludec U100 og liraglutid (IDegLira); og insulin glargin U100 og lixisenatid (IGlarLixi). Begge alternativene viste ikke-underlegenhet eller overlegenhet når det gjelder å redusere (Hb1Ac) nivåer når det gjelder glykemisk kontroll sammenlignet med deres individuelle komponenter i monoterapi, i DUAL I-studien for IDegLira og i LixiLan-O-studien for IGlarLixi.
Kliniske studier som støtter effektiviteten og sikkerheten til IDegLira i poliklinisk setting inkluderer DUAL (dobbel virkning av Liraglutid og Insulin Degludec ved type 2-diabetes). På den annen side er det forfattere som foreslår å vurdere bruk av IDegLira som den første injiserbare terapien hos type 2-diabetespasienter og som et terapeutisk alternativ hos de som ikke når glykemisk kontrollmål med farmakologisk behandling inkludert monoterapi med GLP1-analoger, basalinsulin eller terapi med flere doser insulin hos pasienter med tilbakevendende hypoglykemi.
Tatt i betraktning ovenfor, er injiserbar terapi kombinert med IDegLira foreslått som et alternativ for terapeutisk intensivering hos pasienter med ukontrollert DM 2, siden det har vist effekt og sikkerhet i behandlingen av denne patologien, oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll samtidig som det fører til vekttap, lavere rater. av hypoglykemi og besparelser i insulindoser, i tillegg til å gi et enkelt påføringsskjema sammenlignet med basal-bolusskjemaet.
Hos pasienter med DM 2 representerer sykehusinnleggelse en viktig endring i medisinering: de fleste konsensus og retningslinjer foreslår bruk av insulinbehandling for glykemisk kontroll under sykehusopphold.
Imidlertid bør terapi ved utskrivning fra sykehus justeres og forenes med bruk av andre ikke-insulin diabetesmedisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Maria Gomez, MD
- Telefonnummer: 57(1)5 946161
- E-post: agomez@husi.org.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Telefonnummer: 57(1)5 946161
- E-post: y.gomezq@javeriana.edu.co
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ta kontakt med:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-post: agomez@husi.org.co
-
Ta kontakt med:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-post: y.gomezq@javeriana.edu.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus som har fått basal-bolus insulin under innleggelse og som ved utskrivning anses nødvendig for å fortsette denne ordningen (basal-bolus).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med diagnose eller mistanke om DM1.
- Pasientens eller familiemedlemmets manglende evne til å fortsette injiserbar terapi hjemme.
- CKD med GFR < 15 ml/minutt ved CKD EPI.
- Anamnese med kronisk eller akutt pankreatitt de siste 3 månedene.
- Historie med personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i IdegLira-kombinasjonen.
- Kvinner under graviditet, amming eller fravær av hormonell prevensjon.
- Behandling for fedme med GLP1-reseptoragonist.
- Tidligere behandling med basal bolusskjema med total daglig dose insulin (DDT) større enn 70 U/dag.
- Pasienter med hyperglykemi assosiert med steroider.
- Pasienter som er insulinbrukere før nåværende sykehusinnleggelse og har en HbA1c på sykehus på over 11 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: basal gruppe bolus
|
Insulindosen til basalgruppen vil bli justert i henhold til blodsukkerrapportene presentert av pasientene.
|
|
Eksperimentell: insulin degludec + liraglutid (ideglira)
16 enheter en gang om dagen
|
Assosiasjonen av insulin degludec med liraglutid i samme enhet (IDegLira) er et potent og trygt medikament som reduserer risikoen for hypoglykemi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne prosentandelen av hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som har minst én episode med hypoglykemi (definert som én eller flere episoder med hypoglykemi under 54 mg/dL i mer enn 20 minutter ved kontinuerlig flash-glukoseovervåking), mellom basalbolusgruppen og degludec/liraglutid ( ideglira) gruppe de første fire ukene etter utskrivning fra sykehus.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne episoder med alvorlig hypoglykemi mellom de to gruppene; definert som episoder med endret bevissthetstilstand eller som krever hjelp fra en annen person for å ta korrigerende beslutninger.
|
4 uker
|
|
Sammenlign beregningene for glykemisk kontroll
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne beregningene for glykemisk kontroll (tid i området 70-180 mg/dL, tid over området 180 mg/dL, tid over 250 mg/dL, GMI, variasjonskoeffisient ) for de to gruppene.
|
4 uker
|
|
Sammenlign forekomsttettheten av hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne forekomsttettheten av hypoglykemi definert som antall hypoglykemihendelser (avlesninger under 54 mg/dL i mer enn 20 minutter ved kontinuerlig flash-glukoseovervåking) i hver intervensjonsgruppe.
|
4 uker
|
|
sammenligne prosentandelen av pasienter uten episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår en tid i området større enn 70 % uten episoder med hypoglykemi i hver intervensjonsgruppe.
|
4 uker
|
|
HbA1c endring
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere effektiviteten av ordningene i henhold til Hbac1-målinger før randomisering.
|
4 uker
|
|
For å vurdere om det er forskjell i kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere om det er forskjell i kroppsvektsendring i henhold til behandlingstildelingsarm.
|
4 uker
|
|
Vurder tilhørende uønskede effekter
Tidsramme: 4 uker
|
Vurder og sammenlign tilknyttede bivirkninger som: kvalme, brekninger, oppblåst mage, diaré, forstoppelse, epigastrisk smerte, tidlig metthet, postprandial fylde, vektøkning, akutt pankreatitt, symptomatisk kolelitiasis, diabetisk ketoacidose, hyperosmolar tilstand (se vedlagte operasjonsdefinisjoner). De vil bli evaluert ved hjelp av CTCAE-manualen versjon 5.0.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemi
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Liraglutid
- Insulin Glargine
- Xultophy
Andre studie-ID-numre
- 2022/145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .