- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05767255
Риск гипогликемии при переходе от стационарного к амбулаторному режиму. Сравнительное исследование базально-болюсного инсулина по сравнению с базальным инсулином плюс аналог GLP-1
Комбинация инсулина деглудека с лираглутидом в одном устройстве (IDegLira) является сильнодействующим, но в то же время безопасным препаратом, снижающим риск гипогликемии по сравнению с базальным или базально-болюсным режимом инсулинотерапии.
Исследования DUAL (двойное действие лираглутида и инсулина деглудека) являются основными исследованиями этой комбинации. В частности, исследование DUAL VII продемонстрировало, что идеглира не уступает препарату с точки зрения гликемического контроля по сравнению с базисно-болюсным режимом у пациентов в амбулаторных условиях, у которых базальный инсулин оказался неэффективным.
Хотя базально-болюсный инсулин плюс схема коррекции часто используется у госпитализированных пациентов с гипергликемией, амбулаторное ведение со сложным графиком введения инсулина создает проблемы, которые трудно смягчить из-за ограниченного времени на обучение пациента во время острого заболевания и ограниченного доступа к ответственному врачу. для лечения диабета после выписки.
Использование IDegLira не оценивалось в клинических исследованиях при выписке из стационара, где авторы считают, что у него есть большой потенциал, поскольку он предлагает эффективность, аналогичную схеме базис-болюс, но с большей безопасностью в отношении гипогликемии и меньшей сложностью для пациента, потому что это связано с меньшим количеством применений и меньшей потребностью в самоконтроле капилляров.
По этой причине в сценарии перехода из стационара в дом в качестве альтернативы базисно-болюсной схеме предлагается терапия идеглирой у пациентов с плохим метаболическим контролем и требующих интенсификации терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД 2) представляет собой хроническое неинфекционное метаболическое заболевание, характеризующееся прогрессирующим ухудшением функции бета-клеток, что, связанное с наличием резистентности к инсулину, приводит к стойкому повышению уровня глюкозы в плазме или гипергликемии. Целями его лечения являются предотвращение или отсрочка осложнений и оптимизация качества жизни.
Консенсусный отчет Американской диабетической ассоциации (ADA) «Стандарты медицинской помощи при диабете-2021» рекомендует подход, ориентированный на пациента, к выбору подходящего фармакологического лечения гликемии. Это включает рассмотрение ключевых факторов пациента: 1) важные сопутствующие заболевания, такие как атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, показатели высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний, хроническое заболевание почек и сердечная недостаточность, 2) риск гипогликемии, 3) влияние на массу тела, 4) побочные эффекты. эффекты, 5) стоимость и 6) предпочтения пациента.
С учетом этих соображений медикаментозную терапию следует начинать в сочетании с консультацией по изменению образа жизни с упором на диету и физическую активность. Учитывая прогрессирующий характер заболевания, монотерапия позволяет достичь гликемического контроля только в течение нескольких лет, и по мере прогрессирования заболевания требуется интенсификация лечения, однако терапевтическая инерция приводит к отсроченной интенсификации у больных сахарным диабетом, не достигших целей гликемического контроля, в основном, когда речь идет о использование инъекционных препаратов, таких как инсулины.
В последние годы две комбинации базального инсулина с аналогом GLP-1 получили одобрение регулирующих органов Европейского агентства по лекарственным средствам и Агентства по контролю за продуктами и лекарствами США. Эти терапевтические стратегии представляют собой комбинации фиксированных соотношений инсулина деглудек U100 и лираглутида (IDegLira); и инсулин гларгин U100 и ликсисенатид (IGlarLixi). Оба варианта продемонстрировали не меньшую эффективность или превосходство в снижении уровней (Hb1Ac) с точки зрения гликемического контроля по сравнению с их отдельными компонентами при монотерапии, в исследовании DUAL I для IDegLira и в исследовании LixiLan-O для IGlarLixi.
Клинические испытания, подтверждающие эффективность и безопасность IDegLira в амбулаторных условиях, включают DUAL (двойное действие лираглутида и инсулина деглудека при диабете 2 типа. С другой стороны, есть авторы, которые предлагают рассматривать использование IDegLira в качестве первой инъекционной терапии у пациентов с диабетом 2 типа и в качестве терапевтической альтернативы у тех, кто не достигает целей гликемического контроля при фармакологическом лечении, включая монотерапию аналогами GLP1, базальным инсулином. или терапия многократными дозами инсулина у пациентов с рецидивирующей гипогликемией.
Учитывая вышеизложенное, инъекционная терапия в сочетании с ИДегЛирой предлагается в качестве альтернативы для интенсификации терапии у больных с неконтролируемым СД 2, так как продемонстрировала эффективность и безопасность при лечении данной патологии, достижение адекватного гликемического контроля с одновременным снижением массы тела, более низкими показателями гипогликемии и экономии доз инсулина, в дополнение к обеспечению простой схемы применения по сравнению с базально-болюсной схемой.
У пациентов с СД 2 госпитализация представляет собой важное изменение в лечении: большинство консенсусов и руководств предлагают использовать инсулинотерапию для контроля гликемии во время пребывания в стационаре.
Тем не менее, терапию во время выписки из стационара следует скорректировать и согласовать с применением других неинсулиновых диабетических препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Maria Gomez, MD
- Номер телефона: 57(1)5 946161
- Электронная почта: agomez@husi.org.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Номер телефона: 57(1)5 946161
- Электронная почта: y.gomezq@javeriana.edu.co
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Контакт:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Номер телефона: 2430 +57 (1) 5946161
- Электронная почта: agomez@husi.org.co
-
Контакт:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Номер телефона: 2430 +57 (1) 5946161
- Электронная почта: y.gomezq@javeriana.edu.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом «сахарный диабет 2 типа», получавшие базально-болюсный инсулин при госпитализации и которым на момент выписки из стационара представляется необходимым продолжить эту схему (базально-болюсную).
Критерий исключения:
- Пациент с диагнозом или подозрением на СД1.
- Неспособность пациента или члена семьи продолжать инъекционную терапию в домашних условиях.
- ХБП с СКФ < 15 мл/мин по данным CKD EPI.
- История хронического или острого панкреатита в течение последних 3 месяцев.
- История личного или семейного анамнеза медуллярного рака щитовидной железы.
- История гиперчувствительности к любому из компонентов комбинации IdegLira.
- Женщины в период беременности, кормления грудью или при отсутствии гормональной контрацепции.
- Лечение ожирения с помощью агониста рецептора GLP1.
- Предшествующее лечение базально-болюсной схемой с общей суточной дозой инсулина (ДДТ) более 70 ЕД/сут.
- Пациенты с гипергликемией, связанной со стероидами.
- Пациенты, которые принимали инсулин до текущей госпитализации и имеют внутрибольничный уровень HbA1c выше 11%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: базальный групповой болюс
|
Доза инсулина базовой группы будет скорректирована в соответствии с отчетами об уровне глюкозы в крови, представленными пациентами.
|
|
Экспериментальный: инсулин деглудек + лираглутид (идеглира)
16 единиц один раз в день
|
Сочетание инсулина деглудека с лираглутидом в одном устройстве (IDegLira) является сильнодействующим и безопасным препаратом, снижающим риск гипогликемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить процент гипогликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить процент пациентов, имеющих по крайней мере один эпизод гипогликемии (определяемый как один или несколько эпизодов гипогликемии ниже 54 мг/дл в течение более 20 минут при непрерывном экспресс-мониторинге уровня глюкозы) между группой, получавшей базальный болюс, и группой, получавшей деглудек/лираглутид. ideglira) в первые четыре недели после выписки из стационара.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эпизоды тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить эпизоды тяжелой гипогликемии между двумя группами; определяются как эпизоды с измененным состоянием сознания или требующие помощи другого лица для принятия корректирующих решений.
|
4 недели
|
|
Сравните показатели гликемического контроля
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить показатели гликемического контроля (время в диапазоне 70-180 мг/дл, время выше диапазона 180 мг/дл, время выше 250 мг/дл, GMI, коэффициент вариации) двух групп.
|
4 недели
|
|
Сравните плотность заболеваемости гипогликемией
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить плотность заболеваемости гипогликемией, определяемую как количество эпизодов гипогликемии (показания ниже 54 мг/дл в течение более 20 минут при непрерывном мгновенном мониторинге уровня глюкозы) в каждой группе вмешательства.
|
4 недели
|
|
сравнить процент пациентов без эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить процент пациентов, достигших времени в диапазоне более 70% без эпизодов гипогликемии в каждой группе вмешательства.
|
4 недели
|
|
HbA1c изменение
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить эффективность схем по показателям Hbac1 перед рандомизацией.
|
4 недели
|
|
Чтобы оценить, есть ли разница в массе тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить, есть ли разница в изменении массы тела в зависимости от группы лечения.
|
4 недели
|
|
Оценить сопутствующие побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените и сравните сопутствующие побочные эффекты, такие как: тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, запор, боль в эпигастрии, раннее насыщение, постпрандиальная полнота, увеличение массы тела, острый панкреатит, симптоматическая желчнокаменная болезнь, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное состояние (см. прилагаемые рабочие определения). Они будут оцениваться с помощью руководства CTCAE версии 5.0.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Лираглутид
- Инсулин Гларгин
- Ксултофия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .