- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05767255
Risico op hypoglykemie bij de overgang van intramurale naar poliklinische setting. Vergelijkende studie van basale bolusinsuline versus basale insuline plus GLP-1-analoog
De associatie van insuline degludec met liraglutide in hetzelfde apparaat (IDegLira) is een krachtig maar tegelijkertijd veilig medicijn dat het risico op hypoglykemie vermindert in vergelijking met een basaal of basaal-bolusinsulineschema.
De DUAL-onderzoeken (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec) zijn de centrale onderzoeken van deze combinatie. In het bijzonder heeft de DUAL VII-studie aangetoond dat ideglira een niet-inferieur geneesmiddel is in termen van glykemische controle versus een basaal-bolusschema bij patiënten in de ambulante setting bij wie basale insuline heeft gefaald.
Hoewel het basaal-bolusinsuline plus correctieschema vaak wordt gebruikt bij gehospitaliseerde patiënten met hyperglykemie, zorgt de poliklinische behandeling met een complex insulineschema voor uitdagingen die moeilijk te verhelpen zijn vanwege de beperkte tijd voor voorlichting aan de patiënt tijdens een acute ziekte en de beperkte toegang tot de verantwoordelijke arts voor de behandeling van diabetes na ontslag.
Het gebruik van IDegLira is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken bij ontslag uit het ziekenhuis, waar de auteurs geloven dat het een groot potentieel heeft omdat het een vergelijkbare potentie biedt als het basaal-bolusschema, maar met meer veiligheid met betrekking tot hypoglykemie en minder complexiteit voor de patiënt omdat het gaat gepaard met minder toepassingen en minder behoefte aan capillaire zelfcontrole.
Om deze reden wordt in het ziekenhuis-thuis-overgangsscenario ideglira-therapie voorgesteld bij patiënten met een slechte metabole controle die intensiveringstherapie nodig hebben als alternatief voor het basaal-bolusschema.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 (DM 2) is een chronische niet-overdraagbare stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door een progressieve verslechtering van de bètacelfunctionaliteit, die samen met de aanwezigheid van insulineresistentie resulteert in aanhoudende verhogingen van plasmaglucose of hyperglykemie. De doelstellingen van de behandeling zijn het voorkomen of vertragen van complicaties en het optimaliseren van de kwaliteit van leven.
Het consensusrapport van de American Diabetes Association (ADA) "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" beveelt een patiëntgerichte benadering aan voor het kiezen van de juiste farmacologische behandeling van glycemie. Hierbij wordt onder meer rekening gehouden met de belangrijkste patiëntfactoren: 1) belangrijke comorbiditeiten, zoals atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, risicovolle indicatoren van cardiovasculaire aandoeningen, chronische nieraandoeningen en hartfalen, 2) risico op hypoglykemie, 3) effecten op het lichaamsgewicht, 4) bijwerkingen effecten, 5) kosten en 6) patiëntvoorkeuren.
Met deze overwegingen in het achterhoofd, moet de medicamenteuze behandeling worden gestart in combinatie met een consult voor aanpassing van de levensstijl, gericht op dieet en lichaamsbeweging. Gezien de progressieve aard van de ziekte bereikt monotherapie slechts gedurende een paar jaar glykemische controle en intensivering van de behandeling is vereist naarmate de ziekte voortschrijdt. aan het gebruik van injecteerbare therapieën zoals insulines.
In de afgelopen jaren hebben twee combinaties van basale insuline met GLP-1-analoog wettelijke goedkeuring gekregen van het Europees Geneesmiddelenbureau en het Amerikaanse Food and Drug Administration Agency. Deze therapeutische strategieën zijn combinaties met een vaste verhouding van insuline degludec U100 en liraglutide (IDegLira); en insuline glargine U100 en lixisenatide (IGlarLixi). Beide opties vertoonden non-inferioriteit of superioriteit wat betreft het verlagen van (Hb1Ac)-niveaus in termen van glykemische controle in vergelijking met hun individuele componenten in monotherapie, in de DUAL I-studie voor IDegLira en in de LixiLan-O-studie voor IGlarLixi.
Klinische onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van IDegLira in de poliklinische setting omvatten DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes. Aan de andere kant zijn er auteurs die voorstellen om het gebruik van IDegLira te overwegen als de eerste injecteerbare therapie bij type 2 diabetespatiënten en als een therapeutisch alternatief bij diegenen die de glykemische controledoelen niet bereiken met farmacologische behandeling, waaronder monotherapie met GLP1-analogen, basale insuline of therapie met meerdere doses insuline bij patiënten met terugkerende hypoglykemie.
Gezien het bovenstaande wordt injecteerbare therapie in combinatie met IDegLira voorgesteld als een alternatief voor therapeutische intensivering bij patiënten met ongecontroleerde DM 2, aangezien het werkzaamheid en veiligheid heeft aangetoond bij het behandelen van deze pathologie, het bereiken van adequate glykemische controle terwijl het leidt tot gewichtsverlies, lagere percentages van hypoglykemie en besparingen in insulinedoses, naast een eenvoudig toepassingsschema in vergelijking met het basaal-bolusschema.
Bij patiënten met DM 2 betekent ziekenhuisopname een belangrijke verandering in medicatie: de meeste consensus en richtlijnen stellen het gebruik van insulinetherapie voor voor glykemische controle tijdens ziekenhuisverblijf.
De therapie op het moment van ontslag uit het ziekenhuis moet echter worden aangepast en in overeenstemming worden gebracht met het gebruik van andere niet-insuline diabetesmedicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Maria Gomez, MD
- Telefoonnummer: 57(1)5 946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Telefoonnummer: 57(1)5 946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Werving
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Contact:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Telefoonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
-
Contact:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Telefoonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose diabetes mellitus type 2 die tijdens de ziekenhuisopname basaalbolusinsuline hebben gekregen en die op het moment van ontslag uit het ziekenhuis noodzakelijk worden geacht om dit schema voort te zetten (basaalbolus).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met diagnose of verdenking van DM1.
- Onvermogen van de patiënt of het familielid om de injecteerbare therapie thuis voort te zetten.
- CKD met GFR < 15 ml/minuut door CKD EPI.
- Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de IdegLira-combinatie.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen hormonale anticonceptie gebruiken.
- Management voor obesitas met GLP1-receptoragonist.
- Vorige behandeling met een basaalbolusschema met een totale dagelijkse dosis insuline (DDT) van meer dan 70 E/dag.
- Patiënten met hyperglykemie geassocieerd met steroïden.
- Patiënten die vóór de huidige ziekenhuisopname insulinegebruikers zijn en een HbA1c in het ziekenhuis van meer dan 11% hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: basale groepsbolus
|
De insulinedosis van de basale groep wordt aangepast aan de hand van de bloedglucoserapporten die door de patiënten worden gepresenteerd.
|
|
Experimenteel: insuline degludec + liraglutide (ideglira)
16 eenheden eenmaal per dag
|
De associatie van insuline degludec met liraglutide in hetzelfde apparaat (IDegLira) is een krachtig en veilig medicijn dat het risico op hypoglykemie vermindert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage hypoglykemie te vergelijken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het percentage patiënten te vergelijken dat ten minste één episode van hypoglykemie vertoont (gedefinieerd als één of meer episodes van hypoglykemie van minder dan 54 mg/dL gedurende meer dan 20 minuten door middel van continue flitsglucosemeting), tussen de basale bolusgroep en de degludec/liraglutide ( ideglira) groep in de eerste vier weken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk episodes van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Episodes van ernstige hypoglykemie tussen de twee groepen vergelijken; gedefinieerd als episodes met een veranderde bewustzijnstoestand of waarbij hulp van een andere persoon nodig is om corrigerende beslissingen te nemen.
|
4 weken
|
|
Vergelijk de statistieken van glykemische controle
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de metrieken van glykemische controle (tijd in bereik 70-180 mg/dL, tijd boven bereik 180 mg/dL, tijd boven 250 mg/dL, GMI, variatiecoëfficiënt) van de twee groepen te vergelijken.
|
4 weken
|
|
Vergelijk de incidentiedichtheid van hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de incidentiedichtheid van hypoglykemie te vergelijken, gedefinieerd als het aantal hypoglykemiegebeurtenissen (waarden lager dan 54 mg/dL gedurende meer dan 20 minuten door middel van continue flitsglucosemeting) in elke interventiegroep.
|
4 weken
|
|
vergelijk het percentage patiënten zonder episoden van hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het percentage patiënten te vergelijken dat een tijd binnen bereik van meer dan 70% bereikt zonder episoden van hypoglykemie in elke interventiegroep.
|
4 weken
|
|
HbA1c verandering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de doeltreffendheid van de schema's te evalueren volgens Hbac1-statistieken vóór randomisatie.
|
4 weken
|
|
Om te beoordelen of er een verschil is in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om te beoordelen of er een verschil is in de verandering van het lichaamsgewicht volgens de behandelingsarm.
|
4 weken
|
|
Evalueer de bijbehorende bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer en vergelijk daarmee samenhangende bijwerkingen zoals: misselijkheid, braken, opgezette buik, diarree, constipatie, epigastrische pijn, vroege verzadiging, postprandiale volheid, gewichtstoename, acute pancreatitis, symptomatische cholelithiase, diabetische ketoacidose, hyperosmolaire toestand (zie bijgevoegde operationele definities). Deze worden beoordeeld aan de hand van de CTCAE-handleiding versie 5.0.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Liraglutide
- Insuline Glargine
- Xultophy
Andere studie-ID-nummers
- 2022/145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .