입원 환자에서 외래 환자 환경으로의 전환 시 저혈당 위험. Basal-bolus Insulin 대 Basal Insulin Plus GLP-1 Analogue의 비교 연구
동일한 장치(IDegLira)에서 인슐린 데글루덱과 리라글루타이드의 연관성은 강력하지만 동시에 기저 또는 기저-볼루스 인슐린 스케줄과 비교할 때 저혈당증의 위험을 감소시키는 안전한 약물입니다.
DUAL(Liraglutide 및 Insulin Degludec의 이중 작용) 연구는 이 조합의 핵심 연구입니다. 구체적으로, DUAL VII 연구는 이데글리라가 기저 인슐린에 실패한 외래 환자 환경에서 기저-식전 투여 계획에 비해 혈당 조절 측면에서 비열등한 약물임을 입증했습니다.
Basal-bolus 인슐린 플러스 교정 일정은 고혈당증으로 입원한 환자에게 자주 사용되지만, 복잡한 인슐린 일정을 가진 외래 환자 관리는 급성 질환 동안 환자 교육을 위한 제한된 시간과 담당 의사에 대한 제한된 접근으로 인해 완화하기 어려운 문제를 만듭니다. 퇴원 후 당뇨병 관리를 위해
IDegLira의 사용은 Basal-bolus 계획과 유사한 효능을 제공하지만 저혈당증과 관련하여 더 큰 안전성을 제공하고 환자에게 덜 복잡하기 때문에 저자가 큰 잠재력이 있다고 믿는 퇴원 환경의 임상 연구에서 평가되지 않았습니다. 응용 프로그램이 적고 모세관 자체 모니터링의 필요성이 적습니다.
이러한 이유로 병원-가정 전환 시나리오에서 대사 조절이 불량하고 강화 요법이 필요한 환자의 ideglira 요법이 basal-bolus 계획의 대안으로 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(DM 2)은 베타 세포 기능의 점진적 저하를 특징으로 하는 만성 비전염성 대사 질환으로, 인슐린 저항성의 존재와 관련하여 혈장 포도당 또는 고혈당증의 지속적인 상승을 초래합니다. 치료의 목적은 합병증을 예방하거나 지연시키고 삶의 질을 최적화하는 것입니다.
미국당뇨병협회(ADA) 합의 보고서 "당뇨병 치료 표준 - 2021"은 적절한 혈당 치료를 선택하는 환자 중심 접근 방식을 권장합니다. 여기에는 주요 환자 요인에 대한 고려가 포함됩니다. 1) 죽상경화성 심혈관 질환, 심혈관의 고위험 지표, 만성 신장 질환 및 심부전과 같은 중요한 동반 질환, 2) 저혈당 위험, 3) 체중에 대한 영향, 4) 측면 효과, 5) 비용, 6) 환자 선호도.
이러한 고려 사항을 염두에 두고 약물 요법은 식이 요법과 신체 활동에 초점을 맞춘 생활 방식 수정 상담과 함께 시작해야 합니다. 질병의 진행성 특성을 고려할 때 단일 요법은 몇 년 동안만 혈당 조절을 달성하고 질병이 진행됨에 따라 치료 강화가 필요하지만, 치료 관성은 혈당 조절 목표에 도달하지 못한 당뇨병 환자에서 주로 혈당 조절이 올 때 지연된 강화로 이어집니다. 인슐린과 같은 주사 요법의 사용에.
최근 몇 년 동안 기저 인슐린과 GLP-1 유사체의 두 가지 조합이 유럽 의약품청과 미국 식품의약국으로부터 규제 승인을 받았습니다. 이러한 치료 전략은 인슐린 데글루덱 U100과 리라글루타이드(IDegLira)의 고정 비율 조합입니다. 및 인슐린 글라진 U100 및 릭시세나타이드(IGlarLixi). 두 옵션 모두 IDegLira에 대한 DUAL I 연구와 IGlarLixi에 대한 LixiLan-O 연구에서 단일 요법의 개별 구성 요소와 비교하여 혈당 조절 측면에서 (Hb1Ac) 수치 감소에 있어 비열등성 또는 우월성을 입증했습니다.
외래 환자 환경에서 IDegLira의 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상 시험에는 DUAL(제2형 당뇨병에서 Liraglutide와 Insulin Degludec의 이중 작용)이 포함됩니다. 한편, IDegLira를 제2형 당뇨병 환자의 첫 번째 주사 요법으로 사용하고 GLP1 유사체, 기저 인슐린을 사용한 단일 요법을 포함한 약물 치료로 혈당 조절 목표에 도달하지 못한 환자의 치료 대안으로 고려할 것을 제안하는 저자가 있습니다. 또는 재발성 저혈당증 환자에서 다회 용량의 인슐린 요법.
위의 내용을 고려하여 IDegLira와 병용한 주사 요법은 조절되지 않는 DM 2 환자의 치료 강화를 위한 대안으로 제안됩니다. 이는 이 병리 관리에서 효능과 안전성이 입증되어 적절한 혈당 조절을 달성하는 동시에 체중 감소, 낮은 비율로 이어지기 때문입니다. Basal-bolus 계획에 비해 간단한 적용 계획을 제공하는 것 외에도 저혈당증 및 인슐린 용량 절약.
DM 2 환자에서 입원은 약물 치료의 중요한 변화를 나타냅니다. 대부분의 합의 및 지침은 입원 기간 동안 혈당 조절을 위해 인슐린 요법의 사용을 제안합니다.
그러나 퇴원 시 치료는 조정되어야 하며 인슐린이 아닌 다른 당뇨병 약물의 사용과 조화를 이루어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Maria Gomez, MD
- 전화번호: 57(1)5 946161
- 이메일: agomez@husi.org.co
연구 연락처 백업
- 이름: Yalinne Gómez Quesada, MD
- 전화번호: 57(1)5 946161
- 이메일: y.gomezq@javeriana.edu.co
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아
- 모병
- Hospital Universitario San Ignacio
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연락하다:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- 전화번호: 2430 +57 (1) 5946161
- 이메일: agomez@husi.org.co
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연락하다:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- 전화번호: 2430 +57 (1) 5946161
- 이메일: y.gomezq@javeriana.edu.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 환자로서 입원 중 기저-식전 인슐린을 투여받았고 퇴원 시 이 계획(기저-식전)을 지속하는 데 필요하다고 간주되는 환자.
제외 기준:
- DM1 진단 또는 의심 환자.
- 환자 또는 가족 구성원이 집에서 주사 요법을 계속할 수 없음.
- CKD EPI에 의한 GFR < 15ml/분인 CKD.
- 지난 3개월 동안 만성 또는 급성 췌장염의 병력.
- 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력.
- IdegLira 조합의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 호르몬 피임법이 없는 여성.
- GLP1 수용체 작용제로 비만 관리.
- 70U/일 이상의 총 일일 인슐린 투여량(DDT)을 포함하는 기저 볼루스 계획을 사용한 이전 관리.
- 스테로이드와 관련된 고혈당증 환자.
- 현재 입원 전 인슐린 사용자이고 병원 내 HbA1c가 11% 이상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기초군 덩어리
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기본 그룹의 인슐린 용량은 환자가 제시한 혈당 보고서에 따라 조정됩니다.
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실험적: 인슐린 데글루덱 + 리라글루타이드(이데글리라)
16 단위 하루에 한 번
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동일한 장치(IDegLira)에서 인슐린 데글루덱과 리라글루타이드의 연관성은 저혈당증의 위험을 감소시키는 강력하고 안전한 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증의 비율을 비교하려면
기간: 4 주
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Basal bolus 그룹과 degludec/liraglutide 사이에서 최소 1회 이상의 저혈당증(지속적인 플래시 포도당 모니터링에 의해 20분 이상 동안 54 mg/dL 미만의 저혈당증이 1회 이상 발생한 것으로 정의됨)을 나타내는 환자의 비율을 비교하기 위해( ideglira) 퇴원 후 첫 4주 동안 그룹.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈당증의 에피소드 비교
기간: 4 주
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두 그룹 간의 중증 저혈당증의 에피소드를 비교하기 위해; 의식 상태가 변경되었거나 올바른 결정을 내리기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의됩니다.
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4 주
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혈당 조절 지표 비교
기간: 4 주
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두 그룹의 혈당 조절 지표(70-180mg/dL 범위의 시간, 180mg/dL 범위 이상의 시간, 250mg/dL 이상의 시간, GMI, 변동 계수)를 비교하기 위해.
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4 주
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저혈당 발생률 비교
기간: 4 주
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각 개입 그룹에서 저혈당 사건(지속적인 플래시 포도당 모니터링에 의해 20분 이상 동안 54mg/dL 미만의 판독값)의 수로 정의되는 저혈당의 발생 밀도를 비교합니다.
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4 주
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저혈당증이 없는 환자의 비율 비교
기간: 4 주
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각 개입 그룹에서 저혈당증의 에피소드 없이 70% 이상의 시간 범위를 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
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4 주
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HbA1c 변화
기간: 4 주
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무작위화 전에 Hbac1 메트릭에 따라 계획의 효능을 평가하기 위해.
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4 주
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체중에 차이가 있는지 평가하기 위해
기간: 4 주
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치료 할당군에 따라 체중 변화에 차이가 있는지 평가합니다.
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4 주
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관련 부작용 평가
기간: 4 주
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메스꺼움, 구토, 복부 팽만, 설사, 변비, 상복부 통증, 조기 포만감, 식후 포만감, 체중 증가, 급성 췌장염, 증후성 담석증, 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압 상태(첨부된 작동 정의 참조)와 같은 관련 부작용을 평가하고 비교합니다. CTCAE 매뉴얼 버전 5.0을 통해 평가됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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