Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for hypoglykæmi i overgangen fra indlæggelse til ambulant. Sammenlignende undersøgelse af basal-bolus insulin versus basal insulin plus GLP-1 analog

2. marts 2023 opdateret af: Hospital Universitario San Ignacio

Forbindelsen mellem insulin degludec og liraglutid i samme enhed (IDegLira) er et potent, men samtidig sikkert lægemiddel, der reducerer risikoen for hypoglykæmi sammenlignet med et basal- eller basal-bolus insulinskema.

DUAL (Dual Action of Liraglutid og Insulin Degludec) undersøgelserne er de pivotale undersøgelser af denne kombination. Specifikt har DUAL VII-studiet vist, at ideglira er et ikke-inferiørt lægemiddel med hensyn til glykæmisk kontrol i forhold til et basal-bolus-skema hos patienter i ambulatoriet, som har svigtet basal insulin.

Selvom basal-bolus insulin plus korrektionsskemaet ofte bruges hos indlagte patienter med hyperglykæmi, skaber ambulant behandling med et komplekst insulinskema udfordringer, som er vanskelige at afbøde på grund af begrænset tid til patientuddannelse under en akut sygdom og begrænset adgang til den ansvarlige læge. til behandling af diabetes efter udskrivelsen.

Brugen af ​​IDegLira er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser i hospitalsudskrivningsmiljøet, hvor forfatterne mener, at det har et stort potentiale, fordi det giver samme styrke som basal-bolus-skemaet, men med større sikkerhed med hensyn til hypoglykæmi og mindre kompleksitet for patienten, fordi det er forbundet med færre applikationer og mindre behov for kapillær selvovervågning.

I overgangsscenariet mellem hospital og hjem foreslås ideglira-terapi af denne grund af denne grund som et alternativ til basal-bolus-skemaet til patienter med dårlig metabolisk kontrol og som kræver intensiveringsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (DM 2) er en kronisk ikke-overførbar metabolisk sygdom karakteriseret ved progressiv forringelse af beta-cellefunktionalitet, som er forbundet med tilstedeværelsen af ​​insulinresistens resulterer i vedvarende forhøjelser af plasmaglucose eller hyperglykæmi. Formålet med behandlingen er at forebygge eller forsinke komplikationer og optimere livskvaliteten.

American Diabetes Association (ADA) konsensusrapport "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" anbefaler en patientcentreret tilgang til at vælge passende farmakologisk behandling af glykæmi. Dette omfatter overvejelser om centrale patientfaktorer: 1) vigtige komorbiditeter, såsom aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, højrisikoindikatorer for kardiovaskulær, kronisk nyresygdom og hjertesvigt, 2) risiko for hypoglykæmi, 3) virkninger på kropsvægt, 4) side effekter, 5) omkostninger og 6) patientpræferencer.

Med disse overvejelser in mente bør lægemiddelbehandling påbegyndes i forbindelse med en livsstilsændringskonsultation med fokus på kost og fysisk aktivitet. I betragtning af sygdommens progressive karakter opnår monoterapi kun glykæmisk kontrol i nogle få år, og intensivering af behandlingen er påkrævet, efterhånden som sygdommen skrider frem, men terapeutisk inerti fører til forsinket intensivering hos diabetespatienter, som ikke når målene for glykæmisk kontrol, primært når det kommer til brugen af ​​injicerbare terapier såsom insuliner.

I de senere år har to kombinationer af basal insulin med GLP-1-analog modtaget myndighedsgodkendelse fra European Medicines Agency og US Food and Drug Administration Agency. Disse terapeutiske strategier er kombinationer af fast ratio af insulin degludec U100 og liraglutid (IDegLira); og insulin glargin U100 og lixisenatid (IGlarLixi). Begge muligheder viste non-inferioritet eller overlegenhed med hensyn til at reducere (Hb1Ac) niveauer med hensyn til glykæmisk kontrol sammenlignet med deres individuelle komponenter i monoterapi, i DUAL I-studiet for IDegLira og i LixiLan-O-studiet for IGlarLixi.

Kliniske forsøg, der understøtter effektiviteten og sikkerheden af ​​IDegLira i ambulant regi, omfatter DUAL (dobbeltvirkning af Liraglutid og Insulin Degludec ved type 2-diabetes). På den anden side er der forfattere, der foreslår, at man overvejer brugen af ​​IDegLira som den første injicerbare behandling til type 2-diabetespatienter og som et terapeutisk alternativ til dem, der ikke når målene for glykæmisk kontrol med farmakologisk behandling, herunder monoterapi med GLP1-analoger, basal insulin. eller behandling med flere doser insulin hos patienter med tilbagevendende hypoglykæmi.

I betragtning af ovenstående foreslås injicerbar terapi kombineret med IDegLira som et alternativ til terapeutisk intensivering hos patienter med ukontrolleret DM 2, da det har demonstreret effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​denne patologi, opnåelse af tilstrækkelig glykæmisk kontrol, samtidig med at det fører til vægttab, lavere rater af hypoglykæmi og besparelser i insulindoser, udover at give et simpelt påføringsskema sammenlignet med basal-bolusskemaet.

Hos patienter med DM 2 repræsenterer hospitalsindlæggelse en vigtig ændring i medicinering: de fleste konsensus og retningslinjer foreslår brugen af ​​insulinbehandling til glykæmisk kontrol under hospitalsophold.

Behandlingen på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen bør dog justeres og forenes med brugen af ​​anden ikke-insulin diabetesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Ana Maria Gomez Medina, MD
          • Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
          • E-mail: agomez@husi.org.co
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med diagnosen type 2-diabetes mellitus, som har fået basal-bolus insulin under indlæggelse, og som på tidspunktet for udskrivelsen anses for nødvendige for at fortsætte denne ordning (basal-bolus).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med diagnose eller mistanke om DM1.
  • Manglende evne hos patienten eller familiemedlemmet til at fortsætte injicerbar terapi derhjemme.
  • CKD med GFR < 15 ml/minut ved CKD EPI.
  • Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis inden for de sidste 3 måneder.
  • Historie med personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i IdegLira-kombinationen.
  • Kvinder under graviditet, ammende eller fravær af hormonel prævention.
  • Håndtering af fedme med GLP1-receptoragonist.
  • Tidligere behandling med basal bolusskema med total daglig dosis insulin (DDT) større end 70 U/dag.
  • Patienter med hyperglykæmi forbundet med steroider.
  • Patienter, der er insulinbrugere før den nuværende indlæggelse og har en HbA1c på hospitalet på mere end 11 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: basal gruppe bolus
  • Insulin Glargine påkrævet på hospitalsbasis
  • Insulin Aspart påkrævet på hospitalsbasis
Insulindosis for basalgruppen vil blive justeret i henhold til de blodsukkerrapporter, som patienterne præsenterer.
Eksperimentel: insulin degludec + liraglutid (ideglira)
16 enheder en gang om dagen
Sammenhængen af ​​insulin degludec med liraglutid i den samme enhed (IDegLira) er et potent og sikkert lægemiddel, der reducerer risikoen for hypoglykæmi.
Andre navne:
  • ideglira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne procentdelen af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med mindst én episode af hypoglykæmi (defineret som én eller flere episoder af hypoglykæmi under 54 mg/dL i mere end 20 minutter ved kontinuerlig flash-glukosemonitorering), mellem basal bolusgruppen og degludec/liraglutid ( ideglira) gruppe i de første fire uger efter hospitalsudskrivning.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne episoder med svær hypoglykæmi mellem de to grupper; defineret som episoder med ændret bevidsthedstilstand eller med behov for assistance fra en anden person til at træffe korrigerende beslutninger.
4 uger
Sammenlign målene for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 4 uger
For at sammenligne metrikkerne for glykæmisk kontrol (tid i området 70-180 mg/dL, tid over interval 180 mg/dL, tid over 250 mg/dL, GMI, variationskoefficient) for de to grupper.
4 uger
Sammenlign forekomstens tæthed af hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne forekomstens tæthed af hypoglykæmi defineret som antallet af hypoglykæmihændelser (aflæsninger under 54 mg/dL i mere end 20 minutter ved kontinuerlig flash-glukosemonitorering) i hver interventionsgruppe.
4 uger
sammenligne procentdelen af ​​patienter uden episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår et tidsrum på mere end 70 % uden episoder af hypoglykæmi i hver interventionsgruppe.
4 uger
HbA1c ændring
Tidsramme: 4 uger
At evaluere effektiviteten af ​​ordningerne i henhold til Hbac1-metrikker før randomisering.
4 uger
At vurdere om der er forskel på kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
At vurdere om der er forskel i kropsvægtsændring i henhold til behandlingstildelingsarm.
4 uger
Vurder associerede negative virkninger
Tidsramme: 4 uger
Evaluer og sammenlign associerede bivirkninger såsom: kvalme, opkastning, udspilet mave, diarré, forstoppelse, epigastriske smerter, tidlig mæthed, postprandial fylde, vægtøgning, akut pancreatitis, symptomatisk kolelithiasis, diabetisk ketoacidose, hyperosmolær tilstand (se vedlagte operationelle definitioner). De vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE-manualen version 5.0.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2 behandlet med insulin

Kliniske forsøg med Insulin Glargine - Insulin Aspart

Abonner