- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05767255
Risiko for hypoglykæmi i overgangen fra indlæggelse til ambulant. Sammenlignende undersøgelse af basal-bolus insulin versus basal insulin plus GLP-1 analog
Forbindelsen mellem insulin degludec og liraglutid i samme enhed (IDegLira) er et potent, men samtidig sikkert lægemiddel, der reducerer risikoen for hypoglykæmi sammenlignet med et basal- eller basal-bolus insulinskema.
DUAL (Dual Action of Liraglutid og Insulin Degludec) undersøgelserne er de pivotale undersøgelser af denne kombination. Specifikt har DUAL VII-studiet vist, at ideglira er et ikke-inferiørt lægemiddel med hensyn til glykæmisk kontrol i forhold til et basal-bolus-skema hos patienter i ambulatoriet, som har svigtet basal insulin.
Selvom basal-bolus insulin plus korrektionsskemaet ofte bruges hos indlagte patienter med hyperglykæmi, skaber ambulant behandling med et komplekst insulinskema udfordringer, som er vanskelige at afbøde på grund af begrænset tid til patientuddannelse under en akut sygdom og begrænset adgang til den ansvarlige læge. til behandling af diabetes efter udskrivelsen.
Brugen af IDegLira er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser i hospitalsudskrivningsmiljøet, hvor forfatterne mener, at det har et stort potentiale, fordi det giver samme styrke som basal-bolus-skemaet, men med større sikkerhed med hensyn til hypoglykæmi og mindre kompleksitet for patienten, fordi det er forbundet med færre applikationer og mindre behov for kapillær selvovervågning.
I overgangsscenariet mellem hospital og hjem foreslås ideglira-terapi af denne grund af denne grund som et alternativ til basal-bolus-skemaet til patienter med dårlig metabolisk kontrol og som kræver intensiveringsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (DM 2) er en kronisk ikke-overførbar metabolisk sygdom karakteriseret ved progressiv forringelse af beta-cellefunktionalitet, som er forbundet med tilstedeværelsen af insulinresistens resulterer i vedvarende forhøjelser af plasmaglucose eller hyperglykæmi. Formålet med behandlingen er at forebygge eller forsinke komplikationer og optimere livskvaliteten.
American Diabetes Association (ADA) konsensusrapport "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" anbefaler en patientcentreret tilgang til at vælge passende farmakologisk behandling af glykæmi. Dette omfatter overvejelser om centrale patientfaktorer: 1) vigtige komorbiditeter, såsom aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, højrisikoindikatorer for kardiovaskulær, kronisk nyresygdom og hjertesvigt, 2) risiko for hypoglykæmi, 3) virkninger på kropsvægt, 4) side effekter, 5) omkostninger og 6) patientpræferencer.
Med disse overvejelser in mente bør lægemiddelbehandling påbegyndes i forbindelse med en livsstilsændringskonsultation med fokus på kost og fysisk aktivitet. I betragtning af sygdommens progressive karakter opnår monoterapi kun glykæmisk kontrol i nogle få år, og intensivering af behandlingen er påkrævet, efterhånden som sygdommen skrider frem, men terapeutisk inerti fører til forsinket intensivering hos diabetespatienter, som ikke når målene for glykæmisk kontrol, primært når det kommer til brugen af injicerbare terapier såsom insuliner.
I de senere år har to kombinationer af basal insulin med GLP-1-analog modtaget myndighedsgodkendelse fra European Medicines Agency og US Food and Drug Administration Agency. Disse terapeutiske strategier er kombinationer af fast ratio af insulin degludec U100 og liraglutid (IDegLira); og insulin glargin U100 og lixisenatid (IGlarLixi). Begge muligheder viste non-inferioritet eller overlegenhed med hensyn til at reducere (Hb1Ac) niveauer med hensyn til glykæmisk kontrol sammenlignet med deres individuelle komponenter i monoterapi, i DUAL I-studiet for IDegLira og i LixiLan-O-studiet for IGlarLixi.
Kliniske forsøg, der understøtter effektiviteten og sikkerheden af IDegLira i ambulant regi, omfatter DUAL (dobbeltvirkning af Liraglutid og Insulin Degludec ved type 2-diabetes). På den anden side er der forfattere, der foreslår, at man overvejer brugen af IDegLira som den første injicerbare behandling til type 2-diabetespatienter og som et terapeutisk alternativ til dem, der ikke når målene for glykæmisk kontrol med farmakologisk behandling, herunder monoterapi med GLP1-analoger, basal insulin. eller behandling med flere doser insulin hos patienter med tilbagevendende hypoglykæmi.
I betragtning af ovenstående foreslås injicerbar terapi kombineret med IDegLira som et alternativ til terapeutisk intensivering hos patienter med ukontrolleret DM 2, da det har demonstreret effektivitet og sikkerhed i behandlingen af denne patologi, opnåelse af tilstrækkelig glykæmisk kontrol, samtidig med at det fører til vægttab, lavere rater af hypoglykæmi og besparelser i insulindoser, udover at give et simpelt påføringsskema sammenlignet med basal-bolusskemaet.
Hos patienter med DM 2 repræsenterer hospitalsindlæggelse en vigtig ændring i medicinering: de fleste konsensus og retningslinjer foreslår brugen af insulinbehandling til glykæmisk kontrol under hospitalsophold.
Behandlingen på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen bør dog justeres og forenes med brugen af anden ikke-insulin diabetesmedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Maria Gomez, MD
- Telefonnummer: 57(1)5 946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Telefonnummer: 57(1)5 946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
-
Kontakt:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med diagnosen type 2-diabetes mellitus, som har fået basal-bolus insulin under indlæggelse, og som på tidspunktet for udskrivelsen anses for nødvendige for at fortsætte denne ordning (basal-bolus).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med diagnose eller mistanke om DM1.
- Manglende evne hos patienten eller familiemedlemmet til at fortsætte injicerbar terapi derhjemme.
- CKD med GFR < 15 ml/minut ved CKD EPI.
- Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis inden for de sidste 3 måneder.
- Historie med personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft.
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af komponenterne i IdegLira-kombinationen.
- Kvinder under graviditet, ammende eller fravær af hormonel prævention.
- Håndtering af fedme med GLP1-receptoragonist.
- Tidligere behandling med basal bolusskema med total daglig dosis insulin (DDT) større end 70 U/dag.
- Patienter med hyperglykæmi forbundet med steroider.
- Patienter, der er insulinbrugere før den nuværende indlæggelse og har en HbA1c på hospitalet på mere end 11 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: basal gruppe bolus
|
Insulindosis for basalgruppen vil blive justeret i henhold til de blodsukkerrapporter, som patienterne præsenterer.
|
|
Eksperimentel: insulin degludec + liraglutid (ideglira)
16 enheder en gang om dagen
|
Sammenhængen af insulin degludec med liraglutid i den samme enhed (IDegLira) er et potent og sikkert lægemiddel, der reducerer risikoen for hypoglykæmi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne procentdelen af hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
|
At sammenligne procentdelen af patienter med mindst én episode af hypoglykæmi (defineret som én eller flere episoder af hypoglykæmi under 54 mg/dL i mere end 20 minutter ved kontinuerlig flash-glukosemonitorering), mellem basal bolusgruppen og degludec/liraglutid ( ideglira) gruppe i de første fire uger efter hospitalsudskrivning.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
|
At sammenligne episoder med svær hypoglykæmi mellem de to grupper; defineret som episoder med ændret bevidsthedstilstand eller med behov for assistance fra en anden person til at træffe korrigerende beslutninger.
|
4 uger
|
|
Sammenlign målene for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 4 uger
|
For at sammenligne metrikkerne for glykæmisk kontrol (tid i området 70-180 mg/dL, tid over interval 180 mg/dL, tid over 250 mg/dL, GMI, variationskoefficient) for de to grupper.
|
4 uger
|
|
Sammenlign forekomstens tæthed af hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
|
At sammenligne forekomstens tæthed af hypoglykæmi defineret som antallet af hypoglykæmihændelser (aflæsninger under 54 mg/dL i mere end 20 minutter ved kontinuerlig flash-glukosemonitorering) i hver interventionsgruppe.
|
4 uger
|
|
sammenligne procentdelen af patienter uden episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
|
At sammenligne procentdelen af patienter, der opnår et tidsrum på mere end 70 % uden episoder af hypoglykæmi i hver interventionsgruppe.
|
4 uger
|
|
HbA1c ændring
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere effektiviteten af ordningerne i henhold til Hbac1-metrikker før randomisering.
|
4 uger
|
|
At vurdere om der er forskel på kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere om der er forskel i kropsvægtsændring i henhold til behandlingstildelingsarm.
|
4 uger
|
|
Vurder associerede negative virkninger
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluer og sammenlign associerede bivirkninger såsom: kvalme, opkastning, udspilet mave, diarré, forstoppelse, epigastriske smerter, tidlig mæthed, postprandial fylde, vægtøgning, akut pancreatitis, symptomatisk kolelithiasis, diabetisk ketoacidose, hyperosmolær tilstand (se vedlagte operationelle definitioner). De vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE-manualen version 5.0.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmi
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Liraglutid
- Insulin Glargine
- Xultophy
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2 behandlet med insulin
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 2 behandlet med insulinTyrkiet (Türkiye)
-
Université de SherbrookeMaastricht University Medical CenterRekruttering
-
AdipoPharma LLCRekruttering
-
University of MinnesotaEli Lilly and CompanyAfsluttetInsulin resistens | Type 2 diabetes | Højt insulinbehovForenede Stater
-
Yanbing LiIkke rekrutterer endnu
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusPolen, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Rumænien, Ungarn, Danmark, Litauen
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetType 2 diabetes mellitus | Insulin resistensForenede Stater
-
University Tunis El ManarIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Tunesien
Kliniske forsøg med Insulin Glargine - Insulin Aspart
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Serbien, Kalkun, Algeriet, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Frankrig, Sverige, Polen, Kalkun, Korea, Republikken, Indien, Sydafrika
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Natlig hypoglykæmi | Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmiDanmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Sverige, Norge, Tyskland, Australien
-
University of PalermoAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Italien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Irland, Tyskland, Kalkun, Bulgarien, Hong Kong, Rumænien, Sydafrika
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | LeveringssystemerDanmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Finland, Tyskland, Sverige