Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risiko einer Hypoglykämie beim Übergang vom stationären in den ambulanten Bereich. Vergleichsstudie von Basal-Bolus-Insulin gegenüber Basal-Insulin plus GLP-1-Analogon

2. März 2023 aktualisiert von: Hospital Universitario San Ignacio

Die Kombination von Insulin Degludec mit Liraglutid im selben Gerät (IDegLira) ist ein wirksames, aber gleichzeitig sicheres Medikament, das das Risiko einer Hypoglykämie im Vergleich zu einem Basal- oder Basal-Bolus-Insulinschema reduziert.

Die DUAL-Studien (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec) sind die zulassungsrelevanten Studien zu dieser Kombination. Insbesondere hat die DUAL VII-Studie gezeigt, dass Ideglira im Hinblick auf die glykämische Kontrolle im Vergleich zu einem Basal-Bolus-Schema bei Patienten im ambulanten Bereich, bei denen die Basalinsulintherapie versagt hat, ein nicht unterlegenes Medikament ist.

Obwohl das Basal-Bolus-Insulin plus Korrekturplan häufig bei Krankenhauspatienten mit Hyperglykämie verwendet wird, stellt die ambulante Behandlung mit einem komplexen Insulinplan Herausforderungen dar, die aufgrund der begrenzten Zeit für die Patientenaufklärung während einer akuten Krankheit und des eingeschränkten Zugangs zum verantwortlichen Arzt schwer zu bewältigen sind für das Management von Diabetes nach der Entlassung.

Die Anwendung von IDegLira wurde nicht in klinischen Studien bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, wo die Autoren glauben, dass es ein großes Potenzial hat, da es eine ähnliche Wirksamkeit wie das Basal-Bolus-Schema bietet, jedoch mit größerer Sicherheit in Bezug auf Hypoglykämie und weniger Komplexität für den Patienten, weil es ist mit weniger Anwendungen und einem geringeren Bedarf an kapillarer Selbstüberwachung verbunden.

Aus diesem Grund wird im Krankenhaus-Heim-Übergangsszenario die Ideglira-Therapie bei Patienten mit schlechter Stoffwechseleinstellung, die eine Intensivierungstherapie benötigen, als Alternative zum Basal-Bolus-Schema vorgeschlagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (DM 2) ist eine chronische, nicht übertragbare Stoffwechselerkrankung, die durch eine fortschreitende Verschlechterung der Betazellfunktion gekennzeichnet ist, was in Verbindung mit dem Vorhandensein einer Insulinresistenz zu anhaltenden Erhöhungen der Plasmaglukose oder Hyperglykämie führt. Die Ziele der Behandlung sind die Vermeidung oder Verzögerung von Komplikationen und die Optimierung der Lebensqualität.

Der Konsensbericht der American Diabetes Association (ADA) „Standards of Medical Care in Diabetes-2021“ empfiehlt einen patientenzentrierten Ansatz zur Auswahl einer geeigneten pharmakologischen Behandlung von Glykämie. Dies beinhaltet die Berücksichtigung wichtiger Patientenfaktoren: 1) wichtige Komorbiditäten, wie z. B. atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hochrisikoindikatoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen und Herzinsuffizienz, 2) Risiko einer Hypoglykämie, 3) Auswirkungen auf das Körpergewicht, 4) Seite Auswirkungen, 5) Kosten und 6) Patientenpräferenzen.

Unter Berücksichtigung dieser Überlegungen sollte eine medikamentöse Therapie in Verbindung mit einer Beratung zur Änderung des Lebensstils eingeleitet werden, die sich auf Ernährung und körperliche Aktivität konzentriert. In Anbetracht der fortschreitenden Natur der Krankheit erreicht die Monotherapie nur wenige Jahre lang eine glykämische Kontrolle und eine Behandlungsintensivierung ist erforderlich, wenn die Krankheit fortschreitet, jedoch führt therapeutische Trägheit zu einer verzögerten Intensivierung bei Diabetikern, die die Blutzuckerkontrollziele nicht erreicht haben, hauptsächlich wenn es darum geht zur Verwendung von injizierbaren Therapien wie Insulinen.

In den letzten Jahren erhielten zwei Kombinationen von Basalinsulin mit GLP-1-Analogon die behördliche Zulassung von der European Medicines Agency und der U.S. Food and Drug Administration Agency. Diese therapeutischen Strategien sind Kombinationen mit festem Verhältnis von Insulin degludec U100 und Liraglutid (IDegLira); und Insulin Glargin U100 und Lixisenatid (IGlarLixi). Beide Optionen zeigten in der DUAL I-Studie für IDegLira und in der LixiLan-O-Studie für IGlarLixi Nicht-Unterlegenheit oder Überlegenheit bei der Senkung der (Hb1Ac)-Spiegel im Hinblick auf die glykämische Kontrolle im Vergleich zu ihren einzelnen Komponenten in der Monotherapie.

Zu den klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von IDegLira im ambulanten Bereich belegen, gehört DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes. Andererseits gibt es Autoren, die vorschlagen, die Anwendung von IDegLira als erste injizierbare Therapie bei Typ-2-Diabetikern und als therapeutische Alternative bei Patienten in Betracht zu ziehen, die mit einer pharmakologischen Behandlung, einschließlich Monotherapie mit GLP1-Analoga, Basalinsulin, die Ziele der Blutzuckerkontrolle nicht erreichen oder Therapie mit mehreren Insulindosen bei Patienten mit rezidivierender Hypoglykämie.

In Anbetracht des Vorstehenden wird eine injizierbare Therapie in Kombination mit IDegLira als Alternative zur therapeutischen Intensivierung bei Patienten mit unkontrolliertem DM 2 vorgeschlagen, da sie Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung dieser Pathologie gezeigt hat und eine angemessene glykämische Kontrolle erreicht, während sie zu Gewichtsverlust und niedrigeren Raten führt von Hypoglykämie und Einsparungen bei Insulindosen, zusätzlich zur Bereitstellung eines einfachen Anwendungsschemas im Vergleich zum Basal-Bolus-Schema.

Bei Patienten mit DM 2 stellt der Krankenhausaufenthalt eine wichtige Umstellung der Medikation dar: Die meisten Konsens- und Leitlinien schlagen die Verwendung einer Insulintherapie zur glykämischen Kontrolle während des Krankenhausaufenthalts vor.

Die Therapie zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus sollte jedoch angepasst und mit der Anwendung anderer Nicht-Insulin-Diabetes-Medikamente in Einklang gebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bogotá, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Ana Maria Gomez Medina, MD
          • Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
          • E-Mail: agomez@husi.org.co
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die während des Krankenhausaufenthalts Basal-Bolus-Insulin erhalten haben und die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung als notwendig erachtet werden, um dieses Schema fortzusetzen (Basal-Bolus).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Diagnose oder Verdacht auf DM1.
  • Unfähigkeit des Patienten oder Familienmitglieds, die injizierbare Therapie zu Hause fortzusetzen.
  • CKD mit GFR < 15 ml/Minute durch CKD EPI.
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte der persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der IdegLira-Kombination.
  • Frauen in Schwangerschaft, Stillzeit oder ohne hormonelle Verhütung.
  • Behandlung von Fettleibigkeit mit GLP1-Rezeptoragonisten.
  • Früheres Management mit Basal-Bolus-Schema mit einer täglichen Gesamtinsulindosis (DDT) von mehr als 70 E/Tag.
  • Patienten mit Hyperglykämie im Zusammenhang mit Steroiden.
  • Patienten, die vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt Insulinanwender sind und im Krankenhaus einen HbA1c-Wert von mehr als 11 % aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Basalgruppenbolus
  • Insulin Glargin im Krankenhaus erforderlich
  • Insulin Aspart im Krankenhaus erforderlich
Die Insulindosis der Basalgruppe wird entsprechend den von den Patienten vorgelegten Blutzuckerberichten angepasst.
Experimental: Insulin Degludec + Liraglutid (Ideglira)
16 Einheiten einmal täglich
Die Kombination von Insulin degludec mit Liraglutid im selben Gerät (IDegLira) ist ein wirksames und sicheres Medikament, das das Risiko einer Hypoglykämie verringert.
Andere Namen:
  • ideglira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Hypoglykämie zu vergleichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode (definiert als eine oder mehrere Hypoglykämie-Episoden unter 54 mg/dl für mehr als 20 Minuten durch kontinuierliche Flash-Glukoseüberwachung) zwischen der Basal-Bolus-Gruppe und der Degludec/Liraglutid-Gruppe ( ideglira)-Gruppe in den ersten vier Wochen nach Krankenhausentlassung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Um Episoden schwerer Hypoglykämie zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen; definiert als Episoden mit verändertem Bewusstseinszustand oder die Unterstützung durch eine andere Person benötigen, um korrigierende Entscheidungen zu treffen.
4 Wochen
Vergleichen Sie die Metriken der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Metriken der glykämischen Kontrolle (Zeit im Bereich 70–180 mg/dL, Zeit über dem Bereich 180 mg/dL, Zeit über 250 mg/dL, GMI, Variationskoeffizient) der beiden Gruppen zu vergleichen.
4 Wochen
Vergleichen Sie die Inzidenzdichte von Hypoglykämien
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Inzidenzdichte von Hypoglykämie, definiert als die Anzahl von Hypoglykämie-Ereignissen (Messwerte unter 54 mg/dL für mehr als 20 Minuten durch kontinuierliche Flash-Glukoseüberwachung) in jeder Interventionsgruppe.
4 Wochen
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten ohne Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die in jeder Interventionsgruppe eine Zeit im Bereich von mehr als 70 % ohne Episoden von Hypoglykämie erreichten.
4 Wochen
HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der Schemata gemäß Hbac1-Metriken vor der Randomisierung.
4 Wochen
Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied im Körpergewicht gibt
Zeitfenster: 4 Wochen
Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts je nach Behandlungsarm gibt.
4 Wochen
Bewerten Sie die damit verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten und vergleichen Sie damit verbundene Nebenwirkungen wie: Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Durchfall, Verstopfung, epigastrische Schmerzen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Gewichtszunahme, akute Pankreatitis, symptomatische Cholelithiasis, diabetische Ketoazidose, hyperosmolarer Zustand (siehe beigefügte operative Definitionen). Sie werden anhand des CTCAE-Handbuchs Version 5.0 ausgewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus, Typ 2 mit Insulin behandelt

Klinische Studien zur Insulin Glargin - Insulin Aspart

Abonnieren