- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05767255
Risiko einer Hypoglykämie beim Übergang vom stationären in den ambulanten Bereich. Vergleichsstudie von Basal-Bolus-Insulin gegenüber Basal-Insulin plus GLP-1-Analogon
Die Kombination von Insulin Degludec mit Liraglutid im selben Gerät (IDegLira) ist ein wirksames, aber gleichzeitig sicheres Medikament, das das Risiko einer Hypoglykämie im Vergleich zu einem Basal- oder Basal-Bolus-Insulinschema reduziert.
Die DUAL-Studien (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec) sind die zulassungsrelevanten Studien zu dieser Kombination. Insbesondere hat die DUAL VII-Studie gezeigt, dass Ideglira im Hinblick auf die glykämische Kontrolle im Vergleich zu einem Basal-Bolus-Schema bei Patienten im ambulanten Bereich, bei denen die Basalinsulintherapie versagt hat, ein nicht unterlegenes Medikament ist.
Obwohl das Basal-Bolus-Insulin plus Korrekturplan häufig bei Krankenhauspatienten mit Hyperglykämie verwendet wird, stellt die ambulante Behandlung mit einem komplexen Insulinplan Herausforderungen dar, die aufgrund der begrenzten Zeit für die Patientenaufklärung während einer akuten Krankheit und des eingeschränkten Zugangs zum verantwortlichen Arzt schwer zu bewältigen sind für das Management von Diabetes nach der Entlassung.
Die Anwendung von IDegLira wurde nicht in klinischen Studien bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, wo die Autoren glauben, dass es ein großes Potenzial hat, da es eine ähnliche Wirksamkeit wie das Basal-Bolus-Schema bietet, jedoch mit größerer Sicherheit in Bezug auf Hypoglykämie und weniger Komplexität für den Patienten, weil es ist mit weniger Anwendungen und einem geringeren Bedarf an kapillarer Selbstüberwachung verbunden.
Aus diesem Grund wird im Krankenhaus-Heim-Übergangsszenario die Ideglira-Therapie bei Patienten mit schlechter Stoffwechseleinstellung, die eine Intensivierungstherapie benötigen, als Alternative zum Basal-Bolus-Schema vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (DM 2) ist eine chronische, nicht übertragbare Stoffwechselerkrankung, die durch eine fortschreitende Verschlechterung der Betazellfunktion gekennzeichnet ist, was in Verbindung mit dem Vorhandensein einer Insulinresistenz zu anhaltenden Erhöhungen der Plasmaglukose oder Hyperglykämie führt. Die Ziele der Behandlung sind die Vermeidung oder Verzögerung von Komplikationen und die Optimierung der Lebensqualität.
Der Konsensbericht der American Diabetes Association (ADA) „Standards of Medical Care in Diabetes-2021“ empfiehlt einen patientenzentrierten Ansatz zur Auswahl einer geeigneten pharmakologischen Behandlung von Glykämie. Dies beinhaltet die Berücksichtigung wichtiger Patientenfaktoren: 1) wichtige Komorbiditäten, wie z. B. atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hochrisikoindikatoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen und Herzinsuffizienz, 2) Risiko einer Hypoglykämie, 3) Auswirkungen auf das Körpergewicht, 4) Seite Auswirkungen, 5) Kosten und 6) Patientenpräferenzen.
Unter Berücksichtigung dieser Überlegungen sollte eine medikamentöse Therapie in Verbindung mit einer Beratung zur Änderung des Lebensstils eingeleitet werden, die sich auf Ernährung und körperliche Aktivität konzentriert. In Anbetracht der fortschreitenden Natur der Krankheit erreicht die Monotherapie nur wenige Jahre lang eine glykämische Kontrolle und eine Behandlungsintensivierung ist erforderlich, wenn die Krankheit fortschreitet, jedoch führt therapeutische Trägheit zu einer verzögerten Intensivierung bei Diabetikern, die die Blutzuckerkontrollziele nicht erreicht haben, hauptsächlich wenn es darum geht zur Verwendung von injizierbaren Therapien wie Insulinen.
In den letzten Jahren erhielten zwei Kombinationen von Basalinsulin mit GLP-1-Analogon die behördliche Zulassung von der European Medicines Agency und der U.S. Food and Drug Administration Agency. Diese therapeutischen Strategien sind Kombinationen mit festem Verhältnis von Insulin degludec U100 und Liraglutid (IDegLira); und Insulin Glargin U100 und Lixisenatid (IGlarLixi). Beide Optionen zeigten in der DUAL I-Studie für IDegLira und in der LixiLan-O-Studie für IGlarLixi Nicht-Unterlegenheit oder Überlegenheit bei der Senkung der (Hb1Ac)-Spiegel im Hinblick auf die glykämische Kontrolle im Vergleich zu ihren einzelnen Komponenten in der Monotherapie.
Zu den klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von IDegLira im ambulanten Bereich belegen, gehört DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes. Andererseits gibt es Autoren, die vorschlagen, die Anwendung von IDegLira als erste injizierbare Therapie bei Typ-2-Diabetikern und als therapeutische Alternative bei Patienten in Betracht zu ziehen, die mit einer pharmakologischen Behandlung, einschließlich Monotherapie mit GLP1-Analoga, Basalinsulin, die Ziele der Blutzuckerkontrolle nicht erreichen oder Therapie mit mehreren Insulindosen bei Patienten mit rezidivierender Hypoglykämie.
In Anbetracht des Vorstehenden wird eine injizierbare Therapie in Kombination mit IDegLira als Alternative zur therapeutischen Intensivierung bei Patienten mit unkontrolliertem DM 2 vorgeschlagen, da sie Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung dieser Pathologie gezeigt hat und eine angemessene glykämische Kontrolle erreicht, während sie zu Gewichtsverlust und niedrigeren Raten führt von Hypoglykämie und Einsparungen bei Insulindosen, zusätzlich zur Bereitstellung eines einfachen Anwendungsschemas im Vergleich zum Basal-Bolus-Schema.
Bei Patienten mit DM 2 stellt der Krankenhausaufenthalt eine wichtige Umstellung der Medikation dar: Die meisten Konsens- und Leitlinien schlagen die Verwendung einer Insulintherapie zur glykämischen Kontrolle während des Krankenhausaufenthalts vor.
Die Therapie zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus sollte jedoch angepasst und mit der Anwendung anderer Nicht-Insulin-Diabetes-Medikamente in Einklang gebracht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Maria Gomez, MD
- Telefonnummer: 57(1)5 946161
- E-Mail: agomez@husi.org.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Telefonnummer: 57(1)5 946161
- E-Mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
Studienorte
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-
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Bogotá, Kolumbien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario San Ignacio
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Kontakt:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-Mail: agomez@husi.org.co
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Kontakt:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-Mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die während des Krankenhausaufenthalts Basal-Bolus-Insulin erhalten haben und die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung als notwendig erachtet werden, um dieses Schema fortzusetzen (Basal-Bolus).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Diagnose oder Verdacht auf DM1.
- Unfähigkeit des Patienten oder Familienmitglieds, die injizierbare Therapie zu Hause fortzusetzen.
- CKD mit GFR < 15 ml/Minute durch CKD EPI.
- Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis in den letzten 3 Monaten.
- Geschichte der persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der IdegLira-Kombination.
- Frauen in Schwangerschaft, Stillzeit oder ohne hormonelle Verhütung.
- Behandlung von Fettleibigkeit mit GLP1-Rezeptoragonisten.
- Früheres Management mit Basal-Bolus-Schema mit einer täglichen Gesamtinsulindosis (DDT) von mehr als 70 E/Tag.
- Patienten mit Hyperglykämie im Zusammenhang mit Steroiden.
- Patienten, die vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt Insulinanwender sind und im Krankenhaus einen HbA1c-Wert von mehr als 11 % aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Basalgruppenbolus
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Die Insulindosis der Basalgruppe wird entsprechend den von den Patienten vorgelegten Blutzuckerberichten angepasst.
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Experimental: Insulin Degludec + Liraglutid (Ideglira)
16 Einheiten einmal täglich
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Die Kombination von Insulin degludec mit Liraglutid im selben Gerät (IDegLira) ist ein wirksames und sicheres Medikament, das das Risiko einer Hypoglykämie verringert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den Prozentsatz der Hypoglykämie zu vergleichen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode (definiert als eine oder mehrere Hypoglykämie-Episoden unter 54 mg/dl für mehr als 20 Minuten durch kontinuierliche Flash-Glukoseüberwachung) zwischen der Basal-Bolus-Gruppe und der Degludec/Liraglutid-Gruppe ( ideglira)-Gruppe in den ersten vier Wochen nach Krankenhausentlassung.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um Episoden schwerer Hypoglykämie zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen; definiert als Episoden mit verändertem Bewusstseinszustand oder die Unterstützung durch eine andere Person benötigen, um korrigierende Entscheidungen zu treffen.
|
4 Wochen
|
|
Vergleichen Sie die Metriken der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um die Metriken der glykämischen Kontrolle (Zeit im Bereich 70–180 mg/dL, Zeit über dem Bereich 180 mg/dL, Zeit über 250 mg/dL, GMI, Variationskoeffizient) der beiden Gruppen zu vergleichen.
|
4 Wochen
|
|
Vergleichen Sie die Inzidenzdichte von Hypoglykämien
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleich der Inzidenzdichte von Hypoglykämie, definiert als die Anzahl von Hypoglykämie-Ereignissen (Messwerte unter 54 mg/dL für mehr als 20 Minuten durch kontinuierliche Flash-Glukoseüberwachung) in jeder Interventionsgruppe.
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4 Wochen
|
|
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten ohne Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die in jeder Interventionsgruppe eine Zeit im Bereich von mehr als 70 % ohne Episoden von Hypoglykämie erreichten.
|
4 Wochen
|
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HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der Schemata gemäß Hbac1-Metriken vor der Randomisierung.
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4 Wochen
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Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied im Körpergewicht gibt
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts je nach Behandlungsarm gibt.
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4 Wochen
|
|
Bewerten Sie die damit verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewerten und vergleichen Sie damit verbundene Nebenwirkungen wie: Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Durchfall, Verstopfung, epigastrische Schmerzen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Gewichtszunahme, akute Pankreatitis, symptomatische Cholelithiasis, diabetische Ketoazidose, hyperosmolarer Zustand (siehe beigefügte operative Definitionen). Sie werden anhand des CTCAE-Handbuchs Version 5.0 ausgewertet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Liraglutid
- Insulin Glargin
- Xultophy
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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