- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05767255
Risk för hypoglykemi i övergången från slutenvård till öppenvård. Jämförande studie av basalbolusinsulin kontra basalinsulin Plus GLP-1 Analog
Sambandet mellan insulin degludec och liraglutid i samma enhet (IDegLira) är ett potent men samtidigt säkert läkemedel som minskar risken för hypoglykemi jämfört med ett basal- eller basalbolusinsulinschema.
DUAL-studierna (dubbelverkan av Liraglutid och Insulin Degludec) är de pivotala studierna av denna kombination. Specifikt har DUAL VII-studien visat att ideglira är ett icke-sämre läkemedel när det gäller glykemisk kontroll jämfört med ett basal-bolusschema hos patienter i öppenvården som har misslyckats med basalinsulin.
Även om basal-bolusinsulin plus korrigeringsschemat ofta används hos inlagda patienter med hyperglykemi, skapar poliklinisk behandling med ett komplext insulinschema utmaningar som är svåra att mildra på grund av begränsad tid för patientutbildning under en akut sjukdom och begränsad tillgång till ansvarig läkare. för diabetesbehandling efter utskrivning.
Användningen av IDegLira har inte utvärderats i kliniska studier vid utskrivning från sjukhus där författarna tror att det har stor potential eftersom det erbjuder liknande styrka som basalbolusschemat men med större säkerhet med avseende på hypoglykemi och mindre komplexitet för patienten eftersom det är förknippat med färre applikationer och mindre behov av kapillär självövervakning.
Av denna anledning, i övergångsscenariot mellan sjukhus och hem, föreslås ideglirabehandling hos patienter med dålig metabol kontroll och som kräver intensifieringsterapi som ett alternativ till basalbolusschemat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (DM 2) är en kronisk icke-smittsam metabolisk sjukdom som kännetecknas av progressiv försämring av betacellernas funktionalitet, vilket i samband med närvaron av insulinresistens resulterar i ihållande förhöjningar av plasmaglukos eller hyperglykemi. Syftet med behandlingen är att förebygga eller fördröja komplikationer och optimera livskvaliteten.
American Diabetes Association (ADA) konsensusrapport "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" rekommenderar ett patientcentrerat tillvägagångssätt för att välja lämplig farmakologisk behandling av glykemi. Detta inkluderar övervägande av viktiga patientfaktorer: 1) viktiga samsjukligheter, såsom aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, högriskindikatorer för kardiovaskulär, kronisk njursjukdom och hjärtsvikt, 2) risk för hypoglykemi, 3) effekter på kroppsvikt, 4) biverkningar effekter, 5) kostnad och 6) patientpreferenser.
Med dessa överväganden i åtanke bör läkemedelsbehandling initieras i samband med en livsstilsförändringskonsultation inriktad på kost och fysisk aktivitet. Med tanke på sjukdomens progressiva karaktär uppnår monoterapi endast glykemisk kontroll under några år och behandlingsintensivering krävs när sjukdomen fortskrider, men terapeutisk tröghet leder till fördröjd intensifiering hos diabetespatienter som inte når målen för glykemisk kontroll, främst när det gäller till användningen av injicerbara terapier såsom insuliner.
På senare år har två kombinationer av basalinsulin med GLP-1-analog fått myndighetsgodkännande från European Medicines Agency och U.S. Food and Drug Administration Agency. Dessa terapeutiska strategier är kombinationer av fast ratio av insulin degludec U100 och liraglutid (IDegLira); och insulin glargin U100 och lixisenatid (IGlarLixi). Båda alternativen visade icke-underlägsenhet eller överlägsenhet när det gäller att minska (Hb1Ac)-nivåer när det gäller glykemisk kontroll jämfört med deras individuella komponenter i monoterapi, i DUAL I-studien för IDegLira och i LixiLan-O-studien för IGlarLixi.
Kliniska prövningar som stöder effektiviteten och säkerheten av IDegLira i öppenvård inkluderar DUAL (dubbelverkan av Liraglutid och Insulin Degludec vid typ 2-diabetes). Å andra sidan finns det författare som föreslår att man överväger användningen av IDegLira som den första injicerbara behandlingen hos patienter med typ 2-diabetes och som ett terapeutiskt alternativ för dem som inte når målen för glykemisk kontroll med farmakologisk behandling inklusive monoterapi med GLP1-analoger, basalinsulin eller terapi med flera doser insulin hos patienter med återkommande hypoglykemi.
Med tanke på ovanstående, föreslås injicerbar terapi kombinerad med IDegLira som ett alternativ för terapeutisk intensifiering hos patienter med okontrollerad DM 2, eftersom det har visat effektivitet och säkerhet vid hanteringen av denna patologi, vilket uppnår adekvat glykemisk kontroll samtidigt som det leder till viktminskning, lägre frekvenser hypoglykemi och besparingar i insulindoser, förutom att tillhandahålla ett enkelt appliceringsschema jämfört med basalbolusschemat.
Hos patienter med DM 2 representerar sjukhusvistelse en viktig förändring i medicinering: de flesta konsensus och riktlinjer föreslår användning av insulinterapi för glykemisk kontroll under sjukhusvistelse.
Behandlingen vid utskrivningen från sjukhuset bör dock anpassas och förenas med användningen av andra icke-insulinbaserade diabetesmediciner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Maria Gomez, MD
- Telefonnummer: 57(1)5 946161
- E-post: agomez@husi.org.co
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Telefonnummer: 57(1)5 946161
- E-post: y.gomezq@javeriana.edu.co
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-post: agomez@husi.org.co
-
Kontakt:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
- E-post: y.gomezq@javeriana.edu.co
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med diagnosen typ 2-diabetes mellitus som har fått basal-bolusinsulin under sjukhusvistelse och som vid tidpunkten för sjukhusutskrivning anses nödvändiga för att fortsätta detta schema (basal-bolus).
Exklusions kriterier:
- Patient med diagnos eller misstanke om DM1.
- Oförmåga hos patienten eller familjemedlemmen att fortsätta injicerbar terapi hemma.
- CKD med GFR < 15 ml/minut med CKD EPI.
- Historik av kronisk eller akut pankreatit under de senaste 3 månaderna.
- Historik om personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer.
- Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i kombinationen IdegLira.
- Kvinnor under graviditet, amning eller frånvaro av hormonellt preventivmedel.
- Hantering av fetma med GLP1-receptoragonist.
- Tidigare behandling med basal bolusschema med total daglig dos insulin (DDT) större än 70 U/dag.
- Patienter med hyperglykemi i samband med steroider.
- Patienter som är insulinanvändare före pågående sjukhusvistelse och har ett HbA1c på sjukhus som är större än 11 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: basal grupp bolus
|
Insulindosen för basalgruppen kommer att justeras enligt de blodsockerrapporter som presenteras av patienterna.
|
|
Experimentell: insulin degludec + liraglutid (ideglira)
16 enheter en gång om dagen
|
Sambandet mellan insulin degludec och liraglutid i samma enhet (IDegLira) är ett potent och säkert läkemedel som minskar risken för hypoglykemi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra andelen hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
|
Att jämföra andelen patienter som uppvisar minst en episod av hypoglykemi (definierad som en eller flera episoder av hypoglykemi under 54 mg/dL i mer än 20 minuter genom kontinuerlig snabb glukosövervakning), mellan basal bolusgruppen och degludec/liraglutid ( ideglira) under de första fyra veckorna efter utskrivning från sjukhuset.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
|
Att jämföra episoder av svår hypoglykemi mellan de två grupperna; definieras som episoder med förändrat medvetandetillstånd eller som kräver hjälp från en annan person för att fatta korrigerande beslut.
|
4 veckor
|
|
Jämför mätvärdena för glykemisk kontroll
Tidsram: 4 veckor
|
För att jämföra mätvärdena för glykemisk kontroll (tid inom intervallet 70-180 mg/dL, tid över intervallet 180 mg/dL, tid över 250 mg/dL, GMI, variationskoefficient) för de två grupperna.
|
4 veckor
|
|
Jämför incidensdensiteten av hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
|
Att jämföra incidensdensiteten av hypoglykemi definierad som antalet hypoglykemihändelser (avläsningar under 54 mg/dL i mer än 20 minuter genom kontinuerlig snabb glukosövervakning) i varje interventionsgrupp.
|
4 veckor
|
|
jämföra andelen patienter utan episoder av hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
|
Att jämföra andelen patienter som uppnår en tid inom intervallet större än 70 % utan episoder av hypoglykemi i varje interventionsgrupp.
|
4 veckor
|
|
HbA1c förändring
Tidsram: 4 veckor
|
Att utvärdera effektiviteten av systemen enligt Hbac1-mått före randomisering.
|
4 veckor
|
|
För att bedöma om det är skillnad i kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor
|
Att bedöma om det finns en skillnad i kroppsviktsförändring enligt behandlingstilldelningsarm.
|
4 veckor
|
|
Utvärdera tillhörande negativa effekter
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera och jämför associerade biverkningar såsom: illamående, kräkningar, utspänd buk, diarré, förstoppning, epigastrisk smärta, tidig mättnad, postprandial fullhet, viktökning, akut pankreatit, symptomatisk kolelitiasis, diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt tillstånd (se bifogade operationsdefinitioner). De kommer att utvärderas med hjälp av CTCAE-manualen version 5.0.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemi
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Liraglutid
- Insulin Glargine
- Xultophy
Andra studie-ID-nummer
- 2022/145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .