Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för hypoglykemi i övergången från slutenvård till öppenvård. Jämförande studie av basalbolusinsulin kontra basalinsulin Plus GLP-1 Analog

2 mars 2023 uppdaterad av: Hospital Universitario San Ignacio

Sambandet mellan insulin degludec och liraglutid i samma enhet (IDegLira) är ett potent men samtidigt säkert läkemedel som minskar risken för hypoglykemi jämfört med ett basal- eller basalbolusinsulinschema.

DUAL-studierna (dubbelverkan av Liraglutid och Insulin Degludec) är de pivotala studierna av denna kombination. Specifikt har DUAL VII-studien visat att ideglira är ett icke-sämre läkemedel när det gäller glykemisk kontroll jämfört med ett basal-bolusschema hos patienter i öppenvården som har misslyckats med basalinsulin.

Även om basal-bolusinsulin plus korrigeringsschemat ofta används hos inlagda patienter med hyperglykemi, skapar poliklinisk behandling med ett komplext insulinschema utmaningar som är svåra att mildra på grund av begränsad tid för patientutbildning under en akut sjukdom och begränsad tillgång till ansvarig läkare. för diabetesbehandling efter utskrivning.

Användningen av IDegLira har inte utvärderats i kliniska studier vid utskrivning från sjukhus där författarna tror att det har stor potential eftersom det erbjuder liknande styrka som basalbolusschemat men med större säkerhet med avseende på hypoglykemi och mindre komplexitet för patienten eftersom det är förknippat med färre applikationer och mindre behov av kapillär självövervakning.

Av denna anledning, i övergångsscenariot mellan sjukhus och hem, föreslås ideglirabehandling hos patienter med dålig metabol kontroll och som kräver intensifieringsterapi som ett alternativ till basalbolusschemat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (DM 2) är en kronisk icke-smittsam metabolisk sjukdom som kännetecknas av progressiv försämring av betacellernas funktionalitet, vilket i samband med närvaron av insulinresistens resulterar i ihållande förhöjningar av plasmaglukos eller hyperglykemi. Syftet med behandlingen är att förebygga eller fördröja komplikationer och optimera livskvaliteten.

American Diabetes Association (ADA) konsensusrapport "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" rekommenderar ett patientcentrerat tillvägagångssätt för att välja lämplig farmakologisk behandling av glykemi. Detta inkluderar övervägande av viktiga patientfaktorer: 1) viktiga samsjukligheter, såsom aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, högriskindikatorer för kardiovaskulär, kronisk njursjukdom och hjärtsvikt, 2) risk för hypoglykemi, 3) effekter på kroppsvikt, 4) biverkningar effekter, 5) kostnad och 6) patientpreferenser.

Med dessa överväganden i åtanke bör läkemedelsbehandling initieras i samband med en livsstilsförändringskonsultation inriktad på kost och fysisk aktivitet. Med tanke på sjukdomens progressiva karaktär uppnår monoterapi endast glykemisk kontroll under några år och behandlingsintensivering krävs när sjukdomen fortskrider, men terapeutisk tröghet leder till fördröjd intensifiering hos diabetespatienter som inte når målen för glykemisk kontroll, främst när det gäller till användningen av injicerbara terapier såsom insuliner.

På senare år har två kombinationer av basalinsulin med GLP-1-analog fått myndighetsgodkännande från European Medicines Agency och U.S. Food and Drug Administration Agency. Dessa terapeutiska strategier är kombinationer av fast ratio av insulin degludec U100 och liraglutid (IDegLira); och insulin glargin U100 och lixisenatid (IGlarLixi). Båda alternativen visade icke-underlägsenhet eller överlägsenhet när det gäller att minska (Hb1Ac)-nivåer när det gäller glykemisk kontroll jämfört med deras individuella komponenter i monoterapi, i DUAL I-studien för IDegLira och i LixiLan-O-studien för IGlarLixi.

Kliniska prövningar som stöder effektiviteten och säkerheten av IDegLira i öppenvård inkluderar DUAL (dubbelverkan av Liraglutid och Insulin Degludec vid typ 2-diabetes). Å andra sidan finns det författare som föreslår att man överväger användningen av IDegLira som den första injicerbara behandlingen hos patienter med typ 2-diabetes och som ett terapeutiskt alternativ för dem som inte når målen för glykemisk kontroll med farmakologisk behandling inklusive monoterapi med GLP1-analoger, basalinsulin eller terapi med flera doser insulin hos patienter med återkommande hypoglykemi.

Med tanke på ovanstående, föreslås injicerbar terapi kombinerad med IDegLira som ett alternativ för terapeutisk intensifiering hos patienter med okontrollerad DM 2, eftersom det har visat effektivitet och säkerhet vid hanteringen av denna patologi, vilket uppnår adekvat glykemisk kontroll samtidigt som det leder till viktminskning, lägre frekvenser hypoglykemi och besparingar i insulindoser, förutom att tillhandahålla ett enkelt appliceringsschema jämfört med basalbolusschemat.

Hos patienter med DM 2 representerar sjukhusvistelse en viktig förändring i medicinering: de flesta konsensus och riktlinjer föreslår användning av insulinterapi för glykemisk kontroll under sjukhusvistelse.

Behandlingen vid utskrivningen från sjukhuset bör dock anpassas och förenas med användningen av andra icke-insulinbaserade diabetesmediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bogotá, Colombia
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Ana Maria Gomez Medina, MD
          • Telefonnummer: 2430 +57 (1) 5946161
          • E-post: agomez@husi.org.co
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med diagnosen typ 2-diabetes mellitus som har fått basal-bolusinsulin under sjukhusvistelse och som vid tidpunkten för sjukhusutskrivning anses nödvändiga för att fortsätta detta schema (basal-bolus).

Exklusions kriterier:

  • Patient med diagnos eller misstanke om DM1.
  • Oförmåga hos patienten eller familjemedlemmen att fortsätta injicerbar terapi hemma.
  • CKD med GFR < 15 ml/minut med CKD EPI.
  • Historik av kronisk eller akut pankreatit under de senaste 3 månaderna.
  • Historik om personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer.
  • Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i kombinationen IdegLira.
  • Kvinnor under graviditet, amning eller frånvaro av hormonellt preventivmedel.
  • Hantering av fetma med GLP1-receptoragonist.
  • Tidigare behandling med basal bolusschema med total daglig dos insulin (DDT) större än 70 U/dag.
  • Patienter med hyperglykemi i samband med steroider.
  • Patienter som är insulinanvändare före pågående sjukhusvistelse och har ett HbA1c på sjukhus som är större än 11 ​​%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: basal grupp bolus
  • Insulin Glargine krävs på sjukhus
  • Insulin Aspart krävs på sjukhus
Insulindosen för basalgruppen kommer att justeras enligt de blodsockerrapporter som presenteras av patienterna.
Experimentell: insulin degludec + liraglutid (ideglira)
16 enheter en gång om dagen
Sambandet mellan insulin degludec och liraglutid i samma enhet (IDegLira) är ett potent och säkert läkemedel som minskar risken för hypoglykemi.
Andra namn:
  • ideglira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra andelen hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
Att jämföra andelen patienter som uppvisar minst en episod av hypoglykemi (definierad som en eller flera episoder av hypoglykemi under 54 mg/dL i mer än 20 minuter genom kontinuerlig snabb glukosövervakning), mellan basal bolusgruppen och degludec/liraglutid ( ideglira) under de första fyra veckorna efter utskrivning från sjukhuset.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
Att jämföra episoder av svår hypoglykemi mellan de två grupperna; definieras som episoder med förändrat medvetandetillstånd eller som kräver hjälp från en annan person för att fatta korrigerande beslut.
4 veckor
Jämför mätvärdena för glykemisk kontroll
Tidsram: 4 veckor
För att jämföra mätvärdena för glykemisk kontroll (tid inom intervallet 70-180 mg/dL, tid över intervallet 180 mg/dL, tid över 250 mg/dL, GMI, variationskoefficient) för de två grupperna.
4 veckor
Jämför incidensdensiteten av hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
Att jämföra incidensdensiteten av hypoglykemi definierad som antalet hypoglykemihändelser (avläsningar under 54 mg/dL i mer än 20 minuter genom kontinuerlig snabb glukosövervakning) i varje interventionsgrupp.
4 veckor
jämföra andelen patienter utan episoder av hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
Att jämföra andelen patienter som uppnår en tid inom intervallet större än 70 % utan episoder av hypoglykemi i varje interventionsgrupp.
4 veckor
HbA1c förändring
Tidsram: 4 veckor
Att utvärdera effektiviteten av systemen enligt Hbac1-mått före randomisering.
4 veckor
För att bedöma om det är skillnad i kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor
Att bedöma om det finns en skillnad i kroppsviktsförändring enligt behandlingstilldelningsarm.
4 veckor
Utvärdera tillhörande negativa effekter
Tidsram: 4 veckor
Utvärdera och jämför associerade biverkningar såsom: illamående, kräkningar, utspänd buk, diarré, förstoppning, epigastrisk smärta, tidig mättnad, postprandial fullhet, viktökning, akut pankreatit, symptomatisk kolelitiasis, diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt tillstånd (se bifogade operationsdefinitioner). De kommer att utvärderas med hjälp av CTCAE-manualen version 5.0.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera