- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05767255
Riziko hypoglykémie při přechodu z hospitalizace do ambulantní péče. Srovnávací studie bazálního bolusového inzulínu versus bazálního inzulínu plus analog GLP-1
Spojení inzulinu degludek s liraglutidem ve stejném zařízení (IDegLira) je silný, ale zároveň bezpečný lék, který snižuje riziko hypoglykémie ve srovnání s bazálním nebo bazál-bolusovým inzulinovým schématem.
Stěžejní studie této kombinace jsou studie DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec). Konkrétně studie DUAL VII prokázala, že ideglira je non-inferiorní lék, pokud jde o kontrolu glykémie oproti schématu bazál-bolus u pacientů v ambulantních podmínkách, u kterých selhal bazální inzulín.
Ačkoli se u hospitalizovaných pacientů s hyperglykémií často používá schéma bazal-bolus inzulín plus korekce, ambulantní léčba pomocí komplexního schématu inzulínu vytváří problémy, které je obtížné zmírnit kvůli omezenému času na edukaci pacienta během akutního onemocnění a omezenému přístupu k odpovědnému lékaři. pro léčbu diabetu po propuštění.
Použití IDegLira nebylo hodnoceno v klinických studiích při propouštění z nemocnice, kde se autoři domnívají, že má velký potenciál, protože nabízí podobnou účinnost jako schéma bazál-bolus, ale s větší bezpečností s ohledem na hypoglykémii a menší složitostí pro pacienta, protože je spojeno s menším počtem aplikací a menší potřebou kapilárního vlastního monitorování.
Z tohoto důvodu je ve scénáři přechodu z nemocnice do domova navržena terapie ideglirou u pacientů se špatnou metabolickou kontrolou a vyžadujících intenzifikační terapii jako alternativa k schématu bazál-bolus.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (DM 2) je chronické nepřenosné metabolické onemocnění charakterizované progresivním zhoršováním funkčnosti beta buněk, které spojené s přítomností inzulínové rezistence vede k trvalému zvýšení plazmatické glukózy nebo hyperglykémii. Cílem jeho léčby je předcházet nebo oddálit komplikace a optimalizovat kvalitu života.
Konsenzuální zpráva Americké diabetické asociace (ADA) „Standardy lékařské péče u diabetu-2021“ doporučuje při volbě vhodné farmakologické léčby glykémie přístup zaměřený na pacienta. To zahrnuje zvážení klíčových faktorů pacienta: 1) důležité komorbidity, jako je aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, vysoce rizikové ukazatele kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění ledvin a srdečního selhání, 2) riziko hypoglykémie, 3) účinky na tělesnou hmotnost, 4) vedlejší účinky účinky, 5) náklady a 6) preference pacientů.
S ohledem na tyto úvahy by měla být medikamentózní terapie zahájena ve spojení s konzultací o změně životního stylu zaměřenou na dietu a fyzickou aktivitu. Vzhledem k progresivní povaze onemocnění dosahuje monoterapie glykemické kontroly pouze na několik let a s progresí onemocnění je nutná intenzifikace léčby, avšak terapeutická setrvačnost vede k opožděné intenzifikaci u diabetických pacientů, kteří nedosahují cílů kontroly glykémie, zejména pokud jde o k použití injekčních terapií, jako jsou inzulíny.
V posledních letech získaly dvě kombinace bazálního inzulínu s analogem GLP-1 regulační schválení od Evropské lékové agentury a Úřadu pro správu potravin a léčiv v USA. Tyto terapeutické strategie jsou kombinacemi fixního poměru inzulínu degludec U100 a liraglutidu (IDegLira); a inzulín glargin U100 a lixisenatid (IGlarLixi). Obě možnosti prokázaly noninferioritu nebo nadřazenost ve snižování hladin (Hb1Ac) z hlediska kontroly glykémie ve srovnání s jejich jednotlivými složkami v monoterapii, ve studii DUAL I pro IDegLira a ve studii LixiLan-O pro IGlarLixi.
Klinické studie podporující účinnost a bezpečnost IDegLira v ambulantním prostředí zahrnují DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes). Na druhé straně jsou autoři, kteří navrhují zvážit použití IDegLira jako první injekční terapie u pacientů s diabetem 2. typu a jako terapeutickou alternativu u těch, kteří nedosahují cílů kontroly glykémie farmakologickou léčbou včetně monoterapie analogy GLP1, bazálního inzulínu nebo terapie opakovanými dávkami inzulínu u pacientů s recidivující hypoglykémií.
Vzhledem k výše uvedenému je injekční terapie kombinovaná s IDegLira navržena jako alternativa pro terapeutickou intenzifikaci u pacientů s nekontrolovaným DM 2, protože prokázala účinnost a bezpečnost při zvládání této patologie, dosáhla adekvátní kontroly glykémie a zároveň vedla ke ztrátě hmotnosti, nižší rychlosti hypoglykémie a úspory dávek inzulinu, navíc poskytuje jednoduché aplikační schéma ve srovnání se schématem bazál-bolus.
U pacientů s DM 2 představuje hospitalizace důležitou změnu v medikaci: většina konsenzu a guidelines navrhuje použití inzulinové terapie ke kontrole glykémie během hospitalizace.
Terapie v době propuštění z nemocnice by však měla být upravena a sladěna s užíváním jiných neinzulinových léků na diabetes.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Maria Gomez, MD
- Telefonní číslo: 57(1)5 946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Telefonní číslo: 57(1)5 946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Nábor
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Telefonní číslo: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
-
Kontakt:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Telefonní číslo: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří během hospitalizace dostávali inzulin bazal-bolus a kteří jsou v době propuštění z nemocnice považováni za nezbytné v tomto schématu pokračovat (bazální bolus).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou nebo podezřením na DM1.
- Neschopnost pacienta nebo člena rodiny pokračovat v injekční léčbě doma.
- CKD s GFR < 15 ml/min pomocí CKD EPI.
- Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy v posledních 3 měsících.
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku kombinace IdegLira.
- Ženy v těhotenství, kojící nebo absence hormonální antikoncepce.
- Léčba obezity agonistou receptoru GLP1.
- Předchozí léčba se schématem bazálního bolusu s celkovou denní dávkou inzulínu (DDT) vyšší než 70 U/den.
- Pacienti s hyperglykémií spojenou se steroidy.
- Pacienti, kteří před současnou hospitalizací užívají inzulín a mají v nemocnici hodnotu HbA1c vyšší než 11 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bolus bazální skupiny
|
Dávka inzulinu pro základní skupinu bude upravena podle zpráv o glykémii předložených pacienty.
|
|
Experimentální: inzulín degludek + liraglutid (ideglira)
16 jednotek jednou denně
|
Spojení inzulinu degludec s liraglutidem ve stejném zařízení (IDegLira) je silný a bezpečný lék, který snižuje riziko hypoglykémie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro srovnání procenta hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnat procento pacientů vykazujících alespoň jednu epizodu hypoglykemie (definované jako jedna nebo více epizod hypoglykemie pod 54 mg/dl po dobu delší než 20 minut kontinuálním bleskovým monitorováním glukózy) mezi skupinou s bazálním bolusem a degludekem/liraglutidem ( ideglira) v prvních čtyřech týdnech po propuštění z nemocnice.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte epizody těžké hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnat epizody těžké hypoglykémie mezi těmito dvěma skupinami; definovány jako epizody se změněným stavem vědomí nebo vyžadující pomoc jiné osoby při přijímání nápravných rozhodnutí.
|
4 týdny
|
|
Porovnejte metriky kontroly glykémie
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnat metriky glykemické kontroly (čas v rozmezí 70-180 mg/dl, čas nad rozmezím 180 mg/dl, čas nad 250 mg/dl, GMI, variační koeficient) dvou skupin.
|
4 týdny
|
|
Porovnejte hustotu výskytu hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnat hustotu výskytu hypoglykémie definovanou jako počet hypoglykemických příhod (odečty pod 54 mg/dl po dobu delší než 20 minut kontinuálním bleskovým monitorováním glukózy) v každé intervenční skupině.
|
4 týdny
|
|
porovnejte procento pacientů bez epizod hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhli doby v rozsahu větším než 70 % bez epizod hypoglykémie v každé intervenční skupině.
|
4 týdny
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit účinnost schémat podle metrik Hbac1 před randomizací.
|
4 týdny
|
|
K posouzení, zda existuje rozdíl v tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit, zda existuje rozdíl ve změně tělesné hmotnosti podle ramene alokace léčby.
|
4 týdny
|
|
Vyhodnoťte související nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte a porovnejte související nežádoucí účinky, jako jsou: nevolnost, zvracení, abdominální distenze, průjem, zácpa, bolest v epigastriu, časná sytost, plnost po jídle, přírůstek hmotnosti, akutní pankreatitida, symptomatická cholelitiáza, diabetická ketoacidóza, hyperosmolární stav (viz přiložené operační definice). Budou vyhodnoceny pomocí manuálu CTCAE verze 5.0.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Liraglutid
- Inzulin glargin
- Xultophy
Další identifikační čísla studie
- 2022/145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insulin Glargin - Insulin Aspart
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy