- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05767255
Risco de hipoglicemia na transição da internação para o ambulatório. Estudo Comparativo de Insulina Basal-bolus Versus Insulina Basal Mais Análogo GLP-1
A associação de insulina degludeca com liraglutida no mesmo dispositivo (IDegLira) é uma droga potente, mas ao mesmo tempo segura, que reduz o risco de hipoglicemia quando comparada a um esquema de insulina basal ou basal-bolus.
Os estudos DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec) são os estudos principais desta combinação. Especificamente, o estudo DUAL VII demonstrou que o ideglira é um medicamento não inferior em termos de controle glicêmico versus um esquema basal-bolus em pacientes ambulatoriais que falharam com a insulina basal.
Embora o esquema basal-bolus de insulina mais correção seja frequentemente usado em pacientes hospitalizados com hiperglicemia, o tratamento ambulatorial com um esquema complexo de insulina cria desafios difíceis de mitigar devido ao tempo limitado para educação do paciente durante uma doença aguda e acesso limitado ao médico responsável para o controle do diabetes pós-alta.
O uso de IDegLira não foi avaliado em estudos clínicos no ambiente de alta hospitalar onde os autores acreditam que tem grande potencial por oferecer potência semelhante ao esquema basal-bolus, mas com maior segurança em relação à hipoglicemia e menor complexidade para o paciente porque está associado a menos aplicações e menor necessidade de automonitoramento capilar.
Por esse motivo, no cenário de transição hospital-casa, a terapia com ideglira em pacientes com controle metabólico deficiente e que requerem terapia de intensificação é proposta como uma alternativa ao esquema basal-bolus.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM 2) é uma doença metabólica crônica não transmissível caracterizada pela deterioração progressiva da funcionalidade das células beta, que associada à presença de resistência à insulina resulta em elevações persistentes da glicose plasmática ou hiperglicemia. Os objetivos do seu tratamento são prevenir ou retardar complicações e otimizar a qualidade de vida.
O relatório de consenso da American Diabetes Association (ADA) "Standards of Medical Care in Diabetes-2021" recomenda uma abordagem centrada no paciente para escolher o tratamento farmacológico apropriado da glicemia. Isso inclui a consideração dos principais fatores do paciente: 1) comorbidades importantes, como doença cardiovascular aterosclerótica, indicadores de alto risco de doença cardiovascular, doença renal crônica e insuficiência cardíaca, 2) risco de hipoglicemia, 3) efeitos no peso corporal, 4) efeitos colaterais efeitos, 5) custo e 6) preferências do paciente.
Com essas considerações em mente, a terapia medicamentosa deve ser iniciada em conjunto com uma consulta de modificação do estilo de vida com foco em dieta e atividade física. Considerando o caráter progressivo da doença, a monoterapia só alcança o controle glicêmico por alguns anos e a intensificação do tratamento é necessária à medida que a doença progride, porém a inércia terapêutica leva a uma intensificação tardia em pacientes diabéticos que não estão nas metas de controle glicêmico, principalmente quando se trata de ao uso de terapias injetáveis, como insulinas.
Nos últimos anos, duas combinações de insulina basal com análogo de GLP-1 receberam aprovação regulatória da Agência Europeia de Medicamentos e da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Essas estratégias terapêuticas são combinações de razão fixa de insulina degludec U100 e liraglutida (IDegLira); e insulina glargina U100 e lixisenatida (IGlarLixi). Ambas as opções demonstraram não inferioridade ou superioridade na redução dos níveis (Hb1Ac) em termos de controle glicêmico em relação aos seus componentes individuais em monoterapia, no estudo DUAL I para IDegLira e no estudo LixiLan-O para IGlarLixi .
Os ensaios clínicos que apoiam a eficácia e a segurança do IDegLira no ambiente ambulatorial incluem DUAL (Dual Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes. Por outro lado, há autores que propõem considerar o uso de IDegLira como primeira terapia injetável em pacientes diabéticos tipo 2 e como alternativa terapêutica naqueles que não atingem as metas de controle glicêmico com tratamento farmacológico incluindo monoterapia com análogos de GLP1, insulina basal ou terapia com múltiplas doses de insulina em pacientes com hipoglicemia recorrente.
Diante do exposto, a terapia injetável combinada com IDegLira é proposta como alternativa para intensificação terapêutica em pacientes com DM 2 descontrolado, pois tem demonstrado eficácia e segurança no manejo dessa patologia, alcançando controle glicêmico adequado e levando à perda de peso, menores taxas de hipoglicemia e economia nas doses de insulina, além de proporcionar um esquema de aplicação simples em relação ao esquema basal-bolus.
Em pacientes com DM 2, a internação representa uma mudança importante na medicação: a maioria dos consensos e diretrizes propõem o uso de insulinoterapia para controle glicêmico durante a internação.
No entanto, a terapia no momento da alta hospitalar deve ser ajustada e conciliada com o uso de outros medicamentos para diabetes não insulínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Maria Gomez, MD
- Número de telefone: 57(1)5 946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
Estude backup de contato
- Nome: Yalinne Gómez Quesada, MD
- Número de telefone: 57(1)5 946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
Locais de estudo
-
-
-
Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Contato:
- Ana Maria Gomez Medina, MD
- Número de telefone: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: agomez@husi.org.co
-
Contato:
- Yalinne Gómez Gómez Quesada, MD
- Número de telefone: 2430 +57 (1) 5946161
- E-mail: y.gomezq@javeriana.edu.co
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 que receberam insulina basal-bolus durante a internação e que, no momento da alta hospitalar, são considerados necessários para continuar esse esquema (basal-bolus).
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico ou suspeita de DM1.
- Incapacidade do paciente ou familiar de continuar a terapia injetável em casa.
- DRC com TFG < 15 ml/minuto por CKD EPI.
- História de pancreatite crônica ou aguda nos últimos 3 meses.
- História de história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da combinação IdegLira.
- Mulheres na gravidez, amamentação ou ausência de contracepção hormonal.
- Manejo da obesidade com agonista do receptor GLP1.
- Manejo prévio com esquema de bolus basal com dose diária total de insulina (DDT) superior a 70 U/dia.
- Pacientes com hiperglicemia associada a esteroides.
- Pacientes usuários de insulina antes da internação atual e com HbA1c intra-hospitalar superior a 11%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bolo de grupo basal
|
A dose de insulina do grupo basal será ajustada de acordo com os relatórios de glicemia apresentados pelos pacientes.
|
|
Experimental: insulina degludeca + liraglutida (ideglira)
16 Unidades uma vez ao dia
|
A associação da insulina degludeca com a liraglutida no mesmo dispositivo (IDegLira) é uma droga potente e segura que reduz o risco de hipoglicemia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar a porcentagem de hipoglicemia
Prazo: 4 semanas
|
Comparar a porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um episódio de hipoglicemia (definido como um ou mais episódios de hipoglicemia abaixo de 54 mg/dL por mais de 20 minutos por monitoramento contínuo de glicose flash), entre o grupo de bolus basal e o degludec/liraglutida ( ideglira) nas primeiras quatro semanas após a alta hospitalar.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar episódios de hipoglicemia grave
Prazo: 4 semanas
|
Comparar episódios de hipoglicemia grave entre os dois grupos; definidos como episódios com alteração do estado de consciência ou que requerem assistência de outra pessoa para tomar decisões corretivas.
|
4 semanas
|
|
Compare as métricas de controle glicêmico
Prazo: 4 semanas
|
Comparar as métricas de controle glicêmico (tempo na faixa de 70-180 mg/dL, tempo acima da faixa de 180 mg/dL, tempo acima de 250 mg/dL, GMI, coeficiente de variação) dos dois grupos.
|
4 semanas
|
|
Compare a densidade de incidência de hipoglicemia
Prazo: 4 semanas
|
Comparar a densidade de incidência de hipoglicemia definida como o número de eventos de hipoglicemia (leituras abaixo de 54 mg/dL por mais de 20 minutos por monitoramento rápido contínuo de glicose) em cada grupo de intervenção.
|
4 semanas
|
|
comparar a porcentagem de pacientes sem episódios de hipoglicemia
Prazo: 4 semanas
|
Comparar a porcentagem de pacientes que atingiram um intervalo de tempo superior a 70% sem episódios de hipoglicemia em cada grupo de intervenção.
|
4 semanas
|
|
Alteração de HbA1c
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a eficácia dos esquemas de acordo com as métricas Hbac1 antes da randomização.
|
4 semanas
|
|
Para avaliar se há diferença no peso corporal
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar se há diferença na alteração do peso corporal de acordo com o braço de alocação do tratamento.
|
4 semanas
|
|
Avalie os efeitos adversos associados
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar e comparar os efeitos adversos associados, tais como: náuseas, êmese, distensão abdominal, diarreia, constipação, dor epigástrica, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, ganho de peso, pancreatite aguda, colelitíase sintomática, cetoacidose diabética, estado hiperosmolar (ver definições operacionais anexas). Serão avaliados por meio do manual CTCAE versão 5.0.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Liraglutida
- Insulina Glargina
- Xultophy
Outros números de identificação do estudo
- 2022/145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .