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穿孔消化性潰瘍の開腹対腹腔鏡下修復

2025年7月4日 更新者:Mina Magdy Dawood、Assiut University

穿孔性消化性潰瘍の開腹修復と腹腔鏡下修復の比較

穿孔性消化性潰瘍の開放修復と腹腔鏡修復の両方の結果の比較

調査の概要

詳細な説明

プロトンポンプ阻害剤とヘリコバクター・ピロリ(H. pylori) 根絶療法、消化性潰瘍疾患 (PUD) に対する外科的介入は、緊急の設定での穿孔性潰瘍に限定されます。 穿孔は、PUD の急性の生命を脅かす合併症であり、十二指腸潰瘍患者の症例のほぼ 20% で発生します。 穿孔は PUD の一般的な合併症であり、消化性潰瘍の平均 2 ~ 14% で穿孔が生じます。 30 日間の死亡リスクは 3 ~ 40% の範囲であり、加齢、米国麻酔学会 (ASA) 分類の高さ、ボディマス指数 (BMI) の上昇、および穿孔の直径が、死亡率の増加に関連する修正不可能な危険因子です。死亡率に関連する修正可能な危険因子は手術までの時間であり、3 時間以上の遅延は死亡リスクの 2 倍に関連付けられています。 腹腔鏡検査は、上部開腹術の欠点なしに、低侵襲の検出と適切な腹膜洗浄による病変の閉鎖を可能にします。術後の痛みと鎮痛剤の消費が少なく、回復期間が短く、創傷感染が減少することは、腹腔鏡修復の利点のほんの一部です。 外科的技術、腹腔鏡検査と開腹術の選択は、患者の術前の臨床状態、外科医の専門知識/好み、欠損の位置によって異なりますが、手術時間を短縮することを目標としています。 腹腔鏡手術と比較した場合、開腹手術は術後の痛みを増加させ、より高い罹患率 (腹側切開ヘルニア率、手術部位感染、術後呼吸障害、回復時間の遅延、および裂開) と関連していることが広く報告されています。 腹腔鏡検査は、上部開腹術の欠点なしに、侵襲を最小限に抑えて適切な腹膜洗浄で病変の検出と閉鎖を可能にします。 術後の痛みや鎮痛剤の消費が少なく、回復期間が短く、創傷感染が少ないことは、腹腔鏡下修復の利点のほんの一部です。これらの良好な結果にもかかわらず、腹腔鏡下修復はあまり一般的ではありません。修復部位での漏出に起因する再手術、不十分な洗浄および広範な外科的技術の必要性に続発する腹腔内液体収集の発生率の増加。 さらに、特に 9 mm を超える潰瘍の修復には、開腹術がより良い治療法であると指摘する人もいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~69年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16歳以上70歳未満の患者。
  • -穿孔性消化性潰瘍による急性腹症を呈する患者
  • -腹腔鏡手術の対象となる患者

除外基準:

  • 16歳未満、70歳以上の患者
  • 腹腔鏡手術の禁忌 (血行動態の不安定性/ショック、拡張した腸ループを伴う急性腸閉塞、頭蓋内圧の上昇、相対的禁忌、心不全、肺不全、妊娠/大きな骨盤腫瘤、ポート部位での軟部組織感染、予想される (広範囲の) 癒着以前の腹部手術から)
  • 研究を放棄したり、研究をやめたり、研究期間中に死亡した患者。
  • 穿孔性消化性潰瘍以外の外科的診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:穿孔性消化性潰瘍に対するオープンアプローチ
オープンテクニックによる穿孔性消化性潰瘍の修復(探索)
穿孔性消化性潰瘍の欠陥の修復と探査による腹膜の除染
アクティブコンパレータ:ラップ。穿孔性消化性潰瘍へのアプローチ
腹腔鏡検査による穿孔性消化性潰瘍の修復
穿孔性消化性潰瘍の欠陥の修復と腹腔鏡検査による腹膜の除染

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オープンとラップの両方の短期的な結果。穿孔性消化性潰瘍の修復;手術時間
時間枠:ベースライン
穿孔性消化性潰瘍の腹腔鏡下および開放外科的修復の手術時間の比較
ベースライン
オープンとラップの両方の短期的な結果。穿孔性消化性潰瘍の修復;サイト漏れの修理
時間枠:ベースライン
両ラップの補修箇所漏れ比較。 ドレーン検査によるフォローアップによる穿孔性消化性潰瘍の外科的修復を開く。
ベースライン
オープンとラップの両方の短期的な結果。穿孔性消化性潰瘍の修復;腹腔内膿瘍
時間枠:ベースライン
両ひざの腹腔内膿瘍形成の比較。 腹部超音波検査によるフォローアップによる穿孔性消化性潰瘍の外科的修復を開く。
ベースライン
オープンとラップの両方の短期的な結果。穿孔性消化性潰瘍の修復;手術部位感染
時間枠:ベースライン
両方の膝の間の手術部位感染の比較。 消化性潰瘍の穿孔の外科的修復は、毎日のドレッシングと炎症の兆候の傷の検査によって行われます。
ベースライン
オープンとラップの両方の短期的な結果。穿孔性消化性潰瘍の修復;術後イレウス
時間枠:ベースライン
両ラップの術後イレウスの比較。 排便のフォローアップによる穿孔性消化性潰瘍の外科的修復を開く。
ベースライン
オープンとラップの両方の短期的な結果。穿孔性消化性潰瘍の修復;入院
時間枠:ベースライン
両方の膝の間の患者の入院期間の比較。 穿孔した消化性潰瘍の外科的修復を開く。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mahmoud Mohamed, Mch、Assiut University Hospitals
  • スタディディレクター:Mostafa Sayed, Mch、Assiut University Hospitals
  • スタディディレクター:Ibrahim Mostafa, Mch、Assiut University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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