- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767320
Reparación abierta vs laparoscópica de úlcera péptica perforada
4 de julio de 2025 actualizado por: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Comparación entre reparación abierta y laparoscópica de úlcera péptica perforada
comparación entre los resultados de la reparación abierta y laparoscópica de la úlcera péptica perforada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el advenimiento de los inhibidores de la bomba de protones y Helicobacter pylori (H.
pylori), la intervención quirúrgica para la enfermedad de úlcera péptica (PUD) se limita a las úlceras perforadas en el contexto emergente.
La perforación es una complicación aguda potencialmente mortal de la PUD y ocurre en casi el 20% de los casos de pacientes con úlcera duodenal.
La perforación es una complicación común de la PUD, con un promedio del 2 al 14 % de las úlceras pépticas que resultan en perforación. Si bien el sangrado es la complicación más frecuente de la PUD, la perforación conlleva una tasa más alta de intervención quirúrgica y es la complicación más letal, asociada con una El riesgo de mortalidad a los 30 días oscila entre el 3 y el 40 %; la edad avanzada, la clasificación más alta de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), el índice de masa corporal (IMC) elevado y el diámetro de la perforación son factores de riesgo no modificables asociados con una mayor mortalidad. El único factor de riesgo modificable asociado con la mortalidad es el tiempo hasta la operación, por lo que un retraso de más de tres horas se asocia con una duplicación del riesgo de mortalidad. En la década de 1990, se describió por primera vez la reparación laparoscópica de UPP.
La laparoscopia permite la detección y el cierre mínimamente invasivos de la lesión con un lavado peritoneal adecuado, sin los inconvenientes de una laparotomía superior. Menos dolor posoperatorio y consumo de analgésicos, tiempos de recuperación más cortos y disminución de las infecciones de la herida son solo algunas de las ventajas de la reparación laparoscópica.
La elección de la técnica quirúrgica, laparoscopia versus laparotomía, varía según el estado clínico preoperatorio del paciente, la experiencia/preferencia del cirujano y la ubicación del defecto, con el objetivo de reducir el tiempo operatorio.
Se ha informado ampliamente que la cirugía abdominal abierta aumenta el dolor posoperatorio y se asocia con una mayor morbilidad (tasa de hernia incisional ventral, infección del sitio quirúrgico, compromiso respiratorio posoperatorio, tiempos de recuperación retrasados y dehiscencia) en comparación con la cirugía laparoscópica.
La laparoscopia permite la detección y cierre mínimamente invasivo de la lesión con un lavado peritoneal adecuado, sin los inconvenientes de una laparotomía superior.
Menos dolor posoperatorio y consumo de analgésicos, duraciones de recuperación más cortas y menos infecciones de la herida son solo algunas de las ventajas de la reparación laparoscópica. reoperaciones debido a fugas en el sitio de reparación, y una mayor incidencia de colecciones de líquido intraabdominal secundarias a un lavado inadecuado y al requisito de una gran habilidad quirúrgica.
Además, otros apuntan a la laparotomía como el mejor tratamiento, especialmente para reparar úlceras mayores de 9 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años y menores de 70 años.
- Pacientes que presentan abdomen agudo por úlcera péptica perforada
- Pacientes elegibles para cirugías laparoscópicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años y mayores de 70 años
- Contraindicaciones para cirugías laparoscópicas como (inestabilidad/choque hemodinámico, obstrucción intestinal aguda con asas intestinales dilatadas, aumento de la presión intracraneal, contraindicaciones relativas, insuficiencia cardíaca, insuficiencia pulmonar, embarazo/grandes masas pélvicas, infección de tejidos blandos en los sitios de los puertos, adherencias esperadas (extensas) de una cirugía abdominal previa)
- Pacientes que se fugaron o abandonaron el estudio o fallecieron durante el período de estudio.
- Pacientes con diagnóstico quirúrgico distinto de úlcera péptica perforada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: abordaje abierto para úlcera péctica perforada
reparación de úlcera péptica perforada mediante técnica abierta (exploración)
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reparación de defecto de úlcera péptica perforada y descontaminación peritoneal por exploración
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Comparador activo: regazo. abordaje para úlcera péptica perforada
reparación de úlcera péptica perforada por laparoscopia
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reparación de defecto de úlcera péptica perforada y descontaminación peritoneal por laparoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; tiempo operatorio
Periodo de tiempo: base
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comparación del tiempo operatorio de la reparación quirúrgica laparoscópica y abierta de la úlcera péptica perforada
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base
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resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; fuga en el sitio de reparación
Periodo de tiempo: base
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comparación de fugas en el sitio de reparación entre ambas vueltas.
y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada mediante seguimiento a través de inspección de drenajes.
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base
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resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: base
|
comparación de la formación de abscesos intraabdominales entre ambas vueltas.
y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada mediante seguimiento a través de ecografía abdominal.
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base
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resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: base
|
comparación de la infección del sitio quirúrgico entre ambas vueltas.
y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada a través de vendajes diarios e inspección de heridas en busca de signos de inflamación.
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base
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resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: base
|
comparación de íleo postoperatorio entre ambas vueltas.
y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada mediante el seguimiento de las deposiciones.
|
base
|
|
resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; estancia en el hospital
Periodo de tiempo: base
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comparación de la duración de la estancia hospitalaria del paciente entre ambas vueltas.
y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Director de estudio: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Director de estudio: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- repair of PPU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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