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Reparación abierta vs laparoscópica de úlcera péptica perforada

4 de julio de 2025 actualizado por: Mina Magdy Dawood, Assiut University

Comparación entre reparación abierta y laparoscópica de úlcera péptica perforada

comparación entre los resultados de la reparación abierta y laparoscópica de la úlcera péptica perforada

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el advenimiento de los inhibidores de la bomba de protones y Helicobacter pylori (H. pylori), la intervención quirúrgica para la enfermedad de úlcera péptica (PUD) se limita a las úlceras perforadas en el contexto emergente. La perforación es una complicación aguda potencialmente mortal de la PUD y ocurre en casi el 20% de los casos de pacientes con úlcera duodenal. La perforación es una complicación común de la PUD, con un promedio del 2 al 14 % de las úlceras pépticas que resultan en perforación. Si bien el sangrado es la complicación más frecuente de la PUD, la perforación conlleva una tasa más alta de intervención quirúrgica y es la complicación más letal, asociada con una El riesgo de mortalidad a los 30 días oscila entre el 3 y el 40 %; la edad avanzada, la clasificación más alta de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), el índice de masa corporal (IMC) elevado y el diámetro de la perforación son factores de riesgo no modificables asociados con una mayor mortalidad. El único factor de riesgo modificable asociado con la mortalidad es el tiempo hasta la operación, por lo que un retraso de más de tres horas se asocia con una duplicación del riesgo de mortalidad. En la década de 1990, se describió por primera vez la reparación laparoscópica de UPP. La laparoscopia permite la detección y el cierre mínimamente invasivos de la lesión con un lavado peritoneal adecuado, sin los inconvenientes de una laparotomía superior. Menos dolor posoperatorio y consumo de analgésicos, tiempos de recuperación más cortos y disminución de las infecciones de la herida son solo algunas de las ventajas de la reparación laparoscópica. La elección de la técnica quirúrgica, laparoscopia versus laparotomía, varía según el estado clínico preoperatorio del paciente, la experiencia/preferencia del cirujano y la ubicación del defecto, con el objetivo de reducir el tiempo operatorio. Se ha informado ampliamente que la cirugía abdominal abierta aumenta el dolor posoperatorio y se asocia con una mayor morbilidad (tasa de hernia incisional ventral, infección del sitio quirúrgico, compromiso respiratorio posoperatorio, tiempos de recuperación retrasados ​​y dehiscencia) en comparación con la cirugía laparoscópica. La laparoscopia permite la detección y cierre mínimamente invasivo de la lesión con un lavado peritoneal adecuado, sin los inconvenientes de una laparotomía superior. Menos dolor posoperatorio y consumo de analgésicos, duraciones de recuperación más cortas y menos infecciones de la herida son solo algunas de las ventajas de la reparación laparoscópica. reoperaciones debido a fugas en el sitio de reparación, y una mayor incidencia de colecciones de líquido intraabdominal secundarias a un lavado inadecuado y al requisito de una gran habilidad quirúrgica. Además, otros apuntan a la laparotomía como el mejor tratamiento, especialmente para reparar úlceras mayores de 9 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 16 años y menores de 70 años.
  • Pacientes que presentan abdomen agudo por úlcera péptica perforada
  • Pacientes elegibles para cirugías laparoscópicas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años y mayores de 70 años
  • Contraindicaciones para cirugías laparoscópicas como (inestabilidad/choque hemodinámico, obstrucción intestinal aguda con asas intestinales dilatadas, aumento de la presión intracraneal, contraindicaciones relativas, insuficiencia cardíaca, insuficiencia pulmonar, embarazo/grandes masas pélvicas, infección de tejidos blandos en los sitios de los puertos, adherencias esperadas (extensas) de una cirugía abdominal previa)
  • Pacientes que se fugaron o abandonaron el estudio o fallecieron durante el período de estudio.
  • Pacientes con diagnóstico quirúrgico distinto de úlcera péptica perforada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: abordaje abierto para úlcera péctica perforada
reparación de úlcera péptica perforada mediante técnica abierta (exploración)
reparación de defecto de úlcera péptica perforada y descontaminación peritoneal por exploración
Comparador activo: regazo. abordaje para úlcera péptica perforada
reparación de úlcera péptica perforada por laparoscopia
reparación de defecto de úlcera péptica perforada y descontaminación peritoneal por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; tiempo operatorio
Periodo de tiempo: base
comparación del tiempo operatorio de la reparación quirúrgica laparoscópica y abierta de la úlcera péptica perforada
base
resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; fuga en el sitio de reparación
Periodo de tiempo: base
comparación de fugas en el sitio de reparación entre ambas vueltas. y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada mediante seguimiento a través de inspección de drenajes.
base
resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: base
comparación de la formación de abscesos intraabdominales entre ambas vueltas. y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada mediante seguimiento a través de ecografía abdominal.
base
resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: base
comparación de la infección del sitio quirúrgico entre ambas vueltas. y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada a través de vendajes diarios e inspección de heridas en busca de signos de inflamación.
base
resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: base
comparación de íleo postoperatorio entre ambas vueltas. y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada mediante el seguimiento de las deposiciones.
base
resultados a corto plazo tanto de abierto como de vuelta. Reparación de úlcera péptica perforada; estancia en el hospital
Periodo de tiempo: base
comparación de la duración de la estancia hospitalaria del paciente entre ambas vueltas. y reparación quirúrgica abierta de úlcera péptica perforada.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Director de estudio: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Director de estudio: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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