- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05767320
Öppen vs laparoskopisk reparation av perforerat magsår
4 juli 2025 uppdaterad av: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Jämförelse mellan öppen vs laparoskopisk reparation av perforerat magsår
jämförelse mellan utfall av både öppen och laparoskopisk reparation av perforerat magsår
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tillkomsten av protonpumpshämmare och Helicobacter pylori (H.
pylori) utrotningsterapi, kirurgiskt ingrepp för peptisk sårsjukdom (PUD) är begränsat till perforerade sår i den nya miljön.
Perforation är en akut livshotande komplikation av PUD och förekommer i nästan 20 % av fallen av patienter med duodenalsår.
Perforering är en vanlig komplikation av PUD, med i genomsnitt 2-14 % av magsåren som resulterar i perforering. Även om blödning är den vanligaste komplikationen av PUD, medför perforering en högre frekvens av kirurgiska ingrepp och är den mest dödliga komplikationen, förknippad med en 30-dagars dödlighetsrisk som sträcker sig från 3-40 %, med hög ålder, högre klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA), förhöjt kroppsmassaindex (BMI) och perforationsdiameter är icke-modifierbara riskfaktorer associerade med ökad dödlighet. modifierbar riskfaktor förknippad med dödlighet är tid till operation, varvid en fördröjning på mer än tre timmar är associerad med en fördubbling av dödlighetsrisken. På 1990-talet beskrevs först laparoskopisk reparation av PPU:er.
Laparoskopi möjliggör minimalt invasiv upptäckt och stängning av lesionen med adekvat peritonealsköljning, utan nackdelarna med en övre laparotomi. Mindre postoperativ smärta och analgetikakonsumtion, kortare återhämtningsvaraktighet och minskade sårinfektioner är bara några av fördelarna med laparoskopisk reparation.
Valet av operationsteknik, laparoskopi kontra laparotomi, varierar beroende på patientens preoperativa kliniska status, kirurgens expertis/preferens och lokalisering av defekten, med målet om kort operationstid.
Det har rapporterats i stor omfattning att öppen bukkirurgi ökar postoperativ smärta och är associerad med högre sjuklighet (ventral snittbråck, infektion på operationsstället, postoperativ respiratorisk kompromiss, försenade återhämtningstider och dehiscens) jämfört med laparoskopisk kirurgi.
Laparoskopi möjliggör minimalt invasiv upptäckt och stängning av lesionen med adekvat peritonealsköljning, utan nackdelarna med en övre laparotomi.
Mindre postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel, kortare återhämtningsvaraktighet och minskade sårinfektioner är bara några av fördelarna med laparoskopisk reparation. Trots dessa gynnsamma resultat är laparoskopisk reparation mindre vanligt förekommande, eftersom det har längre operationstider i mindre erfarna centra, högre förekomst av omoperationer som beror på läckage vid reparationsplatsen, och högre förekomst av intraabdominala vätskeansamlingar sekundärt till otillräcklig sköljning och kravet på omfattande kirurgisk skicklighet.
Dessutom pekar andra på laparotomi som den bättre behandlingen, särskilt för att reparera sår som är större än 9 mm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 69 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 16 år och yngre än 70 år.
- Patienter med akut buk på grund av perforerat magsår
- Patienter som är berättigade till laparoskopiska operationer
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 16 år och äldre än 70 år
- Kontraindikationer för laparoskopiska operationer som (Hemodynamisk instabilitet/chock, Akut tarmobstruktion med vidgade tarmslingor, Ökat intrakraniellt tryck, Relativa kontraindikationer, Hjärtsvikt, Lungsvikt, Graviditet/stora bäckenmassor, Mjukdelsinfektion vid hamnplatser, Förväntad (omfattande) vidhäftning från en tidigare bukoperation)
- Patienter som avvek eller lämnade studien eller dog under studieperioden.
- Patienter med annan kirurgisk diagnos än perforerat magsår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: öppet tillvägagångssätt för perforerat pektiskt sår
reparation av perforerat magsår med öppen teknik (utforskning)
|
reparation av defekt av perforerat magsår och peritoneal dekontaminering genom utforskning
|
|
Aktiv komparator: knä. tillvägagångssätt för perforerat magsår
reparation av perforerat magsår genom laparoskopi
|
reparation av defekt av perforerat magsår och peritoneal dekontaminering genom laparoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortsiktiga resultat av både öppet och varv. Reparation av perforerat magsår; operativ tid
Tidsram: baslinje
|
jämförelse av operationstid för både laparoskopisk och öppen kirurgisk reparation av perforerat magsår
|
baslinje
|
|
kortsiktiga resultat av både öppet och varv. Reparation av perforerat magsår; reparationsplatsläckage
Tidsram: baslinje
|
jämförelse av reparationsplatsläckage mellan båda varven.
och öppen kirurgisk reparation av perforerat magsår genom uppföljning genom avloppsinspektion.
|
baslinje
|
|
kortsiktiga resultat av både öppet och varv. Reparation av perforerat magsår; intraabdominal abscess
Tidsram: baslinje
|
jämförelse av intraabdominal abscessbildning mellan båda varven.
och öppen kirurgisk reparation av perforerat magsår genom uppföljning genom abdominal ultraljud.
|
baslinje
|
|
kortsiktiga resultat av både öppet och varv. Reparation av perforerat magsår; infektion på operationsstället
Tidsram: baslinje
|
jämförelse av infektion på operationsstället mellan båda varven.
och öppen kirurgisk reparation av perforerat magsår genom daglig förband och sårinspektion för tecken på inflammation.
|
baslinje
|
|
kortsiktiga resultat av både öppet och varv. Reparation av perforerat magsår; postoperativ ileus
Tidsram: baslinje
|
jämförelse av postoperativ ileus mellan båda varven.
och öppen kirurgisk reparation av perforerat magsår genom uppföljning av tarmrörelser.
|
baslinje
|
|
kortsiktiga resultat av både öppet och varv. Reparation av perforerat magsår; sjukhusvistelse
Tidsram: baslinje
|
jämförelse av varaktigheten av patientens sjukhusvistelse mellan båda varven.
och öppen kirurgisk reparation av perforerat magsår.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studierektor: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studierektor: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Första postat (Faktisk)
14 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- repair of PPU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .