Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen vs laparoskopisk reparasjon av perforert magesår

4. juli 2025 oppdatert av: Mina Magdy Dawood, Assiut University

Sammenligning mellom åpen vs laparoskopisk reparasjon av perforert magesår

sammenligning mellom utfall av både åpen og laparoskopisk reparasjon av perforert magesår

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med bruk av protonpumpehemmere og Helicobacter pylori (H. pylori) eradikasjonsterapi, er kirurgisk inngrep for peptisk sårsykdom (PUD) begrenset til perforerte sår i emergent setting. Perforering er en akutt livstruende komplikasjon av PUD og forekommer i nesten 20 % av tilfellene av pasienter med duodenalsår. Perforasjon er en vanlig komplikasjon av PUD, med gjennomsnittlig 2-14 % av magesår som resulterer i perforering. Mens blødning er den hyppigste komplikasjonen av PUD, har perforering en høyere grad av kirurgisk inngrep og er den mest dødelige komplikasjonen, assosiert med en 30-dagers dødelighetsrisiko varierer fra 3-40 %, med høy alder, høyere klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA), forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) og perforasjonsdiameter er ikke-modifiserbare risikofaktorer assosiert med økt dødelighet. modifiserbar risikofaktor assosiert med dødelighet er tid til operasjon, hvor en forsinkelse på mer enn tre timer er assosiert med en dobling av dødelighetsrisiko. På 1990-tallet ble laparoskopisk reparasjon av PPUer først beskrevet. Laparoskopi muliggjør minimalt invasiv påvisning og lukking av lesjonen med tilstrekkelig peritoneal lavage, uten ulempene ved en øvre laparotomi. Mindre postoperativ smerte og smertestillende forbruk, kortere restitusjonsvarighet og reduserte sårinfeksjoner er bare noen av fordelene med laparoskopisk reparasjon. Valg av operasjonsteknikk, laparoskopi versus laparotomi, varierer avhengig av pasientens preoperative kliniske status, kirurgens kompetanse/preferanse og lokalisering av defekt, med mål om kort operasjonstid. Det er mye rapportert at åpen abdominal kirurgi øker postoperativ smerte og er assosiert med høyere sykelighet (ventral snittbrokkfrekvens, infeksjon på operasjonsstedet, postoperativ respiratorisk kompromittering, forsinket restitusjonstid og dehiscens) sammenlignet med laparoskopisk kirurgi. Laparoskopi muliggjør minimalt invasiv påvisning og lukking av lesjonen med tilstrekkelig peritoneal lavage, uten ulempene ved en øvre laparotomi. Mindre postoperativ smerte og forbruk av smertestillende midler, kortere restitusjonsvarighet og reduserte sårinfeksjoner er bare noen av fordelene med laparoskopisk reparasjon. Til tross for disse gunstige resultatene er laparoskopisk reparasjon sjeldnere brukt. reoperasjoner som skyldes lekkasje på reparasjonsstedet, og høyere forekomst av intraabdominale væskeansamlinger sekundært til utilstrekkelig skylling og kravet til omfattende kirurgisk ferdighet. I tillegg peker andre på laparotomi som den bedre behandlingen, spesielt for å reparere sår større enn 9 mm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 16 år og yngre enn 70 år.
  • Pasienter med akutt abdomen på grunn av perforert magesår
  • Pasienter som er kvalifisert for laparoskopiske operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 16 år og eldre enn 70 år
  • Kontraindikasjoner for laparoskopiske operasjoner som (Hemodynamisk ustabilitet/sjokk, Akutt tarmobstruksjon med utvidede tarmslynger, Økt intrakranielt trykk, Relative kontraindikasjoner, Hjertesvikt, Lungesvikt, Graviditet/store bekkenmasser, Bløtvevsinfeksjon ved havneplasser, Forventet (omfattende) adhesjon fra en tidligere abdominal operasjon)
  • Pasienter som stakk av eller forlot studien eller døde i løpet av studieperioden.
  • Pasienter med en annen kirurgisk diagnose enn perforert magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen tilnærming for perforert pektisk sår
reparasjon av perforert magesår ved åpen teknikk (utforskning)
reparasjon av defekt av perforert magesår og peritoneal dekontaminering ved utforskning
Aktiv komparator: runde. tilnærming for perforert magesår
reparasjon av perforert magesår ved laparoskopi
reparasjon av defekt av perforert magesår og peritoneal dekontaminering ved laparoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; operativ tid
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning av operasjonstid for både laparoskopisk og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår
grunnlinje
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; lekkasje på reparasjonsstedet
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning av lekkasje på reparasjonsstedet mellom begge rundene. og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår ved oppfølging gjennom avløpsinspeksjon.
grunnlinje
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; intraabdominal abscess
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning av intraabdominal abscessdannelse mellom begge rundene. og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår ved oppfølging gjennom abdominal ultralyd.
grunnlinje
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning av infeksjon på operasjonsstedet mellom begge rundene. og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår gjennom daglig bandasje og sårinspeksjon for tegn på betennelse.
grunnlinje
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; postoperativ ileus
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning av postoperativ ileus mellom begge rundene. og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår ved oppfølging av tarmbevegelser.
grunnlinje
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; sykehusopphold
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning av varigheten av pasientens sykehusopphold mellom begge rundene. og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Studieleder: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Studieleder: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere