- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05767320
Åpen vs laparoskopisk reparasjon av perforert magesår
4. juli 2025 oppdatert av: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Sammenligning mellom åpen vs laparoskopisk reparasjon av perforert magesår
sammenligning mellom utfall av både åpen og laparoskopisk reparasjon av perforert magesår
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med bruk av protonpumpehemmere og Helicobacter pylori (H.
pylori) eradikasjonsterapi, er kirurgisk inngrep for peptisk sårsykdom (PUD) begrenset til perforerte sår i emergent setting.
Perforering er en akutt livstruende komplikasjon av PUD og forekommer i nesten 20 % av tilfellene av pasienter med duodenalsår.
Perforasjon er en vanlig komplikasjon av PUD, med gjennomsnittlig 2-14 % av magesår som resulterer i perforering. Mens blødning er den hyppigste komplikasjonen av PUD, har perforering en høyere grad av kirurgisk inngrep og er den mest dødelige komplikasjonen, assosiert med en 30-dagers dødelighetsrisiko varierer fra 3-40 %, med høy alder, høyere klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA), forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) og perforasjonsdiameter er ikke-modifiserbare risikofaktorer assosiert med økt dødelighet. modifiserbar risikofaktor assosiert med dødelighet er tid til operasjon, hvor en forsinkelse på mer enn tre timer er assosiert med en dobling av dødelighetsrisiko. På 1990-tallet ble laparoskopisk reparasjon av PPUer først beskrevet.
Laparoskopi muliggjør minimalt invasiv påvisning og lukking av lesjonen med tilstrekkelig peritoneal lavage, uten ulempene ved en øvre laparotomi. Mindre postoperativ smerte og smertestillende forbruk, kortere restitusjonsvarighet og reduserte sårinfeksjoner er bare noen av fordelene med laparoskopisk reparasjon.
Valg av operasjonsteknikk, laparoskopi versus laparotomi, varierer avhengig av pasientens preoperative kliniske status, kirurgens kompetanse/preferanse og lokalisering av defekt, med mål om kort operasjonstid.
Det er mye rapportert at åpen abdominal kirurgi øker postoperativ smerte og er assosiert med høyere sykelighet (ventral snittbrokkfrekvens, infeksjon på operasjonsstedet, postoperativ respiratorisk kompromittering, forsinket restitusjonstid og dehiscens) sammenlignet med laparoskopisk kirurgi.
Laparoskopi muliggjør minimalt invasiv påvisning og lukking av lesjonen med tilstrekkelig peritoneal lavage, uten ulempene ved en øvre laparotomi.
Mindre postoperativ smerte og forbruk av smertestillende midler, kortere restitusjonsvarighet og reduserte sårinfeksjoner er bare noen av fordelene med laparoskopisk reparasjon. Til tross for disse gunstige resultatene er laparoskopisk reparasjon sjeldnere brukt. reoperasjoner som skyldes lekkasje på reparasjonsstedet, og høyere forekomst av intraabdominale væskeansamlinger sekundært til utilstrekkelig skylling og kravet til omfattende kirurgisk ferdighet.
I tillegg peker andre på laparotomi som den bedre behandlingen, spesielt for å reparere sår større enn 9 mm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 16 år og yngre enn 70 år.
- Pasienter med akutt abdomen på grunn av perforert magesår
- Pasienter som er kvalifisert for laparoskopiske operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 16 år og eldre enn 70 år
- Kontraindikasjoner for laparoskopiske operasjoner som (Hemodynamisk ustabilitet/sjokk, Akutt tarmobstruksjon med utvidede tarmslynger, Økt intrakranielt trykk, Relative kontraindikasjoner, Hjertesvikt, Lungesvikt, Graviditet/store bekkenmasser, Bløtvevsinfeksjon ved havneplasser, Forventet (omfattende) adhesjon fra en tidligere abdominal operasjon)
- Pasienter som stakk av eller forlot studien eller døde i løpet av studieperioden.
- Pasienter med en annen kirurgisk diagnose enn perforert magesår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åpen tilnærming for perforert pektisk sår
reparasjon av perforert magesår ved åpen teknikk (utforskning)
|
reparasjon av defekt av perforert magesår og peritoneal dekontaminering ved utforskning
|
|
Aktiv komparator: runde. tilnærming for perforert magesår
reparasjon av perforert magesår ved laparoskopi
|
reparasjon av defekt av perforert magesår og peritoneal dekontaminering ved laparoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; operativ tid
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligning av operasjonstid for både laparoskopisk og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår
|
grunnlinje
|
|
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; lekkasje på reparasjonsstedet
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligning av lekkasje på reparasjonsstedet mellom begge rundene.
og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår ved oppfølging gjennom avløpsinspeksjon.
|
grunnlinje
|
|
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; intraabdominal abscess
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligning av intraabdominal abscessdannelse mellom begge rundene.
og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår ved oppfølging gjennom abdominal ultralyd.
|
grunnlinje
|
|
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligning av infeksjon på operasjonsstedet mellom begge rundene.
og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår gjennom daglig bandasje og sårinspeksjon for tegn på betennelse.
|
grunnlinje
|
|
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; postoperativ ileus
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligning av postoperativ ileus mellom begge rundene.
og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår ved oppfølging av tarmbevegelser.
|
grunnlinje
|
|
kortsiktige resultater av både åpen og runde. Reparasjon av perforert magesår; sykehusopphold
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligning av varigheten av pasientens sykehusopphold mellom begge rundene.
og åpen kirurgisk reparasjon av perforert magesår.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studieleder: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studieleder: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- repair of PPU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .