- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05767320
Открытое и лапароскопическое лечение перфоративной пептической язвы
2 марта 2023 г. обновлено: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Сравнение открытой и лапароскопической пластики перфоративной пептической язвы
сравнение результатов открытой и лапароскопической пластики перфоративной пептической язвы
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С появлением ингибиторов протонной помпы и Helicobacter pylori (H.
pylori) эрадикационная терапия, хирургическое вмешательство при язвенной болезни (ЯБ) ограничивается перфоративными язвами в условиях неотложной помощи.
Перфорация является острым угрожающим жизни осложнением язвенной болезни и встречается почти в 20% случаев у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки.
Перфорация является частым осложнением язвенной болезни, в среднем 2-14% пептических язв приводят к перфорации. Хотя кровотечение является наиболее частым осложнением язвенной болезни, перфорация связана с более высокой частотой хирургических вмешательств и является наиболее летальным осложнением, связанным с язвенной болезнью. 30-дневный риск смертности колеблется от 3 до 40%, пожилой возраст, более высокая классификация Американского общества анестезиологов (ASA), повышенный индекс массы тела (ИМТ) и диаметр перфорации являются немодифицируемыми факторами риска, связанными с повышенной смертностью. модифицируемым фактором риска, связанным со смертностью, является время до операции, при этом задержка более чем на три часа связана с удвоением риска смертности. В 1990-х годах впервые была описана лапароскопическая коррекция ППУ.
Лапароскопия позволяет минимально инвазивно обнаружить и закрыть поражение с адекватным промыванием брюшины, без недостатков верхней лапаротомии. Меньшая послеоперационная боль и потребление анальгетиков, более короткая продолжительность восстановления и снижение раневых инфекций - это лишь некоторые из преимуществ лапароскопического ремонта.
Выбор хирургической техники, лапароскопия или лапаротомия, варьируется в зависимости от предоперационного клинического состояния пациента, опыта/предпочтений хирурга и расположения дефекта с целью сокращения времени операции.
Широко сообщалось, что открытая абдоминальная хирургия увеличивает послеоперационную боль и связана с более высокой заболеваемостью (частота вентральных послеоперационных грыж, инфекция области хирургического вмешательства, послеоперационная респираторная недостаточность, замедленное время восстановления и расхождение швов) по сравнению с лапароскопической хирургией.
Лапароскопия позволяет минимально инвазивно обнаружить и закрыть поражение с адекватным перитонеальным лаважем, без недостатков верхней лапаротомии.
Меньшая послеоперационная боль и потребление анальгетиков, более короткая продолжительность восстановления и снижение раневых инфекций — вот лишь некоторые из преимуществ лапароскопической пластики. повторные операции из-за подтекания в месте пластики и более высокая частота скопления внутрибрюшной жидкости вследствие неадекватного лаважа и необходимости большого хирургического мастерства.
Кроме того, другие указывают на лапаротомию как на лучшее лечение, особенно при лечении язв размером более 9 мм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mina Magdy, MBBS
- Номер телефона: 01559997080
- Электронная почта: mena_titan@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 69 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 16 лет и моложе 70 лет.
- Пациенты с острым животом из-за перфоративной пептической язвы
- Пациенты, которым показана лапароскопическая операция
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 16 лет и старше 70 лет
- Противопоказания к лапароскопическим операциям, такие как (гемодинамическая нестабильность/шок, острая кишечная непроходимость с дилатацией петель кишечника, повышенное внутричерепное давление, относительные противопоказания, сердечная недостаточность, легочная недостаточность, беременность/большие образования в области малого таза, инфекция мягких тканей в месте портов, предполагаемые (обширные) спайки после предыдущей абдоминальной операции)
- Пациенты, которые скрылись или покинули исследование или умерли в период исследования.
- Пациенты с хирургическим диагнозом, отличным от прободной пептической язвы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: открытый доступ при перфоративной пектической язве
пластика перфоративной язвы желудка открытым способом (исследование)
|
устранение дефекта перфоративной пептической язвы и деконтаминация брюшины путем ревизии
|
Активный компаратор: колени. доступ при перфоративной пептической язве
устранение перфоративной пептической язвы с помощью лапароскопии
|
устранение дефекта перфоративной пептической язвы и деконтаминация брюшины путем лапароскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
краткосрочные результаты как открытого, так и кругового. Репарация перфоративной пептической язвы; время работы
Временное ограничение: исходный уровень
|
сравнение оперативного времени как лапароскопической, так и открытой хирургической пластики перфоративной пептической язвы
|
исходный уровень
|
краткосрочные результаты как открытого, так и кругового. Репарация перфоративной пептической язвы; утечка места ремонта
Временное ограничение: исходный уровень
|
сравнение утечек места ремонта между обоими кругами.
и открытая хирургическая коррекция перфоративной пептической язвы с последующей проверкой дренажей.
|
исходный уровень
|
краткосрочные результаты как открытого, так и кругового. Репарация перфоративной пептической язвы; внутрибрюшной абсцесс
Временное ограничение: исходный уровень
|
сравнение формирования внутрибрюшного абсцесса между обоими коленями.
и открытая хирургическая коррекция перфоративной пептической язвы под контролем УЗИ брюшной полости.
|
исходный уровень
|
краткосрочные результаты как открытого, так и кругового. Репарация перфоративной пептической язвы; инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень
|
сравнение инфекции области хирургического вмешательства между обоими кругами.
и открытая хирургическая коррекция перфоративной пептической язвы путем ежедневной перевязки и осмотра раны на наличие признаков воспаления.
|
исходный уровень
|
краткосрочные результаты как открытого, так и кругового. Репарация перфоративной пептической язвы; послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: исходный уровень
|
сравнение послеоперационной кишечной непроходимости между обоими коленями.
и открытая хирургическая коррекция перфоративной пептической язвы путем наблюдения за дефекацией.
|
исходный уровень
|
краткосрочные результаты как открытого, так и кругового. Репарация перфоративной пептической язвы; пребывание в больнице
Временное ограничение: исходный уровень
|
сравнение продолжительности пребывания пациента в больнице между обоими кругами.
и открытая хирургическая коррекция перфоративной пептической язвы.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Директор по исследованиям: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Директор по исследованиям: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- repair of PPU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования открытый ремонт(разведка)
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityПрекращено
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды