Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben vs laparoskopisk reparation af perforeret mavesår

4. juli 2025 opdateret af: Mina Magdy Dawood, Assiut University

Sammenligning mellem åben vs laparoskopisk reparation af perforeret mavesår

sammenligning mellem udfald af både åben og laparoskopisk reparation af perforeret mavesår

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med fremkomsten af ​​protonpumpehæmmere og Helicobacter pylori (H. pylori) udryddelsesterapi, kirurgisk indgreb for mavesår (PUD) er begrænset til perforerede sår i den nye situation. Perforation er en akut livstruende komplikation af PUD og forekommer i næsten 20 % af tilfældene af duodenalsårpatienter. Perforation er en almindelig komplikation til PUD, hvor gennemsnitligt 2-14 % af mavesår resulterer i perforering. Mens blødning er den hyppigste komplikation af PUD, medfører perforering en højere frekvens af kirurgisk indgreb og er den mest dødelige komplikation, forbundet med en 30-dages dødelighedsrisiko varierende fra 3-40 %, med høj alder, højere klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA), forhøjet kropsmasseindeks (BMI) og perforationsdiameter er ikke-modificerbare risikofaktorer forbundet med øget dødelighed. modificerbar risikofaktor forbundet med dødelighed er tid til operation, hvor en forsinkelse på mere end tre timer er forbundet med en fordobling af dødelighedsrisikoen. I 1990'erne blev laparoskopisk reparation af PPU'er først beskrevet. Laparoskopi giver mulighed for minimalt invasiv påvisning og lukning af læsionen med tilstrækkelig peritoneal lavage uden ulemperne ved en øvre laparotomi. Mindre postoperativ smerte og smertestillende forbrug, kortere restitutionsvarighed og nedsatte sårinfektioner er blot nogle af fordelene ved laparoskopisk reparation. Valget af operationsteknik, laparoskopi versus laparotomi, varierer afhængigt af patientens præoperative kliniske status, kirurgens ekspertise/præference og lokalisering af defekt, med mål om kort operationstid. Det er blevet rapporteret bredt, at åben abdominal kirurgi øger postoperativ smerte og er forbundet med højere morbiditet (ventral incisionsbrokfrekvens, infektion på operationsstedet, postoperativ respiratorisk kompromittering, forsinkede restitutionstider og dehiscens) sammenlignet med laparoskopisk kirurgi. Laparoskopi muliggør minimalt invasiv påvisning og lukning af læsionen med tilstrækkelig peritoneal lavage uden ulemperne ved en øvre laparotomi. Mindre postoperative smerter og forbrug af smertestillende medicin, kortere restitutionsvarighed og nedsatte sårinfektioner er blot nogle af fordelene ved laparoskopisk reparation. På trods af disse gunstige resultater er laparoskopisk reparation mindre almindeligt anvendt, da det ejer længere operationstider i mindre erfarne centre, højere forekomst af genoperationer som følge af lækage på reparationsstedet og højere forekomst af intraabdominale væskeansamlinger sekundært til utilstrækkelig udskylning og kravet om omfattende kirurgiske færdigheder. Derudover peger andre på laparotomi som den bedste behandling, især til reparation af sår større end 9 mm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 16 år og yngre end 70 år.
  • Patienter med akut abdomen på grund af perforeret mavesår
  • Patienter, der er egnede til laparoskopiske operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 16 år og ældre end 70 år
  • Kontraindikationer til laparoskopiske operationer som (hæmodynamisk ustabilitet/chok, Akut intestinal obstruktion med udvidede tarmslynger, Øget intrakranielt tryk, Relative kontraindikationer, Hjertesvigt, Lungesvigt, Graviditet/store bækkenmasser, Bløddelsinfektion på havnesteder, Forventet (udstrakt) adhæsion fra en tidligere abdominal operation)
  • Patienter, der forsvandt eller forlod undersøgelsen eller døde i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter med en anden kirurgisk diagnose end perforeret mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben tilgang til perforeret mavesår
reparation af perforeret mavesår ved åben teknik (udforskning)
reparation af defekt af perforeret mavesår og peritoneal dekontaminering ved udforskning
Aktiv komparator: skød. tilgang til perforeret mavesår
reparation af perforeret mavesår ved laparoskopi
reparation af defekt af perforeret mavesår og peritoneal dekontaminering ved laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; operativ tid
Tidsramme: baseline
sammenligning af operationstid for både laparoskopisk og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; reparationsstedets lækage
Tidsramme: baseline
sammenligning af reparationsstedets lækage mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår ved opfølgning gennem dræninspektion.
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; intra-abdominal byld
Tidsramme: baseline
sammenligning af intra-abdominal bylddannelse mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår ved opfølgning gennem abdominal ultralyd.
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; infektion på operationsstedet
Tidsramme: baseline
sammenligning af infektion på operationsstedet mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår gennem daglig forbinding og sårinspektion for tegn på betændelse.
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; postoperativ ileus
Tidsramme: baseline
sammenligning af postoperativ ileus mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår ved opfølgning af afføring.
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; hospitalsophold
Tidsramme: baseline
sammenligning af varigheden af ​​patientens hospitalsophold mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Studieleder: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Studieleder: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med åben reparation (udforskning)

Abonner