- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05767320
Åben vs laparoskopisk reparation af perforeret mavesår
4. juli 2025 opdateret af: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Sammenligning mellem åben vs laparoskopisk reparation af perforeret mavesår
sammenligning mellem udfald af både åben og laparoskopisk reparation af perforeret mavesår
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremkomsten af protonpumpehæmmere og Helicobacter pylori (H.
pylori) udryddelsesterapi, kirurgisk indgreb for mavesår (PUD) er begrænset til perforerede sår i den nye situation.
Perforation er en akut livstruende komplikation af PUD og forekommer i næsten 20 % af tilfældene af duodenalsårpatienter.
Perforation er en almindelig komplikation til PUD, hvor gennemsnitligt 2-14 % af mavesår resulterer i perforering. Mens blødning er den hyppigste komplikation af PUD, medfører perforering en højere frekvens af kirurgisk indgreb og er den mest dødelige komplikation, forbundet med en 30-dages dødelighedsrisiko varierende fra 3-40 %, med høj alder, højere klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA), forhøjet kropsmasseindeks (BMI) og perforationsdiameter er ikke-modificerbare risikofaktorer forbundet med øget dødelighed. modificerbar risikofaktor forbundet med dødelighed er tid til operation, hvor en forsinkelse på mere end tre timer er forbundet med en fordobling af dødelighedsrisikoen. I 1990'erne blev laparoskopisk reparation af PPU'er først beskrevet.
Laparoskopi giver mulighed for minimalt invasiv påvisning og lukning af læsionen med tilstrækkelig peritoneal lavage uden ulemperne ved en øvre laparotomi. Mindre postoperativ smerte og smertestillende forbrug, kortere restitutionsvarighed og nedsatte sårinfektioner er blot nogle af fordelene ved laparoskopisk reparation.
Valget af operationsteknik, laparoskopi versus laparotomi, varierer afhængigt af patientens præoperative kliniske status, kirurgens ekspertise/præference og lokalisering af defekt, med mål om kort operationstid.
Det er blevet rapporteret bredt, at åben abdominal kirurgi øger postoperativ smerte og er forbundet med højere morbiditet (ventral incisionsbrokfrekvens, infektion på operationsstedet, postoperativ respiratorisk kompromittering, forsinkede restitutionstider og dehiscens) sammenlignet med laparoskopisk kirurgi.
Laparoskopi muliggør minimalt invasiv påvisning og lukning af læsionen med tilstrækkelig peritoneal lavage uden ulemperne ved en øvre laparotomi.
Mindre postoperative smerter og forbrug af smertestillende medicin, kortere restitutionsvarighed og nedsatte sårinfektioner er blot nogle af fordelene ved laparoskopisk reparation. På trods af disse gunstige resultater er laparoskopisk reparation mindre almindeligt anvendt, da det ejer længere operationstider i mindre erfarne centre, højere forekomst af genoperationer som følge af lækage på reparationsstedet og højere forekomst af intraabdominale væskeansamlinger sekundært til utilstrækkelig udskylning og kravet om omfattende kirurgiske færdigheder.
Derudover peger andre på laparotomi som den bedste behandling, især til reparation af sår større end 9 mm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 16 år og yngre end 70 år.
- Patienter med akut abdomen på grund af perforeret mavesår
- Patienter, der er egnede til laparoskopiske operationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 16 år og ældre end 70 år
- Kontraindikationer til laparoskopiske operationer som (hæmodynamisk ustabilitet/chok, Akut intestinal obstruktion med udvidede tarmslynger, Øget intrakranielt tryk, Relative kontraindikationer, Hjertesvigt, Lungesvigt, Graviditet/store bækkenmasser, Bløddelsinfektion på havnesteder, Forventet (udstrakt) adhæsion fra en tidligere abdominal operation)
- Patienter, der forsvandt eller forlod undersøgelsen eller døde i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter med en anden kirurgisk diagnose end perforeret mavesår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åben tilgang til perforeret mavesår
reparation af perforeret mavesår ved åben teknik (udforskning)
|
reparation af defekt af perforeret mavesår og peritoneal dekontaminering ved udforskning
|
|
Aktiv komparator: skød. tilgang til perforeret mavesår
reparation af perforeret mavesår ved laparoskopi
|
reparation af defekt af perforeret mavesår og peritoneal dekontaminering ved laparoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; operativ tid
Tidsramme: baseline
|
sammenligning af operationstid for både laparoskopisk og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår
|
baseline
|
|
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; reparationsstedets lækage
Tidsramme: baseline
|
sammenligning af reparationsstedets lækage mellem begge omgange.
og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår ved opfølgning gennem dræninspektion.
|
baseline
|
|
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; intra-abdominal byld
Tidsramme: baseline
|
sammenligning af intra-abdominal bylddannelse mellem begge omgange.
og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår ved opfølgning gennem abdominal ultralyd.
|
baseline
|
|
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; infektion på operationsstedet
Tidsramme: baseline
|
sammenligning af infektion på operationsstedet mellem begge omgange.
og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår gennem daglig forbinding og sårinspektion for tegn på betændelse.
|
baseline
|
|
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; postoperativ ileus
Tidsramme: baseline
|
sammenligning af postoperativ ileus mellem begge omgange.
og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår ved opfølgning af afføring.
|
baseline
|
|
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; hospitalsophold
Tidsramme: baseline
|
sammenligning af varigheden af patientens hospitalsophold mellem begge omgange.
og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studieleder: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studieleder: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- repair of PPU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med åben reparation (udforskning)
-
Taoyuan General HospitalAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTaiwan
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Kunstterapi | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery | Wilkes 1 og 2 | TMD Art Pain StudySaudi Arabien
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPAfsluttet