- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05767320
Reparação Aberta vs Laparoscópica de Úlcera Péptica Perfurada
2 de março de 2023 atualizado por: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Comparação entre reparo aberto e laparoscópico de úlcera péptica perfurada
comparação entre os resultados do reparo aberto e laparoscópico de úlcera péptica perfurada
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o advento dos inibidores da bomba de prótons e Helicobacter pylori (H.
pylori) terapia de erradicação, intervenção cirúrgica para úlcera péptica (PUD) é limitada a úlceras perfuradas no cenário emergente.
A perfuração é uma complicação aguda com risco de vida da úlcera péptica e ocorre em quase 20% dos casos de pacientes com úlcera duodenal.
A perfuração é uma complicação comum da úlcera péptica, com uma média de 2-14% das úlceras pépticas resultando em perfuração. Embora o sangramento seja a complicação mais frequente da úlcera péptica, a perfuração acarreta uma taxa mais alta de intervenção cirúrgica e é a complicação mais letal, associada a uma Risco de mortalidade em 30 dias variando de 3-40%, com idade avançada, classificação mais alta da American Society of Anesthesiologists (ASA), índice de massa corporal (IMC) elevado e diâmetro da perfuração sendo fatores de risco não modificáveis associados ao aumento da mortalidade. O fator de risco modificável associado à mortalidade é o tempo até a operação, em que um atraso de mais de três horas está associado a uma duplicação do risco de mortalidade. Na década de 1990, o reparo laparoscópico de UPPs foi descrito pela primeira vez.
A laparoscopia permite a detecção minimamente invasiva e o fechamento da lesão com lavagem peritoneal adequada, sem as desvantagens de uma laparotomia superior. Menos dor pós-operatória e consumo de analgésicos, tempos de recuperação mais curtos e menos infecções da ferida são apenas algumas das vantagens do reparo laparoscópico.
A escolha da técnica cirúrgica, laparoscopia versus laparotomia, varia dependendo do estado clínico pré-operatório do paciente, experiência/preferência do cirurgião e localização do defeito, com o objetivo de curto tempo operatório.
Tem sido amplamente relatado que a cirurgia abdominal aberta aumenta a dor pós-operatória e está associada a maior morbidade (taxa de hérnia incisional ventral, infecção do local cirúrgico, comprometimento respiratório pós-operatório, tempo de recuperação retardado e deiscência) quando comparada à cirurgia laparoscópica.
A laparoscopia permite a detecção minimamente invasiva e o fechamento da lesão com lavagem peritoneal adequada, sem as desvantagens de uma laparotomia superior.
Menos dor pós-operatória e consumo de analgésicos, tempos de recuperação mais curtos e diminuição das infecções da ferida são apenas algumas das vantagens do reparo laparoscópico. reoperações devidas a vazamento no local do reparo e maior incidência de coleções líquidas intra-abdominais secundárias à lavagem inadequada e à exigência de extensa habilidade cirúrgica.
Além disso, outros apontam a laparotomia como o melhor tratamento, principalmente para reparar úlceras maiores que 9 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mina Magdy, MBBS
- Número de telefone: 01559997080
- E-mail: mena_titan@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 69 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 16 anos e menores de 70 anos.
- Pacientes com abdome agudo devido a úlcera péptica perfurada
- Pacientes elegíveis para cirurgias laparoscópicas
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 16 anos e maiores de 70 anos
- Contra-indicações para cirurgias laparoscópicas como (Instabilidade hemodinâmica/choque, Obstrução intestinal aguda com alças intestinais dilatadas, Aumento da pressão intracraniana, Contra-indicações relativas, Insuficiência cardíaca, Insuficiência pulmonar, Gravidez/grandes massas pélvicas, Infecção de tecidos moles nos locais de acesso, Aderências (extensas) esperadas de uma cirurgia abdominal anterior)
- Pacientes que fugiram ou abandonaram o estudo ou morreram durante o período do estudo.
- Pacientes com diagnóstico cirúrgico diferente de úlcera péptica perfurada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: abordagem aberta para úlcera péctica perfurada
reparação de úlcera péptica perfurada por técnica aberta (exploração)
|
reparação de defeito de úlcera péptica perfurada e descontaminação peritoneal por exploração
|
Comparador Ativo: colo. abordagem para úlcera péptica perfurada
reparação de úlcera péptica perfurada por laparoscopia
|
reparação de defeito de úlcera péptica perfurada e descontaminação peritoneal por laparoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultados de curto prazo de abertura e colo. Reparação de úlcera péptica perfurada; tempo operatório
Prazo: linha de base
|
comparação do tempo operatório de reparo cirúrgico laparoscópico e aberto de úlcera péptica perfurada
|
linha de base
|
resultados de curto prazo de abertura e colo. Reparação de úlcera péptica perfurada; vazamento no local de reparo
Prazo: linha de base
|
comparação do vazamento no local de reparo entre as duas voltas.
e reparo cirúrgico aberto de úlcera péptica perfurada por acompanhamento por inspeção de drenos.
|
linha de base
|
resultados de curto prazo de abertura e colo. Reparação de úlcera péptica perfurada; abscesso intra-abdominal
Prazo: linha de base
|
comparação da formação de abscesso intra-abdominal entre os dois colos.
e correção cirúrgica aberta de úlcera péptica perfurada com acompanhamento por ultrassonografia abdominal.
|
linha de base
|
resultados de curto prazo de abertura e colo. Reparação de úlcera péptica perfurada; infecção de sítio cirúrgico
Prazo: linha de base
|
comparação da infecção do sítio cirúrgico entre os dois colos.
e reparo cirúrgico aberto de úlcera péptica perfurada por meio de curativos diários e inspeção da ferida quanto a sinais de inflamação.
|
linha de base
|
resultados de curto prazo de abertura e colo. Reparação de úlcera péptica perfurada; íleo pós-operatório
Prazo: linha de base
|
comparação do íleo pós-operatório entre os dois colos.
e reparo cirúrgico aberto de úlcera péptica perfurada por acompanhamento de movimentos intestinais.
|
linha de base
|
resultados de curto prazo de abertura e colo. Reparação de úlcera péptica perfurada; Internação hospitalar
Prazo: linha de base
|
comparação do tempo de internação do paciente entre os dois colos.
e reparo cirúrgico aberto de úlcera péptica perfurada.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut university hospitals
- Diretor de estudo: Mostafa Sayed, Mch, Assiut university hospitals
- Diretor de estudo: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut university hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
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- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
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- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- repair of PPU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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