Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus laparoscopische reparatie van geperforeerde maagzweer

4 juli 2025 bijgewerkt door: Mina Magdy Dawood, Assiut University

Vergelijking tussen open versus laparoscopische reparatie van geperforeerde maagzweer

vergelijking tussen de uitkomsten van zowel open als laparoscopisch herstel van een geperforeerde maagzweer

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de komst van protonpompremmers en Helicobacter pylori (H. pylori) eradicatietherapie, is chirurgische interventie voor maagzweren (PUD) beperkt tot geperforeerde zweren in de opkomende setting. Perforatie is een acute levensbedreigende complicatie van PUD en komt voor bij bijna 20% van de patiënten met zweren aan de twaalfvingerige darm. Perforatie is een veel voorkomende complicatie van PUD, waarbij gemiddeld 2-14% van de maagzweren perforatie tot gevolg heeft. 30-dagen sterfterisico variërend van 3-40%, waarbij gevorderde leeftijd, hogere classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), verhoogde body mass index (BMI) en perforatiediameter niet-aanpasbare risicofactoren zijn die verband houden met verhoogde mortaliteit. Aanpasbare risicofactor geassocieerd met mortaliteit is de tijd tot operatie, waarbij een vertraging van meer dan drie uur wordt geassocieerd met een verdubbeling van het mortaliteitsrisico. In de jaren negentig werd voor het eerst laparoscopisch herstel van PPU's beschreven. Laparoscopie maakt minimaal invasieve detectie en sluiting van de laesie mogelijk met adequate peritoneale lavage, zonder de nadelen van een bovenste laparotomie. Minder postoperatieve pijn en analgetisch verbruik, kortere herstelduur en minder wondinfecties zijn slechts enkele van de voordelen van laparoscopisch herstel. De keuze van de chirurgische techniek, laparoscopie versus laparotomie, varieert afhankelijk van de preoperatieve klinische status van de patiënt, de expertise/voorkeur van de chirurg en de locatie van het defect, met als doel een korte operatietijd. Er is algemeen gemeld dat open abdominale chirurgie de postoperatieve pijn verhoogt en gepaard gaat met hogere morbiditeit (percentage ventrale incisiehernia, postoperatieve wondinfectie, postoperatieve ademhalingsproblemen, vertraagde hersteltijden en dehiscentie) in vergelijking met laparoscopische chirurgie . Laparoscopie maakt minimaal invasieve detectie en sluiting van de laesie mogelijk met adequate peritoneale lavage, zonder de nadelen van een bovenste laparotomie. Minder postoperatieve pijn en minder gebruik van analgetica, kortere herstelduur en minder wondinfecties zijn slechts enkele van de voordelen van laparoscopisch herstel. Ondanks deze gunstige resultaten wordt laparoscopisch herstel minder vaak gebruikt, vanwege de langere operatieduur in minder ervaren centra, hogere incidentie van heroperaties als gevolg van lekkage op de plaats van reparatie, en hogere incidentie van intra-abdominale vochtophopingen secundair aan onvoldoende lavage en de vereiste van uitgebreide chirurgische vaardigheid. Bovendien wijzen anderen op laparotomie als de betere behandeling, vooral voor het herstellen van zweren groter dan 9 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 16 jaar en jonger dan 70 jaar.
  • Patiënten met acute buik als gevolg van een geperforeerde maagzweer
  • Patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar en ouder dan 70 jaar
  • Contra-indicaties voor laparoscopische operaties zoals (hemodynamische instabiliteit / shock, acute darmobstructie met verwijde darmlussen, verhoogde intracraniale druk, relatieve contra-indicaties, hartfalen, longfalen, zwangerschap / grote bekkenmassa's, infectie van zacht weefsel op havenlocaties, verwachte (uitgebreide) verklevingen van een eerdere buikoperatie)
  • Patiënten die zijn ondergedoken of het onderzoek hebben verlaten of zijn overleden tijdens de studieperiode.
  • Patiënten met een andere chirurgische diagnose dan een geperforeerde maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: open benadering voor geperforeerde maagzweer
reparatie van een geperforeerde maagzweer door open techniek (exploratie)
reparatie van defect van geperforeerde maagzweer en peritoneale decontaminatie door exploratie
Actieve vergelijker: ronde. aanpak voor geperforeerde maagzweer
reparatie van een geperforeerde maagzweer door laparoscopie
reparatie van defect van geperforeerde maagzweer en peritoneale decontaminatie door laparoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; operatieve tijd
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking van de operatietijd van zowel laparoscopisch als open chirurgisch herstel van een geperforeerde maagzweer
basislijn
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; lekkage op de reparatieplaats
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking van lekkage op de reparatieplaats tussen beide rondes. en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer door follow-up door inspectie van de riolering.
basislijn
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking van intra-abdominale abcesvorming tussen beide rondes. en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer door middel van echografie van de buik.
basislijn
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking van postoperatieve wondinfectie tussen beide rondes. en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer door dagelijks verband en wondinspectie op tekenen van ontsteking.
basislijn
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; postoperatieve ileus
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking van postoperatieve ileus tussen beide rondes. en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer door follow-up van stoelgang.
basislijn
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; ziekenhuisopname
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt tussen beide rondes. en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Studie directeur: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Studie directeur: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren