- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05767320
Open versus laparoscopische reparatie van geperforeerde maagzweer
4 juli 2025 bijgewerkt door: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Vergelijking tussen open versus laparoscopische reparatie van geperforeerde maagzweer
vergelijking tussen de uitkomsten van zowel open als laparoscopisch herstel van een geperforeerde maagzweer
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de komst van protonpompremmers en Helicobacter pylori (H.
pylori) eradicatietherapie, is chirurgische interventie voor maagzweren (PUD) beperkt tot geperforeerde zweren in de opkomende setting.
Perforatie is een acute levensbedreigende complicatie van PUD en komt voor bij bijna 20% van de patiënten met zweren aan de twaalfvingerige darm.
Perforatie is een veel voorkomende complicatie van PUD, waarbij gemiddeld 2-14% van de maagzweren perforatie tot gevolg heeft. 30-dagen sterfterisico variërend van 3-40%, waarbij gevorderde leeftijd, hogere classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), verhoogde body mass index (BMI) en perforatiediameter niet-aanpasbare risicofactoren zijn die verband houden met verhoogde mortaliteit. Aanpasbare risicofactor geassocieerd met mortaliteit is de tijd tot operatie, waarbij een vertraging van meer dan drie uur wordt geassocieerd met een verdubbeling van het mortaliteitsrisico. In de jaren negentig werd voor het eerst laparoscopisch herstel van PPU's beschreven.
Laparoscopie maakt minimaal invasieve detectie en sluiting van de laesie mogelijk met adequate peritoneale lavage, zonder de nadelen van een bovenste laparotomie. Minder postoperatieve pijn en analgetisch verbruik, kortere herstelduur en minder wondinfecties zijn slechts enkele van de voordelen van laparoscopisch herstel.
De keuze van de chirurgische techniek, laparoscopie versus laparotomie, varieert afhankelijk van de preoperatieve klinische status van de patiënt, de expertise/voorkeur van de chirurg en de locatie van het defect, met als doel een korte operatietijd.
Er is algemeen gemeld dat open abdominale chirurgie de postoperatieve pijn verhoogt en gepaard gaat met hogere morbiditeit (percentage ventrale incisiehernia, postoperatieve wondinfectie, postoperatieve ademhalingsproblemen, vertraagde hersteltijden en dehiscentie) in vergelijking met laparoscopische chirurgie .
Laparoscopie maakt minimaal invasieve detectie en sluiting van de laesie mogelijk met adequate peritoneale lavage, zonder de nadelen van een bovenste laparotomie.
Minder postoperatieve pijn en minder gebruik van analgetica, kortere herstelduur en minder wondinfecties zijn slechts enkele van de voordelen van laparoscopisch herstel. Ondanks deze gunstige resultaten wordt laparoscopisch herstel minder vaak gebruikt, vanwege de langere operatieduur in minder ervaren centra, hogere incidentie van heroperaties als gevolg van lekkage op de plaats van reparatie, en hogere incidentie van intra-abdominale vochtophopingen secundair aan onvoldoende lavage en de vereiste van uitgebreide chirurgische vaardigheid.
Bovendien wijzen anderen op laparotomie als de betere behandeling, vooral voor het herstellen van zweren groter dan 9 mm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 16 jaar en jonger dan 70 jaar.
- Patiënten met acute buik als gevolg van een geperforeerde maagzweer
- Patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische operaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar en ouder dan 70 jaar
- Contra-indicaties voor laparoscopische operaties zoals (hemodynamische instabiliteit / shock, acute darmobstructie met verwijde darmlussen, verhoogde intracraniale druk, relatieve contra-indicaties, hartfalen, longfalen, zwangerschap / grote bekkenmassa's, infectie van zacht weefsel op havenlocaties, verwachte (uitgebreide) verklevingen van een eerdere buikoperatie)
- Patiënten die zijn ondergedoken of het onderzoek hebben verlaten of zijn overleden tijdens de studieperiode.
- Patiënten met een andere chirurgische diagnose dan een geperforeerde maagzweer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: open benadering voor geperforeerde maagzweer
reparatie van een geperforeerde maagzweer door open techniek (exploratie)
|
reparatie van defect van geperforeerde maagzweer en peritoneale decontaminatie door exploratie
|
|
Actieve vergelijker: ronde. aanpak voor geperforeerde maagzweer
reparatie van een geperforeerde maagzweer door laparoscopie
|
reparatie van defect van geperforeerde maagzweer en peritoneale decontaminatie door laparoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; operatieve tijd
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijking van de operatietijd van zowel laparoscopisch als open chirurgisch herstel van een geperforeerde maagzweer
|
basislijn
|
|
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; lekkage op de reparatieplaats
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijking van lekkage op de reparatieplaats tussen beide rondes.
en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer door follow-up door inspectie van de riolering.
|
basislijn
|
|
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijking van intra-abdominale abcesvorming tussen beide rondes.
en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer door middel van echografie van de buik.
|
basislijn
|
|
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijking van postoperatieve wondinfectie tussen beide rondes.
en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer door dagelijks verband en wondinspectie op tekenen van ontsteking.
|
basislijn
|
|
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; postoperatieve ileus
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijking van postoperatieve ileus tussen beide rondes.
en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer door follow-up van stoelgang.
|
basislijn
|
|
kortetermijnresultaten van zowel open als ronde. Reparatie van geperforeerde maagzweer; ziekenhuisopname
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt tussen beide rondes.
en open chirurgische reparatie van een geperforeerde maagzweer.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studie directeur: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studie directeur: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- repair of PPU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .