- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05767320
Otevřená vs laparoskopická oprava perforovaného peptického vředu
2. března 2023 aktualizováno: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Srovnání mezi otevřenou a laparoskopickou opravou perforovaného peptického vředu
srovnání výsledků otevřené a laparoskopické opravy perforovaného peptického vředu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S příchodem inhibitorů protonové pumpy a Helicobacter pylori (H.
pylori) eradikační terapie, chirurgická intervence u peptického vředového onemocnění (PUD) je omezena na perforované vředy v akutním stavu.
Perforace je akutní život ohrožující komplikací PUD a vyskytuje se u téměř 20 % případů pacientů s duodenálním vředem.
Perforace je častou komplikací PUD, průměrně 2–14 % peptických vředů vede k perforaci. Zatímco krvácení je nejčastější komplikací PUD, perforace je spojena s vyšší mírou chirurgické intervence a je nejsmrtelnější komplikací spojenou s 30denní riziko úmrtnosti v rozmezí 3–40 %, s pokročilým věkem, vyšší klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA), zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) a průměrem perforace jsou nemodifikovatelné rizikové faktory spojené se zvýšenou mortalitou. ovlivnitelným rizikovým faktorem spojeným s mortalitou je doba do operace, přičemž zpoždění delší než tři hodiny je spojeno se zdvojnásobením rizika mortality. V 90. letech 20. století byla poprvé popsána laparoskopická oprava PPU.
Laparoskopie umožňuje minimálně invazivní detekci a uzavření léze adekvátní výplachem peritonea, bez nevýhod horní laparotomie. Menší pooperační bolest a spotřeba analgetik, kratší doba rekonvalescence a snížení infekce rány jsou jen některé z výhod laparoskopické opravy.
Volba chirurgické techniky, laparoskopie versus laparotomie, se liší v závislosti na pacientově předoperačním klinickém stavu, odbornosti/preferencích chirurga a lokalizaci defektu, s cílem krátké operační doby.
Bylo široce hlášeno, že otevřená břišní chirurgie zvyšuje pooperační bolest a je spojena s vyšší morbiditou (frekvence ventrální incizní kýly, infekce v místě chirurgického zákroku, pooperační respirační potíže, opožděná doba zotavení a dehiscence) ve srovnání s laparoskopickou operací.
Laparoskopie umožňuje minimálně invazivní detekci a uzavření léze adekvátní peritoneální laváží, bez nevýhod horní laparotomie.
Menší pooperační bolest a spotřeba analgetik, kratší doba rekonvalescence a snížení infekcí rány jsou jen některé z výhod laparoskopické opravy. Navzdory těmto příznivým výsledkům je laparoskopická oprava méně běžně používaná, vlastní delší operační časy v méně zkušených centrech, vyšší výskyt reoperace spojené s prosakováním v místě opravy a vyšším výskytem nitrobřišních tekutin v důsledku nedostatečné laváže a požadavku na rozsáhlé chirurgické dovednosti.
Jiní navíc poukazují na laparotomii jako na lepší léčbu, zejména pro opravu vředů větších než 9 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mina Magdy, MBBS
- Telefonní číslo: 01559997080
- E-mail: mena_titan@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 16 let a mladší 70 let.
- Pacienti s akutním břichem v důsledku perforovaného peptického vředu
- Pacienti způsobilí pro laparoskopické operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let a starší 70 let
- Kontraindikace laparoskopických operací jako (Hemodynamická nestabilita/šok, Akutní střevní obstrukce s dilatovanými střevními kličkami, Zvýšený intrakraniální tlak, Relativní kontraindikace, Srdeční selhání, Plicní selhání, Těhotenství/velké pánevní masy, Infekce měkkých tkání v místech portů, Očekávaná (rozsáhlá) adheze z předchozí operace břicha)
- Pacienti, kteří uprchli nebo opustili studii nebo zemřeli během období studie.
- Pacienti s chirurgickou diagnózou jinou než perforovaný peptický vřed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: otevřený přístup pro perforovaný pektický vřed
oprava perforovaného peptického vředu otevřenou technikou (explorace)
|
oprava defektu perforovaného peptického vředu a peritoneální dekontaminace explorací
|
Aktivní komparátor: klín. přístup pro perforovaný peptický vřed
oprava perforovaného peptického vředu laparoskopií
|
oprava defektu perforovaného peptického vředu a peritoneální dekontaminace laparoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; operační čas
Časové okno: základní linie
|
srovnání operačního času laparoskopické a otevřené chirurgické opravy perforovaného peptického vředu
|
základní linie
|
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; opravit místo úniku
Časové okno: základní linie
|
porovnání úniku místa opravy mezi oběma kol.
a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu sledováním inspekcí drénů.
|
základní linie
|
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; intraabdominální absces
Časové okno: základní linie
|
srovnání tvorby intraabdominálního abscesu mezi oběma lap.
a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu sledováním abdominální ultrasonografií.
|
základní linie
|
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: základní linie
|
srovnání infekce v místě operace mezi oběma lap.
a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu každodenním převazem a kontrolou rány na známky zánětu.
|
základní linie
|
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; pooperační ileus
Časové okno: základní linie
|
srovnání pooperačního ileu mezi oběma lap.
a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu sledováním pohybu střev.
|
základní linie
|
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; pobyt v nemocnici
Časové okno: základní linie
|
srovnání délky hospitalizace pacienta mezi oběma koly.
a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut university hospitals
- Ředitel studie: Mostafa Sayed, Mch, Assiut university hospitals
- Ředitel studie: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut university hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- repair of PPU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na otevřená oprava (průzkum)
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.NáborBilaterální nosní polypózaSpojené státy
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy