Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená vs laparoskopická oprava perforovaného peptického vředu

2. března 2023 aktualizováno: Mina Magdy Dawood, Assiut University

Srovnání mezi otevřenou a laparoskopickou opravou perforovaného peptického vředu

srovnání výsledků otevřené a laparoskopické opravy perforovaného peptického vředu

Přehled studie

Detailní popis

S příchodem inhibitorů protonové pumpy a Helicobacter pylori (H. pylori) eradikační terapie, chirurgická intervence u peptického vředového onemocnění (PUD) je omezena na perforované vředy v akutním stavu. Perforace je akutní život ohrožující komplikací PUD a vyskytuje se u téměř 20 % případů pacientů s duodenálním vředem. Perforace je častou komplikací PUD, průměrně 2–14 % peptických vředů vede k perforaci. Zatímco krvácení je nejčastější komplikací PUD, perforace je spojena s vyšší mírou chirurgické intervence a je nejsmrtelnější komplikací spojenou s 30denní riziko úmrtnosti v rozmezí 3–40 %, s pokročilým věkem, vyšší klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA), zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) a průměrem perforace jsou nemodifikovatelné rizikové faktory spojené se zvýšenou mortalitou. ovlivnitelným rizikovým faktorem spojeným s mortalitou je doba do operace, přičemž zpoždění delší než tři hodiny je spojeno se zdvojnásobením rizika mortality. V 90. letech 20. století byla poprvé popsána laparoskopická oprava PPU. Laparoskopie umožňuje minimálně invazivní detekci a uzavření léze adekvátní výplachem peritonea, bez nevýhod horní laparotomie. Menší pooperační bolest a spotřeba analgetik, kratší doba rekonvalescence a snížení infekce rány jsou jen některé z výhod laparoskopické opravy. Volba chirurgické techniky, laparoskopie versus laparotomie, se liší v závislosti na pacientově předoperačním klinickém stavu, odbornosti/preferencích chirurga a lokalizaci defektu, s cílem krátké operační doby. Bylo široce hlášeno, že otevřená břišní chirurgie zvyšuje pooperační bolest a je spojena s vyšší morbiditou (frekvence ventrální incizní kýly, infekce v místě chirurgického zákroku, pooperační respirační potíže, opožděná doba zotavení a dehiscence) ve srovnání s laparoskopickou operací. Laparoskopie umožňuje minimálně invazivní detekci a uzavření léze adekvátní peritoneální laváží, bez nevýhod horní laparotomie. Menší pooperační bolest a spotřeba analgetik, kratší doba rekonvalescence a snížení infekcí rány jsou jen některé z výhod laparoskopické opravy. Navzdory těmto příznivým výsledkům je laparoskopická oprava méně běžně používaná, vlastní delší operační časy v méně zkušených centrech, vyšší výskyt reoperace spojené s prosakováním v místě opravy a vyšším výskytem nitrobřišních tekutin v důsledku nedostatečné laváže a požadavku na rozsáhlé chirurgické dovednosti. Jiní navíc poukazují na laparotomii jako na lepší léčbu, zejména pro opravu vředů větších než 9 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 16 let a mladší 70 let.
  • Pacienti s akutním břichem v důsledku perforovaného peptického vředu
  • Pacienti způsobilí pro laparoskopické operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 16 let a starší 70 let
  • Kontraindikace laparoskopických operací jako (Hemodynamická nestabilita/šok, Akutní střevní obstrukce s dilatovanými střevními kličkami, Zvýšený intrakraniální tlak, Relativní kontraindikace, Srdeční selhání, Plicní selhání, Těhotenství/velké pánevní masy, Infekce měkkých tkání v místech portů, Očekávaná (rozsáhlá) adheze z předchozí operace břicha)
  • Pacienti, kteří uprchli nebo opustili studii nebo zemřeli během období studie.
  • Pacienti s chirurgickou diagnózou jinou než perforovaný peptický vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřený přístup pro perforovaný pektický vřed
oprava perforovaného peptického vředu otevřenou technikou (explorace)
oprava defektu perforovaného peptického vředu a peritoneální dekontaminace explorací
Aktivní komparátor: klín. přístup pro perforovaný peptický vřed
oprava perforovaného peptického vředu laparoskopií
oprava defektu perforovaného peptického vředu a peritoneální dekontaminace laparoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; operační čas
Časové okno: základní linie
srovnání operačního času laparoskopické a otevřené chirurgické opravy perforovaného peptického vředu
základní linie
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; opravit místo úniku
Časové okno: základní linie
porovnání úniku místa opravy mezi oběma kol. a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu sledováním inspekcí drénů.
základní linie
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; intraabdominální absces
Časové okno: základní linie
srovnání tvorby intraabdominálního abscesu mezi oběma lap. a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu sledováním abdominální ultrasonografií.
základní linie
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: základní linie
srovnání infekce v místě operace mezi oběma lap. a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu každodenním převazem a kontrolou rány na známky zánětu.
základní linie
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; pooperační ileus
Časové okno: základní linie
srovnání pooperačního ileu mezi oběma lap. a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu sledováním pohybu střev.
základní linie
krátkodobé výsledky jak open, tak lap. Oprava perforovaného peptického vředu; pobyt v nemocnici
Časové okno: základní linie
srovnání délky hospitalizace pacienta mezi oběma koly. a otevřenou chirurgickou opravu perforovaného peptického vředu.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut university hospitals
  • Ředitel studie: Mostafa Sayed, Mch, Assiut university hospitals
  • Ředitel studie: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut university hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená oprava (průzkum)

3
Předplatit