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消化性溃疡穿孔的开放与腹腔镜修复

2023年3月2日 更新者:Mina Magdy Dawood、Assiut University

开放性与腹腔镜修复消化性溃疡穿孔的比较

消化性溃疡穿孔开腹与腹腔镜修复术疗效比较

研究概览

详细说明

随着质子泵抑制剂和幽门螺杆菌(H. pylori) 根除疗法、消化性溃疡病 (PUD) 的手术干预仅限于紧急情况下的穿孔性溃疡。 穿孔是 PUD 的一种危及生命的急性并发症,发生在近 20% 的十二指肠溃疡患者中。 穿孔是 PUD 的常见并发症,平均 2-14% 的消化性溃疡会导致穿孔。虽然出血是 PUD 最常见的并发症,但穿孔的手术干预率更高,是最致命的并发症,与30 天死亡率风险范围为 3-40%,高龄、较高的美国麻醉医师协会 (ASA) 分类、体重指数 (BMI) 升高和穿孔直径是与死亡率增加相关的不可改变的风险因素。唯一与死亡率相关的可修改风险因素是手术时间,延迟超过三小时与死亡风险加倍相关。在 1990 年代,首次描述了 PPU 的腹腔镜修复术。 腹腔镜检查允许微创检测并通过充分的腹膜灌洗关闭病变,没有上剖腹手术的缺点。术后疼痛和镇痛药消耗较少,恢复时间较短,伤口感染减少只是腹腔镜修复术的一些优点。 手术技术(腹腔镜与开腹手术)的选择取决于患者的术前临床状态、外科医生的专业知识/偏好和缺损位置,目标是缩短手术时间。 据广泛报道,与腹腔镜手术相比,开腹手术会增加术后疼痛,并伴有更高的发病率(腹侧切口疝发生率、手术部位感染、术后呼吸损害、恢复时间延迟和裂开)。 腹腔镜检查允许通过充分的腹膜灌洗微创检测和关闭病变,而没有上剖腹手术的缺点。 更少的术后疼痛和镇痛药消耗、更短的恢复时间和减少的伤口感染只是腹腔镜修复术的部分优势。尽管有这些有利的结果,腹腔镜修复术却不太常用,因为在经验不足的中心手术时间更长,发生率更高由于修复部位渗漏而再次手术,以及继发于灌洗不充分和需要广泛的手术技巧而导致的腹腔积液发生率较高。 此外,其他人指出剖腹手术是更好的治疗方法,尤其是对于修复大于 9 毫米的溃疡。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 69年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 16 岁且小于 70 岁的患者。
  • 因消化性溃疡穿孔而出现急腹症的患者
  • 适合腹腔镜手术的患者

排除标准:

  • 16 岁以下和 70 岁以上的患者
  • 腹腔镜手术的禁忌症如(血流动力学不稳定/休克、急性肠梗阻伴肠袢扩张、颅内压升高、相对禁忌症、心力衰竭、肺功能衰竭、妊娠/盆腔肿块、端口部位软组织感染、预期(广泛)粘连来自之前的腹部手术)
  • 在研究期间潜逃或离开研究或死亡的患者。
  • 患有消化性溃疡穿孔以外的手术诊断的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:开放性治疗穿孔性果胶性溃疡
开放技术修复消化性溃疡穿孔(探查)
消化性溃疡穿孔缺损探查修复及腹膜去污
有源比较器:圈。消化性溃疡穿孔的处理方法
腹腔镜修复消化性溃疡穿孔
腹腔镜下消化性溃疡穿孔缺损修复及腹膜去污

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
公开赛和单圈赛的短期结果。消化性溃疡穿孔修复;手术时间
大体时间:基线
消化性溃疡穿孔腹腔镜与开腹手术时间比较
基线
公开赛和单圈赛的短期结果。消化性溃疡穿孔修复;修复部位渗漏
大体时间:基线
两个圈之间的维修点泄漏比较。 并通过引流管检查跟进对穿孔性消化性溃疡进行开放式手术修复。
基线
公开赛和单圈赛的短期结果。消化性溃疡穿孔修复;腹腔内脓肿
大体时间:基线
腹腔内脓肿形成的比较。 并通过腹部超声随访对消化性溃疡穿孔进行开放式手术修复。
基线
公开赛和单圈赛的短期结果。消化性溃疡穿孔修复;手术部位感染
大体时间:基线
双膝手术部位感染的比较。 通过日常包扎和检查伤口是否有炎症迹象,对消化性溃疡穿孔进行开放式手术修复。
基线
公开赛和单圈赛的短期结果。消化性溃疡穿孔修复;术后肠梗阻
大体时间:基线
两圈术后肠梗阻的比较。 以及通过跟踪排便情况对消化性溃疡穿孔进行开放式手术修复。
基线
公开赛和单圈赛的短期结果。消化性溃疡穿孔修复;住院
大体时间:基线
两圈之间患者住院时间的比较。 消化性溃疡穿孔的开放手术修复。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mahmoud Mohamed, Mch、Assiut university hospitals
  • 研究主任:Mostafa Sayed, Mch、Assiut university hospitals
  • 研究主任:Ibrahim Mostafa, Mch、Assiut university hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月15日

初级完成 (预期的)

2025年1月15日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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开修(探索)的临床试验

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