- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05767320
Rei'ittäneen mahahaavan avoin vs. laparoskooppinen korjaus
perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Vertailu rei'itetyn peptisen haavan avoimen ja laparoskooppisen korjauksen välillä
rei'ittäneen peptisen haavan sekä avoimen että laparoskooppisen korjauksen tulosten vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protonipumpun estäjien ja Helicobacter pylorin (H.
pylori) häätöhoitoon, peptisen haavataudin (PUD) kirurginen toimenpide rajoittuu rei'itettyihin haavaumiin syntyvaiheessa.
Perforaatio on akuutti henkeä uhkaava PUD:n komplikaatio, ja sitä esiintyy lähes 20 %:lla pohjukaissuolihaavapotilaista.
Perforaatio on yleinen PUD:n komplikaatio, ja keskimäärin 2–14 % peptisista haavaumista johtaa perforaatioon. Vaikka verenvuoto on PUD:n yleisin komplikaatio, perforaatioon liittyy suurempi määrä kirurgisia toimenpiteitä ja se on tappavin komplikaatio, joka liittyy 30 päivän kuolleisuusriski vaihtelee välillä 3–40 %, kun korkea ikä, korkeampi American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus, kohonnut painoindeksi (BMI) ja rei'ityksen halkaisija ovat muuttumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Muokattava kuolleisuuteen liittyvä riskitekijä on aika leikkaukseen, jolloin yli kolmen tunnin viive liittyy kuolleisuusriskin kaksinkertaistumiseen. 1990-luvulla kuvattiin ensimmäisen kerran PPU:iden laparoskooppinen korjaus.
Laparoskopia mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen leesion havaitsemisen ja sulkemisen riittävällä vatsakalvohuuhtelulla, ilman ylemmän laparotomian haittoja. Vähemmän postoperatiivista kipua ja kipulääkkeiden kulutusta, lyhyempi toipumisaika ja vähentynyt haavainfektio ovat vain muutamia laparoskooppisen korjauksen eduista.
Kirurgisen tekniikan valinta, laparoskopia vs. laparotomia, vaihtelee potilaan preoperatiivisen kliinisen tilan, kirurgin asiantuntemuksen/mieltymyksen ja vian sijainnin mukaan, tavoitteena lyhyt leikkausaika.
On laajalti raportoitu, että avoin vatsan leikkaus lisää leikkauksen jälkeistä kipua ja siihen liittyy korkeampi sairastuvuus (ventraalinen viiltotyrä, leikkauskohdan infektio, leikkauksen jälkeinen hengityshäiriö, viivästynyt toipumisaika ja irtoaminen) verrattuna laparoskooppiseen kirurgiaan.
Laparoskopia mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen leesion havaitsemisen ja sulkemisen riittävällä vatsakalvohuuhtelulla ilman ylemmän laparotomian haittoja.
Vähemmän postoperatiivista kipua ja kipulääkkeiden kulutusta, lyhyempi toipumisaika ja vähentyneet haavainfektiot ovat vain joitain laparoskooppisen korjauksen eduista. Näistä suotuisista tuloksista huolimatta laparoskooppista korjausta käytetään harvemmin, koska leikkausaika on pidempi vähemmän kokeneissa keskuksissa ja suurempi ilmaantuvuus. uusintaleikkaukset, joihin liittyy vuotoja korjauspaikalla, ja vatsansisäisten nestekeräilyjen lisääntyminen, jotka johtuvat riittämättömästä huuhtelusta ja laajan kirurgisen taidon vaatimuksesta.
Lisäksi toiset viittaavat laparotomiaan parempana hoitomuotona, erityisesti yli 9 mm:n haavaumien korjaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on akuutti vatsa, joka johtuu rei'itetystä peptisesta haavasta
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja laparoskooppisiin leikkauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat potilaat
- Vasta-aiheet laparoskooppisille leikkauksille, kuten (hemodynaaminen epävakaus/sokki, akuutti suolen tukkeuma laajentuneilla suolensilmukoilla, kohonnut kallonsisäinen paine, suhteelliset vasta-aiheet, sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, raskaus / suuret lantion massat, pehmytkudostulehdus porttikohdissa, odotettavissa oleva jännitys) ja edellisestä vatsaleikkauksesta)
- Potilaat, jotka pakenivat tai poistuivat tutkimuksesta tai kuolivat tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on muu kirurginen diagnoosi kuin rei'itetty peptinen haava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avoin lähestymistapa rei'itettyyn pektiseen
rei'ittäneen peptisen haavan korjaus avoimella tekniikalla (tutkimus)
|
rei'itetyn peptisen haavan vian korjaaminen ja vatsakalvon dekontaminaatio tutkimalla
|
|
Active Comparator: syli. lähestymistapa rei'itetyn peptisen haavan hoitoon
rei'itetyn peptisen haavan korjaaminen laparoskopialla
|
rei'itetyn peptisen haavan vaurion korjaaminen ja vatsakalvon dekontaminaatio laparoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sekä avoimen että kierroksen lyhyen aikavälin tuloksia. Rei'ittäneen peptisen haavan korjaus; toiminta-aika
Aikaikkuna: perusviiva
|
rei'ittäneen peptisen haavan sekä laparoskooppisen että avoimen kirurgisen korjauksen leikkausajan vertailu
|
perusviiva
|
|
sekä avoimen että kierroksen lyhyen aikavälin tuloksia. Rei'ittäneen peptisen haavan korjaus; korjauspaikan vuoto
Aikaikkuna: perusviiva
|
korjauspaikan vuotojen vertailu molempien kierrosten välillä.
ja rei'itetyn peptisen haavan avoin kirurginen korjaus seurannalla viemäritarkastuksen kautta.
|
perusviiva
|
|
sekä avoimen että kierroksen lyhyen aikavälin tuloksia. Rei'ittäneen peptisen haavan korjaus; vatsansisäinen absessi
Aikaikkuna: perusviiva
|
vatsansisäisen absessin muodostumisen vertailu molempien kierrosten välillä.
ja rei'itetyn peptisen haavan avoin kirurginen korjaus seurannalla vatsan ultraäänitutkimuksella.
|
perusviiva
|
|
sekä avoimen että kierroksen lyhyen aikavälin tuloksia. Rei'ittäneen peptisen haavan korjaus; leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: perusviiva
|
leikkauskohdan infektion vertailu molempien kierrosten välillä.
ja rei'itetyn peptisen haavan avoin kirurginen korjaus päivittäisellä sidoksella ja haavan tarkastuksella tulehduksen merkkien varalta.
|
perusviiva
|
|
sekä avoimen että kierroksen lyhyen aikavälin tuloksia. Rei'ittäneen peptisen haavan korjaus; postoperatiivinen ileus
Aikaikkuna: perusviiva
|
leikkauksen jälkeisen ileuksen vertailu molempien kierrosten välillä.
ja rei'itetyn peptisen haavan avoin kirurginen korjaus suolen liikkeiden seurannalla.
|
perusviiva
|
|
sekä avoimen että kierroksen lyhyen aikavälin tuloksia. Rei'ittäneen peptisen haavan korjaus; sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: perusviiva
|
potilaan sairaalahoidon keston vertailu molempien kierrosten välillä.
ja rei'itetyn peptisen haavan avoin kirurginen korjaus.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Opintojohtaja: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Opintojohtaja: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- repair of PPU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .