- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05767320
천공 소화성 궤양의 복강경 수술 대 개방
2023년 3월 2일 업데이트: Mina Magdy Dawood, Assiut University
천공성 소화성 궤양의 개방성 대 복강경 수술의 비교
천공성 소화성 궤양의 개방 및 복강경 수술 결과 비교
연구 개요
상세 설명
프로톤 펌프 억제제와 헬리코박터 파이로리(H.
pylori) 박멸 요법, 소화성 궤양 질환(PUD)에 대한 외과적 개입은 응급 상황에서 천공성 궤양으로 제한됩니다.
천공은 PUD의 급성 생명을 위협하는 합병증이며 십이지장 궤양 환자의 약 20%에서 발생합니다.
천공은 PUD의 흔한 합병증으로 소화성 궤양의 평균 2-14%에서 천공이 발생합니다. 출혈은 PUD의 가장 흔한 합병증이지만 천공은 더 높은 비율의 외과적 개입을 수반하며 가장 치명적인 합병증입니다. 3-40% 범위의 30일 사망률 위험, 고령, 높은 미국 마취학회(ASA) 분류, 높은 체질량 지수(BMI) 및 천공 직경은 사망률 증가와 관련된 수정할 수 없는 위험 요인입니다.유일한 사망과 관련된 수정 가능한 위험 요소는 수술 시간이며, 3시간 이상 지연되면 사망 위험이 두 배로 증가합니다. 1990년대에 PPU의 복강경 수리가 처음 설명되었습니다.
복강경 검사는 상부 개복술의 단점 없이 적절한 복막 세척으로 병변의 최소 침습적 감지 및 폐쇄를 허용합니다. 수술 후 통증 및 진통제 소비 감소, 회복 기간 단축 및 상처 감염 감소는 복강경 수리의 장점 중 일부에 불과합니다.
복강경 수술 대 개복술 수술 기술의 선택은 짧은 수술 시간을 목표로 환자의 수술 전 임상 상태, 외과 의사의 전문성/선호도, 결손 위치에 따라 다릅니다.
개복 수술은 복강경 수술과 비교할 때 수술 후 통증을 증가시키고 높은 이환율(복부 절개 탈장률, 수술 부위 감염, 수술 후 호흡 손상, 회복 시간 지연 및 열개)과 관련이 있다는 것이 널리 보고되었습니다.
복강경 검사는 상부 개복술의 단점 없이 적절한 복막 세척으로 최소 침습적 감지 및 병변 폐쇄를 허용합니다.
수술 후 통증과 진통제 소비 감소, 회복 기간 단축, 상처 감염 감소는 복강경 수술의 장점 중 일부에 불과합니다. 이러한 유리한 결과에도 불구하고, 복강경 수술은 덜 일반적으로 사용되며, 경험이 적은 센터에서 수술 시간이 길어지고 발생률이 높아집니다. 수리 부위의 누출을 소유한 재수술, 부적절한 세척 및 광범위한 수술 기술의 요구에 부차적인 복강내 체액 저류의 높은 발생률.
또한 다른 사람들은 개복술이 특히 9mm보다 큰 궤양 치료에 더 나은 치료법이라고 지적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mina Magdy, MBBS
- 전화번호: 01559997080
- 이메일: mena_titan@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상 70세 미만 환자.
- 천공성 소화성 궤양으로 급성 복부를 내원한 환자
- 복강경 수술을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 16세 미만 70세 이상의 환자
- 복강경 수술에 대한 금기: (혈역학적 불안정/쇼크, 장 루프 확장을 동반한 급성 장 폐쇄, 두개내압 증가, 상대적 금기, 심부전, 폐 부전, 임신/큰 골반 종괴, 포트 부위의 연조직 감염, 예상되는(광범위한) 유착 이전 복부 수술에서)
- 연구 기간 동안 연구를 포기하거나 연구를 떠났거나 사망한 환자.
- 천공성 소화성 궤양 이외의 외과적 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 천공성 궤양에 대한 개방 접근법
개방형 기술(탐색)에 의한 천공된 소화성 궤양의 복구
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천공된 소화성 궤양의 결손 치료 및 탐색에 의한 복막 오염 제거
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활성 비교기: 무릎. 천공성 소화성 궤양에 대한 접근
복강경으로 천공된 소화성 궤양 치료
|
복강경에 의한 천공된 소화성 궤양의 결손 및 복막 오염 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오픈 및 랩 모두의 단기 결과. 천공된 소화성 궤양의 치료; 수술 시간
기간: 기준선
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천공성 소화성 궤양의 복강경 수술과 개복 수술의 수술 시간 비교
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기준선
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오픈 및 랩 모두의 단기 결과. 천공된 소화성 궤양의 치료; 수리 현장 누수
기간: 기준선
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두 랩 사이의 수리 부위 누출 비교.
천공된 소화성 궤양의 개복 수술은 배수관 검사를 통해 추적 관찰합니다.
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기준선
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오픈 및 랩 모두의 단기 결과. 천공된 소화성 궤양의 치료; 복강 내 농양
기간: 기준선
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두 무릎 사이의 복강 내 농양 형성 비교.
천공된 소화성 궤양의 개복 수술은 복부 초음파를 통한 추적 관찰을 통해 이루어집니다.
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기준선
|
오픈 및 랩 모두의 단기 결과. 천공된 소화성 궤양의 치료; 수술 부위 감염
기간: 기준선
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양쪽 무릎 사이의 수술 부위 감염 비교.
및 염증 징후에 대한 상처 검사 및 일일 드레싱을 통한 천공된 소화성 궤양의 개복 외과적 치료.
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기준선
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오픈 및 랩 모두의 단기 결과. 천공된 소화성 궤양의 치료; 수술 후 장폐색
기간: 기준선
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두 무릎 사이의 수술 후 장폐색의 비교.
및 배변 추적에 의한 천공된 소화성 궤양의 개복 외과적 치료.
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기준선
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오픈 및 랩 모두의 단기 결과. 천공된 소화성 궤양의 치료; 입원
기간: 기준선
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양쪽 무릎 사이의 환자의 입원 기간 비교.
및 천공된 소화성 궤양의 개복 외과적 치료.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut university hospitals
- 연구 책임자: Mostafa Sayed, Mch, Assiut university hospitals
- 연구 책임자: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut university hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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