- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05767320
Offene vs. laparoskopische Reparatur von perforiertem Magengeschwür
4. Juli 2025 aktualisiert von: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Vergleich zwischen offener und laparoskopischer Reparatur von perforiertem Magengeschwür
Vergleich zwischen den Ergebnissen sowohl der offenen als auch der laparoskopischen Reparatur eines perforierten Magengeschwürs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Aufkommen von Protonenpumpenhemmern und Helicobacter pylori (H.
pylori)-Eradikationstherapie ist ein chirurgischer Eingriff bei Magengeschwüren (PUD) auf perforierte Ulzera im Notfall beschränkt.
Perforation ist eine akute lebensbedrohliche Komplikation von PUD und tritt in fast 20 % der Fälle von Patienten mit Ulcus duodeni auf.
Perforation ist eine häufige Komplikation von PUD, wobei durchschnittlich 2-14 % der Magengeschwüre zu einer Perforation führen. Während Blutungen die häufigste Komplikation von PUD sind, führt eine Perforation zu einer höheren Rate an chirurgischen Eingriffen und ist die tödlichste Komplikation, die mit a Das 30-Tage-Sterblichkeitsrisiko liegt zwischen 3 und 40 %, wobei fortgeschrittenes Alter, eine höhere Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA), ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) und ein Perforationsdurchmesser nicht modifizierbare Risikofaktoren sind, die mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden sind Modifizierbarer Risikofaktor im Zusammenhang mit Mortalität ist die Zeit bis zur Operation, wobei eine Verzögerung von mehr als drei Stunden mit einer Verdopplung des Mortalitätsrisikos verbunden ist. In den 1990er Jahren wurde die laparoskopische Reparatur von PPUs erstmals beschrieben.
Die Laparoskopie ermöglicht eine minimalinvasive Erkennung und Schließung der Läsion mit adäquater Peritonealspülung, ohne die Nachteile einer oberen Laparotomie. Weniger postoperative Schmerzen und Analgetikaverbrauch, kürzere Genesungszeiten und weniger Wundinfektionen sind nur einige der Vorteile der laparoskopischen Reparatur.
Die Wahl der Operationstechnik, Laparoskopie versus Laparotomie, hängt vom präoperativen klinischen Status des Patienten, der Expertise/Präferenz des Chirurgen und der Lokalisation des Defekts ab, mit dem Ziel einer kurzen Operationszeit.
Es wurde vielfach berichtet, dass offene Bauchoperationen die postoperativen Schmerzen erhöhen und mit einer höheren Morbidität (Rate von ventralen Narbenhernien, Infektionen der Operationsstelle, postoperative respiratorische Beeinträchtigung, verzögerte Erholungszeiten und Dehiszenz) im Vergleich zur laparoskopischen Operation verbunden sind .
Die Laparoskopie ermöglicht einen minimalinvasiven Nachweis und Verschluss der Läsion mit adäquater Peritonealspülung, ohne die Nachteile einer oberen Laparotomie.
Weniger postoperative Schmerzen und Analgetikaverbrauch, kürzere Genesungszeiten und weniger Wundinfektionen sind nur einige der Vorteile der laparoskopischen Reparatur Reoperationen aufgrund von Leckagen an der Reparaturstelle und eine höhere Inzidenz von intraabdominalen Flüssigkeitsansammlungen infolge einer unzureichenden Lavage und der Erfordernis umfangreicher chirurgischer Fähigkeiten .
Darüber hinaus weisen andere auf die Laparotomie als die bessere Behandlung hin, insbesondere zur Reparatur von Geschwüren, die größer als 9 mm sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 16 Jahre und jünger als 70 Jahre.
- Patienten mit akutem Abdomen aufgrund eines perforierten Magengeschwürs
- Patienten, die für laparoskopische Operationen geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 16 Jahre und älter als 70 Jahre
- Kontraindikationen für laparoskopische Eingriffe wie (hämodynamische Instabilität/Schock, akuter Darmverschluss mit dilatierten Darmschlingen, erhöhter Hirndruck, relative Kontraindikationen, Herzversagen, Lungenversagen, Schwangerschaft/große Raumforderungen im Becken, Weichteilinfektion an Portstellen, erwartete (ausgedehnte) Adhäsionen aus einer früheren Bauchoperation)
- Patienten, die während des Studienzeitraums geflohen sind, die Studie verlassen oder gestorben sind.
- Patienten mit einer anderen chirurgischen Diagnose als perforiertem Magengeschwür
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: offener Zugang für perforiertes Ulcus cruris
Reparatur eines perforierten Magengeschwürs durch offene Technik (Exploration)
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Reparatur des Defekts eines perforierten Magengeschwürs und peritoneale Dekontamination durch Exploration
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|
Aktiver Komparator: Schoß. Ansatz für perforiertes Magengeschwür
Reparatur von perforiertem Magengeschwür durch Laparoskopie
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Reparatur des Defekts eines perforierten Magengeschwürs und peritoneale Dekontamination durch Laparoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kurzfristige Ergebnisse von Open und Lap. Reparatur von perforiertem Magengeschwür; operative Zeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Operationszeit sowohl der laparoskopischen als auch der offenen chirurgischen Reparatur eines perforierten Magengeschwürs
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Grundlinie
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kurzfristige Ergebnisse von Open und Lap. Reparatur von perforiertem Magengeschwür; Leckage an der Reparaturstelle
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Leckage an der Reparaturstelle zwischen beiden Runden.
und offene chirurgische Reparatur von perforiertem Magengeschwür durch Nachsorge durch Abflussinspektion.
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Grundlinie
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kurzfristige Ergebnisse von Open und Lap. Reparatur von perforiertem Magengeschwür; intraabdominaler Abszess
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der intraabdominellen Abszessbildung zwischen beiden Schoß.
und offene chirurgische Reparatur von perforiertem Magengeschwür durch Nachsorge durch Abdominal-Ultraschall.
|
Grundlinie
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kurzfristige Ergebnisse von Open und Lap. Reparatur von perforiertem Magengeschwür; chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der postoperativen Infektion zwischen beiden Schoß.
und offene chirurgische Reparatur von perforiertem Magengeschwür durch tägliches Verbinden und Wundinspektion auf Anzeichen einer Entzündung.
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Grundlinie
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kurzfristige Ergebnisse von Open und Lap. Reparatur von perforiertem Magengeschwür; postoperativer Ileus
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich des postoperativen Ileus zwischen beiden Lappen.
und offene chirurgische Reparatur von perforiertem Magengeschwür durch Nachverfolgung des Stuhlgangs.
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Grundlinie
|
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kurzfristige Ergebnisse von Open und Lap. Reparatur von perforiertem Magengeschwür; Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer des Patienten zwischen beiden Runden.
und offene chirurgische Reparatur von perforiertem Magengeschwür.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studienleiter: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Studienleiter: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
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- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- repair of PPU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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