- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05767320
Riparazione aperta vs laparoscopica dell'ulcera peptica perforata
2 marzo 2023 aggiornato da: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Confronto tra riparazione aperta e laparoscopica dell'ulcera peptica perforata
confronto tra i risultati della riparazione sia aperta che laparoscopica dell'ulcera peptica perforata
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'avvento degli inibitori della pompa protonica e dell'Helicobacter pylori (H.
pylori) terapia di eradicazione, l'intervento chirurgico per l'ulcera peptica (PUD) è limitato alle ulcere perforate nel contesto emergenziale.
La perforazione è una complicanza acuta pericolosa per la vita della PUD e si verifica in quasi il 20% dei casi di pazienti con ulcera duodenale.
La perforazione è una complicanza comune della PUD, con una media del 2-14% delle ulcere peptiche che si traduce in perforazione. Mentre il sanguinamento è la complicanza più frequente della PUD, la perforazione comporta un tasso più elevato di intervento chirurgico ed è la complicanza più letale, associata a un Rischio di mortalità a 30 giorni compreso tra il 3 e il 40%, con età avanzata, classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) più elevata, elevato indice di massa corporea (BMI) e diametro della perforazione come fattori di rischio non modificabili associati a un aumento della mortalità. Il fattore di rischio modificabile associato alla mortalità è il tempo di intervento, per cui un ritardo di oltre tre ore è associato a un raddoppio del rischio di mortalità. Negli anni '90 è stata descritta per la prima volta la riparazione laparoscopica delle PPU.
La laparoscopia consente il rilevamento minimamente invasivo e la chiusura della lesione con un adeguato lavaggio peritoneale, senza gli inconvenienti di una laparotomia superiore. Meno dolore postoperatorio e consumo di analgesici, tempi di recupero più brevi e minori infezioni della ferita sono solo alcuni dei vantaggi della riparazione laparoscopica.
La scelta della tecnica chirurgica, laparoscopia o laparotomia, varia a seconda dello stato clinico preoperatorio del paziente, dell'esperienza/preferenza del chirurgo e della posizione del difetto, con l'obiettivo di un tempo operatorio breve.
È stato ampiamente riportato che la chirurgia addominale aperta aumenta il dolore postoperatorio ed è associata a una maggiore morbilità (tasso di ernia incisionale ventrale, infezione del sito chirurgico, compromissione respiratoria postoperatoria, tempi di recupero ritardati e deiscenza) rispetto alla chirurgia laparoscopica.
La laparoscopia consente il rilevamento minimamente invasivo e la chiusura della lesione con un adeguato lavaggio peritoneale, senza gli inconvenienti di una laparotomia superiore.
Meno dolore postoperatorio e minor consumo di analgesici, tempi di recupero più brevi e minori infezioni della ferita sono solo alcuni dei vantaggi della riparazione laparoscopica. reinterventi dovuti a perdite nel sito di riparazione e maggiore incidenza di raccolte di liquidi intraaddominali secondarie a lavaggi inadeguati e al requisito di una vasta abilità chirurgica.
Inoltre, altri indicano la laparotomia come il trattamento migliore, in particolare per la riparazione di ulcere superiori a 9 mm.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mina Magdy, MBBS
- Numero di telefono: 01559997080
- Email: mena_titan@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 16 anni e inferiore a 70 anni.
- Pazienti che presentano addome acuto a causa di ulcera peptica perforata
- Pazienti eleggibili per interventi laparoscopici
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 16 anni e di età superiore a 70 anni
- Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica come (instabilità/shock emodinamico, ostruzione intestinale acuta con anse intestinali dilatate, aumento della pressione intracranica, controindicazioni relative, insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare, gravidanza/grandi masse pelviche, infezione dei tessuti molli nei siti portuali, aderenze attese (estese) da un precedente intervento chirurgico addominale)
- Pazienti che sono fuggiti o hanno lasciato lo studio o sono morti durante il periodo di studio.
- Pazienti con diagnosi chirurgica diversa da ulcera peptica perforata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: approccio aperto per l'ulcera pettica perforata
riparazione dell'ulcera peptica perforata con tecnica aperta (esplorazione)
|
riparazione del difetto dell'ulcera peptica perforata e decontaminazione peritoneale mediante esplorazione
|
Comparatore attivo: giro. approccio per ulcera peptica perforata
riparazione di ulcera peptica perforata mediante laparoscopia
|
riparazione del difetto dell'ulcera peptica perforata e decontaminazione peritoneale mediante laparoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; tempo operativo
Lasso di tempo: linea di base
|
confronto del tempo operatorio della riparazione chirurgica sia laparoscopica che aperta dell'ulcera peptica perforata
|
linea di base
|
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; riparare la perdita del sito
Lasso di tempo: linea di base
|
confronto delle perdite del sito di riparazione tra i due giri.
e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata mediante follow-up attraverso l'ispezione dei drenaggi.
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linea di base
|
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; ascesso intraddominale
Lasso di tempo: linea di base
|
confronto della formazione di ascessi intra-addominali tra entrambi i giri.
e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata mediante follow-up mediante ecografia addominale.
|
linea di base
|
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
|
confronto dell'infezione del sito chirurgico tra entrambi i giri.
e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata attraverso la medicazione quotidiana e l'ispezione della ferita per segni di infiammazione.
|
linea di base
|
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; ileo postoperatorio
Lasso di tempo: linea di base
|
confronto dell'ileo postoperatorio tra entrambi i giri.
e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata mediante follow-up dei movimenti intestinali.
|
linea di base
|
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; degenza ospedaliera
Lasso di tempo: linea di base
|
confronto della durata della degenza ospedaliera del paziente tra i due giri.
e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut university hospitals
- Direttore dello studio: Mostafa Sayed, Mch, Assiut university hospitals
- Direttore dello studio: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut university hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- repair of PPU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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