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Riparazione aperta vs laparoscopica dell'ulcera peptica perforata

2 marzo 2023 aggiornato da: Mina Magdy Dawood, Assiut University

Confronto tra riparazione aperta e laparoscopica dell'ulcera peptica perforata

confronto tra i risultati della riparazione sia aperta che laparoscopica dell'ulcera peptica perforata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'avvento degli inibitori della pompa protonica e dell'Helicobacter pylori (H. pylori) terapia di eradicazione, l'intervento chirurgico per l'ulcera peptica (PUD) è limitato alle ulcere perforate nel contesto emergenziale. La perforazione è una complicanza acuta pericolosa per la vita della PUD e si verifica in quasi il 20% dei casi di pazienti con ulcera duodenale. La perforazione è una complicanza comune della PUD, con una media del 2-14% delle ulcere peptiche che si traduce in perforazione. Mentre il sanguinamento è la complicanza più frequente della PUD, la perforazione comporta un tasso più elevato di intervento chirurgico ed è la complicanza più letale, associata a un Rischio di mortalità a 30 giorni compreso tra il 3 e il 40%, con età avanzata, classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) più elevata, elevato indice di massa corporea (BMI) e diametro della perforazione come fattori di rischio non modificabili associati a un aumento della mortalità. Il fattore di rischio modificabile associato alla mortalità è il tempo di intervento, per cui un ritardo di oltre tre ore è associato a un raddoppio del rischio di mortalità. Negli anni '90 è stata descritta per la prima volta la riparazione laparoscopica delle PPU. La laparoscopia consente il rilevamento minimamente invasivo e la chiusura della lesione con un adeguato lavaggio peritoneale, senza gli inconvenienti di una laparotomia superiore. Meno dolore postoperatorio e consumo di analgesici, tempi di recupero più brevi e minori infezioni della ferita sono solo alcuni dei vantaggi della riparazione laparoscopica. La scelta della tecnica chirurgica, laparoscopia o laparotomia, varia a seconda dello stato clinico preoperatorio del paziente, dell'esperienza/preferenza del chirurgo e della posizione del difetto, con l'obiettivo di un tempo operatorio breve. È stato ampiamente riportato che la chirurgia addominale aperta aumenta il dolore postoperatorio ed è associata a una maggiore morbilità (tasso di ernia incisionale ventrale, infezione del sito chirurgico, compromissione respiratoria postoperatoria, tempi di recupero ritardati e deiscenza) rispetto alla chirurgia laparoscopica. La laparoscopia consente il rilevamento minimamente invasivo e la chiusura della lesione con un adeguato lavaggio peritoneale, senza gli inconvenienti di una laparotomia superiore. Meno dolore postoperatorio e minor consumo di analgesici, tempi di recupero più brevi e minori infezioni della ferita sono solo alcuni dei vantaggi della riparazione laparoscopica. reinterventi dovuti a perdite nel sito di riparazione e maggiore incidenza di raccolte di liquidi intraaddominali secondarie a lavaggi inadeguati e al requisito di una vasta abilità chirurgica. Inoltre, altri indicano la laparotomia come il trattamento migliore, in particolare per la riparazione di ulcere superiori a 9 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 16 anni e inferiore a 70 anni.
  • Pazienti che presentano addome acuto a causa di ulcera peptica perforata
  • Pazienti eleggibili per interventi laparoscopici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 16 anni e di età superiore a 70 anni
  • Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica come (instabilità/shock emodinamico, ostruzione intestinale acuta con anse intestinali dilatate, aumento della pressione intracranica, controindicazioni relative, insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare, gravidanza/grandi masse pelviche, infezione dei tessuti molli nei siti portuali, aderenze attese (estese) da un precedente intervento chirurgico addominale)
  • Pazienti che sono fuggiti o hanno lasciato lo studio o sono morti durante il periodo di studio.
  • Pazienti con diagnosi chirurgica diversa da ulcera peptica perforata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: approccio aperto per l'ulcera pettica perforata
riparazione dell'ulcera peptica perforata con tecnica aperta (esplorazione)
riparazione del difetto dell'ulcera peptica perforata e decontaminazione peritoneale mediante esplorazione
Comparatore attivo: giro. approccio per ulcera peptica perforata
riparazione di ulcera peptica perforata mediante laparoscopia
riparazione del difetto dell'ulcera peptica perforata e decontaminazione peritoneale mediante laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; tempo operativo
Lasso di tempo: linea di base
confronto del tempo operatorio della riparazione chirurgica sia laparoscopica che aperta dell'ulcera peptica perforata
linea di base
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; riparare la perdita del sito
Lasso di tempo: linea di base
confronto delle perdite del sito di riparazione tra i due giri. e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata mediante follow-up attraverso l'ispezione dei drenaggi.
linea di base
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; ascesso intraddominale
Lasso di tempo: linea di base
confronto della formazione di ascessi intra-addominali tra entrambi i giri. e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata mediante follow-up mediante ecografia addominale.
linea di base
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
confronto dell'infezione del sito chirurgico tra entrambi i giri. e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata attraverso la medicazione quotidiana e l'ispezione della ferita per segni di infiammazione.
linea di base
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; ileo postoperatorio
Lasso di tempo: linea di base
confronto dell'ileo postoperatorio tra entrambi i giri. e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata mediante follow-up dei movimenti intestinali.
linea di base
risultati a breve termine sia di open che di lap. Riparazione di ulcera peptica perforata; degenza ospedaliera
Lasso di tempo: linea di base
confronto della durata della degenza ospedaliera del paziente tra i due giri. e riparazione chirurgica aperta dell'ulcera peptica perforata.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut university hospitals
  • Direttore dello studio: Mostafa Sayed, Mch, Assiut university hospitals
  • Direttore dello studio: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut university hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riparazione aperta (esplorazione)

3
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