- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05767320
Otwarta vs laparoskopowa naprawa perforowanego wrzodu trawiennego
4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Porównanie otwartej i laparoskopowej naprawy perforowanego wrzodu trawiennego
Porównanie wyników otwartej i laparoskopowej naprawy perforowanego wrzodu trawiennego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z pojawieniem się inhibitorów pompy protonowej i Helicobacter pylori (H.
pylori) leczenie eradykacyjne, interwencja chirurgiczna w przypadku choroby wrzodowej (PUD) jest ograniczona do perforowanych wrzodów w nagłych przypadkach.
Perforacja jest ostrym, zagrażającym życiu powikłaniem PUD i występuje w prawie 20% przypadków pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy.
Perforacja jest częstym powikłaniem PUD, a średnio 2-14% wrzodów trawiennych prowadzi do perforacji. Podczas gdy krwawienie jest najczęstszym powikłaniem PUD, perforacja wiąże się z większym odsetkiem interwencji chirurgicznych i jest najbardziej śmiertelnym powikłaniem, związanym z 30-dniowe ryzyko zgonu waha się od 3-40%, przy czym zaawansowany wiek, wyższa klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) i średnica perforacji są niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka związanymi ze zwiększoną śmiertelnością. modyfikowalnym czynnikiem ryzyka związanym ze śmiertelnością jest czas do operacji, przy czym opóźnienie powyżej trzech godzin wiąże się z podwojeniem ryzyka zgonu. W latach 90. XX wieku po raz pierwszy opisano laparoskopową naprawę PPU.
Laparoskopia pozwala na minimalnie inwazyjne wykrycie i zamknięcie zmiany za pomocą odpowiedniego płukania otrzewnej, bez wad laparotomii górnej. Mniejszy ból pooperacyjny i mniejsze zużycie środków przeciwbólowych, krótszy czas rekonwalescencji i mniej infekcji rany to tylko niektóre z zalet naprawy laparoskopowej.
Wybór techniki chirurgicznej, laparoskopii lub laparotomii, różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta przed operacją, wiedzy/preferencji chirurga oraz lokalizacji wady, mając na celu krótki czas operacji.
Powszechnie donoszono, że otwarta operacja jamy brzusznej zwiększa ból pooperacyjny i wiąże się z większą chorobowością (przepuklina brzuszna po cięciu brzusznym, zakażenie miejsca operowanego, pooperacyjny upośledzenie oddychania, opóźniony czas rekonwalescencji i rozejście się pęcherza) w porównaniu z chirurgią laparoskopową.
Laparoskopia pozwala na minimalnie inwazyjne wykrycie i zamknięcie zmiany przy odpowiednim płukaniu otrzewnej, bez wad laparotomii górnej.
Mniejszy ból pooperacyjny i mniejsze zużycie środków przeciwbólowych, krótszy czas rekonwalescencji i mniejsze infekcje rany to tylko niektóre z zalet naprawy laparoskopowej. Pomimo tych korzystnych wyników naprawa laparoskopowa jest rzadziej stosowana ze względu na dłuższy czas operacji w mniej doświadczonych ośrodkach, większą częstość występowania reoperacje z powodu wycieku w miejscu naprawy i częstsze gromadzenie się płynu w jamie brzusznej w wyniku nieodpowiedniego płukania i wymogu rozległych umiejętności chirurgicznych.
Ponadto inni wskazują na laparotomię jako lepsze leczenie, zwłaszcza w przypadku naprawy owrzodzeń większych niż 9 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 16 lat i młodsi niż 70 lat.
- Pacjenci zgłaszający się z ostrym brzuchem z powodu perforacji wrzodu trawiennego
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji laparoskopowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat i powyżej 70 lat
- Przeciwwskazania do operacji laparoskopowych jak (niestabilność/wstrząs hemodynamiczny, ostra niedrożność jelit z poszerzonymi pętlami jelit, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, przeciwwskazania względne, niewydolność serca, niewydolność płuc, ciąża/duże masy miednicy, zakażenie tkanek miękkich w miejscach portowania, spodziewane (rozległe) zrosty po poprzedniej operacji jamy brzusznej)
- Pacjenci, którzy zbiegli lub opuścili badanie lub zmarli w okresie badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem chirurgicznym innym niż perforacja wrzodu trawiennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otwarte podejście do perforowanego wrzodu żołądka
naprawa przedziurawionego wrzodu trawiennego techniką otwartą (eksploracja)
|
naprawa ubytku przedziurawionego wrzodu trawiennego i odkażanie otrzewnej metodą eksploracyjną
|
|
Aktywny komparator: okrążenie. podejście do perforowanego wrzodu trawiennego
naprawa perforowanego wrzodu trawiennego metodą laparoskopową
|
naprawa ubytku przedziurawionego wrzodu trawiennego i dekontaminacja otrzewnej metodą laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; czas operacyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie czasu operacji laparoskopowej i otwartej naprawy perforowanego wrzodu trawiennego
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; wyciek z miejsca naprawy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie przecieków w miejscu naprawy pomiędzy obydwoma zakładkami.
oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego poprzez kontrolę drenów.
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie powstawania ropnia w jamie brzusznej na obu kolanach.
oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego przez kontrolne badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej.
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie zakażenia miejsca operowanego między obydwoma kolanami.
oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego poprzez codzienne opatrywanie i badanie rany pod kątem oznak stanu zapalnego.
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie pooperacyjnej niedrożności jelit między obydwoma okrążeniami.
oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego poprzez obserwację wypróżnień.
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie czasu pobytu pacjenta w szpitalu pomiędzy obydwoma okrążeniami.
i otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Dyrektor Studium: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Dyrektor Studium: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- repair of PPU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .