Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta vs laparoskopowa naprawa perforowanego wrzodu trawiennego

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mina Magdy Dawood, Assiut University

Porównanie otwartej i laparoskopowej naprawy perforowanego wrzodu trawiennego

Porównanie wyników otwartej i laparoskopowej naprawy perforowanego wrzodu trawiennego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z pojawieniem się inhibitorów pompy protonowej i Helicobacter pylori (H. pylori) leczenie eradykacyjne, interwencja chirurgiczna w przypadku choroby wrzodowej (PUD) jest ograniczona do perforowanych wrzodów w nagłych przypadkach. Perforacja jest ostrym, zagrażającym życiu powikłaniem PUD i występuje w prawie 20% przypadków pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy. Perforacja jest częstym powikłaniem PUD, a średnio 2-14% wrzodów trawiennych prowadzi do perforacji. Podczas gdy krwawienie jest najczęstszym powikłaniem PUD, perforacja wiąże się z większym odsetkiem interwencji chirurgicznych i jest najbardziej śmiertelnym powikłaniem, związanym z 30-dniowe ryzyko zgonu waha się od 3-40%, przy czym zaawansowany wiek, wyższa klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) i średnica perforacji są niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka związanymi ze zwiększoną śmiertelnością. modyfikowalnym czynnikiem ryzyka związanym ze śmiertelnością jest czas do operacji, przy czym opóźnienie powyżej trzech godzin wiąże się z podwojeniem ryzyka zgonu. W latach 90. XX wieku po raz pierwszy opisano laparoskopową naprawę PPU. Laparoskopia pozwala na minimalnie inwazyjne wykrycie i zamknięcie zmiany za pomocą odpowiedniego płukania otrzewnej, bez wad laparotomii górnej. Mniejszy ból pooperacyjny i mniejsze zużycie środków przeciwbólowych, krótszy czas rekonwalescencji i mniej infekcji rany to tylko niektóre z zalet naprawy laparoskopowej. Wybór techniki chirurgicznej, laparoskopii lub laparotomii, różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta przed operacją, wiedzy/preferencji chirurga oraz lokalizacji wady, mając na celu krótki czas operacji. Powszechnie donoszono, że otwarta operacja jamy brzusznej zwiększa ból pooperacyjny i wiąże się z większą chorobowością (przepuklina brzuszna po cięciu brzusznym, zakażenie miejsca operowanego, pooperacyjny upośledzenie oddychania, opóźniony czas rekonwalescencji i rozejście się pęcherza) w porównaniu z chirurgią laparoskopową. Laparoskopia pozwala na minimalnie inwazyjne wykrycie i zamknięcie zmiany przy odpowiednim płukaniu otrzewnej, bez wad laparotomii górnej. Mniejszy ból pooperacyjny i mniejsze zużycie środków przeciwbólowych, krótszy czas rekonwalescencji i mniejsze infekcje rany to tylko niektóre z zalet naprawy laparoskopowej. Pomimo tych korzystnych wyników naprawa laparoskopowa jest rzadziej stosowana ze względu na dłuższy czas operacji w mniej doświadczonych ośrodkach, większą częstość występowania reoperacje z powodu wycieku w miejscu naprawy i częstsze gromadzenie się płynu w jamie brzusznej w wyniku nieodpowiedniego płukania i wymogu rozległych umiejętności chirurgicznych. Ponadto inni wskazują na laparotomię jako lepsze leczenie, zwłaszcza w przypadku naprawy owrzodzeń większych niż 9 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 16 lat i młodsi niż 70 lat.
  • Pacjenci zgłaszający się z ostrym brzuchem z powodu perforacji wrzodu trawiennego
  • Pacjenci kwalifikujący się do operacji laparoskopowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat i powyżej 70 lat
  • Przeciwwskazania do operacji laparoskopowych jak (niestabilność/wstrząs hemodynamiczny, ostra niedrożność jelit z poszerzonymi pętlami jelit, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, przeciwwskazania względne, niewydolność serca, niewydolność płuc, ciąża/duże masy miednicy, zakażenie tkanek miękkich w miejscach portowania, spodziewane (rozległe) zrosty po poprzedniej operacji jamy brzusznej)
  • Pacjenci, którzy zbiegli lub opuścili badanie lub zmarli w okresie badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem chirurgicznym innym niż perforacja wrzodu trawiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otwarte podejście do perforowanego wrzodu żołądka
naprawa przedziurawionego wrzodu trawiennego techniką otwartą (eksploracja)
naprawa ubytku przedziurawionego wrzodu trawiennego i odkażanie otrzewnej metodą eksploracyjną
Aktywny komparator: okrążenie. podejście do perforowanego wrzodu trawiennego
naprawa perforowanego wrzodu trawiennego metodą laparoskopową
naprawa ubytku przedziurawionego wrzodu trawiennego i dekontaminacja otrzewnej metodą laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; czas operacyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
porównanie czasu operacji laparoskopowej i otwartej naprawy perforowanego wrzodu trawiennego
linia bazowa
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; wyciek z miejsca naprawy
Ramy czasowe: linia bazowa
porównanie przecieków w miejscu naprawy pomiędzy obydwoma zakładkami. oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego poprzez kontrolę drenów.
linia bazowa
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: linia bazowa
porównanie powstawania ropnia w jamie brzusznej na obu kolanach. oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego przez kontrolne badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej.
linia bazowa
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: linia bazowa
porównanie zakażenia miejsca operowanego między obydwoma kolanami. oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego poprzez codzienne opatrywanie i badanie rany pod kątem oznak stanu zapalnego.
linia bazowa
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: linia bazowa
porównanie pooperacyjnej niedrożności jelit między obydwoma okrążeniami. oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego poprzez obserwację wypróżnień.
linia bazowa
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: linia bazowa
porównanie czasu pobytu pacjenta w szpitalu pomiędzy obydwoma okrążeniami. i otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Dyrektor Studium: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Dyrektor Studium: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj