- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05767320
Réparation ouverte vs laparoscopique d'un ulcère peptique perforé
4 juillet 2025 mis à jour par: Mina Magdy Dawood, Assiut University
Comparaison entre la réparation ouverte et laparoscopique de l'ulcère peptique perforé
comparaison entre les résultats de la réparation ouverte et laparoscopique de l'ulcère peptique perforé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'avènement des inhibiteurs de la pompe à protons et Helicobacter pylori (H.
pylori), la thérapie d'éradication, l'intervention chirurgicale pour l'ulcère gastro-duodénal (UPD) est limitée aux ulcères perforés en situation d'urgence.
La perforation est une complication aiguë potentiellement mortelle de l'ulcère duodénal et survient dans près de 20 % des cas de patients atteints d'ulcère duodénal .
La perforation est une complication courante du PUD, avec une moyenne de 2 à 14 % des ulcères peptiques entraînant une perforation. Alors que le saignement est la complication la plus fréquente du PUD, la perforation entraîne un taux plus élevé d'intervention chirurgicale et est la complication la plus mortelle, associée à un Risque de mortalité à 30 jours allant de 3 à 40 %, avec un âge avancé, une classification plus élevée de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), un indice de masse corporelle (IMC) élevé et un diamètre de perforation étant des facteurs de risque non modifiables associés à une mortalité accrue. Le seul facteur de risque modifiable associé à la mortalité est le délai avant l'opération, où un retard de plus de trois heures est associé à un doublement du risque de mortalité. Dans les années 1990, la réparation laparoscopique des PPU a été décrite pour la première fois.
La laparoscopie permet une détection et une fermeture peu invasives de la lésion avec un lavage péritonéal adéquat, sans les inconvénients d'une laparotomie supérieure. Moins de douleur postopératoire et de consommation d'analgésiques, des durées de récupération plus courtes et une diminution des infections des plaies ne sont que quelques-uns des avantages de la réparation laparoscopique.
Le choix de la technique chirurgicale, laparoscopie versus laparotomie, varie en fonction de l'état clinique préopératoire du patient, de l'expertise/préférence du chirurgien et de l'emplacement du défaut, dans le but de réduire la durée de l'intervention.
Il a été largement rapporté que la chirurgie abdominale ouverte augmente la douleur postopératoire et est associée à une morbidité plus élevée (taux d'éventration ventrale, infection du site opératoire, compromis respiratoire postopératoire, temps de récupération retardés et déhiscence) par rapport à la chirurgie laparoscopique.
La laparoscopie permet une détection et une fermeture peu invasives de la lésion avec un lavage péritonéal adéquat, sans les inconvénients d'une laparotomie supérieure.
Moins de douleur postopératoire et de consommation d'analgésiques, des durées de récupération plus courtes et une diminution des infections des plaies ne sont que quelques-uns des avantages de la réparation laparoscopique. réopérations dues à une fuite au niveau du site de réparation et incidence plus élevée de collections de liquide intra-abdominal secondaire à un lavage inadéquat et à la nécessité de compétences chirurgicales approfondies .
De plus, d'autres considèrent la laparotomie comme le meilleur traitement, en particulier pour réparer les ulcères de plus de 9 mm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 16 ans et de moins de 70 ans.
- Patients présentant un abdomen aigu dû à un ulcère peptique perforé
- Patients éligibles aux chirurgies laparoscopiques
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans et de plus de 70 ans
- Contre-indications aux chirurgies laparoscopiques telles que (instabilité/choc hémodynamique, occlusion intestinale aiguë avec anses intestinales dilatées, augmentation de la pression intracrânienne, contre-indications relatives, insuffisance cardiaque, insuffisance pulmonaire, grossesse/grandes masses pelviennes, infection des tissus mous au niveau des sites portuaires, adhérences (étendues) attendues d'une précédente chirurgie abdominale)
- Patients qui se sont enfuis ou ont quitté l'étude ou sont décédés pendant la période d'étude.
- Patients avec un diagnostic chirurgical autre qu'un ulcère peptique perforé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: approche ouverte pour ulcère pectique perforé
réparation d'un ulcère peptique perforé par technique ouverte (exploration)
|
réparation d'un défaut d'ulcère peptique perforé et décontamination péritonéale par exploration
|
|
Comparateur actif: genoux. approche pour l'ulcère peptique perforé
réparation d'un ulcère peptique perforé par laparoscopie
|
réparation d'un défaut d'ulcère peptique perforé et décontamination péritonéale par laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résultats à court terme de l'open et du tour. Réparation d'ulcère peptique perforé; temps opératoire
Délai: ligne de base
|
comparaison du temps opératoire de la réparation chirurgicale laparoscopique et ouverte de l'ulcère peptique perforé
|
ligne de base
|
|
résultats à court terme de l'open et du tour. Réparation d'ulcère peptique perforé; fuite sur le site de réparation
Délai: ligne de base
|
comparaison des fuites du site de réparation entre les deux tours.
et la réparation chirurgicale ouverte de l'ulcère peptique perforé par un suivi par l'inspection des drains.
|
ligne de base
|
|
résultats à court terme de l'open et du tour. Réparation d'ulcère peptique perforé; abcès intra-abdominal
Délai: ligne de base
|
comparaison de la formation d'abcès intra-abdominaux entre les deux genoux.
et la réparation chirurgicale ouverte d'un ulcère peptique perforé par un suivi par échographie abdominale.
|
ligne de base
|
|
résultats à court terme de l'open et du tour. Réparation d'ulcère peptique perforé; infection du site opératoire
Délai: ligne de base
|
comparaison de l'infection du site opératoire entre les deux genoux.
et la réparation chirurgicale ouverte d'un ulcère gastro-duodénal perforé par un pansement quotidien et une inspection de la plaie pour détecter des signes d'inflammation.
|
ligne de base
|
|
résultats à court terme de l'open et du tour. Réparation d'ulcère peptique perforé; iléus postopératoire
Délai: ligne de base
|
comparaison de l'iléus postopératoire entre les deux genoux.
et la réparation chirurgicale ouverte de l'ulcère peptique perforé par le suivi des selles.
|
ligne de base
|
|
résultats à court terme de l'open et du tour. Réparation d'ulcère peptique perforé; séjour à l'hopital
Délai: ligne de base
|
comparaison de la durée d'hospitalisation du patient entre les deux genoux.
et la réparation chirurgicale ouverte de l'ulcère peptique perforé.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Directeur d'études: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Directeur d'études: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- repair of PPU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .