先天性心疾患における胎児の脳血管自己調節と新生児の神経行動との関連
2026年7月11日 更新者：Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor)、University of Utah
1) 異常な胎児脳血管生理機能と神経発達遅延 (ND) の結果との影響、および 2) この関係が慢性先天性心疾患 (CCHD) 病変、母体胎児環境、社会的決定要因などの患者および環境要因によってどのように変化するかを判断します。多施設デザインを使用した多様な集団におけるヒース（SDOH）。
妊娠中の女性は、胎児心臓病クリニックの訪問中にアプローチされます。
調査の概要
詳細な説明
目的 1:
複雑性先天性心疾患 (CCHD) の新生児におけるベースラインの脳血管抵抗と反応性、および術前の神経行動との関連を特定します。
露出: ベースライン中大脳動脈拍動指数 (MCA-PI) と MCA-PI の変化。
分析: 目的 1 の主な分析では、個別の線形回帰モデルを使用して、新生児集中治療室ネットワーク神経行動尺度 (NNNS) の注意スコアを 1) ベースライン MCA-PI に関連付け、母親の年齢、乳児の性別、人種/民族、および SDOH 測定 (母体教育、社会経済的地位 (SES)、保険の状態)、および臨床現場、および 2) 共変量の同じセットを制御しながら、ベースライン MCA-PI に対して調整された MCA-PI の変化。 NNNS アテンション スコアの分布が歪んでいる場合は、モデルの残差プロットがおおよその正規性を達成するように変換を検討します。 上記の回帰分析の共変量は、過調整のリスクを回避するために、MCA-PI からアテンション スコアまでの因果経路に存在する可能性のある要因を除外しています。 二次分析では、母子環境指標、CCHD カテゴリ、および NNNS 評価時の年齢をさらに調整した後、2 つの回帰分析を繰り返します。 二次分析として、ベースライン MCA-PI と MCA-PI の変化の間の相互作用を評価します。 この分析では、相互作用効果の解釈を容易にするためにベースライン MCA-PI を二分することを検討します。
目的 2:
脳血管抵抗および反応性に対する患者および環境要因の影響を特定
分析: 目的 2 の主要な分析では、CCHD カテゴリ (左側閉塞性病変、右側閉塞性病変、Dextro-Transposition大動脈の、およびその他)。 多重線形回帰を適用して、MCA-PI を SDOH 測定値、および母体の高血圧症、糖尿病、子癇前症、子癇、および妊娠中絶、未熟児、および在胎週数のいずれかの存在に関する母体と胎児の併存症指標に関連付けます。 . CCHD カテゴリは、回帰モデルの共変量にもなります。 追加の探索的回帰分析には、母体胎児環境指標と MCA-PI との関連性が異なるレベル間で変化するかどうかを評価するために、母体胎児共存症指標と SDOH 測定値との間のペアワイズ相互作用項が含まれます。 SDOH対策。 MCA-PI の変化を結果とし、ベースライン MCA-PI を追加の共変量として、別の重回帰を実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～52年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生後 30 日以内に介入または手術が必要と予想される、先天性心疾患が既知または疑われる単胎胎児をもつ 18 歳以上の妊婦。
除外基準:
- -既知の胎児染色体または遺伝子異常
- 多胎妊娠
- 胎児の心外奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
母親の高酸素症（MH）は、妊娠28週目で予定されている胎児心臓病の訪問で、標準治療の胎児心エコー検査が行われた後、妊娠中の患者に投与されます。
妊娠期間が MH に対する心血管系と脳血管系の両方の反応に影響を与えるため、28 週齢での評価が選択されました。
評価により、訪問の期間が約 30 分延長されますが、研究のための追加の評価または訪問は必要ありません。
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新生児集中治療室ネットワーク神経行動尺度（NNNS）評価：新生児心臓インターベンションまたは手術を受けることが予想されるCHDのすべての新生児は、標準治療としてPCHとして術前NNNS評価を受けます。
NNNS が完了するまでに約 30 分かかります。
これは、トレーニングと追加の認定を完了した認可された理学療法士、言語療法士、または作業療法士によって管理されます。
NNNS セラピストは、胎児心エコー図と MCA-PI の結果を知らされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前新生児ネットワーク神経行動スケール (NNNS) 注意スコア
時間枠：<=30日
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NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) は、神経行動組織、神経学的反射、運動発達 - 能動的および受動的緊張、ストレスの徴候、および危険にさらされ薬物にさらされた乳児の離脱症状を調べます。
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<=30日
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ベースライン MCA-PI および母体の高酸素症に伴う MCA-PI の変化
時間枠：<= 生後 30 日
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胎児の中大脳動脈 (MCA) 拍動指数 (PI)
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<= 生後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
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- Sanapo L, Al-Shargabi T, Ahmadzia HK, Schidlow DN, Donofrio MT, Hitchings L, Khoury A, Larry Maxwell G, Baker R, Bulas DI, Gomez LM, du Plessis AJ. Fetal acute cerebral vasoreactivity to maternal hyperoxia in low-risk pregnancies: a cross-sectional study. Prenat Diagn. 2020 Jun;40(7):813-824. doi: 10.1002/pd.5694. Epub 2020 Apr 20.
- Rasanen J, Wood DC, Debbs RH, Cohen J, Weiner S, Huhta JC. Reactivity of the human fetal pulmonary circulation to maternal hyperoxygenation increases during the second half of pregnancy: a randomized study. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):257-62. doi: 10.1161/01.cir.97.3.257.
- Hogan WJ, Winter S, Pinto NM, Weng C, Sheng X, Conradt E, Wood J, Puchalski MD, Tani LY, Miller TA. Neurobehavioral evaluation of neonates with congenital heart disease: a cohort study. Dev Med Child Neurol. 2018 Dec;60(12):1225-1231. doi: 10.1111/dmcn.13912. Epub 2018 May 10.
- Gakenheimer-Smith L, Glotzbach K, Ou Z, Presson AP, Puchalski M, Jones C, Lambert L, Delgado-Corcoran C, Eckhauser A, Miller T. The Impact of Neurobehavior on Feeding Outcomes in Neonates with Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2019 Nov;214:71-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.047. Epub 2019 Aug 8.
- Williams IA, Fifer C, Jaeggi E, Levine JC, Michelfelder EC, Szwast AL. The association of fetal cerebrovascular resistance with early neurodevelopment in single ventricle congenital heart disease. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):544-550.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.013. Epub 2013 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月11日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00145850
- U24HL135691 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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