先天性心脏病胎儿脑血管自动调节及其与新生儿神经行为的关联
2026年7月11日 更新者：Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor)、University of Utah
确定 1) 异常胎儿脑血管生理学对神经发育迟缓 (ND) 结果的影响，以及 2) 这种关系如何被患者和环境因素（如慢性先天性心脏病 (CCHD) 病变、母胎环境和社会决定因素）改变使用多中心设计在不同人群中进行健康 (SDOH) 研究。
孕妇将在她们的胎儿心脏病诊所就诊期间进行一次接触。
研究概览
详细说明
目标 1：
确定复杂先天性心脏病 (CCHD) 新生儿的基线脑血管阻力和反应性与术前神经行为之间的关联。
暴露：基线大脑中动脉搏动指数 (MCA-PI) 和 MCA-PI 的变化。
分析：我们对目标 1 的主要分析将使用单独的线性回归模型将新生儿重症监护病房网络神经行为量表 (NNNS) 注意力评分与 1) 基线 MCA-PI 相关联，同时控制母亲年龄、婴儿性别、种族/民族、和 SDOH 措施（母亲教育、社会经济状况 (SES)、保险状况）和临床地点，以及 2) MCA-PI 的变化针对基线 MCA-PI 进行调整，同时控制同一组协变量。 如果 NNNS 注意力得分分布偏斜，我们将考虑进行变换，使模型残差图达到近似正态。 上述回归分析中的协变量排除了可能存在于从 MCA-PI 到注意力评分的因果路径上的因素，以避免过度调整的风险。 在二次分析中，在对母胎环境指标、CCHD 类别和 NNNS 评估时的年龄进行额外调整后，将重复 2 个回归分析。 作为二次分析，我们将评估基线 MCA-PI 与 MCA-PI 变化之间的相互作用。 对于此分析，我们将考虑对基线 MCA-PI 进行二分法以促进交互作用的解释。
目标 2：
确定患者和环境因素对脑血管阻力和反应性的影响 暴露：患者因素包括 CCHD 类别、母胎环境指标和 SDOH
分析：目标 2 的主要分析将调查 MCA-PI 与 SDOH 措施和母胎合并症指标的联合关系，同时考虑 CCHD 类别（定义为左侧阻塞性病变、右侧阻塞性病变、右转位大动脉和其他）。 我们将应用多元线性回归将 MCA-PI 与 SDOH 测量值和母胎合并症指标相关联，以判断是否存在任何孕产妇高血压、糖尿病、先兆子痫、子痫、早产、早产和小于胎龄儿. CCHD 类别也将是回归模型中的协变量。 额外的探索性回归分析将包括母胎合并症指标与 SDOH 措施之间的成对交互项，以评估母胎环境指标与 MCA-PI 的关联是否在不同水平的SDOH 措施。 我们将执行单独的多元回归，将 MCA-PI 的变化作为结果，将基线 MCA-PI 作为附加协变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 52年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上且单胎胎儿患有已知或疑似先天性心脏病且预计在出生后 30 天内需要干预或手术的孕妇。
排除标准：
- 已知的胎儿染色体或遗传异常
- 多胎妊娠
- 胎儿心外异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
在妊娠 28 周的预定胎儿心脏病学检查中执行标准胎儿超声心动图检查后，将给予孕妇高氧 (MH)。
选择 ³28 周时的评估是因为胎龄会影响对 MH 的心血管和脑血管反应。31
评估会将访问的持续时间延长大约 30 分钟，但不需要额外的评估或研究访问。
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新生儿重症监护室网络神经行为量表 (NNNS) 评估：所有预期接受新生儿心脏介入或手术的 CHD 新生儿都将术前 NNNS 评估作为 PCH 作为护理标准。
NNNS 大约需要 30 分钟才能完成。
它由已完成培训和额外认证的有执照的物理、语言或职业治疗师管理。
NNNS 治疗师将不知道胎儿超声心动图和 MCA-PI 的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前新生儿网络神经行为量表 (NNNS) 注意力评分
大体时间：<=30 天的生命
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NeoNatal 神经行为量表 (NNNS-II) 检查神经行为组织、神经反射、运动发育 - 主动和被动音调，以及有风险和药物暴露婴儿的压力和退缩迹象
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<=30 天的生命
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基线 MCA-PI 和 MCA-PI 随母体高氧的变化
大体时间：<= 30 天的生命
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胎儿大脑中动脉 (MCA) 搏动指数 (PI)
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<= 30 天的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
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- Sanapo L, Al-Shargabi T, Ahmadzia HK, Schidlow DN, Donofrio MT, Hitchings L, Khoury A, Larry Maxwell G, Baker R, Bulas DI, Gomez LM, du Plessis AJ. Fetal acute cerebral vasoreactivity to maternal hyperoxia in low-risk pregnancies: a cross-sectional study. Prenat Diagn. 2020 Jun;40(7):813-824. doi: 10.1002/pd.5694. Epub 2020 Apr 20.
- Rasanen J, Wood DC, Debbs RH, Cohen J, Weiner S, Huhta JC. Reactivity of the human fetal pulmonary circulation to maternal hyperoxygenation increases during the second half of pregnancy: a randomized study. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):257-62. doi: 10.1161/01.cir.97.3.257.
- Hogan WJ, Winter S, Pinto NM, Weng C, Sheng X, Conradt E, Wood J, Puchalski MD, Tani LY, Miller TA. Neurobehavioral evaluation of neonates with congenital heart disease: a cohort study. Dev Med Child Neurol. 2018 Dec;60(12):1225-1231. doi: 10.1111/dmcn.13912. Epub 2018 May 10.
- Gakenheimer-Smith L, Glotzbach K, Ou Z, Presson AP, Puchalski M, Jones C, Lambert L, Delgado-Corcoran C, Eckhauser A, Miller T. The Impact of Neurobehavior on Feeding Outcomes in Neonates with Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2019 Nov;214:71-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.047. Epub 2019 Aug 8.
- Williams IA, Fifer C, Jaeggi E, Levine JC, Michelfelder EC, Szwast AL. The association of fetal cerebrovascular resistance with early neurodevelopment in single ventricle congenital heart disease. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):544-550.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.013. Epub 2013 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月17日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月11日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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