Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal cerebrovaskulär autoreglering vid medfödd hjärtsjukdom och samband med neonatalt neurobeteende

11 juli 2026 uppdaterad av: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Bestäm 1) effekten av onormal fetal cerebrovaskulär fysiologi med neuroutvecklingsfördröjning (ND) och 2) hur detta förhållande modifieras av patient- och miljöfaktorer såsom kronisk medfödd hjärtsjukdom (CCHD) lesion, moderns-fostermiljön och sociala bestämningsfaktorer för heath (SDOH) i en mångfaldig befolkning med hjälp av en multicenterdesign.

Gravida kvinnor kommer att kontaktas under ett av deras fosterkardiologiska klinikbesök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1:

Bestäm sambandet mellan baslinje cerebrovaskulär resistens och reaktivitet och preoperativt neurobeteende hos nyfödda med komplex medfödd hjärtsjukdom (CCHD).

Exponeringar: Baslinjens pulsatilitetsindex för mellersta cerebrala artären (MCA-PI) och förändring i MCA-PI.

Analyser: Våra huvudsakliga analyser för mål 1 kommer att använda separata linjära regressionsmodeller för att relatera uppmärksamhetspoängen för Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioural Scale (NNNS) till 1) baslinjen MCA-PI samtidigt som vi kontrollerar för moderns ålder, spädbarns kön, ras/etnicitet, och SDOH mäter (mödrautbildning, socioekonomisk status (SES), försäkringsstatus) och klinisk plats, och 2) förändringen i MCA-PI justerad för baslinje MCA-PI samtidigt som man kontrollerar för samma uppsättning kovariater. Om NNNS uppmärksamhetspoängfördelning är skev, kommer vi att överväga transformationer så att modellresterplot uppnår ungefärlig normalitet. Kovariaterna i ovanstående regressionsanalyser utesluter faktorer som potentiellt kan ligga på den kausala vägen från MCA-PI till uppmärksamhetspoäng för att undvika risk för överjustering. I sekundära analyser kommer 2 regressionsanalyser att upprepas efter ytterligare justering för maternal-fostermiljöindikator(er), CCHD-kategori och ålder vid NNNS-utvärdering. Som en sekundär analys kommer vi att utvärdera interaktionen mellan baslinje MCA-PI och förändring i MCA-PI. För denna analys kommer vi att överväga att dikotomisera baslinje MCA-PI för att underlätta tolkningen av interaktionseffekten.

Mål 2:

Bestäm inverkan av patient- och miljöfaktorer på cerebrovaskulärt motstånd och reaktivitet. Exponeringar: Patientfaktorer inklusive CCHD-kategori, indikatorer för mödernet-fostermiljön och SDOH

Analys: Den primära analysen för mål 2 kommer att undersöka det gemensamma förhållandet mellan MCA-PI med SDOH-mått och moderns-fosterkomorbiditetsindikatorn samtidigt som den tar hänsyn till CCHD-kategorin (definierad som vänstersidig obstruktiv lesion, högersidig obstruktiv lesion, Dextro-Transposition av de stora artärerna och annat). Vi kommer att tillämpa multipel linjär regression för att relatera MCA-PI till SDOH-måtten och en samsjuklighetsindikator mellan modern och foster för närvaron av något av moderns hypertoni, diabetes, havandeskapsförgiftning, eklampsi och abruption, prematuritet och liten för graviditetsåldern . CCHD-kategorin kommer också att vara en kovariat i regressionsmodellen. Ytterligare explorativa regressionsanalyser kommer att inkludera parvisa interaktionstermer mellan maternal-foster-komorbiditetsindikatorn(erna) med SDOH-måtten för att bedöma om associeringen av maternal-fostermiljöindikator(er) med MCA-PI varierar mellan olika nivåer av SDOH åtgärder. Vi kommer att utföra en separat multipel regression med förändringen i MCA-PI som resultat och med baslinjen MCA-PI som en ytterligare kovariat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 52 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor 18 år och äldre med ett foster med känd eller misstänkt medfödd hjärtsjukdom förväntas behöva ingripande eller operation inom 30 dagar efter födseln.

Exklusions kriterier:

  • Kända fostrets kromosomala eller genetiska avvikelser
  • Flera graviditetsgraviditeter
  • Fetala extrahjärtavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Maternal Hyperoxi (MH) kommer att administreras till gravida patienter efter att deras standardvårdande fosterekokardiogram har utförts vid deras planerade fosterkardiologiska besök vid ³28 veckors graviditet. Utvärderingen vid ³28 veckor valdes eftersom graviditetsåldern påverkar både det kardiovaskulära och cerebrovaskulära svaret på MH.31 Utvärderingen kommer att förlänga besökets längd med cirka 30 minuter men ytterligare utvärderingar eller besök för studien kommer inte att krävas.
  • Fas 1 – Baslinje: Ett fosterekokardiogram kommer att utföras som en del av rutinmässig standard klinisk vård.
  • Fas 2- MH: Deltagaren kommer att placeras på 8 liter 100 % FiO2 (inspirerad syrefraktion) via en ansiktsmask utan rebreather i 10 minuter. Efter 10 minuter kommer ytterligare bilder att erhållas. MH kommer att avbrytas efter att ytterligare bildbehandling är klar.
  • Fas 3 - Återhämtning: Efter minst 5 minuters avbrytande av MH kommer ytterligare bilder att erhållas för att säkerställa att eventuella förändringar har återgått till baslinjen.
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) utvärdering: Alla nyfödda med CHD som förväntas genomgå neonatal hjärtintervention eller kirurgi har preoperativ NNNS-bedömning som PCH som standardvård. NNNS tar cirka 30 minuter att slutföra. Det administreras av en legitimerad sjukgymnast, tal- eller arbetsterapeut som har genomgått utbildning och ytterligare certifiering. NNNS-terapeuten kommer att bli blind för resultaten av fostrets ekokardiogram och MCA-PI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ Neonatal Network Neurobehavioral Scale (NNNS) uppmärksamhetspoäng
Tidsram: <=30 dagar av livet
NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) undersöker neurobehavioral organisation, neurologiska reflexer, motorisk utveckling - aktiv och passiv ton, och tecken på stress och tillbakadragande hos det riskfyllda och drogexponerade spädbarnet
<=30 dagar av livet
Baslinje MCA-PI och förändring i MCA-PI med Maternal Hyperoxi
Tidsram: <= 30 dagar av livet
Den fetala mellersta cerebrala artären (MCA) pulsatilitetsindex (PI)
<= 30 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera