Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoregulacja naczyń mózgowych płodu we wrodzonych wadach serca i związek z neurobehawioryzmem noworodków

11 lipca 2026 zaktualizowane przez: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Określić 1) wpływ nieprawidłowej fizjologii naczyń mózgowych płodu na wyniki opóźnienia rozwoju neurologicznego (ND) oraz 2) w jaki sposób ten związek jest modyfikowany przez czynniki pacjenta i środowiskowe, takie jak przewlekła wrodzona choroba serca (CCHD), środowisko matczyno-płodowe oraz społeczne uwarunkowania Heath (SDOH) w zróżnicowanej populacji przy użyciu projektu wieloośrodkowego.

Kobiety w ciąży będą przyjmowane podczas jednej z wizyt w poradni kardiologii płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

Określ związek wyjściowego oporu naczyniowo-mózgowego i reaktywności oraz przedoperacyjnego neurobehawioru u noworodków ze złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD).

Ekspozycje: Wyjściowy wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu (MCA-PI) i zmiana MCA-PI.

Analizy: Nasze główne analizy dla Celu 1 będą wykorzystywać oddzielne modele regresji liniowej w celu powiązania wyniku uwagi w Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NNNS) z 1) wyjściowym MCA-PI, przy jednoczesnym uwzględnieniu wieku matki, płci niemowlęcia, rasy/pochodzenia etnicznego, i SDOH (wykształcenie matki, status społeczno-ekonomiczny (SES), status ubezpieczenia) i ośrodek kliniczny oraz 2) zmiana MCA-PI skorygowana o wyjściowy MCA-PI przy kontroli dla tego samego zestawu współzmiennych. Jeśli rozkład wyniku uwagi NNNS jest skośny, rozważymy transformacje, aby modelowe wykresy resztkowe osiągnęły przybliżoną normalność. Współzmienne w powyższych analizach regresji wykluczają czynniki, które mogą potencjalnie leżeć na ścieżce przyczynowej od MCA-PI do wyniku uwagi, aby uniknąć ryzyka nadmiernego dostosowania. W analizach wtórnych powtórzone zostaną 2 analizy regresji po dodatkowym dostosowaniu do wskaźników środowiska matczyno-płodowego, kategorii CCHD i wieku w ocenie NNNS. Jako analizę wtórną ocenimy interakcję między wyjściowym MCA-PI a zmianą MCA-PI. W tej analizie rozważymy dychotomizację linii bazowej MCA-PI, aby ułatwić interpretację efektu interakcji.

Cel 2:

Określenie wpływu czynników pacjenta i środowiska na opór i reaktywność naczyń mózgowych Ekspozycje: Czynniki pacjenta, w tym kategoria CCHD, wskaźniki środowiska matczyno-płodowego i SDOH

Analiza: Podstawowa analiza dla Celu 2 zbada łączny związek MCA-PI z pomiarami SDOH i wskaźnikiem współwystępowania matczyno-płodowego, uwzględniając jednocześnie kategorię CCHD (zdefiniowaną jako lewostronna zmiana obturacyjna, prawostronna zmiana obturacyjna, prawostronna transpozycja Wielkich Tętnic i Innych). Zastosujemy wielokrotną regresję liniową, aby powiązać MCA-PI z pomiarami SDOH oraz wskaźnikiem współwystępowania matczyno-płodowego na obecność któregokolwiek z nadciśnienia matczynego, cukrzycy, stanu przedrzucawkowego, rzucawki, przedwczesnego porodu i małego w stosunku do wieku ciążowego . Kategoria CCHD będzie również współzmienną w modelu regresji. Dodatkowe eksploracyjne analizy regresji będą obejmować terminy interakcji parami między wskaźnikiem(-ami) współwystępowania matczyno-płodowego z pomiarami SDOH w celu oceny, czy powiązanie wskaźnika(-ów) środowiska matczyno-płodowego z MCA-PI różni się na różnych poziomach środki SDOH. Przeprowadzimy osobną regresję wieloraką ze zmianą MCA-PI jako wynikiem iz wyjściową MCA-PI jako dodatkową współzmienną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 52 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze z pojedynczym płodem ze stwierdzoną lub podejrzewaną wrodzoną wadą serca, które wymagają interwencji lub operacji w ciągu 30 dni od urodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieprawidłowości chromosomalne lub genetyczne płodu
  • Ciąża mnoga
  • Wady pozasercowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Matczyna hiperoksja (MH) będzie podawana pacjentkom w ciąży po wykonaniu standardowego badania echokardiograficznego płodu podczas zaplanowanej wizyty u kardiologa płodu w ³28 tygodniu ciąży. Wybrano ocenę w ³28 tygodniu ciąży, ponieważ wiek ciążowy wpływa zarówno na odpowiedź sercowo-naczyniową, jak i mózgowo-naczyniową na MH.31 Ocena wydłuży czas wizyty o około 30 minut, ale dodatkowe oceny lub wizyty w celu badania nie będą wymagane.
Procedura: Pojedyncze ramię
  • Faza 1 — linia wyjściowa: badanie echokardiograficzne płodu zostanie wykonane w ramach rutynowej standardowej opieki klinicznej.
  • Faza 2 – MH: Uczestnik zostanie umieszczony na 8 litrach 100% FiO2 (frakcja tlenu wdychanego) przez maskę na twarz bez rebreathera na 10 minut. Po 10 minutach zostaną uzyskane dodatkowe obrazy. MH zostanie przerwane po zakończeniu dodatkowego obrazowania.
  • Faza 3 – Powrót do zdrowia: Po co najmniej 5 minutach od odstawienia MH zostaną uzyskane dodatkowe obrazy, aby upewnić się, że wszelkie zmiany wróciły do ​​wartości wyjściowych.
Procedura: Skala Neurobehawioralna Noworodka
Ocena Neurobehawioralnej Skali Neurobehawioralnej Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NNNS): Wszystkie noworodki z CHD, które mają zostać poddane interwencji kardiologicznej lub zabiegowi chirurgicznemu, mają przedoperacyjną ocenę NNNS jako PCH jako standard opieki. NNNS zajmuje około 30 minut. Jest zarządzany przez licencjonowanego fizjoterapeutę, logopedę lub terapeutę zajęciowego, który ukończył szkolenie i uzyskał dodatkową certyfikację. Terapeuta NNNS będzie zaślepiony na wyniki echokardiogramu płodu i MCA-PI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna skala neurobehawioralna sieci noworodków (NNNS) oceniająca uwagę
Ramy czasowe: <=30 dni życia
Skala Neurobehawioralna NeoNatal (NNNS-II) bada organizację neurobehawioralną, odruchy neurologiczne, rozwój motoryczny – aktywny i pasywny ton oraz oznaki stresu i odstawienia u zagrożonego i narażonego na działanie leku niemowlęcia
<=30 dni życia
Wyjściowy MCA-PI i zmiana MCA-PI z matczyną hiperoksją
Ramy czasowe: <= 30 dni życia
Wskaźnik pulsacji (PI) płodowej tętnicy środkowej mózgu (MCA)
<= 30 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Primary Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00145850
  • U24HL135691 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj