Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal cerebrovaskulær autoregulering ved medfødt hjertesygdom og sammenhæng med neonatal neuroadfærd

18. juni 2025 opdateret af: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Bestem 1) indvirkningen af ​​abnorm føtal cerebrovaskulær fysiologi med neuroudviklingsforsinkelser (ND) og 2) hvordan dette forhold modificeres af patient- og miljøfaktorer såsom kronisk medfødt hjertesygdom (CCHD) læsion, moderens-føtale miljø og sociale determinanter for hede (SDOH) i en mangfoldig befolkning ved hjælp af et multicenterdesign.

Gravide kvinder vil blive kontaktet under et af deres føtale kardiologiske klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

Bestem sammenhængen mellem baseline cerebrovaskulær resistens og reaktivitet og præoperativ neuroadfærd hos nyfødte med kompleks medfødt hjertesygdom (CCHD).

Eksponeringer: Baseline-pulsatilitetsindekset for den midterste cerebrale arterie (MCA-PI) og ændring i MCA-PI.

Analyser: Vores primære analyser for mål 1 vil bruge separate lineære regressionsmodeller til at relatere opmærksomhedsscoren for Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) til 1) baseline MCA-PI, mens de kontrollerer for moderens alder, spædbørns køn, race/etnicitet, og SDOH måler (moderuddannelse, socioøkonomisk status (SES), forsikringsstatus) og klinisk sted, og 2) ændringen i MCA-PI justeret for baseline MCA-PI, mens der kontrolleres for det samme sæt af kovariater. Hvis NNNS opmærksomhedsscorefordelingen er skæv, vil vi overveje transformationer, således at modelrestplot opnår omtrentlig normalitet. Kovariaterne i ovenstående regressionsanalyser udelukker faktorer, der potentielt kan ligge på den kausale vej fra MCA-PI til opmærksomhedsscoren for at undgå risiko for overjustering. I sekundære analyser vil 2 regressionsanalyser blive gentaget efter yderligere justering for moder-føtale miljøindikator(er), CCHD-kategori og alder ved NNNS-evaluering. Som en sekundær analyse vil vi evaluere interaktionen mellem baseline MCA-PI og ændring i MCA-PI. Til denne analyse vil vi overveje at dikotomisere baseline MCA-PI for at lette fortolkningen af ​​interaktionseffekten.

Mål 2:

Bestem indvirkningen af ​​patient- og miljøfaktorer på cerebrovaskulær resistens og reaktivitet Eksponeringer: Patientfaktorer, herunder CCHD-kategori, indikatorer for moderens-føtale miljø og SDOH

Analyse: Den primære analyse for mål 2 vil undersøge det fælles forhold mellem MCA-PI og SDOH-målinger og den maternel-føtale komorbiditetsindikator, mens den tager højde for CCHD-kategorien (defineret som venstresidet obstruktiv læsion, højresidet obstruktiv læsion, Dextro-Transposition af de store arterier og andet). Vi vil anvende multipel lineær regression for at relatere MCA-PI til SDOH-målene og en maternel-føtal komorbiditetsindikator for tilstedeværelsen af ​​enhver af maternel hypertension, diabetes, præeklampsi, eclampsia og abruption, præmaturitet og lille for svangerskabsalderen . CCHD-kategorien vil også være en kovariat i regressionsmodellen. Yderligere eksplorative regressionsanalyser vil inkludere parvise interaktionsudtryk mellem den eller de maternal-føtale komorbiditetsindikator(er) med SDOH-målene for at vurdere, om sammenhængen mellem indikatoren(e) for moderens-føtale miljø og MCA-PI varierer på tværs af de forskellige niveauer af SDOH-foranstaltninger. Vi vil udføre en separat multipel regression med ændringen i MCA-PI som resultat og med baseline MCA-PI som en ekstra kovariat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 52 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år og derover med et singletonfoster med kendt eller formodet medfødt hjertesygdom forventes at have behov for intervention eller operation inden for 30 dage efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte føtale kromosomale eller genetiske abnormiteter
  • Flerfoldsgraviditet
  • Fosterets ekstra-kardiale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Maternal Hyperoxi (MH) vil blive indgivet til gravide patienter, efter at deres standardbehandling føtale ekkokardiogram er blevet udført ved deres planlagte føtale kardiologiske besøg ved ³28 ugers svangerskab. Evalueringen efter ³28 uger blev valgt, da svangerskabsalderen påvirker både det kardiovaskulære og cerebrovaskulære respons på MH.31 Evalueringen vil forlænge besøgets varighed med ca. 30 minutter, men yderligere evalueringer eller besøg til undersøgelsen vil ikke være påkrævet.
Procedure: Enkelt arm
  • Fase 1- Baseline: Et føtalt ekkokardiogram vil blive udført som en del af rutinemæssig standard klinisk pleje.
  • Fase 2- MH: Deltageren placeres på 8 liter 100 % FiO2 (inspireret iltfraktion) via en ansigtsmaske uden rebreather i 10 minutter. Efter 10 minutter vil der blive taget yderligere billeder. MH vil blive afbrudt, når yderligere billeddannelse er afsluttet.
  • Fase 3 - Genopretning: Efter mindst 5 minutters seponering af MH vil der blive taget yderligere billeder for at sikre, at eventuelle ændringer er vendt tilbage til baseline.
Procedure: Neonatal neurobehavioral skala
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) evaluering: Alle nyfødte med CHD forventes at gennemgå neonatal hjerteintervention eller kirurgi har præoperativ NNNS-vurdering som PCH som standardbehandling. NNNS tager cirka 30 minutter at gennemføre. Det administreres af en autoriseret fysio-, tale- eller ergoterapeut, som har gennemført uddannelse og yderligere certificering. NNNS-terapeuten vil blive blindet over for resultaterne af fosterekkokardiogrammet og MCA-PI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ Neonatal Network Neurobehavioural Scale (NNNS) opmærksomhedsscore
Tidsramme: <=30 dage af livet
NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) undersøger den neuroadfærdsmæssige organisation, neurologiske reflekser, motorisk udvikling - aktiv og passiv tonus og tegn på stress og abstinenser hos det udsatte og stofudsatte spædbarn.
<=30 dage af livet
Baseline MCA-PI og ændring i MCA-PI med Maternal Hyperoxi
Tidsramme: <= 30 dage af livet
Fosterets midterste cerebrale arterie (MCA) pulsatilitetsindeks (PI)
<= 30 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Primary Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00145850
  • U24HL135691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Enkelt arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner