Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale cerebrovasculaire autoregulatie bij aangeboren hartaandoeningen en associatie met neuronataal gedrag bij pasgeborenen

11 juli 2026 bijgewerkt door: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Bepaal 1) de impact van abnormale foetale cerebrovasculaire fysiologie met neurologische ontwikkelingsachterstand (ND) uitkomsten en 2) hoe deze relatie wordt gewijzigd door patiënt- en omgevingsfactoren zoals chronische congenitale hartziekte (CCHD) laesie, maternale-foetale omgeving en sociale determinanten van gezondheid (SDOH) in een diverse populatie met behulp van een multicenter-ontwerp.

Zwangere vrouwen zullen worden benaderd tijdens een van hun bezoeken aan de foetale cardiologiekliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1:

Bepaal de associatie van baseline cerebrovasculaire weerstand en reactiviteit en preoperatief neurogedrag bij neonaten met complexe congenitale hartziekte (CCHD).

Blootstellingen: De baseline pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie (MCA-PI) en verandering in MCA-PI.

Analyses: Onze hoofdanalyses voor Doel 1 zullen afzonderlijke lineaire regressiemodellen gebruiken om de aandachtsscore van de Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) te relateren aan 1) de baseline MCA-PI, terwijl wordt gecontroleerd voor de leeftijd van de moeder, het geslacht van de baby, ras/etniciteit, en SDOH meet (opleiding van de moeder, sociaaleconomische status (SES), verzekeringsstatus) en klinische locatie, en 2) de verandering in MCA-PI gecorrigeerd voor baseline MCA-PI terwijl gecontroleerd wordt voor dezelfde set covariaten. Als de verdeling van de NNNS-aandachtsscore scheef is, zullen we transformaties overwegen zodat modelresiduplots bij benadering normaliteit bereiken. De covariaten in de bovenstaande regressieanalyses sluiten factoren uit die mogelijk op het causale pad van de MCA-PI naar de aandachtsscore liggen om het risico van overaanpassing te vermijden. In secundaire analyses worden 2 regressieanalyses herhaald na aanvullende correctie voor de maternale-foetale omgevingsindicator(en), CCHD-categorie en leeftijd bij NNNS-evaluatie. Als secundaire analyse zullen we de interactie evalueren tussen baseline MCA-PI en verandering in MCA-PI. Voor deze analyse zullen we overwegen om baseline MCA-PI te dichotomiseren om de interpretatie van het interactie-effect te vergemakkelijken.

Doel 2:

Bepaal de impact van patiënt- en omgevingsfactoren op cerebrovasculaire weerstand en reactiviteit Blootstellingen: Patiëntfactoren inclusief CCHD-categorie, indicatoren van de maternale-foetale omgeving en SDOH

Analyse: De primaire analyse voor doel 2 zal de gezamenlijke relatie van de MCA-PI met SDOH-metingen en de maternale-foetale comorbiditeitsindicator onderzoeken, rekening houdend met de CCHD-categorie (gedefinieerd als linkszijdige obstructieve laesie, rechtszijdige obstructieve laesie, rechtszijdige transpositie van de grote slagaders, en andere). We zullen meerdere lineaire regressie toepassen om de MCA-PI te relateren aan de SDOH-metingen en een maternale-foetale comorbiditeitsindicator voor de aanwezigheid van maternale hypertensie, diabetes, pre-eclampsie, eclampsie en abruptie, vroeggeboorte en klein voor zwangerschapsduur . De categorie CCHD zal ook een covariabele zijn in het regressiemodel. Aanvullende verkennende regressieanalyses zullen paarsgewijze interactietermen bevatten tussen de maternale-foetale comorbiditeitsindicator(en) met de SDOH-metingen om te beoordelen of de associatie van de maternale-foetale omgevingsindicator(en) met de MCA-PI varieert over de verschillende niveaus van de SDOH maatregelen. We zullen een afzonderlijke meervoudige regressie uitvoeren met de verandering in de MCA-PI als uitkomst en met de baseline MCA-PI als een aanvullende covariabele.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 52 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder met een eenling-foetus met een bekende of vermoede aangeboren hartaandoening die naar verwachting binnen 30 dagen na de geboorte een interventie of operatie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende foetale chromosomale of genetische afwijkingen
  • Meerlingzwangerschap
  • Foetale extracardiale anomalieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Maternale hyperoxie (MH) zal worden toegediend aan zwangere patiënten nadat hun standaard foetale echocardiogram is uitgevoerd tijdens hun geplande foetale cardiologiebezoek bij ³28 weken zwangerschap. De evaluatie na ³28 weken werd gekozen omdat de zwangerschapsduur zowel de cardiovasculaire als de cerebrovasculaire respons op MH beïnvloedt.31 De evaluatie verlengt de duur van het bezoek met ongeveer 30 minuten, maar aanvullende evaluaties of bezoeken voor het onderzoek zijn niet vereist.
  • Fase 1- Baseline: Een foetaal echocardiogram zal worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige standaard klinische zorg.
  • Fase 2- MH: De deelnemer wordt gedurende 10 minuten op 8 liter 100% FiO2 (geïnspireerde zuurstoffractie) geplaatst via een non-rebreather gezichtsmasker. Na 10 minuten worden extra beelden verkregen. MH wordt stopgezet nadat aanvullende beeldvorming is voltooid.
  • Fase 3 - Herstel: Na ten minste 5 minuten stopzetting van MH worden aanvullende beelden verkregen om ervoor te zorgen dat eventuele veranderingen weer zijn teruggekeerd naar de basislijn.
Neonatale Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) evaluatie: Alle neonaten met CHD die naar verwachting een neonatale hartinterventie of -operatie zullen ondergaan, hebben preoperatieve NNNS-beoordeling als PCH als standaardzorg. De NNNS duurt ongeveer 30 minuten om te voltooien. Het wordt toegediend door een gediplomeerde fysieke, spraak- of ergotherapeut die een opleiding en aanvullende certificering heeft gevolgd. De NNNS-therapeut zal blind zijn voor de resultaten van het foetale echocardiogram en MCA-PI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve Neonatal Network Neurobehavioral Scale (NNNS) aandachtsscores
Tijdsspanne: <=30 dagen van het leven
De NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) onderzoekt de neurologische gedragsorganisatie, neurologische reflexen, motorische ontwikkeling - actieve en passieve toon, en tekenen van stress en terugtrekking van de risicovolle en aan drugs blootgestelde baby
<=30 dagen van het leven
Baseline MCA-PI en verandering in MCA-PI met maternale hyperoxie
Tijdsspanne: <= 30 dagen van het leven
De foetale middelste hersenslagader (MCA) pulsatiliteitsindex (PI)
<= 30 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren