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Fetale zerebrovaskuläre Autoregulation bei angeborenen Herzfehlern und Assoziation mit neonatalem Neuroverhalten

18. Juni 2025 aktualisiert von: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Bestimmen Sie 1) den Einfluss einer abnormalen fötalen zerebrovaskulären Physiologie auf die Ergebnisse einer neurologischen Entwicklungsverzögerung (ND) und 2) wie diese Beziehung durch Patienten- und Umweltfaktoren wie Läsionen durch chronische angeborene Herzkrankheiten (CCHD), mütterlich-fötale Umgebung und soziale Determinanten von verändert wird Gesundheit (SDOH) in einer heterogenen Population unter Verwendung eines multizentrischen Designs.

Schwangere Frauen werden während eines ihrer Besuche in der Klinik für fetale Kardiologie angesprochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Bestimmen Sie die Assoziation von zerebrovaskulärem Widerstand und Reaktivität zu Studienbeginn und präoperativem Neuroverhalten bei Neugeborenen mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD).

Expositionen: Der Baseline-Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie (MCA-PI) und Veränderung des MCA-PI.

Analysen: Unsere Hauptanalysen für Ziel 1 werden separate lineare Regressionsmodelle verwenden, um den Aufmerksamkeitswert des Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) mit 1) dem Basislinien-MCA-PI in Beziehung zu setzen, während das Alter der Mutter, das Geschlecht des Kindes, Rasse/Ethnizität, und SDOH misst (Bildung der Mutter, sozioökonomischer Status (SES), Versicherungsstatus) und Klinikstandort, und 2) die Änderung des MCA-PI, bereinigt um den MCA-PI-Basiswert, während derselbe Satz von Kovariaten kontrolliert wird. Wenn die NNNS-Aufmerksamkeitsbewertungsverteilung verzerrt ist, werden wir Transformationen in Betracht ziehen, damit die Residuendiagramme des Modells eine ungefähre Normalität erreichen. Die Kovariaten in den obigen Regressionsanalysen schließen Faktoren aus, die möglicherweise auf dem kausalen Weg vom MCA-PI zum Aufmerksamkeitswert liegen, um das Risiko einer Überanpassung zu vermeiden. In sekundären Analysen werden 2 Regressionsanalysen nach zusätzlicher Anpassung für die Indikator(en) der mütterlich-fötalen Umgebung, die CCHD-Kategorie und das Alter bei der NNNS-Bewertung wiederholt. Als Sekundäranalyse werden wir die Wechselwirkung zwischen dem MCA-PI-Ausgangswert und der Änderung des MCA-PI bewerten. Für diese Analyse werden wir die Dichotomisierung des Ausgangs-MCA-PI in Betracht ziehen, um die Interpretation des Wechselwirkungseffekts zu erleichtern.

Ziel 2:

Bestimmen Sie den Einfluss von Patienten- und Umgebungsfaktoren auf den zerebrovaskulären Widerstand und die Reaktivität

Analyse: Die primäre Analyse für Ziel 2 untersucht die gemeinsame Beziehung des MCA-PI mit SDOH-Maßnahmen und dem maternal-fötalen Komorbiditätsindikator unter Berücksichtigung der CCHD-Kategorie (definiert als linksseitige obstruktive Läsion, rechtsseitige obstruktive Läsion, Dextro-Transposition der großen Arterien und andere). Wir werden eine multiple lineare Regression anwenden, um den MCA-PI mit den SDOH-Maßnahmen und einem mütterlich-fötalen Komorbiditätsindikator für das Vorhandensein von mütterlicher Hypertonie, Diabetes, Präeklampsie, Eklampsie und Abbruch, Frühgeburtlichkeit und klein für das Gestationsalter in Beziehung zu setzen . Die CCHD-Kategorie wird auch eine Kovariate im Regressionsmodell sein. Zusätzliche explorative Regressionsanalysen werden paarweise Wechselwirkungsterme zwischen dem/den mütterlich-fötalen Komorbiditätsindikator(en) mit den SDOH-Maßnahmen beinhalten, um zu beurteilen, ob die Assoziation des/der mütterlich-fötalen Umgebungsindikator(en) mit dem MCA-PI über die verschiedenen Ebenen des PI variiert SDOH-Maßnahmen. Wir führen eine separate multiple Regression mit der Änderung des MCA-PI als Ergebnis und mit dem Ausgangs-MCA-PI als zusätzliche Kovariate durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 52 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren mit einem Einlingsfötus mit bekannter oder vermuteter angeborener Herzkrankheit, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt einer Intervention oder Operation bedürfen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte fötale chromosomale oder genetische Anomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Fetale extrakardiale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Maternale Hyperoxie (MH) wird schwangeren Patientinnen verabreicht, nachdem ihr fetales Echokardiogramm als Standardbehandlung bei ihrem geplanten fetalen kardiologischen Besuch in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde. Die Bewertung bei ³28 Wochen wurde gewählt, da das Gestationsalter sowohl die kardiovaskuläre als auch die zerebrovaskuläre Reaktion auf MH.31 beeinflusst Die Bewertung verlängert die Dauer des Besuchs um etwa 30 Minuten, aber zusätzliche Bewertungen oder Besuche für die Studie sind nicht erforderlich.
Verfahren: Einarmig
  • Phase 1 – Baseline: Ein fetales Echokardiogramm wird als Teil der routinemäßigen klinischen Standardversorgung durchgeführt.
  • Phase 2 – MH: Der Teilnehmer wird 10 Minuten lang über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske auf 8 Liter 100 % FiO2 (inspirierter Sauerstoffanteil) gesetzt. Nach 10 Minuten werden zusätzliche Bilder erhalten. MH wird eingestellt, nachdem die zusätzliche Bildgebung abgeschlossen ist.
  • Phase 3 – Wiederherstellung: Nach mindestens 5-minütigem Absetzen von MH werden zusätzliche Bilder erstellt, um sicherzustellen, dass alle Änderungen auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind.
Verfahren: Neonatale neurobehaviorale Skala
Evaluierung der Neurobehavioral Scale (NNNS) des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation: Bei allen Neugeborenen mit CHD, die voraussichtlich einer neonatalen Herzintervention oder -operation unterzogen werden, wird eine präoperative NNNS-Bewertung als PCH als Standardbehandlung durchgeführt. Das Ausfüllen des NNNS dauert etwa 30 Minuten. Es wird von einem lizenzierten Physio-, Logopäden- oder Ergotherapeuten verabreicht, der eine Ausbildung und zusätzliche Zertifizierung abgeschlossen hat. Der NNNS-Therapeut wird gegenüber den Ergebnissen des fetalen Echokardiogramms und MCA-PI verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Aufmerksamkeitswerte des Neonatal Network Neurobehavioral Scale (NNNS).
Zeitfenster: <=30 Lebenstage
Die NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) untersucht die neurologische Verhaltensorganisation, neurologische Reflexe, motorische Entwicklung – aktiver und passiver Tonus sowie Anzeichen von Stress und Rückzug des gefährdeten und drogenexponierten Säuglings
<=30 Lebenstage
Ausgangs-MCA-PI und Änderung des MCA-PI mit mütterlicher Hyperoxie
Zeitfenster: <= 30 Lebenstage
Pulsatilitätsindex (PI) der fetalen mittleren Hirnarterie (MCA)
<= 30 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Primary Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00145850
  • U24HL135691 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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