Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autorregulação cerebrovascular fetal em cardiopatia congênita e associação com neurocomportamento neonatal

1 de março de 2023 atualizado por: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Determinar 1) o impacto da fisiologia cerebrovascular fetal anormal com resultados de atraso no neurodesenvolvimento (ND) e 2) como essa relação é modificada pelo paciente e fatores ambientais, como lesão de doença cardíaca congênita crônica (CCHD), ambiente materno-fetal e determinantes sociais de saúde (SDOH) em uma população diversa usando um projeto multicêntrico.

As gestantes serão abordadas durante uma de suas consultas clínicas de cardiologia fetal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1:

Determinar a associação da resistência e reatividade cerebrovascular basal e neurocomportamento pré-operatório em recém-nascidos com doença cardíaca congênita complexa (CCHD).

Exposições: O índice basal de pulsatilidade da artéria cerebral média (MCA-PI) e alteração no MCA-PI.

Análises: Nossas análises principais para o Objetivo 1 usarão modelos de regressão linear separados para relacionar a pontuação de atenção da Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS) a 1) a linha de base MCA-PI enquanto controla a idade materna, sexo do bebê, raça/etnia, e medidas de SDOH (educação materna, status socioeconômico (SES), status de seguro) e local clínico, e 2) a mudança no MCA-PI ajustado para o MCA-PI basal enquanto controla o mesmo conjunto de covariáveis. Se a distribuição de pontuação de atenção NNNS for distorcida, consideraremos as transformações para que os gráficos residuais do modelo atinjam a normalidade aproximada. As covariáveis ​​nas análises de regressão acima excluem fatores que podem estar potencialmente no caminho causal do MCA-PI para o escore de atenção para evitar o risco de superajuste. Em análises secundárias, 2 análises de regressão serão repetidas após ajuste adicional para o(s) indicador(es) do ambiente materno-fetal, categoria CCHD e idade na avaliação NNNS. Como análise secundária, avaliaremos a interação entre o MCA-PI basal e a alteração no MCA-PI. Para esta análise, consideraremos a dicotomização da linha de base MCA-PI para facilitar a interpretação do efeito de interação.

Objetivo 2:

Determinar o impacto do paciente e dos fatores ambientais na resistência e reatividade cerebrovascular Exposições: Fatores do paciente, incluindo categoria CCHD, indicadores do ambiente materno-fetal e SDOH

Análise: A análise primária para o Objetivo 2 investigará a relação conjunta do MCA-PI com as medidas SDOH e o indicador de comorbidade materno-fetal, considerando a categoria CCHD (definida como lesão obstrutiva do lado esquerdo, lesão obstrutiva do lado direito, Dextro-Transposição das Grandes Artérias, e Outros). Aplicaremos regressão linear múltipla para relacionar o MCA-PI com as medidas SDOH e um indicador de comorbidade materno-fetal para a presença de hipertensão materna, diabetes, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e descolamento prematuro, prematuridade e pequeno para a idade gestacional . A categoria CCHD também será uma covariável no modelo de regressão. Análises de regressão exploratória adicionais incluirão termos de interação pareada entre o(s) indicador(es) de comorbidade materno-fetal com as medidas SDOH para avaliar se a associação do(s) indicador(es) do ambiente materno-fetal com o MCA-PI varia entre os diferentes níveis do Medidas SDOH. Faremos uma regressão múltipla separada com a mudança no MCA-PI como resultado e com a linha de base MCA-PI como uma covariável adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Ainda não está recrutando
        • Primary Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 52 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 18 anos ou mais de idade com um feto único com doença cardíaca congênita conhecida ou suspeita de precisar de intervenção ou cirurgia dentro de 30 dias após o nascimento.

Critério de exclusão:

  • Anomalias cromossômicas ou genéticas fetais conhecidas
  • Gravidez de gestação múltipla
  • Anomalias extracardíacas fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Hiperóxia materna (HM) será administrada a pacientes grávidas após o ecocardiograma fetal padrão ter sido realizado em sua consulta de cardiologia fetal agendada para ³28 semanas de gestação. A avaliação em ³28 semanas foi escolhida uma vez que a idade gestacional impacta tanto a resposta cardiovascular quanto cerebrovascular à HM.31 A avaliação prolongará a duração da visita em aproximadamente 30 minutos, mas não serão necessárias avaliações ou visitas adicionais para o estudo.
  • Fase 1- Linha de base: Um ecocardiograma fetal será realizado como parte do atendimento clínico padrão de rotina.
  • Fase 2- HM: O participante será colocado em 8 litros de 100% FiO2 (fração inspirada de oxigênio) por meio de uma máscara facial sem rebreather por 10 minutos. Após 10 minutos, imagens adicionais serão obtidas. A HM será descontinuada após a conclusão das imagens adicionais.
  • Fase 3- Recuperação: Após pelo menos 5 minutos de descontinuação da HM, imagens adicionais serão obtidas para garantir que quaisquer alterações tenham retornado à linha de base.
Avaliação da Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS): Todos os neonatos com CHD que se espera passar por intervenção cardíaca neonatal ou cirurgia têm avaliação NNNS pré-operatória como PCH como padrão de atendimento. O NNNS leva aproximadamente 30 minutos para ser concluído. É administrado por um fisioterapeuta, fonoaudiólogo ou terapeuta ocupacional licenciado que concluiu o treinamento e certificação adicional. O terapeuta NNNS não terá conhecimento dos resultados do ecocardiograma fetal e do MCA-PI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de atenção pré-operatórios da Escala Neurocomportamental de Rede Neonatal (NNNS)
Prazo: <=30 dias de vida
A NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) examina a organização neurocomportamental, reflexos neurológicos, desenvolvimento motor - tônus ​​ativo e passivo e sinais de estresse e abstinência do bebê de risco e exposto a drogas
<=30 dias de vida
Linha de base MCA-PI e alteração em MCA-PI com hiperóxia materna
Prazo: <= 30 dias de vida
Índice de pulsatilidade (PI) da artéria cerebral média fetal (ACM)
<= 30 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Braço único

3
Se inscrever