- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05767385
Autorregulação cerebrovascular fetal em cardiopatia congênita e associação com neurocomportamento neonatal
Determinar 1) o impacto da fisiologia cerebrovascular fetal anormal com resultados de atraso no neurodesenvolvimento (ND) e 2) como essa relação é modificada pelo paciente e fatores ambientais, como lesão de doença cardíaca congênita crônica (CCHD), ambiente materno-fetal e determinantes sociais de saúde (SDOH) em uma população diversa usando um projeto multicêntrico.
As gestantes serão abordadas durante uma de suas consultas clínicas de cardiologia fetal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1:
Determinar a associação da resistência e reatividade cerebrovascular basal e neurocomportamento pré-operatório em recém-nascidos com doença cardíaca congênita complexa (CCHD).
Exposições: O índice basal de pulsatilidade da artéria cerebral média (MCA-PI) e alteração no MCA-PI.
Análises: Nossas análises principais para o Objetivo 1 usarão modelos de regressão linear separados para relacionar a pontuação de atenção da Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS) a 1) a linha de base MCA-PI enquanto controla a idade materna, sexo do bebê, raça/etnia, e medidas de SDOH (educação materna, status socioeconômico (SES), status de seguro) e local clínico, e 2) a mudança no MCA-PI ajustado para o MCA-PI basal enquanto controla o mesmo conjunto de covariáveis. Se a distribuição de pontuação de atenção NNNS for distorcida, consideraremos as transformações para que os gráficos residuais do modelo atinjam a normalidade aproximada. As covariáveis nas análises de regressão acima excluem fatores que podem estar potencialmente no caminho causal do MCA-PI para o escore de atenção para evitar o risco de superajuste. Em análises secundárias, 2 análises de regressão serão repetidas após ajuste adicional para o(s) indicador(es) do ambiente materno-fetal, categoria CCHD e idade na avaliação NNNS. Como análise secundária, avaliaremos a interação entre o MCA-PI basal e a alteração no MCA-PI. Para esta análise, consideraremos a dicotomização da linha de base MCA-PI para facilitar a interpretação do efeito de interação.
Objetivo 2:
Determinar o impacto do paciente e dos fatores ambientais na resistência e reatividade cerebrovascular Exposições: Fatores do paciente, incluindo categoria CCHD, indicadores do ambiente materno-fetal e SDOH
Análise: A análise primária para o Objetivo 2 investigará a relação conjunta do MCA-PI com as medidas SDOH e o indicador de comorbidade materno-fetal, considerando a categoria CCHD (definida como lesão obstrutiva do lado esquerdo, lesão obstrutiva do lado direito, Dextro-Transposição das Grandes Artérias, e Outros). Aplicaremos regressão linear múltipla para relacionar o MCA-PI com as medidas SDOH e um indicador de comorbidade materno-fetal para a presença de hipertensão materna, diabetes, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e descolamento prematuro, prematuridade e pequeno para a idade gestacional . A categoria CCHD também será uma covariável no modelo de regressão. Análises de regressão exploratória adicionais incluirão termos de interação pareada entre o(s) indicador(es) de comorbidade materno-fetal com as medidas SDOH para avaliar se a associação do(s) indicador(es) do ambiente materno-fetal com o MCA-PI varia entre os diferentes níveis do Medidas SDOH. Faremos uma regressão múltipla separada com a mudança no MCA-PI como resultado e com a linha de base MCA-PI como uma covariável adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Whitnee Hogan, MD
- Número de telefone: 801-213-3599
- E-mail: whitnee.hogan@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lisa M. Hansen, BA
- Número de telefone: 801-587-9104
- E-mail: lisa.hansen@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- University of California San Francisco
-
Contato:
- Disha Goel
- E-mail: disha.goel@ucsf.edu
-
Contato:
- Shabnam Peyvandi, MD
- E-mail: shabnam.peyvandi@ucsf.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Ainda não está recrutando
- Children's National Medical Center
-
Contato:
- Jennifer Klein, MD
- E-mail: JKlein@childrensnational.org
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Ainda não está recrutando
- Maine Medical Center
-
Contato:
- Thomas Miller, DO
- Número de telefone: 207-883-5532
- E-mail: Thomas.A.Miller@mainehealth.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
-
Contato:
- Whitnee Hogan, MD
- Número de telefone: 801-213-3599
- E-mail: whitnee.hogan@hsc.utah.edu
-
Contato:
- Lisa M Hansen, BA
- Número de telefone: 801-587-9104
- E-mail: lisa.hansen@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Ainda não está recrutando
- Primary Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais de idade com um feto único com doença cardíaca congênita conhecida ou suspeita de precisar de intervenção ou cirurgia dentro de 30 dias após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas ou genéticas fetais conhecidas
- Gravidez de gestação múltipla
- Anomalias extracardíacas fetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único
Hiperóxia materna (HM) será administrada a pacientes grávidas após o ecocardiograma fetal padrão ter sido realizado em sua consulta de cardiologia fetal agendada para ³28 semanas de gestação.
A avaliação em ³28 semanas foi escolhida uma vez que a idade gestacional impacta tanto a resposta cardiovascular quanto cerebrovascular à HM.31
A avaliação prolongará a duração da visita em aproximadamente 30 minutos, mas não serão necessárias avaliações ou visitas adicionais para o estudo.
|
Avaliação da Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS): Todos os neonatos com CHD que se espera passar por intervenção cardíaca neonatal ou cirurgia têm avaliação NNNS pré-operatória como PCH como padrão de atendimento.
O NNNS leva aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
É administrado por um fisioterapeuta, fonoaudiólogo ou terapeuta ocupacional licenciado que concluiu o treinamento e certificação adicional.
O terapeuta NNNS não terá conhecimento dos resultados do ecocardiograma fetal e do MCA-PI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de atenção pré-operatórios da Escala Neurocomportamental de Rede Neonatal (NNNS)
Prazo: <=30 dias de vida
|
A NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) examina a organização neurocomportamental, reflexos neurológicos, desenvolvimento motor - tônus ativo e passivo e sinais de estresse e abstinência do bebê de risco e exposto a drogas
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<=30 dias de vida
|
Linha de base MCA-PI e alteração em MCA-PI com hiperóxia materna
Prazo: <= 30 dias de vida
|
Índice de pulsatilidade (PI) da artéria cerebral média fetal (ACM)
|
<= 30 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Donofrio MT, Duplessis AJ, Limperopoulos C. Impact of congenital heart disease on fetal brain development and injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):502-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834aa583.
- McQuillen PS, Miller SP. Congenital heart disease and brain development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jan;1184:68-86. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05116.x.
- Limperopoulos C, Tworetzky W, McElhinney DB, Newburger JW, Brown DW, Robertson RL Jr, Guizard N, McGrath E, Geva J, Annese D, Dunbar-Masterson C, Trainor B, Laussen PC, du Plessis AJ. Brain volume and metabolism in fetuses with congenital heart disease: evaluation with quantitative magnetic resonance imaging and spectroscopy. Circulation. 2010 Jan 5;121(1):26-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.865568. Epub 2009 Dec 21.
- Peyvandi S, Xu D, Wang Y, Hogan W, Moon-Grady A, Barkovich AJ, Glenn O, McQuillen P, Liu J. Fetal Cerebral Oxygenation Is Impaired in Congenital Heart Disease and Shows Variable Response to Maternal Hyperoxia. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018777. doi: 10.1161/JAHA.120.018777. Epub 2020 Dec 21.
- Dimitropoulos A, McQuillen PS, Sethi V, Moosa A, Chau V, Xu D, Brant R, Azakie A, Campbell A, Barkovich AJ, Poskitt KJ, Miller SP. Brain injury and development in newborns with critical congenital heart disease. Neurology. 2013 Jul 16;81(3):241-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829bfdcf. Epub 2013 Jun 14.
- Vesoulis ZA, Mathur AM. Cerebral Autoregulation, Brain Injury, and the Transitioning Premature Infant. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:64. doi: 10.3389/fped.2017.00064. eCollection 2017.
- Oros D, Figueras F, Cruz-Martinez R, Padilla N, Meler E, Hernandez-Andrade E, Gratacos E. Middle versus anterior cerebral artery Doppler for the prediction of perinatal outcome and neonatal neurobehavior in term small-for-gestational-age fetuses with normal umbilical artery Doppler. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Apr;35(4):456-61. doi: 10.1002/uog.7588.
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- Szwast A, Putt M, Gaynor JW, Licht DJ, Rychik J. Cerebrovascular response to maternal hyperoxygenation in fetuses with hypoplastic left heart syndrome depends on gestational age and baseline cerebrovascular resistance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):473-478. doi: 10.1002/uog.18919. Epub 2018 Sep 3.
- Sanapo L, Al-Shargabi T, Ahmadzia HK, Schidlow DN, Donofrio MT, Hitchings L, Khoury A, Larry Maxwell G, Baker R, Bulas DI, Gomez LM, du Plessis AJ. Fetal acute cerebral vasoreactivity to maternal hyperoxia in low-risk pregnancies: a cross-sectional study. Prenat Diagn. 2020 Jun;40(7):813-824. doi: 10.1002/pd.5694. Epub 2020 Apr 20.
- Rasanen J, Wood DC, Debbs RH, Cohen J, Weiner S, Huhta JC. Reactivity of the human fetal pulmonary circulation to maternal hyperoxygenation increases during the second half of pregnancy: a randomized study. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):257-62. doi: 10.1161/01.cir.97.3.257.
- Hogan WJ, Winter S, Pinto NM, Weng C, Sheng X, Conradt E, Wood J, Puchalski MD, Tani LY, Miller TA. Neurobehavioral evaluation of neonates with congenital heart disease: a cohort study. Dev Med Child Neurol. 2018 Dec;60(12):1225-1231. doi: 10.1111/dmcn.13912. Epub 2018 May 10.
- Gakenheimer-Smith L, Glotzbach K, Ou Z, Presson AP, Puchalski M, Jones C, Lambert L, Delgado-Corcoran C, Eckhauser A, Miller T. The Impact of Neurobehavior on Feeding Outcomes in Neonates with Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2019 Nov;214:71-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.047. Epub 2019 Aug 8.
- Williams IA, Fifer C, Jaeggi E, Levine JC, Michelfelder EC, Szwast AL. The association of fetal cerebrovascular resistance with early neurodevelopment in single ventricle congenital heart disease. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):544-550.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.013. Epub 2013 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00145850
- U24HL135691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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